Летрокс 125 микрограммов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Летрокс 50, 50 микрограммов, таблетки
Летрокс 75 микрограммов, 75 микрограммов, таблетки
Летрокс 100, 100 микрограммов, таблетки
Летрокс 125 микрограммов, 125 микрограммов, таблетки
Летрокс 150, 150 микрограммов, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Летрокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Летрокс
3. Как применять препарат Летрокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Летрокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Летрокс и для чего он применяется

Летрокс — это препарат, содержащий гормон щитовидной железы левотироксин в качестве активного вещества. Он оказывает такое же действие, как и гормон, вырабатываемый естественным путём.
Целью лечения препаратом Летрокс является восполнение дефицита гормона щитовидной железы и (или) уменьшение нарушений функции щитовидной железы.
Препарат Летрокс применяется:

• Для восполнения дефицита гормонов щитовидной железы при гипотиреозе.
• Для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургического лечения у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• Для лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы.
• В качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза в сочетании с тиреостатиками (препаратами, подавляющими функцию щитовидной железы) после достижения нормальной функции щитовидной железы.
• При лечении злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после хирургического удаления щитовидной железы, с целью подавления роста опухоли и восполнения дефицита гормонов щитовидной железы.
• При диагностических исследованиях функции щитовидной железы (супрессивный тест щитовидной железы).

Препарат Летрокс показан к применению во всех возрастных группах.

2. Важная информация перед применением препарата Летрокс

Когда не следует применять препарат Летрокс

• Если у пациента имеется аллергия на натрия левотироксин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента наблюдаются следующие заболевания или состояния:
  • не леченная гипертиреоз
  • недостаточность надпочечников, и пациент не получает соответствующей заместительной терапии
  • не леченная гипопитуитария, если она приводит к надпочечниковой недостаточности, требующей лечения
  • острый инфаркт миокарда
  • острый миокардит
  • острый перимиокардит (воспаление всех слоев сердца).

Во время беременности нельзя принимать препарат Летрокс одновременно с препаратами, подавляющими функцию щитовидной железы (так называемыми тиреостатиками) (см. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Летрокс необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется недостаточность надпочечников.
Анамнез на наличие других заболеваний
Перед началом лечения препаратом Летрокс врач должен исключить или пролечить следующие заболевания или состояния:

• ишемическую болезнь сердца
• боли в груди с ощущением сжатия (стенокардию)
• высокое артериальное давление (гипертонию)
• недостаточность гипофиза и (или) надпочечников
• участки в щитовидной железе, которые непроизвольно вырабатывают гормоны щитовидной железы (автономный узел).

Перед проведением так называемого супрессивного теста щитовидной железы для оценки её функции врач должен исключить или пролечить вышеуказанные заболевания. Исключение составляет автономная функция щитовидной железы, поскольку тест используется, в том числе, для её выявления.
Следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Летрокс:

• у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, с ишемической болезнью сердца, ослаблением сердечной мышцы, нарушениями сердечного ритма (тахикардией), миокардитом без острого течения или при длительной гипотиреозе. В таких случаях следует избегать чрезмерно высокой концентрации гормонов щитовидной железы в крови. Необходимо чаще определять концентрацию гормонов щитовидной железы. Если появляются лёгкие симптомы гипертиреоза, связанные с приемом препарата Летрокс, следует обсудить это с врачом (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• у пациентов с гипотиреозом, вызванным гипопитуитарией. При наличии недостаточности коры надпочечников врач должен начать её лечение в первую очередь, поскольку может развиться острая надпочечниковая недостаточность (аддисонов криз).
• при подозрении на наличие участков щитовидной железы, непроизвольно вырабатывающих гормоны. Перед началом лечения врач назначит дополнительные обследования для оценки функции щитовидной железы.
• у женщин в постменопаузе с повышенным риском потери костной массы (остеопороз). Лечащий врач должен значительно чаще контролировать функцию щитовидной железы, чтобы избежать чрезмерно высоких концентраций гормона щитовидной железы в сыворотке крови и обеспечить применение наименьшей эффективной дозы препарата.
• у пациентов с сахарным диабетом. Для получения дополнительной информации см. пункт «Препарат Летрокс и другие лекарства».
• у пациентов, получающих антикоагулянты (например, дикумарол) и препараты, влияющие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [препараты, применяемые при лечении рака], салицилаты и высокие дозы фуросемида). Для получения дополнительной информации см. пункт «Препарат Летрокс и другие лекарства».
• у пациентов, получающих севеламер. Лечащий врач порекомендует мониторинг концентрации ТТГ в крови для оценки эффективности лечения левотироксином (см. также: «Препарат Летрокс и другие лекарства»).
• если у пациента ранее была эпилепсия, из-за повышенного риска возникновения судорог.
• если у пациента возникла аллергическая реакция (см. пункт 4. «Возможные побочные эффекты»). Следует немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику или немедленно отправиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• если у пациента предстоит проведение лабораторных исследований на содержание гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, его результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу (см. информацию в пункте «Препарат Летрокс и другие лекарства»).

Неправильное применение
Нельзя применять препарат Летрокс для снижения массы тела. У пациентов с нормальной концентрацией гормонов щитовидной железы в сыворотке крови дополнительный прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела. Прием дополнительных доз гормонов щитовидной железы или увеличение дозы без специальных рекомендаций врача может вызвать тяжелые, а иногда и угрожающие жизни побочные эффекты, особенно в сочетании с другими препаратами, снижающими массу тела.
Изменение лечения
В случае необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса функции щитовидной железы. При возникновении любых вопросов, касающихся замены препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентов следует тщательно наблюдать (клинически и биологически) в переходный период. Следует сообщить врачу, если возникают какие-либо побочные эффекты, поскольку это может указывать на необходимость корректировки дозы (увеличение или уменьшение дозы).
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов (особенно при наличии проблем с сердцем) дозу следует увеличивать осторожно, и пациенты должны чаще проходить медицинские осмотры.
Дети и подростки
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение артериального давления (так называемый коллапс) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Препарат Летрокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Летрокс влияет на действие следующих лекарственных средств и групп препаратов:

• Противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале и после окончания лечения гормонами щитовидной железы. При необходимости врач может скорректировать дозу препарата, снижающего уровень сахара в крови, поскольку левотироксин может ослаблять его действие.
• Производные кумарина (антикоагулянты): При одновременном применении препарата Летрокс с производными кумарина (например, дикумаролом) необходимо регулярно контролировать параметры свертываемости крови. При необходимости врач может

скорректировать дозу антикоагулянта, поскольку левотироксин может усиливать его действие.
На действие препарата Летрокс могут влиять следующие лекарства:

• Ионообменные смолы: Препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, холестирамин, колестипол) или для снижения высокого уровня калия в крови (кальций или натриевые соли полистиролсульфоновой кислоты), следует принимать через 4–5 часов после приема препарата Летрокс. В противном случае эти препараты могут тормозить всасывание левотироксина из кишечника и, таким образом, ослаблять его эффективность.
• Ингибиторы протонной помпы (ИПП): Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки желудочной кислоты, могут тормозить всасывание левотироксина из кишечника и, таким образом, ослаблять его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Летрокс.
• Севеламер и карбонат лантана: Севеламер и карбонат лантана (препараты, применяемые для снижения повышенного уровня фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на диализе) могут уменьшать всасывание и эффективность левотироксина. Лечащий врач будет проводить более частые проверки функции щитовидной железы (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Вещества, связывающие желчные кислоты: Колесевелам (препарат, снижающий высокий уровень холестерина в крови) связывает левотироксин и, таким образом, уменьшает его всасывание из кишечника. Поэтому препарат Летрокс следует принимать за 4 часа до приема колесевелама.
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Препарат Летрокс следует принимать не менее чем за 2 часа до приема препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий (антациды, сульфат алюминия), препаратов, содержащих железо или препаратов, содержащих кальций, поскольку эти препараты могут ослаблять всасывание левотироксина из кишечника.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы (особенно пропранолол): Пропилтиоурацил (препарат, применяемый при гипертиреозе), глюкокортикостероиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон»), бета-адреноблокаторы (препараты, замедляющие работу сердца и снижающие артериальное давление) могут уменьшать эффективность препарата Летрокс.
• Амиодарон и контрастные средства, содержащие йод: Амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца) и контрастные средства, содержащие йод (в основном препараты, используемые в рентгенологической диагностике), могут из-за высокого содержания йода вызывать как гипотиреоз, так и гипертиреоз. Особое внимание следует уделить пациентам с узловатым зобом, у которых может присутствовать нераспознанный автономный узел щитовидной железы, выделяющий гормон непроизвольно. При необходимости лечащий врач скорректирует дозу препарата Летрокс.
• Салицилаты, особенно дозы выше 2 г в сутки (жаропонижающие и обезболивающие препараты).
• Дикумарол (антикоагулянт).
• Фуросемид (диуретик) в высоких дозах (250 мг).
• Клофибрат (препарат, снижающий повышенный уровень липидов в крови).
• Контрацептивы и препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии:

Контрацептивы, содержащие эстрогены («противозачаточные таблетки»), и постменопаузальная гормональная заместительная терапия могут увеличивать потребность в левотироксине.

• Сертралин, хлорохин / прохин: Сертралин (препарат, применяемый при лечении депрессии) и хлорохин и прохин (препараты, применяемые при лечении малярии и ревматоидного артрита) уменьшают эффективность левотироксина.
• Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, препараты, содержащие зверобой: Рифампицин (антибиотик), карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), фенитоин (применяется при лечении эпилепсии и нарушениях ритма сердца), барбитураты (применяются при эпилептических припадках, для анестезии; некоторые снотворные) и препараты, содержащие зверобой (фитопрепарат) могут ослаблять действие левотироксина.
• Ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и хронического гепатита С): Врач должен тщательно наблюдать за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы протеазы (лопинавир, ритонавир). При одновременном применении левотироксина с лопинавиром и (или) ритонавиром может наблюдаться ослабление его эффективности.
• Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении рака): Врач должен тщательно наблюдать за клиническими симптомами и контролировать функцию щитовидной железы у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб). Эффективность левотироксина может быть ослаблена; при необходимости врач скорректирует дозу левотироксина.
• Семаглутид: Если пациент принимает левотироксин одновременно с семаглутидом (противодиабетический препарат), это может влиять на концентрацию левотироксина, и врач может порекомендовать контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы и скорректировать дозу препарата Летрокс.
• Орлистат: Орлистат (применяется при лечении ожирения) может уменьшать всасывание левотироксина.
• Биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8): Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу, если у него предстоит проведение лабораторных исследований гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Летрокс и пища/напитки
Не следует принимать препарат Летрокс во время еды, особенно при диете, богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), поскольку это может значительно ослаблять всасывание левотироксина.
При диете, содержащей сою, врач будет чаще контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы в крови. Во время такой диеты и после её окончания может потребоваться корректировка дозы препарата Летрокс врачом, поскольку продукты, содержащие сою, нарушают всасывание левотироксина в кишечнике, ослабляя таким образом его эффективность.
Не следует принимать препарат Летрокс с кофе, поскольку это может привести к снижению всасывания левотироксина в кишечнике и, соответственно, снижению его эффективности. После приема препарата Летрокс следует подождать не менее получаса до часа, прежде чем пить кофе. Рекомендуется, чтобы пациенты, принимающие левотироксин, не изменяли свои привычки, связанные с употреблением кофе, без проверки и контроля концентрации левотироксина врачом.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Правильное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно для здоровья матери и плода во время беременности и кормления грудью. Поэтому лечение должно проводиться непрерывно под контролем лечащего врача.
Несмотря на широкое применение левотироксина во время беременности, его негативное влияние на течение беременности или на здоровье плода или новорождённого до сих пор неизвестно.
Если пациентка кормит грудью, следует продолжать прием левотироксина в соответствии с рекомендациями врача.
Даже при лечении высокими дозами левотироксина во время кормления грудью количество левотироксина, проникающего в грудное молоко, очень мало.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы как во время, так и после беременности, поскольку во время беременности может потребоваться корректировка дозы врачом.
Во время беременности нельзя применять препарат Летрокс одновременно с тиреостатиками.
Не следует проводить супрессивный тест у беременных женщин и кормящих грудью.
Гипотиреоз или гипертиреоз могут влиять на фертильность.
При лечении пациентов с гипотиреозом дозу препарата Летрокс следует корректировать на основании результатов лабораторных исследований, поскольку недостаточная доза может не устранить гипотиреоз, а передозировка может привести к гипертиреозу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата Летрокс на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, не проводились.
Препарат Летрокс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Летрокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата для каждого пациента будет определена врачом на основании клинической оценки и лабораторных исследований.
Дозировка
Препарат Летрокс доступен в таблетках с различным содержанием активного вещества (25–150 микрограмм натрия левотироксина), что означает, что большинство пациентов принимают одну таблетку в день.
Врач назначит таблетки с соответствующим содержанием активного вещества при начале лечения, а также при увеличении дозы.
В зависимости от симптомов врач будет корректировать дозировку в соответствии со следующими рекомендациями:

• При лечении гипотиреоза начальная доза для взрослых пациентов составляет 25–50 микрограмм натрия левотироксина в сутки. Врач может рекомендовать увеличение дозы на 25–50 микрограмм натрия левотироксина с интервалами 2–4 недели до достижения суточной дозы 100–200 микрограмм натрия левотироксина.
• Для профилактики рецидива зоба после его удаления, а также при лечении доброкачественного зоба суточная доза составляет 75–200 микрограмм натрия левотироксина.
• В качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза в сочетании с тиреостатиками суточная доза составляет 50–100 микрограмм натрия левотироксина.
• После операции по удалению щитовидной железы по поводу злокачественных опухолей щитовидной железы суточная доза составляет 150–300 микрограмм натрия левотироксина.
• При диагностических тестах для оценки функции щитовидной железы (супрессивный тест) суточная доза составляет 200 микрограмм натрия левотироксина, принимаемых в течение 14 дней до проведения радиологического исследования (сцинтиграфии).

Может потребоваться меньшая доза гормона щитовидной железы.
Применение у детей и подростков
Поддерживающая доза при длительном лечении врождённого или приобретённого гипотиреоза обычно составляет от 100 до 150 микрограмм натрия левотироксина на м² площади тела в сутки.
Для новорождённых и младенцев с врождённым гипотиреозом особенно важно как можно скорее начать лечение с целью обеспечения нормального развития. Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограмм натрия левотироксина на кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Далее врач индивидуально корректирует суточную дозу на основании результатов клинического обследования (в частности, значений концентрации гормонов щитовидной железы и ТТГ в крови).
У детей с приобретённым гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 микрограмм натрия левотироксина в сутки. Врач будет постепенно увеличивать суточную дозу с интервалами 2–4 недели до достижения соответствующей заместительной дозы. При этом врач будет особенно тщательно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы и уровень ТТГ в крови.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, пациенты с гипотиреозом
У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжёлым или длительным гипотиреозом начало заместительной терапии гормонами щитовидной железы должно проводиться с особой осторожностью (малая начальная доза, которая затем должна постепенно увеличиваться с длительными интервалами, при постоянном контроле концентрации гормонов щитовидной железы и уровня ТТГ).
Пациенты с небольшой массой тела и пациенты с большим зобом
Опыт показывает, что меньшие дозы также являются достаточными у пациентов с небольшой массой тела, а также у пациентов с большим зобом.
Деление таблеток
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Необходимо положить таблетку на ровную и твёрдую поверхность, разместив её стороной с обозначенной линией деления вверх. Нажатием пальца на таблетку можно получить две её половины.

Способ применения
Суточную дозу следует принимать утром, запивая большим количеством жидкости, лучше всего стаканом воды, натощак, не менее чем за полчаса до завтрака. Активное вещество лучше усваивается натощак, чем до или после еды.
Дети должны получать полную суточную дозу препарата не менее чем за полчаса до первого приёма пищи. Таблетки также можно растворить в подходящем количестве воды (10–15 мл), и полученную взвесь (таблетки необходимо растворять непосредственно перед каждым применением!) ввести с небольшим дополнительным количеством жидкости (5–10 мл).
Продолжительность применения
Препарат Летрокс обычно принимают пожизненно при гипотиреозе и после операции по удалению щитовидной железы по поводу злокачественных опухолей щитовидной железы. При доброкачественном зобе и для профилактики рецидива зоба лечение может продолжаться несколько месяцев или лет, а иногда и до конца жизни.
При вспомогательной терапии при лечении гипертиреоза препарат Летрокс следует принимать столько же времени, сколько и тиреостатики. Лечение доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы должно продолжаться от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечение препаратом Летрокс не приносит ожидаемого эффекта, врач рассмотрит другие методы лечения.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Применение препарата Летрокс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После передозировки могут возникнуть симптомы гипертиреоза.
Симптомы передозировки описаны в пункте 4 «Возможные побочные эффекты».
Пропуск приёма препарата Летрокс
Если пациент случайно принял слишком малую дозу или пропустил приём препарата, он не должен удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Летрокс
Для достижения соответствующего терапевтического эффекта препарат Летрокс следует принимать регулярно в рекомендованной врачом дозе.
Во всех случаях нельзя изменять, прерывать или преждевременно прекращать лечение препаратом Летрокс без консультации с врачом, поскольку симптомы могут повторно возникнуть.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Летрокс 125 микрограмм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из прочих компонентов препарата Летрокс 125 микрограмм

При повышенной чувствительности к левотироксину или любому из других компонентов препарата Летрокс 125 микрограмм могут возникать аллергические реакции на коже, а также аллергические реакции со стороны дыхательной системы (как немедленные, так и в течение нескольких дней после приёма препарата), которые могут угрожать жизни. Эти симптомы могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику либо незамедлительно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.

Непереносимость назначенной дозы, передозировка

В отдельных случаях, когда назначенная доза не переносится или когда препарат был передозирован, особенно при слишком быстром увеличении дозы в начале лечения, могут возникать типичные симптомы гипертиреоза.

Очень часто: может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение
• Бессонница
• Головная боль

Часто: может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Нервозность

Редко: может затрагивать не более чем 1 из 1000 пациентов

• Повышенное внутричерепное давление (особенно у детей)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенная чувствительность
• Нарушения сердечного ритма
• Боль и ощущение сдавливания в грудной клетке (стенокардия)
• Кожные аллергические реакции (например, ангионевротический отёк [затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка], сыпь, крапивница)
• Тревожность
• Слабость мышц, мышечные судороги
• Остеопороз при длительном применении высоких доз левотироксина, особенно у женщин в постменопаузе, преимущественно при длительном приёме препарата
• Ощущение жара, непереносимость высокой температуры, сосудистый коллапс у недоношенных новорождённых с низкой массой тела при рождении (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Нарушения менструального цикла
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Снижение массы тела
• Дрожание
• Повышенное потоотделение
• Повышение температуры тела

При появлении побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости уменьшения суточной дозы или временного прекращения приёма препарата на несколько дней. Как только побочные эффекты исчезнут, врач может возобновить лечение, тщательно подобрав дозу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Летрокс 125 мкг

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Летрокс
Действующим веществом препарата является натриевая соль левотироксина.
Летрокс 50: Каждая таблетка содержит 53,2 – 56,8 микрограмма натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 50 микрограммам натриевой соли левотироксина).
Летрокс 75 микрограммов: Каждая таблетка содержит 79,8 – 85,2 микрограмма натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 75 микрограммам натриевой соли левотироксина).
Летрокс 100: Каждая таблетка содержит 106,4 – 113,6 микрограмма натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 100 микрограммам натриевой соли левотироксина).
Летрокс 125 микрограммов: Каждая таблетка содержит 133,0 – 142,0 микрограмма натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 125 микрограммам натриевой соли левотироксина).
Летрокс 150: Каждая таблетка содержит 159,6 – 170,4 микрограмма натриевой соли левотироксина × H O (что соответствует 150 микрограммам натриевой соли левотироксина).
Вспомогательные вещества:
гидрохлорид цистеина моногидрат (частично присутствует в таблетке в виде цистина), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, оксид магния лёгкий, тальк.

Внешний вид препарата Летрокс и содержимое упаковки
Препарат Летрокс представляет собой белые до бежевых, круглые, слегка выпуклые таблетки с риской деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 25, 50, 84 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель и производитель
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия
За дополнительной информацией об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01