Летрокс 125 мкг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Летрокс 50, 50 мікрограмів, таблетки
Летрокс 75 мікрограмів, 75 мікрограмів, таблетки
Летрокс 100, 100 мікрограмів, таблетки
Летрокс 125 мікрограмів, 125 мікрограмів, таблетки
Летрокс 150, 150 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Летрокс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Летрокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Летрокс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Летрокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Летрокс і для чого його застосовують

Летрокс — це лікарський засіб, що містить гормон щитоподібної залози левотироксин як діючу речовину. Він має таку саму дію, як гормон, що утворюється в організмі природним шляхом.
Метою лікування препаратом Летрокс є компенсація дефіциту гормонів щитоподібної залози та (або) полегшення порушень функції щитоподібної залози.
Летрокс застосовують:

• Для компенсації дефіциту гормонів щитоподібної залози при гіпотиреозі.
• Для профілактики рецидиву зобу (збільшення щитоподібної залози) після хірургічного лікування у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози.
• Для лікування доброякісного зоба у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози.
• Як допоміжний засіб у лікуванні тиреотоксикозу в поєднанні з тиреостатиками (ліками, що пригнічують функцію щитоподібної залози) після досягнення нормальної функції щитоподібної залози.
• Для лікування злоякісних новоутворень щитоподібної залози, зокрема після операції з приводу видалення щитоподібної залози, з метою пригнічення росту пухлини та компенсації дефіциту гормонів щитоподібної залози.
• Для проведення досліджень з оцінки функції щитоподібної залози (супресивний тест щитоподібної залози).

Летрокс показаний для застосування у всіх вікових групах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Летрокс

Коли не застосовувати препарат Летрокс

• Якщо пацієнт має алергію на натрію левотироксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта спостерігаються такі захворювання або стани:
• не лікована гіпертиреоїдна дисфункція щитоподібної залози
• недостатність надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідної замісної терапії
• не лікована недостатність гіпофіза, якщо вона призводить до недостатності кори надниркових залоз, що вимагає лікування
• гострий інфаркт міокарда
• гострий міокардит
• гострий перикардит усіх шарів стінки серця (перикардит).

Під час вагітності не можна приймати препарат Летрокс одночасно з ліками, що пригнічують функцію щитоподібної залози (так звані тиреостатичні засоби) (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Летрокс слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається недостатність надниркових залоз.
Анамнез щодо інших захворювань
Перед початком лікування препаратом Летрокс лікар повинен виключити або лікувати такі захворювання або стани:

• коронарну хворобу серця
• біль в грудній клітці з відчуттям тиску (стенокардію)
• підвищений артеріальний тиск (артеріальну гіпертензію)
• недостатність гіпофіза і (або) надниркових залоз
• ділянки в щитоподібній залозі, що неконтрольовано виробляють гормони щитоподібної залози (автономний вузол).

Перед проведенням так званого супресивного тесту щитоподібної залози для дослідження її функції лікар повинен виключити або лікувати вищезазначені захворювання. Виняток становить автономна функція щитоподібної залози, оскільки тест використовується, зокрема, для її ідентифікації.
Під час прийому препарату Летрокс слід дотримуватися особливої обережності:

• у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, мають коронарну хворобу серця, ослаблення міокарда, аритмію (тахікардію), міокардит без гострого перебігу або при тривалій гіпотиреоїдній дисфункції. У таких випадках слід уникати надмірної концентрації гормонів щитоподібної залози в крові. Необхідно частіше визначати концентрацію гормонів щитоподібної залози. Якщо виникнуть помірні симптоми гіпертиреозу, пов’язані з прийомом препарату Летрокс, слід проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
• у пацієнтів з гіпотиреозом, спричиненим недостатністю гіпофіза. При супутній недостатності кори надниркових залоз лікар повинен спочатку почати її лікування, оскільки може розвинутися гостра недостатність кори надниркових залоз (криза Аддісона).
• якщо існує підозра на наявність ділянок щитоподібної залози, що неконтрольовано виробляють гормони. Перед початком лікування лікар рекомендує додаткові дослідження для перевірки функції щитоподібної залози.
• у жінок після менопаузи з підвищеним ризиком втрати кісткової маси (остеопорозу). Лікар повинен значно частіше контролювати функцію щитоподібної залози, щоб уникнути надмірної концентрації гормону щитоподібної залози в сироватці крові та забезпечити застосування найменшої ефективної дози препарату.
• у пацієнтів з цукровим діабетом. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Препарат Летрокс та інші ліки».
• у пацієнтів, які отримують антикоагулянти (наприклад, дікумарол) та ліки, що впливають на щитоподібну залозу (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [ліки, що застосовуються при лікуванні раку], саліцилати та великі дози фуросеміду). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Препарат Летрокс та інші ліки».
• у випадку пацієнтів, які отримують севеламер. Лікар порадить проводити моніторинг концентрації ТТГ у крові для оцінки ефективності лікування левотироксином (див. також: «Препарат Летрокс та інші ліки»).
• якщо в минулому у пацієнта виникала епілепсія, через підвищений ризик виникнення судом.
• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»). Необхідно негайно звернутися до лікаря або працівника охорони здоров’я або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• якщо пацієнту необхідно провести лабораторні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози, він повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про поточний або недавній прийом біотину (відомого також як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу дослідження, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, такі як полівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть також містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в розділі «Препарат Летрокс та інші ліки»).

Неправильне застосування
Не можна застосовувати препарат Летрокс з метою зниження маси тіла. У пацієнтів із нормальним рівнем гормонів щитоподібної залози в сироватці крові додатковий прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла. Прийом додаткових кількостей гормонів щитоподібної залози або збільшення дози без спеціальних рекомендацій лікаря може спричинити серйозні, навіть життєво небезпечні, небажані ефекти, особливо в поєднанні з іншими засобами для зниження маси тіла.
Зміна лікування
У разі необхідності заміни препарату на інший, що містить левотироксин, може виникнути порушення рівноваги функції щитоподібної залози. У разі виникнення будь-яких запитань щодо заміни препарату слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнтів слід уважно спостерігати (клінічно та біологічно) в перехідний період. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).
Люди похилого віку
У пацієнтів похилого віку (особливо при наявності проблем із серцем) дозу слід збільшувати обережно, а пацієнтам слід частіше проходити медичний контроль.
Діти та підлітки
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана циркуляторна колапс) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Препарат Летрокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Летрокс впливає на дію таких лікарських речовин та груп ліків:

• Цукрознижувальні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін): У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку та після завершення лікування гормонами щитоподібної залози. За потреби лікар може скоригувати дозу цукрознижувального засобу, оскільки левотироксин може послаблювати його дію.
• Похідні кумарину (антикоагулянти): У разі одночасного застосування препарату Летрокс з похідними кумарину (наприклад, дікумаролом) слід регулярно контролювати показники згортання крові. За потреби лікар може

скоригувати дозу антикоагулянта, оскільки левотироксин може посилювати його дію.
На дію препарату Летрокс можуть впливати такі ліки:

• Іоннообмінні смоли: Ліки, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, холестирамін, колестипол) або для зниження високого рівня калію у крові (кальцієві або натрієві солі полістиренсульфонової кислоти), слід приймати через 4–5 годин після прийому препарату Летрокс. В іншому випадку ці ліки пригнічують всмоктування левотироксину з кишечника і тим самим послаблюють його ефективність.
• Інгібітори протонної помпи (ІПП): Інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол), що застосовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, можуть пригнічувати всмоктування левотироксину з кишечника і тим самим послаблювати його ефективність. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та за необхідності скоригувати дозу препарату Летрокс.
• Севеламер і карбонат лантану: Севеламер і карбонат лантану (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня фосфатів у сироватці крові у пацієнтів, які перебувають на діалізі) можуть знижувати всмоктування та ефективність левотироксину. Лікар проводитиме частіші перевірки функції щитоподібної залози (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
• Речовини, що зв’язують жовчні кислоти: Колесевелам (ліки, що знижують високий рівень холестерину в крові) зв’язує левотироксин, тим самим зменшуючи його всмоктування з кишечника. Тому препарат Летрокс слід приймати за 4 години до прийому колесевеламу.
• Засоби, що нейтралізують шлунковий сік, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: Препарат Летрокс слід приймати щонайменше за 2 години до прийому засобів, що нейтралізують шлунковий сік і містять алюміній (антациди, сукральфат), препаратів, що містять залізо, або препаратів, що містять кальцій, оскільки ці ліки можуть послаблювати всмоктування левотироксину з кишечника.
• Пропілотіоурацил, глюкокортикостероїди, бета-адреноблокатори (особливо пропранолол): Пропілотіоурацил (ліки, що застосовуються при гіпертиреозі), глюкокортикостероїди (гормони кори надниркових залоз, «кортизон»), бета-адреноблокатори (ліки, що уповільнюють роботу серця та знижують артеріальний тиск) можуть знижувати ефективність препарату Летрокс.
• Аміодарон та контрастні речовини, що містять йод: Аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця) та контрастні речовини, що містять йод (переважно ліки, що використовуються в рентгенологічній діагностиці), через високий вміст йоду можуть спричинити як гіпотиреоз, так і гіпертиреоз. Особливу увагу слід приділити пацієнтам із вузловим зобом, у яких може бути нерозпізнаний наявний автономний вузол щитоподібної залози, що неконтрольовано виділяє гормон. За необхідності лікар скоригує дозу препарату Летрокс.
• Саліцилати, особливо дози понад 2 г на добу (жарознижувальні та знеболювальні засоби).
• Дікумарол (антикоагулянт).
• Фуросемід (сечогінний засіб) у великих дозах (250 мг).
• Клофібрат (ліки, що знижують підвищений рівень жирів у крові).
• Засоби контрацепції та ліки, що застосовуються в гормональній замісній терапії:

Засоби контрацепції, що містять естрогени («таблетки»), та постменопаузальна гормональна замісна терапія можуть збільшувати потребу в левотироксині.

• Сертралін, хлорохіна / прогуаніл: Сертралін (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) та хлорохіна і прогуаніл (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматоїдного артриту) знижують ефективність левотироксину.
• Рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, ліки, що містять звіробій: Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії), фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії та порушень ритму серця), барбітурати (застосовуються при епілептичних нападах, для знеболення; деякі снодійні засоби) та ліки, що містять звіробій (фітотерапевтичний засіб), можуть послаблювати дію левотироксину.
• Інгібітори протеази (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій ВІЛ та хронічного гепатиту С): Лікар повинен уважно спостерігати за симптомами захворювання та контролювати функцію щитоподібної залози у пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин та інгібітори протеази (лопінавір, ритонавір). Під час одночасного застосування левотироксину з лопінавіром і (або) ритонавіром може виникнути послаблення його ефективності.
• Інгібітори тирозинкінази (ліки, що застосовуються при лікуванні раку): Лікар повинен уважно спостерігати за клінічними симптомами та контролювати функцію щитоподібної залози у пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин та інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб, мотесаніб). Ефективність левотироксину може бути знижена; за необхідності лікар скоригує дозу левотироксину.
• Семаглутид: Якщо пацієнт приймає левотироксин одночасно з семаглутидом (протидіабетичний засіб), це може вплинути на концентрацію левотироксину, і лікар може порадити контролювати рівень гормонів щитоподібної залози та скоригувати дозу препарату Летрокс.
• Орлістат: Орлістат (застосовується при лікуванні ожиріння) може знижувати всмоктування левотироксину.
• Біотин (відомий також як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8): Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікареві або працівникам лабораторії, якщо йому необхідно провести лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).

Препарат Летрокс та їжа і напої
Не слід приймати препарат Летрокс разом із їжею, особливо при дієті, багатій на кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти), оскільки це може значно послабити всмоктування левотироксину.
При дієті, що містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень гормонів щитоподібної залози в крові. Під час застосування такої дієти та після її завершення може знадобитися корекція дози препарату Летрокс лікарем, оскільки продукти, що містять сою, порушують всмоктування левотироксину в кишечнику, послаблюючи тим самим його ефективність.
Не слід приймати препарат Летрокс з кавою, оскільки це може призводити до зниження всмоктування левотироксину в кишечнику і тим самим зменшувати його ефективність. Після прийому препарату Летрокс, перш ніж випити каву, слід почекати щонайменше півгодини до години. Рекомендується, щоб пацієнти, які приймають левотироксин, не змінювали свої звички, пов’язані з питтям кави, без попередньої перевірки та контролю рівня левотироксину лікарем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Правильне лікування гормонами щитоподібної залози є особливо важливим для здоров’я матері та плоду під час вагітності та годування груддю. Тому лікування слід продовжувати безперервно під контролем лікаря.
Незважаючи на широке застосування левотироксину під час вагітності, його негативний вплив на перебіг вагітності або на здоров’я плоду або новонародженого дитини досі залишається невідомим.
Якщо пацієнтка годує груддю, слід продовжувати прийом левотироксину відповідно до рекомендацій лікаря.
Навіть під час лікування великими дозами левотироксину під час годування груддю кількість левотироксину, що проникає в грудне молоко, є дуже малою.
Слід контролювати функцію щитоподібної залози як під час, так і після вагітності, оскільки під час вагітності може знадобитися корекція дози лікарем.
Під час вагітності не можна застосовувати препарат Летрокс одночасно з тиреостатичними засобами.
Не слід проводити супресивний тест у жінок, які вагітні або годують груддю.
Недостатність або гіпертиреоз щитоподібної залози можуть впливати на фертильність.
Під час лікування пацієнтів із гіпотиреозом дозу препарату Летрокс слід коригувати на основі результатів лабораторних досліджень, оскільки недостатня доза може не виправити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Летрокс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Препарат Летрокс містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Летрокс 100

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає добову дозу для кожного пацієнта на підставі клінічної оцінки та лабораторних досліджень.
Дозування
Ліки Летрокс 100 доступні у вигляді таблеток із різним вмістом активної речовини (25–150 мікrogramів левотироксину натрію), що означає, що більшість пацієнтів прийматимуть одну таблетку на добу.
Лікар призначає таблетки з відповідним вмістом активної речовини на початку лікування та під час збільшення дози.
Залежно від симптомів, лікар буде коригувати дозу згідно з такими рекомендаціями:

• Під час лікування гіпотиреозу початкова доза для дорослих становить 25–50 мікrogramів левотироксину натрію на добу. Лікар може рекомендувати збільшувати дозу на 25–50 мікrogramів левотироксину натрію з інтервалами 2–4 тижні, доки не буде досягнуто добової дози 100–200 мікrogramів левотироксину натрію.
• Для профілактики рецидиву зобу після його видалення та під час лікування доброякісного зобу добова доза становить 75–200 мікrogramів левотироксину натрію.
• Як допоміжний засіб під час лікування тиреотоксикозу у поєднанні з тиреостатиками добова доза становить 50–100 мікrogramів левотироксину натрію.
• Після операції з приводу видалення щитоподібної залози через злоякісні пухлини щитоподібної залози добова доза становить 150–300 мікrogramів левотироксину натрію.
• Під час досліджень функції щитоподібної залози під час тиреоїдного супресивного тесту добова доза становить 200 мікrogramів левотироксину натрію, які приймають протягом 14 днів до проведення радіологічного дослідження (сцинтиграфії).

Може виявитися достатньою менша доза гормону щитоподібної залози.
Застосування у дітей та підлітків
Підтримувальна доза під час тривалого лікування первинного (вродженого або набутого) гіпотиреозу зазвичай становить від 100 до 150 мікrogramів левотироксину натрію на м² площі тіла на добу.
У новонароджених та немовлят із вродженим гіпотиреозом особливо важливо якнайшвидше розпочати лікування, щоб забезпечити правильний розвиток. Рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мікrogramів левотироксину натрію на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар індивідуально коригує добову дозу на підставі результатів клінічного обстеження (зокрема, рівнів гормонів щитоподібної залози та ТТГ у крові).
У дітей із набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мікrogramів левотироксину натрію на добу. Лікар поступово збільшуватиме добову дозу з інтервалами 2–4 тижні, доки не буде досягнуто відповідної замісної дози. Для цього лікар особливо уважно спостерігатиме за рівнями гормонів щитоподібної залози та ТТГ у крові.
Пацієнти похилого віку, пацієнти з ішемічною хворобою серця, пацієнти з гіпотиреозом
У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та у пацієнтів із тяжким або тривалим гіпотиреозом лікування гормонами щитоподібної залози слід розпочинати з особливою обережністю (мала початкова доза, яку потім слід поступово збільшувати з великими інтервалами, одночасно регулярно контролюючи рівні гормонів щитоподібної залози та значення ТТГ).
Пацієнти з малою масою тіла та пацієнти з великим зобом
Досвід показує, що менші дози також є достатніми для пацієнтів із малою масою тіла та для пацієнтів із великим зобом.
Ділення таблеток
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Потрібно покласти таблетку на рівну та тверду поверхню, повернувши догори стороною з відміченою лінією поділу. Натиснувши на таблетку пальцем, отримують дві половинки.

Спосіб застосування
Повну добову дозу слід приймати вранці, запиваючи великою кількістю рідини, найкраще склянкою води, натщесерце, принаймні за пів години до сніданку. Активна речовина краще всмоктується натщесерце, ніж перед або після їжі.
Діти приймають повну добову дозу ліків принаймні за пів години до першого прийому їжі. Таблетки також можна розчинити в певній кількості води (10–15 мл), а отриману суспензію (таблетки слід розчиняти безпосередньо перед кожним застосуванням!) дати разом із невеликою додатковою кількістю рідини (5–10 мл).
Тривалість застосування
Ліки Летрокс 100 зазвичай приймають протягом усього життя при гіпотиреозі та після операції з приводу видалення щитоподібної залози через злоякісні пухлини щитоподібної залози, а при доброякісному зобі та профілактиці рецидиву зобу лікування триває кілька місяців або років, а іноді — до кінця життя.
Під час допоміжного лікування тиреотоксикозу ліки Летрокс 100 слід приймати так само довго, як і тиреостатики. Лікування доброякісного зобу з правильною функцією щитоподібної залози має тривати від 6 місяців до 2 років. Якщо за цей час лікування ліками Летрокс 100 не дає очікуваних результатів, лікар розгляне інші способи лікування.
Лікар визначає тривалість лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Летрокс 100
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після передозування можуть виникнути симптоми тиреотоксикозу.
Симптоми передозування описані в розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
Пропуск застосування ліків Летрокс 100
Якщо пацієнт коли-небудь прийме надто малу дозу ліків або пропустить їх прийом, він не повинен застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Необхідно продовжувати прийом ліків згідно з рекомендаціями лікаря.
Переривання застосування ліків Летрокс 100
Для досягнення відповідних терапевтичних ефектів ліки Летрокс 100 слід приймати регулярно у рекомендованій лікарем дозі.
У жодному разі не можна змінювати, переривати чи передчасно припиняти лікування ліками Летрокс 100 без консультації з лікарем, оскільки симптоми можуть знову повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Летрокс
У разі підвищеної чутливості до левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату
Летрокс можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та алергічні реакції, пов’язані з
дихальними шляхами (як негайно, так і протягом декількох днів після застосування препарату), які можуть загрожувати
життю. Симптоми можуть включати висипання, свербіж, утруднення дихання, задиху, набряк
обличчя, губ, горла або язика. Необхідно негайно звернутися до лікаря або працівника
охорони здоров’я або негайно відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Нетерпимість до застосованої дози, передозування
У окремих випадках, коли рекомендована доза не переноситься або коли препарат
застосовується у передозуванні, особливо при надто швидкому підвищенні дози на початку
лікування, можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу.
Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Перебій у роботі серця
• Безсоння
• Головний біль

Часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Нервозність

Рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів

• Підвищений внутрішньочерепний тиск (особливо у дітей)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Підвищена чутливість
• Порушення ритму серця
• Біль із відчуттям тиску в грудній клітці (стенокардія)
• Шкірні алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк [утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика], висипання, кропив’янка)
• Тривожність
• Слабкість м’язів, м’язові судоми
• Остеопороз під час застосування високих доз левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, зокрема при тривалому застосуванні препарату
• Відчуття спеки, нетерпимість до високої температури, колапс у недоношених немовлят із низькою масою при народженні (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)
• Порушення менструального циклу
• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Зниження маси тіла
• Тремтіння
• Підвищена пітливість
• Лихоманка

Необхідно повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів. Він вирішить, чи слід
зменшити добову дозу або на кілька днів припинити прийом препарату. Як тільки
побічні ефекти зникнуть, лікар може відновити лікування, обережно підібравши дозу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Летрокс

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальному блистері для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Летрокс
Діючою речовиною препарату є натрію левотироксин.
Летрокс 50: Кожна таблетка містить 53,2 – 56,8 мікрограмів натрію левотироксину x H O (що
відповідає 50 мікрограмам натрію левотироксину).
Летрокс 75 мікрограмів: Кожна таблетка містить 79,8 – 85,2 мікрограмів натрію левотироксину x
H O (що відповідає 75 мікрограмам натрію левотироксину).
Летрокс 100: Кожна таблетка містить 106,4 – 113,6 мікрограмів натрію левотироксину x H O (що
відповідає 100 мікрограмам натрію левотироксину).
Летрокс 125 мікрограмів: Кожна таблетка містить 133,0 – 142,0 мікрограмів натрію левотироксину x
H O (що відповідає 125 мікрограмам натрію левотироксину).
Летрокс 150: Кожна таблетка містить 159,6 – 170,4 мікрограмів натрію левотироксину x H O (що
відповідає 150 мікрограмам натрію левотироксину).
Інші складові:
цистеїну гідрохлорид моногідрат (частково присутній у таблетці як цистин), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль клейстеризований, оксид магнію легкий, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Летрокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Летрокс — це білі до бежевих, круглі, трохи опуклі таблетки з рискою поділу з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 25, 50, 84 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01