Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Lercan (Lercanidipin-Omniapharm)
10 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Lercan e Lercanidipin-Omniapharm sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lercan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lercan
Come prendere Lercan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lercan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercan e a cosa serve

Lercan contiene come principio attivo il cloridrato di lercanidipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine), che riducono la pressione arteriosa.
Lercan viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa da lieve a moderata (pressione arteriosa alta) negli adulti di età superiore a 18 anni (il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lercan

Quando non assumere il medicinale Lercan:

se il paziente è allergico al cloridrato di lerkanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta alcune malattie cardiache:
stenosi dell’outflow del cuore
insufficienza cardiaca non trattata
angina instabile (dolore al petto a riposo o con intensificazione progressiva)
infarto miocardico verificatosi entro l’ultimo mese
se il paziente presenta grave malattia epatica
se il paziente presenta grave malattia renale o è sottoposto a dialisi
se il paziente assume medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico, come:
medicinali antifungini (come chetocanazolo o itraconazolo)
antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicinali antivirali (come ritonavir)
se il paziente assume un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto)
se il paziente consuma pompelmo o beve succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lercan, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente presenta malattie cardiache,
se il paziente presenta malattia epatica o renale.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progettazione di una gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno (vedere punto „Gravidanza, allattamento al seno e influenza sulla fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Lercan nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Lercan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché su quelli che intende assumere. Ciò perché, se Lercan viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, il suo effetto o quello degli altri medicinali potrebbe cambiare e potrebbero verificarsi più frequentemente determinati effetti indesiderati (vedere anche punto 2, paragrafo „Quando non assumere il medicinale Lercan”).
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (antistaminici)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati in caso di tachicardia)
midazolam (medicinale ipnotico)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e aritmie)
cimetidina (a dosi superiori a 800 mg al giorno; medicinale utilizzato nell’ulcera peptica, dispepsia o bruciore di stomaco)
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lercan con cibi, bevande e alcol

Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
L’alcol può potenziare l’effetto di Lercan. Non assumere alcol durante il trattamento con Lercan.
Non assumere Lercan contemporaneamente a pompelmo o succo di pompelmo (ciò potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2, paragrafo „Quando non assumere il medicinale Lercan”.

Gravidanza, allattamento al seno e influenza sulla fertilità
Lercan non è raccomandato se la paziente è in stato di gravidanza. Non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Non sono disponibili dati sull’uso di Lercan in donne in gravidanza e in madri che allattano al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se non utilizza alcun metodo contraccettivo, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare vertigini o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Lercan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lercan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lercan è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg.
Adulti:

La dose raccomandata è di 10 mg, da assumere una volta al giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino a una compressa da 20 mg di Lercan al giorno (vedere punto 2, paragrafo „Lercan con cibo, bevande e alcol”).
La linea di divisione sulla compressa da 10 mg di Lercan facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
La compressa da 20 mg può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente intere, accompagnate da una piccola quantità di acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medicinale Lercan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane:

Non è generalmente necessario adattare la dose giornaliera, tuttavia si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:

In questi pazienti si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento e durante l'aumento della dose giornaliera fino a 20 mg.

Assunzione di una dose eccessiva di Lercan
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé l'imballaggio del medicinale.
L'assunzione di una dose eccessiva di Lercan può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco (battito irregolare o accelerato).
Dimenticanza di una dose di Lercan
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Lercan, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente secondo il normale schema terapeutico. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lercan
In caso di interruzione del trattamento con Lercan, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l'assunzione di questo medicinale:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): angina (ad esempio, senso di costrizione al torace dovuto a un insufficiente apporto di sangue al cuore), reazioni allergiche (i sintomi comprendono prurito, eruzioni cutanee, orticaria), svenimenti.
Nei pazienti con angina preesistente, durante il trattamento con medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Lercan, può verificarsi un aumento della frequenza, una maggiore durata o un aggravamento della gravità degli episodi anginosi. In singoli casi può verificarsi un infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): cefalea, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (affluenza di calore), gonfiore alle caviglie.
Non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): vertigini, abbassamento della pressione sanguigna, reflusso acido, nausea, dolore addominale, eruzioni cutanee, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue), opacizzazione del liquido (durante la dialisi con catetere posizionato nella cavità addominale), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lercan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lercan
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita con film di Lercan contiene
10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondente a 9,4 mg di lerkanidipina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone
K 30, magnesio stearato.
Rivestimento del rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E
172).
Aspetto del medicinale Lercan e contenuto della confezione
Lercan è una compressa rivestita con film di colore giallo, rotonda, biconvessa, con diametro di 6,5 mm e con una linea di divisione su un lato.
Lercan è disponibile in confezioni contenenti 28, 50, 56 o 100 compresse in blister in alluminio/PVC all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Germania
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 65405.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 410/24