Леркан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Леркан (Лерканодипин-Омниафарм)
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Lercanidipini hydrochloridum
Леркан и Лерканодипин-Омниафарм — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова с ним ознакомиться.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Леркан и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Леркан
3. Как принимать лекарственное средство Леркан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Леркан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Леркан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Леркан содержит в качестве действующего вещества лерканидипина хлорид, который относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), снижающих артериальное давление.
Лекарственное средство Леркан применяется для лечения лёгкой и умеренной формы артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет (лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 18 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Леркан

Когда не следует принимать препарат Леркан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лерканидипина гидрохлориду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца:
  • стеноз выходного отдела сердца;
  • не леченная сердечная недостаточность;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующего характера);
  • инфаркт миокарда, перенесённый в течение последнего месяца;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или пациент находится на диализе;
• если пациент принимает препараты, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если пациент принимает другой препарат под названием циклоспорин (применяется после трансплантации органа для предотвращения его отторжения);
• если пациент употребляет грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леркан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания сердца;
• если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании, а также о грудном вскармливании (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Леркан у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние препарата Леркан на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что при одновременном применении препарата Леркан с другими лекарственными средствами может измениться действие как самого препарата Леркан, так и других препаратов, а также могут чаще возникать побочные эффекты (см. также пункт 2, подпункт «Когда не следует принимать препарат Леркан»).
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащённой работе сердца);
• мидазолам (снотворный препарат);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (в дозе более 800 мг в сутки; препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.

Препарат Леркан и приём пищи, напитков и алкоголя

• Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3).
• Алкоголь может усиливать действие препарата Леркан. Во время лечения препаратом Леркан не следует употреблять алкоголь.
• Не допускается одновременный приём препарата Леркан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может усиливать гипотензивное действие препарата). См. пункт 2, подпункт «Когда не следует принимать препарат Леркан».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Леркан не рекомендуется при беременности. Не следует применять его во время грудного вскармливания. Отсутствуют данные о применении препарата Леркан у беременных женщин и кормящих матерей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, если она не использует никакие методы контрацепции, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента возникают головокружение или сонливость во время приёма этого препарата, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Леркан содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Леркан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Леркан доступен в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг.
Взрослым:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки в одно и то же время суток, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака.
• При необходимости врач может назначить увеличение дозы до одной таблетки препарата Леркан 20 мг в сутки (см. пункт 2, подпункт «Препарат Леркан и прием пищи, напитков и алкоголя»).
• Линия разлома на таблетке Леркан 10 мг предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания и не обеспечивает деление на равные дозы.
• Таблетку 20 мг можно разделить на равные дозы.
• Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей и подростков

• Препарат Леркан не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста:

• Корректировка суточной дозы препарата не требуется, однако следует соблюдать особую осторожность в начале лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек:

• У этих пациентов следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, а также при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Прием дозы препарата Леркан, превышающей рекомендованную
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата.
Прием дозы, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нерегулярной или учащенной деятельности сердца.
Пропуск приема препарата Леркан
Если пациент забыл принять дозу препарата Леркан, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в следующий день по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Леркан
В случае прекращения приема препарата Леркан артериальное давление может снова повыситься.
Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные действия могут наблюдаться при применении этого лекарства:
Некоторые побочные действия могут быть серьезными.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек): стенокардия (например, сдавливающая боль в груди,
вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд,
сыпь, крапивницу), обмороки.
У пациентов с уже существующей стенокардией при применении препаратов из группы, к которой относится Леркан, может наблюдаться увеличение частоты приступов, удлинение их продолжительности или усиление тяжести. В отдельных случаях возможно развитие инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек): головные боли, учащённое сердцебиение, ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части грудной клетки (приливы), отёк области лодыжек.
Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница,
учащённое мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отёк дёсен,
нарушения функции печени (выявленные при анализах крови), помутнение жидкости (во время процедуры диализа с использованием катетера, помещённого в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леркан

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препарат, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Lercan
Действующим веществом препарата является лерканидипина гидрохлорид. Одна пленочная таблетка Lercan содержит
10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон
К 30, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Lercan и что содержит упаковка
Лекарство Lercan представляет собой желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 6,5 мм с риской деления на одной стороне.
Lercan выпускается в упаковках по 28, 50, 56 или 100 таблеток, помещённых в блистеры из алюминия/ПВХ и картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии — стране экспорта:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Германия

Производитель:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Милан
Италия

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное товарищество ул. Фортечная 35-37 ул. Тымяновая 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава

Номер разрешения в Германии — стране экспорта: 65405.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 410/24