Летибо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Летибо
Токсин ботулінічний типу А
50 одиниць, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Летибо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Летибо
3. Як застосовувати лікарський засіб Летибо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Летибо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Летибо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Летибо містить діючу речовину, відому як токсин ботулінічний типу А. Він діє шляхом
блокування нервових імпульсів, що передаються до м’язів, в які він був введений. Це запобігає скороченню м’язів, що призводить до їх тимчасового паралічу.
Лікарський засіб Летибо застосовується у дорослих віком до 75 років для тимчасового покращення
зовнішнього вигляду помірних або глибоких вертикальних зморшок між бровами, коли їх наявність суттєво впливає на психічний стан пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Летибо

Коли не застосовувати препарат Летибо:

• якщо пацієнт має алергію на ботулінічний токсин типу А або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є порушення функції м’язів, такі як міастенія, синдром Ламберта–Ітона або боковий аміотрофічний склероз;
• якщо у пацієнта є гостра форма інфекції або запальний стан у місцях, запланованих для ін’єкцій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Летибо слід проконсультуватися з лікарем у разі наявності:

• будь-яких порушень, що впливають на м’язи або їх безпосереднє керування нервовою системою;
• труднощів із ковтанням або диханням у даний час або в анамнезі;
• порушень згортання крові.

Якщо в анамнезі є такі порушення, застосування препарату Летибо не рекомендоване.
Біль, пов’язаний з уколом голки, або страх перед ін’єкціями можуть призвести до втрати свідомості через раптове зниження артеріального тиску.
Дуже рідко повідомлялося про небажані явища, пов’язані з поширенням ботулінічного токсину в місця, віддалені від місця ін’єкції, такі як надмірне ураження м’язів. Порушення ковтання та дихання — це тяжкі реакції, які можуть призвести до летального наслідку.
Пацієнтів або їх опікунів слід попередити про необхідність негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення порушень ковтання, мовлення або дихання.

Діти та підлітки
Застосування препарату не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.

Препарат Летибо та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Можуть виникати взаємодії між препаратом Летибо та такими ліками:

• що порушують передачу нервових імпульсів до м’язів;
• що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики;
• що містять ботулінічний токсин, доступні в інших препаратах.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендовано застосовувати препарат Летибо під час вагітності або годування грудьми, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ботулінічний токсин типу А може спричиняти слабкість, запаморочення та порушення зору. У разі таких симптомів, що обмежують здатність до реакції, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат Летибо містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Летибо

Одиниці ботулінічного токсину, зазначені в інструкції, стосуються виключно препарату Летибо. Їх не можна
використовувати як еквівалент одиниць ботулінічного токсину інших лікарських засобів.
Препарат Летибо може вводити виключно кваліфікований лікар, який має належне обладнання
для проведення такого втручання. Докладний опис підготовки розчину та інструкції щодо застосування
наведено в розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу»
у кінці цієї інструкції.
Рекомендована доза:
20 одиниць, розділених на п’ять ін’єкцій по 0,1 мл (по 4 одиниці). Кожну ін’єкцію вводять у м’язи,
розташовані над або між бровами.
Летибо — це лікарський засіб для внутрішньом’язового введення (i.m.).
Після підготовки розчину для введення, флакон можна використовувати лише під час одного сеансу
для одного пацієнта. Невикористаний розчин необхідно утилізувати згідно з описом, наведеним після пункту 6
в інформації, призначеній виключно для медичного персоналу.
Рекомендується дотримуватися перерви не менше трьох місяців між двома процедурами
з використанням препарату Летибо.
Застосування дози Летибо, що перевищує рекомендовану
Передозування може спричиняти ураження м’язів або нервів. Симптоми передозування можуть
виявитися одразу після ін’єкції.
У разі передозування лікар буде спостерігати за пацієнтом щодо появи симптомів, таких як загальна слабкість
чи параліч м’язів. Необхідно негайно викликати швидку медичну допомогу або звернутися до лікарні,
якщо виникнуть симптоми отруєння токсином ботулінічного типу А, такі як:

• загальна слабкість,
• опущення верхнього повіка або подвійне бачення,
• порушення ковтання та мови,
• частковий параліч дихальних м’язів.

Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості, з’являються протягом кількох перших днів після ін’єкції і носять тимчасовий характер.
Деякі побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. У разі виникнення
будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно зв’язатися
з лікарем або попросити родичів зробити це та відправитися до найближчого відділення
невідкладної допомоги:
Не часто — можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100

• опущення верхнього повіка, спазм повік.

Рідко — можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1 000

• порушення чутливості в області повіка, опущення брів,
• крововилив у склеру,
• біль у оці, сухість очей, обмеження поля зору, втрата чіткості зору,
• зниження чутливості в області горла,
• запори,
• зміни тембру голосу.

Дуже рідко — можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000

• слабкість м’язів,
• труднощі з ковтанням,
• інфекція, спричинена вдиханням їжі або рідини в дихальні шляхи або легені,
• труднощі з диханням.

Крім цих можливих побічних ефектів, тяжка алергічна реакція може спричинити
наступні симптоми:

• труднощі з ковтанням, диханням або мовою через набряк обличчя, губ, рота або горла; окрім цих симптомів може виникнути кропив’янка (див. пункт 2).

Інші відомі побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою. Повідомте
лікареві або фармацевту, якщо вони стануть серйозними:
Часто — можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10

• головний біль,
• реакції в місці ін’єкції.

Не часто — можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100

• відчуття дискомфорту в області голови,
• місцевий набряк, наприклад повіка, обличчя, навколомісна зона,
• біль, синяки, набряк, свербіж, інфільтрат, тиск у місці ін’єкції,
• синяки, наприклад навколо очей,
• інфекція, наприклад вірусне запалення верхніх дихальних шляхів, таке як застуда,
• ефект Мефістофеля (підняття бічних частин брів).

Рідко — можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1 000

• мігрень,
• фолікуліт,
• запаморочення,
• нетипові відчуття, наприклад, вколювання, поколювання та свербіж,
• нудота,
• сухість шкіри, кропив’янка, свербіж,
• біль у обличчі,
• лихоманка,
• герпес порожнини рота,
• підвищення концентрації калію в крові,
• симптоми, подібні до грипу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю за реєстрацією
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Летибо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Розчин після реконституції
Встановлено, що готовий до застосування препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин
при температурі 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору рекомендується негайно використовувати препарат, якщо тільки метод
відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат
не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання готового до застосування розчину
несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Летибо

• Діючою речовиною ліків є токсин ботулінічного типу А.
• Одна ампула містить 50 одиниць токсину ботулінічного типу А, отриманого з Clostridium botulinum.
• Після приготування готового розчину кожна доза 0,1 мл містить 4 одиниці.
• Інші допоміжні речовини: альбумін людський та натрію хлорид.

Як виглядають ліки Летибо та що містить упаковка
Ліки Летибо — це білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій, який постачається в ампулі
з прозорого скла місткістю 5 мл (скло типу I) з пробкою з хлорбутадієвої гуми,
захищеною алюмінієвим ковпачком, у картонному пакеті.
Одинична упаковка містить одну або дві ампули.
Групова упаковка, що містить 2 картонні пакети; кожен картонний пакет містить одну
ампулу.
Групова упаковка, що містить 6 картонних пакетів; кожен картонний пакет містить одну
ампулу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Австрія
Електронна пошта: [email protected]
Тел.: +43 2262 684 68-0
Виробник Імпортер
Croma-Pharma GmbH
Cromazeile 2
2100 Leobendorf
Австрія

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Одиниці ботулінічного токсину цього продукту не можна застосовувати замінно на одиниці
ботулінічного токсину інших продуктів. Рекомендовані дози, виражені в одиницях, відрізняються від доз
інших продуктів, що містять ботулінічний токсин.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації
лікарського засобу.
Підготовка розчину
Реконституцію слід проводити відповідно до правил доброї клінічної практики, зокрема з
використанням асептичної техніки.
Для реконституції до лікарського засобу Летибо додають 1,25 мл розчинника — розчину
натрію хлориду для ін'єкцій у концентрації 9 мг/мл (0,9%).
Доброю практикою є приготування розчину та підготовка шприца над паперовим рушником,
покритим фольгою, на випадок пролиття продукту. Розчин натрію хлориду для ін'єкцій
концентрацією 9 мг/мл (0,9%) слід набрати у шприц і обережно ввести до флакона, щоб уникнути
утворення піни/повітряних бульбашок та інтенсивного перемішування розчину, що може
призвести до денатурації. Слід викинути флакон, якщо не відбулося всмоктування розчинника
до флакона під дією вакууму. Реконституйований розчин Летибо повинен бути прозорим,
безбарвним і не містити жодних твердих частинок. Перед використанням флакон слід
оглянути, щоб переконатися, що продукт не містить твердих частинок.
Не слід використовувати Летибо, якщо реконституйований розчин не є прозорим або містить
тверді частинки.
Розчин після реконституції
Встановлено, що готовий до використання продукт зберігає хімічну та фізичну стабільність
протягом 24 годин при температурі 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору рекомендується негайне використання продукту, якщо тільки
метод відкриття/реконституції/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання
готового до використання розчину несе користувач.
Розчин для ін'єкцій, збережений більше 24 годин, слід викинути.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Інструкція щодо застосування
Інтрам’язові ін'єкції слід виконувати стерильним інсуліновим або туберкуліновим шприцом
об'ємом 1 мл з поділкою 0,01 мл та голкою розміром від 30 до 31 G.
Набрати об'єм 0,5 мл відповідно реконституйованого розчину Летибо до стерильного шприца
та видалити всі повітряні бульбашки з циліндра. Голку, яку використовували для
реконституції лікарського засобу, слід видалити та замінити на нову для введення продукту.
Уникати введення лікарського засобу Летибо в судину.
Для запобігання ускладненням у вигляді опущення повіки (блефароптозу) слід уникати
введення ін'єкцій поблизу м’язу-підіймача верхньої повіки, особливо у пацієнтів із більшою
групою м’язів-опускачів брови. При введенні в кожен із мімічних м’язів брови першу ін'єкцію
слід виконувати безпосередньо над медіальною кромкою брови. Другу ін'єкцію слід виконати
приблизно на 1 см вище надочниці (твердій кістковій кромці, яку можна відчути вище верхньої
частини верхньої повіки), де перетинаються середні лінії обох бров.
Місце ін'єкції в носовий м’яз-підіймач розташоване безпосередньо над середньою лінією
кісткового гребеня носа, де утворюються горизонтальні зморшки між медіальними кінцями
бров.
При введенні ін'єкцій у медіальні кінці мімічного м’язу брови та середні лінії бров місця
ін'єкцій повинні бути на відстані не менше 1 см від надочниці (твердій кістковій кромці, яку
можна відчути вище верхньої частини верхньої повіки).

Ін'єкції слід виконувати обережно, щоб уникнути введення продукту в судини. Перед
ін'єкцією можна розмістити великий палець або вказівний палець нижче краю очниці та
міцно притиснути, щоб запобігти витіканню лікарського засобу в цій ділянці. Голку слід
направляти вгору та до середини.
Якщо процедура не виявиться ефективною через місяць після першої серії процедур, тобто
якщо не відбудеться значної покращення порівняно з початковим станом, можна розглянути
такі дії:

• аналіз причин невдачі, тобто введення в неправильні м’язи, застосування неправильної техніки ін'єкції, утворення нейтралізуючих антитіл до токсину, недостатньої дози;
• повторну оцінку доцільності застосування ботулінічного токсину типу A.

Якщо після попереднього сеансу лікування не виникли жодні небажані явища, можна
провести наступний сеанс за умови дотримання між ними інтервалу не менше трьох місяців.
Процедура безпечного утилізування використаних флаконів, шприців та матеріалів
Для безпечного утилізування нереконституйований продукт Летибо слід реконституювати
у флаконі з використанням невеликої кількості води, а потім піддати стерилізації в автоклаві.
Порожні флакони, флакони, що містять залишки розчину, шприци та матеріали, забруднені
розчином, слід піддати стерилізації в автоклаві. Альтернативою є інактивація будь-яких
залишків продукту Летибо шляхом додавання розведеного розчину натрію гідроксиду (0,1 N NaOH) або розведеного розчину натрію гіпохлориту (0,5% або 1% NaOCl).
Після інактивації використані флакони, шприци та матеріали не повинні випорожнюватися, а
повинні бути поміщені до відповідних контейнерів та утилізовані відповідно до місцевих
правил.
Рекомендації щодо процедур на випадок непередбачених подій під час
введення ботулінічного токсину

• Будь-які витоки продукту слід усунути: використовуючи вбиральний матеріал, змочений розчином натрію гіпохлориту (у разі порошку) або сухий вбиральний матеріал у разі реконституйованого продукту.
• Забруднені поверхні слід протерти вбиральним матеріалом, змоченим розчином натрію гіпохлориту, а потім висушити.
• Якщо флакон розбитий, слід діяти згідно з наведеними вище інструкціями. Обережно зібрати уламки розбитого скла та протерти залишки продукту, уникнувши порізів.
• Якщо лікарський засіб потрапив на шкіру, її слід промити розчином натрію гіпохлориту, а потім ретельно промити великою кількістю води.
• У разі потрапляння продукту в очі слід ретельно промити очі великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• Якщо лікарський засіб потрапив у рану, поріз або тріщину на шкірі, слід ретельно промити це місце великою кількістю води, а потім вжити відповідних медичних заходів залежно від дози, під якою була піддана впливу постраждала особа.