Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лейзек, 400 мг, капсулы твёрдые
Иматиниб
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лейзек и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Лейзек
Как принимать препарат Лейзек
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Лейзек
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лейзек и для чего его применяют

Лейзек выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул, содержащих активное вещество — иматиниб. Препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже, включая некоторые виды опухолей.
Препарат Лейзек применяется у взрослых, детей и подростков для лечения следующих заболеваний:

Хронический миелолейкоз (ХМЛ — Chronic Myeloid Leukaemia) в бластном кризе. Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки выполняют функцию защиты организма от инфекций. Хронический миелолейкоз — одна из форм лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться. Бластный криз — наиболее запущенная стадия этого заболевания.
Острый лимфобластный лейкоз с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL). Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это разновидность лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Препарат Лейзек подавляет рост этих клеток.

Препарат Лейзек также применяется у детей и подростков для лечения:

Впервые выявленного ХМЛ, при котором трансплантация костного мозга не рассматривается как лечение первой линии;
ХМЛ в хронической фазе после неэффективности терапии интерфероном альфа, или в фазе акселерации. Фаза акселерации — это переходная стадия между хронической фазой и бластным кризом. Эта фаза считается первым признаком развития устойчивости к лечению.

Препарат Лейзек также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (МДС/МПС — myelodysplastic/myeloproliferative syndromes). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Лейзек подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Гиперэозинофильным синдромом (ГЭС — Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (ХЭЛ — Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определённые клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться. Лейзек подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Дерматофибросаркомой протуберанс (ДФСП — dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Лейзек подавляет рост этих клеток.

В дальнейшем тексте инструкции используются сокращённые названия этих заболеваний.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Лейзек или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Лейзек

Препарат Лейзек может быть выписан только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств, используемых для лечения онкогематологических заболеваний.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Лейзек:

если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Если данная информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Лейзек.
Если пациент считает, что у него может быть аллергия, но не уверен в этом, он должен обратиться к врачу за консультацией.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Лейзек необходимо обсудить со своим врачом следующее:

если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца;
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатитом В; это важно, поскольку препарат Лейзек может вызвать повторную активацию вируса гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; перед началом лечения пациенты будут проходить тщательное обследование на наличие признаков этого инфицирования;
если во время приёма препарата Лейзек у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Лейзек.
При применении препарата Лейзек пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно защищать кожу, подвергающуюся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от ультрафиолета (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать также у детей.
Во время приёма препарата Лейзек необходимо немедленно сообщить врачу, если произойдёт быстрое увеличение массы тела. Препарат Лейзек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлое накопление жидкости).
Во время лечения препаратом Лейзек врач будет регулярно проводить обследования пациента, чтобы оценить эффективность терапии. Кроме того, в ходе лечения будут проводиться анализы крови и измеряться масса тела пациента.
Дети и подростки
Препарат Лейзек также применяется для лечения детей и подростков с ХЛЛ. Отсутствуют данные по лечению детей с ХЛЛ в возрасте младше 2 лет. Опыт применения у детей с Ph-положительным ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДС/МЗП, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ — крайне ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Лейзек, может наблюдаться замедленный рост по сравнению с нормой. Врач будет контролировать рост пациента во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Лейзек с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол) и растительные средства (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Лейзек при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять его эффект, что может привести к увеличению побочных реакций или снижению эффективности препарата Лейзек. Аналогичным образом препарат Лейзек может влиять на действие других лекарств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Лейзек во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может быть вреден для ребёнка. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с применением препарата Лейзек во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины, способные забеременеть, использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Лейзек и в течение 15 дней после его окончания.
Кормление грудью во время лечения препаратом Лейзек и в течение 15 дней после его окончания не допускается, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием препарата Лейзек на фертильность, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациент может испытывать головокружение, сонливость или нарушение зрения во время приёма этого препарата. В таком случае следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.
Препарат Лейзек содержит краситель под названием желтый азорубин (Е110)
Краситель, содержащийся в этом препарате, может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Лейзек

Врач назначил препарат Лейзек из-за тяжелого состояния пациента. Препарат Лейзек может помочь улучшить это состояние.
Данный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Препарат необходимо принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Лейзек следует применять до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Если пациент не может принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача или считает, что больше не нуждается в его приёме, необходимо немедленно связаться с врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых
Врач точно определит, сколько капсул препарата Лейзек необходимо принимать.

При лечении ХМЛ в бластном кризе: В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 600 мг:
600 мг принимать в виде одной капсулы 400 мг и двух капсул по 100 мг один раз в сутки.

При лечении ХМЛ в бластном кризе врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), следует принимать одну капсулу утром и одну капсулу вечером.

При лечении Ph-положительного АЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде одной капсулы 400 мг и двух капсул по 100 мг один раз в сутки.
При лечении МДС/МЗП: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде одной капсулы один раз в сутки.
При лечении ГЭС/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде одной капсулы 100 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемой в виде одной капсулы 400 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
При лечении ДФСП: Суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимаемая в виде одной капсулы утром и второй капсулы вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит, сколько капсул препарата Лейзек следует давать ребёнку. Количество препарата Лейзек зависит от состояния ребёнка, массы тела и роста. Общая суточная доза для детей и подростков не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного АЛЛ. Дозу можно принимать один раз в сутки или разделить на две дозы (половину утром и половину вечером).

Когда и как принимать препарат Лейзек

Препарат Лейзек следует принимать во время еды, что поможет защитить пациента от проблем с желудком во время применения препарата Лейзек.
Капсулы следует глотать целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывать и не дробить капсулы, если только пациент не испытывает трудностей с глотанием (например, у детей).
Если пациент не может глотать капсулы, можно растворить содержимое капсулы в примерно 50 мл (в случае капсулы 400 мг) или 200 мл (в случае капсулы 400 мг) негазированной воды

или яблочного сока (тщательно перемешать ложкой до полного растворения содержимого капсулы, а затем немедленно выпить весь объём жидкости из стакана).

Женщинам, находящимся в состоянии беременности или способным забеременеть, которые вскрывают капсулы, следует осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. После вскрытия капсул необходимо немедленно вымыть руки.

Как долго применять препарат Лейзек
Препарат Лейзек следует принимать ежедневно столько времени, сколько рекомендует врач.

Приём препарата Лейзек в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Лейзек

Если пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Затем продолжить обычную схему приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно они имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.
Некоторые побочные действия могут быть тяжёлыми. При появлении следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов) или часто (реже чем у 1 из 10 пациентов)
встречающиеся побочные действия:

Быстрое увеличение массы тела. Препарат Лейзек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы в полости рта. Препарат Лейзек может снижать количество лейкоцитов в крови, вследствие чего пациент может быть более подвержен инфекциям.
Неожиданное появление кровотечений или синяков (даже при отсутствии травмы).

Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов) или редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)
встречающиеся побочные действия:

Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затруднённое дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с лёгкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, тёмное окрашивание мочи, пожелтение кожи или глаз (симптомы заболеваний печени).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или в полости рта, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, угревая сыпь (симптомы проблем с кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, чёрный стул (симптомы расстройств желудка и кишечника).
Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения при речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отёк в области черепа/мозга).
Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также тёмное окрашивание мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаз.
Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в пальцах (симптомы синдрома Рейно).
Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
Затруднения при слухе.
Слабость мышц и судороги мышц с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц в сочетании с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороками, вызванными низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами, сопровождающиеся аномальными результатами лабораторных исследований (например, высокая концентрация калия, мочевой кислоты и кальция, а также низкая концентрация фосфора в крови).
Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
Болезненные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, усиленной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого числа некоторых белых кровяных телец или пожелтения кожи или глаз (симптомов желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным уменьшением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В (поражение печени) у пациентов, которые ранее перенесли это заболевание.

При появлении любого из вышеуказанных побочных действий необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные действия могут включать:
Очень часто встречающиеся побочные действия (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги мышц, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения применения препарата Лейзек.
Отёк, например, отёки лодыжек или области вокруг глаз.
Увеличение массы тела. Если любой из этих симптомов проявляется в тяжёлой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные действия (реже чем у 1 из 10 пациентов):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушение вкуса.
Головокружение или слабость.
Трудности со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечёткое зрение.
Кровотечения из носа.
Боль или вздутие живота, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или ног.
Язвы полости рта.
Боли в суставах с отёком.
Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночные поты. Если любой из этих симптомов проявляется в тяжёлой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Покраснение и (или) отёк ладоней и подошв стоп, которым может сопутствовать ощущение покалывания и жгучая боль.
Кожные изменения с болью и/или образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков.

Если усилится любой из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лейзек

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лейзек

Активным веществом лекарства является иматиниб. Каждая капсула препарата Лейзек содержит 400 мг иматиниба в виде метансульфоната иматиниба.
Вспомогательные вещества: состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана, чернила, состоящие из: шеллак, концентрированный гидроксид аммония, пропиленгликоль, желтый азокраситель.

Как выглядит лекарство Лейзек и что содержит упаковка
400 мг: твердые желатиновые капсулы белого или почти белого цвета с надписью «400».
Размер упаковки: 30 капсул.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Nobilus Ent Томаш Кожлук
ул. Сваржевская 45
01-821 Варшава
Польша
Производитель
NOBILUS ENT
ул. Сваржевская 45
01-821 Варшава
Польша