Letybo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Letybo
Tossina botulinica di tipo A
50 unità, polvere per soluzione iniettabile
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letybo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Letybo
3. Come usare Letybo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letybo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letybo e a cosa serve

Letybo contiene una sostanza attiva chiamata tossina botulinica di tipo A. Il suo effetto consiste nel
bloccare gli impulsi nervosi trasmessi ai muscoli in cui viene iniettato. Impedisce la contrazione muscolare, determinando un temporaneo rilassamento muscolare.
Letybo è utilizzato negli adulti di età inferiore ai 75 anni per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di rughe verticali moderate o profonde tra le sopracciglia, quando la loro presenza ha un impatto psicologico significativo sul paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Letybo

Quando non deve essere usato il medicinale Letybo:

• se il paziente è allergico alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della funzione muscolare come miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o sclerosi laterale amiotrofica;
• se il paziente presenta un'infezione acuta o una condizione infiammatoria nei siti previsti per le iniezioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Letybo, è necessario discutere con il medico in caso di:

• qualsiasi disturbo che interessa i muscoli o il loro controllo diretto da parte del sistema nervoso;
• difficoltà di deglutizione o di respirazione attuali o pregresse;
• disturbi della coagulazione.

Se tali condizioni sono presenti nell'anamnesi, il medicinale Letybo non è raccomandato.
Il dolore legato alla puntura dell'ago o l'ansia da iniezione possono causare svenimenti a causa di un brusco calo della pressione sanguigna.
Molto raramente sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti alla diffusione della tossina botulinica a livello di sedi distanti dal sito di iniezione, come un eccessivo affaticamento muscolare.
Disturbi della deglutizione e della respirazione sono reazioni gravi che possono causare il decesso.
I pazienti o i loro caregiver devono essere istruiti a ricercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Letybo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Possono verificarsi interazioni tra il medicinale Letybo e i seguenti medicinali:

• che alterano la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli;
• utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche, come la spettinomicina o gli antibiotici aminoglicosidi;
• contenenti tossina botulinica presenti in altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Letybo durante la gravidanza o l'allattamento, né nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La tossina botulinica di tipo A può causare debolezza muscolare, capogiri e disturbi della vista. In tali casi, a causa della ridotta capacità di reazione, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Letybo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Letybo

Le unità di tossina botulinica indicate nel foglio illustrativo si riferiscono esclusivamente al medicinale Letybo.
Non possono essere utilizzate in modo intercambiabile con le unità di tossina botulinica di altri medicinali.
Il medicinale Letybo può essere somministrato esclusivamente da un medico adeguatamente qualificato,
che disponga dell'apparecchiatura idonea per tale procedura. Una descrizione dettagliata della preparazione
della soluzione e delle istruzioni per l'uso sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente
al personale medico qualificato” alla fine del presente foglio illustrativo.
La dose raccomandata è di
20 unità, suddivise in cinque iniezioni da 0,1 mL (4 unità ciascuna). Ogni iniezione viene effettuata
all'interno dei muscoli situati sopra o tra le sopracciglia.
Letybo è un medicinale per somministrazione intramuscolare (i.m.).
Dopo la preparazione della soluzione, la fiala può essere utilizzata soltanto nell'ambito di una singola
sessione e per un singolo paziente. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato secondo quanto descritto
dopo il punto 6 nelle informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato.
Si raccomanda di rispettare un intervallo di almeno tre mesi tra due trattamenti con il medicinale Letybo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Letybo
Un sovradosaggio può causare paralisi muscolare o nervosa. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi
immediatamente dopo l'iniezione.
In caso di sovradosaggio, il medico osserverà il paziente per verificare l'insorgenza di sintomi come
debolezza generale o paralisi muscolare. È necessario contattare immediatamente il servizio di emergenza
oppure recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di intossicazione da tossina botulinica di tipo A,
quali:

• debolezza generale,
• ptosi della palpebra superiore o visione doppia,
• disturbi della deglutizione e del linguaggio,
• parziale paralisi dei muscoli respiratori.

Qualora sussistano ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata, insorge nei primi giorni dopo l'iniezione e ha carattere transitorio.
Alcuni effetti indesiderati possono essere molto gravi. In caso di manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il proprio medico o chiedere ai familiari di farlo e recarsi al più vicino reparto di emergenza:
Non comune, può verificarsi in meno di 1 persona su 100

• ptosi della palpebra superiore, spasmo palpebrale.

Raro, può verificarsi in meno di 1 persona su 1 000

• alterazione della sensibilità della palpebra, ptosi delle sopracciglia,
• emorragia congiuntivale,
• dolore oculare, secchezza oculare, riduzione del campo visivo, perdita dell'acutezza visiva,
• ridotta sensibilità della gola,
• stitichezza,
• alterazioni della voce.

Molto raro, può verificarsi in meno di 1 persona su 10 000

• debolezza muscolare,
• difficoltà di deglutizione,
• infezione causata dall'inalazione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie o nei polmoni,
• difficoltà respiratorie.

Oltre a questi possibili effetti indesiderati, una grave reazione allergica può causare i seguenti sintomi:

• difficoltà di deglutizione, respirazione o parola dovute a edema del viso, delle labbra, della bocca o della gola; possono inoltre manifestarsi orticaria (vedere punto 2).

Altri effetti indesiderati noti possono verificarsi con la seguente frequenza. Informare il medico o il farmacista se questi effetti diventano gravi:
Comune, può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• cefalea,
• reazioni nel sito di iniezione.

Non comune, può verificarsi in meno di 1 persona su 100

• sensazione di disagio nella testa,
• gonfiore locale, ad es. della palpebra, del viso, delle palpebre,
• dolore, ematomi, gonfiore, prurito, indurimento, senso di pressione nel sito di iniezione,
• ematomi, ad es. intorno agli occhi,
• infezioni, ad es. infezioni virali delle vie respiratorie superiori, come il raffreddore,
• effetto Mefistofele (sollevamento delle porzioni laterali delle sopracciglia).

Raro, può verificarsi in meno di 1 persona su 1 000

• emicrania,
• follicolite,
• vertigini,
• sensazioni anomale, ad es. formicolio, pizzicore e prurito,
• nausea,
• secchezza della pelle, orticaria, prurito,
• dolore al viso,
• febbre,
• eruzione erpetica orale,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• sintomi simil-influenzali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Letybo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Soluzione dopo la ricostituzione
È stato dimostrato che il prodotto pronto all’uso mantiene la stabilità chimica e fisica per 24 ore
a una temperatura di 2–8°C.
Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda l’uso immediato del prodotto, salvo che il metodo
di apertura/ricostituzione/diluizione elimini il rischio di contaminazione microbiologica. Se il prodotto
non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione pronta all’uso.
Non gettare farmaci negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Letybo

• La sostanza attiva del medicinale è la tossina botulinica di tipo A.
• Una fiala contiene 50 unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da Clostridium botulinum.
• Dopo la ricostituzione, ogni dose di 0,1 mL contiene 4 unità.
• Gli altri componenti sono albumina umana e cloruro di sodio.

Aspetto del medicinale Letybo e contenuto della confezione
Letybo è un medicinale sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile, fornito in una fiala in vetro trasparente da 5 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma clorobutilica, sigillato con capsula in alluminio, contenuta in una scatola di cartone.
La confezione singola contiene una o due fiale.
Confezione multipla contenente 2 scatole di cartone; ogni scatola di cartone contiene una fiala.
Confezione multipla contenente 6 scatole di cartone; ogni scatola di cartone contiene una fiala.
Non tutte le confezioni presentate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Austria
E-mail: [email protected]
Tel.: +43 2262 684 68-0
Produttore Importatore
Croma-Pharma GmbH
Cromazeile 2
2100 Leobendorf
Austria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Le unità di tossina botulinica di questo prodotto non possono essere utilizzate in modo intercambiabile con le unità di tossina botulinica di altri prodotti. Le dosi raccomandate espresse in unità differiscono rispetto alle dosi di altri prodotti contenenti tossina botulinica.
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all’uso, alla preparazione e allo smaltimento del medicinale.

Preparazione della soluzione
La ricostituzione deve essere effettuata secondo le buone pratiche cliniche, in particolare utilizzando una tecnica asettica.
Per la ricostituzione, aggiungere 1,25 mL di solvente al medicinale Letybo: soluzione di cloruro di sodio per iniezione alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%).
È buona norma preparare la soluzione e predisporre la siringa su un foglio di carta rivestito di pellicola, per evitare eventuali fuoriuscite del prodotto. Prelevare la soluzione di cloruro di sodio per iniezione al 9 mg/mL (0,9%) in una siringa e iniettarla delicatamente nella fiala, evitando la formazione di schiuma/bollicine d’aria e un’agitazione vigorosa della soluzione, che potrebbe causarne la denaturazione. La fiala deve essere scartata se il solvente non viene aspirato automaticamente nella fiala per effetto del vuoto. La soluzione ricostituita di Letybo deve essere limpida, incolore e priva di particelle solide. Prima dell’uso, ispezionare visivamente la fiala per assicurarsi che il prodotto non contenga particelle solide.
Non utilizzare Letybo se la soluzione ricostituita non è limpida o contiene particelle solide.

Stabilità della soluzione dopo ricostituzione
È stato dimostrato che il prodotto pronto all’uso mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di 2–8°C.
Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda l’uso immediato del prodotto, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non elimini il rischio di contaminazione microbiologica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione pronta all’uso.
La soluzione per iniezione conservata per più di 24 ore deve essere scartata.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Istruzioni per l’uso
Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite con una siringa sterile da insulina o tubercolina da 1 mL con graduazione ogni 0,01 mL e con un ago di calibro compreso tra 30 e 31 G.
Aspirare un volume di 0,5 mL della soluzione di Letybo opportunamente ricostituita in una siringa sterile ed eliminare tutte le bollicine d’aria dal cilindro. L’ago utilizzato per la ricostituzione del medicinale deve essere rimosso e sostituito con uno nuovo prima dell’iniezione.
Prestare attenzione a non iniettare il medicinale Letybo in un vaso sanguigno.
Per prevenire complicanze come la ptosi palpebrale (caduta della palpebra), è opportuno evitare iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con un gruppo muscolare abbassatore delle sopracciglia particolarmente sviluppato. Quando si effettuano iniezioni in ciascun muscolo corrugatore della fronte, la prima iniezione deve essere eseguita direttamente sopra il margine mediale del sopracciglio. La seconda iniezione deve essere eseguita approssimativamente 1 cm sopra il margine orbitale (il bordo osseo duro apprezzabile sopra la parte superiore della palpebra superiore), dove si incontrano le linee mediane dei due sopraccigli.
Il sito di iniezione nel muscolo nasale protractore si trova appena sopra la linea mediana del dorso osseo del naso, dove si formano le rughe orizzontali tra le estremità mediali dei sopraccigli.
Quando si eseguono iniezioni nelle estremità mediali del muscolo corrugatore della fronte e lungo le linee mediane dei sopraccigli, i siti di iniezione devono trovarsi ad almeno 1 cm dal margine orbitale (il bordo osseo duro apprezzabile sopra la parte superiore della palpebra superiore).

Le iniezioni devono essere eseguite con attenzione per evitare l’iniezione del prodotto nei vasi sanguigni. Prima dell’iniezione, si può posizionare il pollice o l’indice sotto il margine orbitale premendo con forza per prevenire l’efflusso del medicinale in questa zona. L’ago deve essere orientato verso l’alto e medialmente.
Se il trattamento non ha successo dopo un mese dalla prima serie di iniezioni, ovvero se non si osserva un miglioramento significativo rispetto allo stato iniziale, si possono considerare le seguenti azioni:

• analisi delle cause del fallimento, ad esempio iniezione nei muscoli errati, tecnica di iniezione inadeguata, formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina, dose insufficiente;
• rivalutazione dell’idoneità all’uso della tossina botulinica di tipo A.

Se dopo la sessione terapeutica precedente non si sono verificati effetti indesiderati, è possibile effettuare un nuovo trattamento, a condizione che sia rispettato un intervallo minimo di almeno tre mesi tra le sessioni.

Procedura per lo smaltimento sicuro di fiale, siringhe e materiali usati
Per lo smaltimento sicuro, il prodotto Letybo non ricostituito deve essere ricostituito nella fiala aggiungendo una piccola quantità di acqua, quindi sottoposto a sterilizzazione in autoclave. Le fiale vuote, quelle contenenti residui di soluzione, le siringhe e i materiali contaminati dalla soluzione devono essere sterilizzati in autoclave. In alternativa, è possibile inattivare eventuali residui del prodotto Letybo aggiungendo una soluzione diluita di idrossido di sodio (NaOH 0,1 N) o una soluzione diluita di ipoclorito di sodio (NaOCl 0,5% o 1%).
Dopo l’inattivazione, le fiale, le siringhe e i materiali usati non devono essere svuotati, ma devono essere inseriti direttamente in appositi contenitori e smaltiti in conformità con le normative locali.

Raccomandazioni procedurali per eventi imprevisti durante la somministrazione della tossina botulinica

• Qualsiasi fuoriuscita del prodotto deve essere rimossa: utilizzando materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (in caso di polvere) o materiale assorbente asciutto nel caso del prodotto ricostituito.
• Le superfici contaminate devono essere pulite con materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio, quindi asciugate.
• In caso di rottura della fiala, seguire le istruzioni sopra indicate. Raccogliere con attenzione i frammenti di vetro e rimuovere i residui del prodotto evitando tagli.
• In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con soluzione di ipoclorito di sodio, quindi risciacquare abbondantemente con acqua.
• In caso di contatto del prodotto con gli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con abbondante acqua o soluzione fisiologica per occhi.
• Se il medicinale entra in una ferita, un taglio o una lesione cutanea, lavare accuratamente la zona con abbondante acqua, quindi adottare le opportune misure mediche in base alla dose alla quale la persona esposta è stata sottoposta.