Леркапрел

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леркапрел, 20 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Enalaprilum maleas + Lercanidipini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леркапрел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Леркапрел
3. Як застосовувати лікарський засіб Леркапрел
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Леркапрел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леркапрел і для чого його застосовують

Леркапрел — це комбінований лікарський засіб, що містить дві активні речовини, які знижують артеріальний тиск — інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) еналаприл та блокатор кальцієвих каналів лерканідипін.
Леркапрел застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється під час лікування самим еналаприлом у дозі 20 мг.
Лікарський засіб Леркапрел не слід застосовувати для початкового лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Леркапрел

Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до еналаприлу малеїнату або лерканідипіну гідрохлориду, або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція після застосування ліків, подібних до речовин, що містяться в лікарському засобі Леркапрел, тобто після застосування інших інгібіторів АПФ або інших блокаторів кальцієвих каналів;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникав набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що спричинював труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), спричинений лікуванням інгібітором АПФ, або якщо такий набряк виникав з невідомих причин, або є спадковим;
• якщо пацієнт приймав або приймає зараз сакубітріл із валсартаном, лікарський засіб, що застосовується для лікування певних видів тривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (раптового підшкірного набряку в таких місцях, як горло);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
• після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Леркапрел на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо у пацієнта діагностовані певні захворювання серця:
  • стеноз вихідного шляху крові з лівого шлуночка серця, зокрема стеноз аортального клапана,
  • не лікована серцева недостатність,
  • нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці у стані спокою або поступове загострення),
  • протягом місяця після інфаркту міокарда (серцевого м’яза);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або перебуває на діалізотерапії;
• якщо пацієнт приймає ліки, що інгібують активність печінкових ферментів, такі як:
  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин),
  • противірусні засоби (наприклад, ритонавір);
• якщо пацієнт приймає одночасно лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
• одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Леркапрел слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (що може проявлятися непритомністю або запамороченням, особливо під час підйому);
• якщо у пацієнта виникають сильні блювотні напади або нещодавно була діарея;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі;
• якщо пацієнт має захворювання серця;
• якщо пацієнт має порушення судин мозку;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок (включаючи стан після трансплантації нирки). Це може призводити до серйозного підвищення концентрації калію в сироватці. Лікар може скоригувати дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в сироватці;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникають порушення крові, такі як зниження кількості або відсутність білих кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• якщо пацієнт має колагеноз (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або системний склероз), отримує лікування, що пригнічує активність імунної системи, приймає ліки, що містять алопуринол або прокаїнамід, або будь-яке поєднання цих ліків;
• пацієнтам негроїдної раси слід усвідомлювати підвищений ризик виникнення алергійних реакцій із розвитком набряку обличчя, губ, язика або горла, що ускладнюють ковтання або дихання, під час прийому інгібіторів АПФ;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Необхідно контролювати рівень глюкози в крові для виявлення зниження її концентрації, особливо протягом першого місяця лікування. Також може підвищуватися рівень калію в крові;
• якщо пацієнт приймає добавки калію, калійзберігаючі діуретики або замінники кухонної солі, що містять калій;
• якщо пацієнт старше 70 років;
• якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів (лактоза).

Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
• ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел».
Якщо у пацієнта планується медична процедура
Якщо у пацієнта планується будь-яка з наступних процедур, слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Леркапрел:

• хірургічна операція або введення знеболювального (в тому числі у стоматолога);
• лікування, спрямоване на видалення холестерину з крові (афереза ЛПНЩ);
• десенсибілізуюча терапія, спрямована на зменшення алергії на бджолиний або осиний отрут.

Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти, а також про годування грудьми (Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Леркапрел у дітей віком до 18 років не встановлені.
Лікарський засіб Леркапрел і інші ліки
Лікарський засіб Леркапрел не можна застосовувати разом з деякими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Якщо лікарський засіб Леркапрел застосовується одночасно з іншими ліками, дія лікарського засобу Леркапрел або іншого лікувального засобу може змінитися, а також можуть частіше виникати певні побічні ефекти.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
• добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу). Див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел»;
• літій (застосовується для лікування певного типу депресії);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як трициклічні антидепресанти;
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, відомі як антипсихотичні засоби;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (засоби, що зменшують запалення та полегшують біль);
• деякі знеболювальні засоби або засоби для лікування запалення суглобів, включаючи золоті солі;
• деякі ліки, що застосовуються при кашлі, застуді та для зниження маси тіла, що містять так звані симпатоміметики;
• гіпоглікемічні засоби (включаючи пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін);
• астемізол та терфенадин (антиалергійні засоби);
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються для лікування прискореного серцевого ритму);
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін (протисудорожні засоби);
• рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу);
• дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань серця);
• мідазолам (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях сну);
• бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• циметидин (у добовій дозі понад 800 мг, лікарський засіб, що застосовується для лікування виразкової хвороби та паління).

Не застосовувати лікарський засіб Леркапрел, якщо пацієнт приймав або приймає зараз сакубітріл із валсартаном, лікарський засіб, що застосовується для лікування певних видів тривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (раптового підшкірного набряку в таких місцях, як горло).
Якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
• ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Леркапрел і харчування, напої та алкоголь

• Леркапрел слід приймати щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі.
• Високий вміст жирів у їжі значно підвищує концентрацію лікарського засобу в крові.
• Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу Леркапрел. Не слід вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Леркапрел.
• Лікарський засіб Леркапрел не можна приймати разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть посилювати дію лікарського засобу (див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар зазвичай рекомендує припинити прийом лікарського засобу Леркапрел перед настанням вагітності або негайно після встановлення факту вагітності та призначає інший лікарський засіб замість Леркапрел. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Леркапрел під час вагітності, і його не можна приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно пошкодити дитину.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Леркапрел під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають запаморочення, слабкість або сонливість, не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Леркапрел містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була встановлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Леркапрел

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих: Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують дозу одну
таблетку один раз на добу, щоденно о тій самій годині. Таблетку найкраще приймати вранці,
принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Див. розділ
„Леркапрел з їжею, питтям і алкоголем”
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок/пацієнтів похилого віку: Лікар визначить
відповідну дозу ліків залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леркапрел
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози слід
негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Слід взяти з собою упаковку ліків. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до
надмірного зниження артеріального тиску та нерегулярної або прискореної роботи серця.
Пропуск прийому ліків Леркапрел

• У разі пропуску дози слід пропущену дозу пропустити.
• Далі слід приймати наступну дозу о звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Леркапрел

• Не слід припиняти прийом цих ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
• У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Після початку прийому препарату Леркапрел можуть виникнути непритомність, запаморочення або розмите
зору. Це спричинено раптовим зниженням артеріального тиску. Якщо виникнуть такі симптоми,
слід лягти і залишатися в такому положенні до їх зникнення. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату Леркапрел
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• Кашель
• Запаморочення, головний біль

Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 100):

• Зміни показників крові, такі як зниження кількості тромбоцитів
• Підвищення концентрації калію в крові
• Нервозність (тремтіння)
• Запаморочення при підйомі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
• Прискорення серцевих скорочень, прискорення або нерегулярна робота серця (серцебиття)
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи гарячого), низький артеріальний тиск
• Біль у животі, запори, нудота
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Почервоніння шкіри
• Біль у суглобах
• Збільшення частоти сечовипускання
• Відчуття слабкості, втома, відчуття спеки, набряк ділянки щиколоток

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 1000):

• Анемія
• Алергічні реакції
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Непритомність
• Сухість слизової оболонки горла, біль у горлі
• Нестравність, відчуття солоного смаку на язику, діарея, сухість слизової оболонки ротової порожнини, набряк ясен
• Алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що можуть призводити до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янка
• Сечовипускання вночі, збільшення об’єму сечі
• Імпотенція

Додаткові побічні ефекти, пов’язані з застосуванням окремих компонентів препарату
(еналаприлу або лерканідипіну)
Еналаприл
Дуже часто (можуть виникати більше, ніж у 1 пацієнта з 10):
Розмите зору, запаморочення, відчуття слабкості, нудота, кашель
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 10):
Депресія, головний біль, непритомність, біль у грудній клітці, відчуття порожнечі в голові через низький
артеріальний тиск, порушення ритму серця, прискорення серцевих скорочень, стенокардія,
задишка, порушення смаку, підвищення концентрації креатиніну в крові (зазвичай виявляється у
лабораторних дослідженнях), висока концентрація калію в крові, діарея, біль у животі, втома,
висип, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що можуть призводити до
утруднення ковтання або дихання
Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 100):
Анемія (в тому числі апластична та гемолітична), раптове зниження артеріального тиску, стан
заплутаності, нервозність, безсоння або сонливість, відчуття поколювання або оніміння, інфаркт серця
(зазвичай внаслідок дуже низького артеріального тиску у деяких пацієнтів із високим ризиком, зокрема у пацієнтів із порушеннями кровотоку в серці або мозку), інсульт
(зазвичай внаслідок дуже низького артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком),
водянисті виділення з носа, біль у горлі та хрипота, астма з супутнім відчуттям тиску в грудній клітці, уповільнення кишкової перистальтики, панкреатит, блювота, нестравність, запори,
подразнення шлунка, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадання волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищена пітливість, висока концентрація білка в сечі (виявляється у лабораторних дослідженнях), судоми м’язів, погане самопочуття, підвищена температура (лихоманка), низька концентрація цукру або натрію в крові, висока концентрація сечовини в крові (виявляється у лабораторних дослідженнях), приливи гарячого,
прискорення або нерегулярна робота серця (серцебиття), запаморочення вестибулярного походження (відчуття обертання), дзвін у вухах (шум у вухах), імпотенція
Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 1000):
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець, пригнічення функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, дивні сни або порушення сну, синдром Рейно (відчуття холоду та блідість пальців рук і ніг через зменшення кровотоку), риніт (запалення слизової оболонки носа), пневмоніт (запалення легень), порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність, гепатит, жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей), підвищення концентрації печінкових ферментів або білірубіну в крові (виявляється у лабораторних дослідженнях), еритема мультиформна (червоні плями різної форми, що з’являються на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (серйозна шкірна реакція з почервонінням, злущенням шкіри, утворенням пухирів або виразок або відшаруванням верхнього шару шкіри від нижчих шарів), лущення запалення шкіри/еритродермія (серйозний висип з відшаруванням або злущенням шкіри) або бульозний дерматоз (утворення дрібних наповнених рідиною пухирів на шкірі), зменшення кількості виділеної сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахах та пахових областях, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється на рентгенівських знімках), запалення слизової оболонки щок, ясен, язика, губ, горла
Дуже рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 10 000):
Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини,
що спричиняє слабкість, втому або відчуття заплутаності.
Описувалися випадки синдрому, який може включати деякі або всі з наступних симптомів:
лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит).
Може виникати висип, підвищена чутливість до світла або інші шкірні симптоми.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів:
Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 1000):
Стенокардія (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), непритомність
У пацієнтів зі стенокардією застосування препаратів із групи, до якої належить лерканідипін, може
призводити до збільшення частоти, подовження тривалості або посилення нападів стенокардії.
Спостерігалися окремі випадки інфарктів серця.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 10): головний біль, прискорення серцевих скорочень,
прискорення або нерегулярна робота серця (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або
верхньої частини грудної клітки (приливи гарячого), набряк ділянки щиколоток
Нечасто (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 100): запаморочення, раптове зниження
артеріального тиску, пекучий біль у шлунку, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, сечовипускання великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми
Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 1000): сонливість, блювота, діарея,
кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен,
порушення функції печінки (виявляється у крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку, розміщену в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання
У разі посилення побічних ефектів або виникнення будь-яких симптомів, не зазначених у інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Лікар або фармацевт можуть надати додаткову інформацію щодо побічних ефектів.
Вони мають більш докладний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леркапрел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
«Termin ważności (EXP)» та на блистері після: «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного
місяця.
Скорочення «Lot», вказане на упаковці та блистері, означає «Номер серії».
Скорочення «EXP», вказане на упаковці та блистері, означає «Termin ważności».
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леркапрел

• Діючими речовинами лікарського засобу є еналаприлу малеїнат та лерканідипіну гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить: 20 мг еналаприлу малеїнату (що відповідає 15,29 мг еналаприлу) та 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 9,44 мг лерканідипіну).
• Інші складові: ядро таблетки — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівідон К-30, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат; оболонка таблетки — гіпромелоза 5 сП, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, хіноліновий жовтий, лак (Е 104), оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядає Леркапрел і що містить упаковка
Жовті, круглі, двовипуклі таблетки із плівковим покриттям, діаметром 8,5 мм.
Лікарський засіб Леркапрел доступний в упаковках по 14, 28, 56 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Ірландія
Виробник:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Мілан
Італія
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Quinto de’Stampi
20089 Роздзано (MI)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Австрія Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгія, Люксембург Zanicombo
Болгарія Lercapril
Кіпр,
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Zaneril
Данія, Фінляндія, Німеччина,
Ісландія, Мальта, Норвегія,
Португалія, Іспанія Zanipress
Естонія, Ірландія Lercaril
Франція Zanextra
Греція, Латвія, Польща Lercaprel
Угорщина Coripren

Італія Zanipril

Литва Lercaprel 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Нідерланди Lertec

Румунія Lercaril 20 mg/10 mg
Словенія Lercaprel 20 mg/10 mg
Швеція Zanitek