Letybo

Prospecto: Información para el usuario

Letybo
Toxina botulínica de tipo A
50 unidades, polvo para solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Letybo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Letybo
3. Cómo usar Letybo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letybo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letybo y para qué se utiliza

Letybo contiene una sustancia activa llamada toxina botulínica de tipo A. Su acción consiste en
bloquear las señales nerviosas que se transmiten a los músculos donde ha sido inyectado. Esto evita
la contracción muscular, provocando una parálisis temporal del músculo.
Letybo se utiliza en adultos menores de 75 años para mejorar temporalmente la apariencia de
arrugas verticales entre las cejas, de intensidad moderada o profunda, cuando su presencia
tiene un impacto psicológico significativo en el paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Letybo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Letybo:

• si el paciente tiene alergia a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos de la función muscular, como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica;
• si el paciente tiene una infección aguda o un proceso inflamatorio en los lugares previstos para las inyecciones.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Letybo, debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• cualquier trastorno que afecte a los músculos o a su control directo por el sistema nervioso;
• dificultad para tragar o respirar, actualmente o en el pasado;
• trastornos de la coagulación sanguínea.

Si el paciente tiene antecedentes de estos trastornos, no se recomienda el uso del medicamento Letybo.
El dolor asociado a la punción con aguja o el miedo a las inyecciones pueden provocar desmayos debido a una brusca disminución de la presión arterial.
Muy raramente se han notificado reacciones adversas relacionadas con la difusión de la toxina botulínica a lugares distantes del sitio de inyección, como un excesivo debilitamiento muscular. Las alteraciones de la deglución y de la respiración son reacciones graves que podrían provocar la muerte.
Debe informarse a los pacientes o a sus cuidadores para que busquen ayuda médica inmediatamente si aparecen alteraciones en la deglución, el habla o la respiración.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Letybo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Pueden producirse interacciones entre el medicamento Letybo y otros medicamentos:

• que alteren la transmisión de los impulsos nerviosos a los músculos;
• utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la espectinomicina o los llamados antibióticos aminoglucósidos;
• que contengan toxina botulínica presentes en otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Letybo durante el embarazo o la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La toxina botulínica de tipo A puede causar debilidad, mareo y trastornos visuales. En tales casos, y debido a una capacidad de reacción reducida, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Letybo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Letybo

Las unidades de toxina botulínica indicadas en este prospecto se refieren exclusivamente al medicamento Letybo. No pueden utilizarse indistintamente con las unidades de toxina botulínica de otros medicamentos.
El medicamento Letybo solo puede administrarse por un médico adecuadamente cualificado que disponga del equipo adecuado para este procedimiento. Una descripción detallada de la preparación de la solución y las instrucciones de uso se encuentran en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“ al final de este prospecto.
Dosis recomendada:
20 unidades divididas en cinco inyecciones de 0,1 mL (4 unidades cada una). Cada inyección se administra en los músculos situados por encima o entre las cejas.
Letybo es un medicamento para administración intramuscular (i.m.).
Tras la preparación de la solución para la inyección, el vial solo puede utilizarse durante una única sesión y para un solo paciente. La solución no utilizada debe eliminarse según se describe en el punto 6 de la información destinada exclusivamente al personal médico cualificado.
Se recomienda mantener un intervalo de al menos tres meses entre dos tratamientos con el medicamento Letybo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Letybo
La sobredosis puede provocar parálisis muscular o nerviosa. Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse inmediatamente después de la inyección.
En caso de sobredosis, el médico observará al paciente en busca de síntomas como debilidad general o parálisis muscular. Debe llamarse inmediatamente al servicio de emergencias o acudirse al hospital si aparecen síntomas de intoxicación por toxina botulínica de tipo A, tales como:

• debilidad general,
• ptosis palpebral o visión doble,
• trastornos de la deglución y del habla,
• parálisis parcial de los músculos respiratorios.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada, aparecen durante los
primeros días tras la inyección y son de carácter transitorio.
Algunos efectos adversos pueden ser muy graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o pedir a sus familiares que lo hagan y acudir al servicio de urgencias más cercano:
No frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• caída del párpado superior, espasmo palpebral.

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1 000 personas

• alteración de la sensibilidad en el párpado, caída de las cejas,
• hemorragia conjuntival,
• dolor ocular, sequedad ocular, reducción del campo visual, pérdida de nitidez visual,
• disminución de la sensibilidad en la garganta,
• estreñimiento,
• alteraciones en el timbre de la voz.

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• debilidad muscular,
• dificultad para tragar,
• infección causada por la inhalación de alimentos o líquidos en las vías respiratorias o pulmones,
• dificultad para respirar.

Además de estos posibles efectos adversos, una reacción alérgica grave puede provocar
los siguientes síntomas:

• dificultad para tragar, respirar o hablar debido a hinchazón de la cara, labios, boca o garganta; además de estos síntomas puede aparecer urticaria (véase punto 2).

Otros efectos adversos conocidos pueden presentarse con la siguiente frecuencia. Informe a su médico o farmacéutico si se vuelven graves:
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza,
• reacciones en el lugar de inyección.

No frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• sensación de malestar en la cabeza,
• hinchazón localizada, por ejemplo en el párpado, cara o alrededor de los ojos,
• dolor, hematomas, hinchazón, picor, infiltrado o sensación de presión en el lugar de inyección,
• hematomas, por ejemplo alrededor de los ojos,
• infección, por ejemplo infección viral de las vías respiratorias superiores, como un resfriado común,
• efecto Mefistófeles (elevación de las partes laterales de las cejas).

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1 000 personas

• migraña,
• foliculitis,
• mareo,
• sensaciones inusuales, como pinchazos, hormigueo o picor,
• náuseas,
• sequedad de la piel, urticaria, picor,
• dolor facial,
• fiebre,
• herpes labial,
• aumento de la concentración de potasio en sangre,
• síntomas similares a los de la gripe.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Letybo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta, tras la palabra:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Solución después de la reconstrucción
Se ha demostrado que el producto listo para su uso mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 2–8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el producto inmediatamente, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución elimine el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución lista para usar.
No tire los medicamentos por el inodoro o con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letybo

• La sustancia activa de este medicamento es la toxina botulínica de tipo A.
• Una ampolla contiene 50 unidades de toxina botulínica de tipo A producida por Clostridium botulinum.
• Tras la preparación de la solución, cada dosis de 0,1 mL contiene 4 unidades.
• Las demás sustancias componentes son albúmina humana y cloruro de sodio.

Aspecto del medicamento Letybo y contenido del envase
Letybo es un polvo blanco para preparar una solución inyectable, suministrado en una ampolla de vidrio transparente de 5 mL (vidrio tipo I) con tapón de goma de clorobutil, sellado con una cápsula de aluminio, en un estuche de cartón.
El envase unitario contiene una o dos ampollas.
El envase múltiple contiene 2 estuches de cartón; cada estuche de cartón contiene una ampolla.
El envase múltiple contiene 6 estuches de cartón; cada estuche de cartón contiene una ampolla.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Austria
Correo electrónico: [email protected]
Tel.: +43 2262 684 68-0
Fabricante Importador
Croma-Pharma GmbH
Cromazeile 2
2100 Leobendorf
Austria

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Las unidades de toxina botulínica de este producto no pueden utilizarse de forma intercambiable con las unidades de toxina botulínica de otros productos. Las dosis recomendadas expresadas en unidades difieren de las de otros productos que contienen toxina botulínica.
Debe seguirse estrictamente las instrucciones relativas a la administración, preparación y eliminación del medicamento.

Preparación de la solución
La reconstrucción debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, y especialmente utilizando técnica aséptica.
Para la reconstrucción, se añaden 1,25 mL del disolvente al medicamento Letybo: solución inyectable de cloruro sódico en concentración de 9 mg/mL (0,9%).
Es una buena práctica preparar la solución y la jeringa sobre un campo quirúrgico cubierto con papel absorbente laminado, por si se derramara el producto. Se debe extraer la solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) en una jeringa y se debe inyectar suavemente en el vial para evitar la formación de espuma/burbujas de aire, así como una agitación enérgica que podría provocar la desnaturalización del producto. Se debe desechar el vial si no se produce la aspiración del disolvente por vacío. La solución reconstruida de Letybo debe ser transparente, incolora y no contener partículas sólidas. Antes de su uso, se debe inspeccionar visualmente el vial para asegurarse de que el producto no contiene partículas sólidas.
No debe utilizarse Letybo si la solución reconstruida no es transparente o contiene partículas sólidas.

Solución tras la reconstrucción
Se ha demostrado que el producto listo para usar mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 2–8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda su uso inmediato, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución elimine el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución lista para usar.
La solución inyectable almacenada durante más de 24 horas debe desecharse.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones de uso
Las inyecciones intramusculares deben realizarse con una jeringa estéril de insulina o tuberculina de 1 mL, con graduación de 0,01 mL, y con una aguja de calibre entre 30 y 31 G.
Se debe extraer un volumen de 0,5 mL de la solución de Letybo adecuadamente reconstruida en una jeringa estéril y eliminar todas las burbujas de aire del cilindro. La aguja utilizada para la reconstrucción del medicamento debe retirarse y sustituirse por una nueva para la administración.
Tenga cuidado de no inyectar el medicamento Letybo en un vaso sanguíneo.
Para prevenir complicaciones como la ptosis palpebral (caída del párpado), debe evitarse la inyección cerca del músculo elevador del párpado superior, especialmente en pacientes con un grupo más grande de músculos depresores de las cejas. Al inyectar en cada uno de los músculos corrugadores de las cejas, la primera inyección debe realizarse directamente por encima del borde medial de la ceja. La segunda inyección debe realizarse aproximadamente 1 cm por encima del borde supraorbitario (borde óseo duro palpable por encima de la parte superior del párpado superior), donde se unen las líneas medias de ambas cejas.
El sitio de inyección en el músculo nasalis se encuentra justo por encima de la línea media del dorso óseo de la nariz, donde se forman las arrugas horizontales entre los extremos mediales de las cejas.
Al inyectar en los extremos mediales del músculo corrugador de las cejas y en las líneas medias de las cejas, los sitios de inyección deben estar situados a una distancia mínima de 1 cm del borde supraorbitario (borde óseo duro palpable por encima de la parte superior del párpado superior).

Las inyecciones deben realizarse con cuidado para evitar la inyección en vasos sanguíneos. Antes de inyectar, puede colocarse el pulgar o el dedo índice por debajo del borde orbitario y presionar firmemente para prevenir el escape del medicamento en esta zona. La aguja debe dirigirse hacia arriba y hacia adentro.
Si el procedimiento no tiene éxito un mes después de la primera serie de tratamientos, es decir, si no se observa una mejora significativa respecto al estado inicial, se puede considerar la siguiente actuación:

• Analizar las causas del fracaso: inyección en músculos incorrectos, técnica de inyección inadecuada, formación de anticuerpos neutralizantes contra la toxina, dosis insuficiente;
• Reevaluar la conveniencia del uso de toxina botulínica tipo A.

Si tras la sesión terapéutica anterior no han aparecido efectos adversos, puede realizarse otra sesión, siempre que se respete un intervalo mínimo de tres meses entre ellas.

Procedimiento seguro para la eliminación de viales, jeringas y materiales usados
Para la eliminación segura del producto Letybo no reconstruido, debe reconstruirse en el vial utilizando una pequeña cantidad de agua y luego esterilizarse en autoclave. Los viales vacíos, los que contengan restos de solución, jeringas y objetos contaminados con la solución deben esterilizarse en autoclave. Como alternativa, puede inactivarse cualquier residuo del producto Letybo añadiendo una solución diluida de hidróxido sódico (NaOH 0,1 N) o una solución diluida de hipoclorito sódico (NaOCl al 0,5% o 1%).
Tras la inactivación, los viales, jeringas y materiales usados no deben vaciarse, sino que deben colocarse directamente en recipientes adecuados y eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Recomendaciones para procedimientos en caso de eventos imprevistos durante la administración de toxina botulínica

• Cualquier derrame del producto debe eliminarse: utilizando material absorbente impregnado con solución de hipoclorito sódico (en caso de polvo) o material absorbente seco en caso del producto reconstruido.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse con material absorbente impregnado con solución de hipoclorito sódico y luego secarse.
• Si se rompe un vial, debe seguirse las instrucciones anteriores. Recoja cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y limpie los restos del producto evitando cortes.
• Si el medicamento entra en contacto con la piel, lávese con solución de hipoclorito sódico y luego enjuáguese abundantemente con agua.
• En caso de que el producto entre en contacto con los ojos, enjuáguelos cuidadosamente con gran cantidad de agua o solución para irrigación ocular.
• Si el medicamento entra en una herida, corte o fisura en la piel, lávese bien la zona con gran cantidad de agua y luego se deben tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis a la que haya estado expuesta la persona afectada.