Lercaprel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lercaprel, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite
Enalapril maleato + Lercanidipina cloridrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lercaprel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercaprel
3. Come prendere Lercaprel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercaprel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lercaprel e a cosa serve

Lercaprel è un medicinale combinato che contiene due sostanze attive che abbassano la pressione sanguigna: un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), l’enalapril, e un antagonista del calcio, la lercanidipina.
Lercaprel è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril alla dose di 20 mg.
Lercaprel non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lercaprel

Quando non assumere il medicinale Lercaprel:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’enalapril maleato o al cloridrato di lerkanidipina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di medicinali simili a quelli contenuti in Lercaprel, ovvero dopo l’assunzione di altri inibitori dell’ACE o di altri antagonisti del calcio;
• se in precedenza il paziente ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che causa difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema), causato da un trattamento con un inibitore dell’ACE, oppure se tale gonfiore si è manifestato per cause sconosciute o è di origine ereditaria;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore sottocutaneo improvviso, ad esempio in sede faringea);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e assume un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Lercaprel nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se sono state diagnosticate al paziente alcune malattie cardiache:
  • stenosi dell’efflusso ematico dal ventricolo sinistro, compresa la stenosi della valvola aortica,
  • insufficienza cardiaca non trattata,
  • angina instabile (dolore toracico a riposo o in progressivo peggioramento),
  • nei 30 giorni successivi a un infarto miocardico;
• se il paziente ha gravi disturbi epatici;
• se il paziente ha gravi disturbi renali o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente assume medicinali che inibiscono l’attività degli enzimi epatici, come:
  • antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
  • antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina),
  • medicinali antivirali (ad esempio ritonavir);
• se il paziente assume contemporaneamente il medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
• contemporaneamente a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Lercaprel, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha bassa pressione arteriosa (che può manifestarsi con svenimenti o vertigini, specialmente in posizione eretta);
• se il paziente ha vomito intenso o recente diarrea;
• se il paziente segue una dieta povera di sale;
• se il paziente ha disturbi cardiaci;
• se il paziente ha disturbi dei vasi sanguigni cerebrali;
• se il paziente ha disturbi renali (incluso lo stato post-trapianto renale). Ciò può portare a un grave aumento della concentrazione di potassio nel siero. Il medico può adeguare la dose di enalapril o monitorare la concentrazione di potassio nel siero;
• se il paziente ha disturbi epatici;
• se il paziente ha disturbi ematici, come riduzione o assenza di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o riduzione dei globuli rossi (anemia);
• se il paziente ha una collageneosi (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), è sottoposto a terapie che inibiscono l’attività del sistema immunitario, assume medicinali contenenti allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi medicinali;
• i pazienti di razza nera devono essere consapevoli del rischio aumentato di reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che causano difficoltà di deglutizione o respirazione durante l’assunzione di inibitori dell’ACE;
• se il paziente ha diabete. È necessario monitorare la glicemia per rilevare eventuali riduzioni della sua concentrazione, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche la concentrazione di potassio nel sangue può aumentare;
• se il paziente assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
• se il paziente ha più di 70 anni;
• se il paziente ha intolleranza a certi zuccheri (lattosio).

Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema
può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, utilizzati per trattare
l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), detto anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Lercaprel”.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento medico
Se il paziente deve sottoporsi a uno qualsiasi dei seguenti interventi, informare il medico
che sta assumendo Lercaprel:

• intervento chirurgico o somministrazione di anestesia (incluso dal dentista);
• trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue (afèresi LDL);
• terapia desensibilizzante per ridurre l’allergia al veleno d’api o di vespa.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, nonché in caso di allattamento
(Vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di Lercaprel nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Lercaprel e altri medicinali
Lercaprel non deve essere assunto con alcuni medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Se Lercaprel viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di Lercaprel o di un altro medicinale può essere alterato e possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi). Vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Lercaprel”;
• litio (utilizzato per trattare un certo tipo di depressione);
• medicinali utilizzati per trattare la depressione, detti antidepressivi triciclici;
• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici, detti antipsicotici;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) (medicinali che riducono l’infiammazione e alleviano il dolore);
• alcuni medicinali antidolorifici o per trattare l’artrite, inclusi i sali d’oro;
• alcuni medicinali per tosse, raffreddore e riduzione del peso corporeo, contenenti sostanze simpaticomimetiche;
• medicinali antidiabetici (inclusi antidiabetici orali e insulina);
• astemizolo e terfenadina (antistaminici);
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco accelerato);
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (antiepilettici);
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi);
• digossina (medicinale utilizzato per trattare disturbi cardiaci);
• midazolam (medicinale utilizzato per disturbi del sonno);
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali utilizzati per trattare ipertensione, insufficienza cardiaca e aritmie);
• cimetidina (a dosi giornaliere superiori a 800 mg, medicinale utilizzato per trattare ulcere e bruciore di stomaco).

Non assumere Lercaprel se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con
valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica
negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore sottocutaneo improvviso, ad esempio in sede faringea).
Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio
di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico può raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni:

• se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Lercaprel” e “Avvertenze e precauzioni”).

Lercaprel, cibo, bevande e alcol

• Lercaprel deve essere assunto almeno 15 minuti prima dei pasti.
• Un elevato contenuto di grassi nel pasto aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue.
• L’alcol può potenziare l’effetto di Lercaprel. Non assumere alcol durante il trattamento con Lercaprel.
• Lercaprel non deve essere assunto insieme a pompelmo o succo di pompelmo, poiché possono potenziarne l’effetto (vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Lercaprel”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico di solito raccomanderà di interrompere Lercaprel prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Lercaprel. L’uso di Lercaprel durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato dopo il terzo mese.
Allattamento
L’uso di Lercaprel durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si manifestano vertigini, debolezza o sonnolenza, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Lercaprel contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lercaprel

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti: Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è generalmente di
una compressa al giorno, da assumere ogni giorno alla stessa ora. È preferibile assumere la compressa al
mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Le compresse devono essere inghiottite intere, con un
bicchiere d'acqua. Vedere il paragrafo „Lercaprel con cibi, bevande e alcol”.
Uso nei pazienti con compromissione renale / pazienti anziani: Il medico stabilirà la dose appropriata in
base alla funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lercaprel
Non superare la dose raccomandata. In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata,
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Portare con sé il contenitore del medicinale. L'assunzione di una dose eccessiva può causare un'eccessiva
diminuzione della pressione arteriosa e un'attività cardiaca irregolare o accelerata.
Dimenticanza di una dose di Lercaprel

• In caso di dimenticanza di una dose, si omette la dose dimenticata.
• Assumere la dose successiva all'ora prevista.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Lercaprel

• Non interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non sia indicato dal medico.
• In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.

All’inizio del trattamento con Lercaprel possono verificarsi svenimenti, capogiri o visione offuscata. Questi sintomi sono dovuti a un repentino abbassamento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, si consiglia di sdraiarsi fino alla loro scomparsa. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Lercaprel
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Tosse
• Capogiri, cefalea

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di piastrine
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue
• Irritabilità (ansia)
• Capogiri al momento di alzarsi, sensazione di vertigini (capogiri di origine vestibolare)
• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
• Arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (afflusso di calore), bassa pressione arteriosa
• Dolore addominale, stitichezza, nausea
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Arrossamento della pelle
• Dolore articolare
• Aumento della frequenza della minzione
• Sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di calore, gonfiore alle caviglie

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• Anemia
• Reazioni allergiche
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Svenimento
• Secchezza della mucosa della gola, mal di gola
• Dispepsia, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, secchezza della mucosa orale, gonfiore delle gengive
• Reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzione cutanea, orticaria
• Minzione notturna, aumento del volume delle urine
• Impotenza

Ulteriori effetti indesiderati associati all’uso dei singoli componenti del medicinale (enalapril o lerkanidipina)
Enalapril
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Visione offuscata, capogiri, sensazione di debolezza, nausea, tosse
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Depressione, cefalea, svenimento, dolore toracico, sensazione di vuoto nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, aritmie, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, angina pectoris, dispnea, alterazioni del gusto, aumento della creatinina nel sangue (di solito riscontrato negli esami di laboratorio), iperkaliemia, diarrea, dolore addominale, affaticamento, eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Anemia (inclusa aplastica ed emolitica), improvviso abbassamento della pressione arteriosa, stato di confusione, irritabilità, insonnia o sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento, infarto del miocardio (generalmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con disturbi della circolazione sanguigna al cuore o al cervello), ictus (generalmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), secrezione acquosa dal naso, mal di gola e raucedine, asma con sensazione di oppressione toracica, rallentamento della peristalsi intestinale, pancreatite, vomito, dispepsia, stitichezza, irritazione gastrica, secchezza della mucosa orale, ulcera peptica, anoressia, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, sudorazione eccessiva, aumento delle proteine nelle urine (riscontrato negli esami di laboratorio), crampi muscolari, malessere generale, febbre elevata, ipoglicemia o iponatriemia, aumento dell’urea nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio), vampate di calore, palpitazioni, vertigini di origine vestibolare, acufeni, impotenza
Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):
Alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi, soppressione della funzionalità del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni strani o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (sensazione di freddo e pallore delle dita delle mani e dei piedi dovuti a ridotta circolazione sanguigna), rinite, polmonite, alterazioni della funzionalità epatica, inclusa insufficienza epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento degli enzimi epatici o della bilirubina nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio), eritema multiforme (macchie rosse di varia forma sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (grave reazione cutanea con arrossamento, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti), dermatite esfoliativa/eritrodermia (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco della pelle) o bolle (formazione di piccole vesciche piene di liquido sulla pelle), riduzione della quantità di urina emessa, ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia), ingrossamento dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell’inguine, accumulo di liquido o altre sostanze nei polmoni (riscontrato nelle radiografie), infiammazione della mucosa delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
Molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):
Edema intestinale (angioedema intestinale)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Eccessiva produzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, affaticamento o confusione mentale.
È stato descritto un quadro clinico che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, vasculite (infiammazione delle membrane sierose/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotofobia o altri sintomi cutanei.
Lerkanidipina
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Si deve contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):
Angina pectoris (dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore), reazioni allergiche (sintomi comprendono prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento
Nei pazienti con angina pectoris, l’uso di medicinali appartenenti alla stessa classe della lerkanidipina può causare un aumento della frequenza, della durata o dell’intensità degli attacchi anginosi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10): cefalea, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (vampate di calore), gonfiore alle caviglie
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100): capogiri, improvviso abbassamento della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, minzione abbondante, sensazione di debolezza o affaticamento
Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza della minzione, dolore toracico
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami ematici), liquido torbido (durante la dialisi peritoneale), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione
In caso di peggioramento degli effetti indesiderati o di comparsa di effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista.
Il medico o il farmacista possono fornire ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Dispongono di un elenco più dettagliato degli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lercaprel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo
„Data di scadenza (EXP)” e sulla blisters dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „Lot” riportata sulla confezione e sui blister indica „Numero di lotto”.
L’abbreviazione „EXP” riportata sulla confezione e sui blister indica „Data di scadenza”.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lercaprel

• I principi attivi del medicinale sono il maleato di enalapril e il cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita contiene: 20 mg di maleato di enalapril (corrispondente a 15,29 mg di enalapril) e 10 mg di cloridrato di lerkanidipina (corrispondente a 9,44 mg di lerkanidipina).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa - lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), povidone K-30, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio Rivestimento della compressa - ipromellosa 5 cP, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000, giallo chinolina, lacca gialla (E 104), ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta Lercaprel e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8,5 mm.
Il medicinale Lercaprel è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Quinto de’Stampi
20089 Rozzano (MI)
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten
Belgio, Lussemburgo Zanicombo
Bulgaria Lercapril
Cipro,
Regno Unito (Irlanda del Nord) Zaneril
Danimarca, Finlandia, Germania,
Islanda, Malta, Norvegia,
Portogallo, Spagna Zanipress
Estonia, Irlanda Lercaril
Francia Zanextra
Grecia, Lettonia, Polonia Lercaprel
Ungheria Coripren

Italia Zanipril

Lituania Lercaprel 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Olanda Lertec

Romania Lercaril 20 mg/10 mg
Slovenia Lercaprel 20 mg/10 mg
Svezia Zanitek