Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Леркан (Lercanidipin-Omniapharm)
10 мг, таблетки в оболонці
Lercanidipini hydrochloridum
Леркан і Lercanidipin-Omniapharm — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Леркан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леркан
Як застосовувати лікарський засіб Леркан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Леркан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леркан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Леркан містить як активну речовину лерканідипіну гідрохлорид, що належить до групи ліків,
які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), і які знижують артеріальний тиск.
Лікарський засіб Леркан застосовують для лікування легкого та помірного гіпертонічного стану (високого
артеріального тиску) у дорослих віком понад 18 років (лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям
віком до 18 років).

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Леркан

Коли не приймати препарат Леркан:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця:
стеноз вихідного шляху крові з серця
не лікована серцева недостатність
нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці у спокої або з поступовим погіршенням)
перенесений інфаркт міокарда протягом останнього місяця
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або він перебуває на діалізотерапії
якщо пацієнт приймає ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, такі як:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
якщо пацієнт приймає інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання його відторгнення)
якщо пацієнт споживає грейпфрут або п’є грейпфрутовий сік.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Леркан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності, а також про годування груддю (див.
розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату Леркан у дітей віком до 18 років не встановлені.
Препарат Леркан і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що якщо препарат Леркан застосовується одночасно з іншими ліками, його дія або дія інших ліків може змінитися, а
також можуть частіше виникати певні побічні ефекти (див. також розділ 2, підпункт «Коли не
приймати препарат Леркан»).
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних препаратів:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
рифампіцин (засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу)
астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби)
аміодарон, хінідин або соталол (засоби, що застосовуються при швидкому серцебитті)
мідазолам (засіб, що сприяє сну)
дигоксин (засіб, що застосовується при лікуванні захворювань серця)
бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (засіб, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; засіб, що застосовується при виразковій хворобі, диспепсії або пекучій печії)
симвастатин (засіб, що знижує рівень холестерину в крові)
засоби, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску.

Препарат Леркан і прийом їжі, напоїв та алкоголю

Жирна їжа значно підвищує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилювати дію препарату Леркан. Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Леркан.
Не можна приймати препарат Леркан одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. розділ 2, підпункт «Коли не приймати препарат Леркан».

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Леркан не рекомендований, якщо пацієнтка вагітна. Не слід застосовувати його під час годування
груддю. Відсутні дані щодо застосування препарату Леркан у вагітних жінок та матерів, які годують груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, якщо не використовує жодного методу контрацепції,
підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення або сонливість під час застосування цього препарату, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Леркан містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом препарату.
Натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Леркан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Леркан доступний у таких дозах: 10 мг, 20 мг.
Дорослі:

Рекомендована доза — 10 мг, приймати один раз на добу о тій самій порі дня, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку.
За необхідності лікар може призначити збільшення дози до однієї таблетки лікарського засобу Леркан 20 мг на добу (див. розділ 2, підпункт «Лікарський засіб Леркан з їжею, питтям і алкоголем»).
Лінія поділу на таблетці лікарського засобу Леркан 10 мг полегшує лише розкрошення для полегшення ковтання і не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетку дозою 20 мг можна поділити на рівні дози.
Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей та підлітків

Лікарський засіб Леркан не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Особи похилого віку:

Необхідність коригування добової дози лікарського засобу відсутня, проте слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок:

У цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування та під час підвищення добової дози до 20 мг.

Прийом дози лікарського засобу Леркан, що перевищує рекомендовану
Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та нерегулярної або прискореної роботи серця.
Пропуск прийому лікарського засобу Леркан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Леркан, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу наступного дня за встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Леркан
У разі припинення прийому лікарського засобу Леркан артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): стенокардія (наприклад, тиск у грудній клітці,
спричинений недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж,
висип, кропив’янку), втрату свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти нападів, подовження їх тривалості або погіршення тяжкості під час застосування препаратів із групи, до якої належить Леркан. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття прискореного або нерівномірного серцебиття (перебії), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи), набряк ділянки щиколоток.
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб): запаморочення, зниження артеріального тиску, пекуча диспепсія, нудота, біль у шлунку, шкірний висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втому.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка,
збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): набряк ясен,
порушення функції печінки (виявлені у дослідженнях крові), помутніння рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Леркан

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Леркан
Діючою речовиною ліків є лерканідипіну гідрохлорид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Леркан містить
10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, полівінілпіролідон
K 30, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Леркан і що містить упаковка
Ліки Леркан — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6,5 мм із подільною лінією з одного боку.
Ліки Леркан доступні в упаковках по 28, 50, 56 або 100 таблеток, розміщених у блистерних упаковках із алюмінію/ПВХ у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Німеччині, країні експорту:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Німеччина
Виробник:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Фортечна 35-37
вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 65405.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 410/24