Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Леркан (Lercanidipin-Omniapharm)
20 мг, таблетки в оболонці
Lercanidipini hydrochloridum
Леркан і Lercanidipin-Omniapharm — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Леркан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лік Леркан
Як приймати лік Леркан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Леркан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Леркан і для чого його застосовують

Лік Леркан містить як активну речовину лерканідипіну гідрохлорид, що належить до групи
ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), і які знижують артеріальний тиск.
Лік Леркан застосовують для лікування від легкої до помірної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих віком понад 18 років (лік не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Леркан

Коли не приймати лік Леркан:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця:
- звуження вихідного шляху крові з серця
- не лікована серцева недостатність
- нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці у стані спокою або з поступовим загостренням)
- перенесений інфаркт міокарда протягом останніх 1 місяця
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або він перебуває на діалізотерапії
якщо пацієнт приймає ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, такі як:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
- противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
якщо пацієнт приймає інший лік під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органа для запобігання його відторгнення)
якщо пацієнт споживає грейпфрут або п'є грейпфрутовий сік

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Леркан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності, а також про годування грудьми
(див. розділ "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").
Діти та підлітки
Безпека та ефективність ліку Леркан у дітей віком до 18 років не встановлені.
Лік Леркан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що якщо лік Леркан застосовується одночасно з іншими ліками, його дія або дія інших ліків може змінитися, а також можуть частіше виникати певні побічні ефекти (див. також розділ 2, підрозділ "Коли не приймати лік Леркан").
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
рифампіцин (лік, що використовується для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що використовуються при прискореному серцебитті)
мідазолам (снодійний засіб)
дигоксин (лік, що використовується для лікування захворювань серця)
бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (лік, що використовується для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; лік, що використовується при виразковій хворобі, нездужанні або пекучій печі)
симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину в крові)
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.

Лік Леркан і харчування, напої та алкоголі

Високожирна їжа значно підвищує концентрацію ліку в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилювати дію ліку Леркан. Не слід вживати алкоголь під час лікування ліком Леркан.
Не можна приймати лік Леркан разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати зниження артеріального тиску). Див. розділ 2, підрозділ "Коли не приймати лік Леркан".

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Леркан не рекомендовано застосовувати, якщо пацієнтка вагітна. Не слід його застосовувати під час годування грудьми. Відсутні дані щодо застосування ліку Леркан у вагітних жінок та матерів, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо не використовує жодного методу контрацепції, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення або сонливість під час застосування цього ліку, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Леркан містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Леркан містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Леркан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Леркан доступний у таких дозах: 10 мг, 20 мг.
Дорослі:

Рекомендована доза — 10 мг, один раз на добу в той самий час щодня, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку.
За необхідності лікар може призначити збільшення дози до однієї таблетки лікарського засобу Леркан 20 мг на добу (див. пункт 2, підпункт «Лікарський засіб Леркан із їжею, питтям і алкоголем»).
Лінія поділу на таблетці лікарського засобу Леркан 10 мг полегшує лише розкрошення для полегшення ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетку 20 мг можна поділити на рівні дози.
Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати лікарський засіб Леркан дітям та підліткам віком до 18 років.

Особи похилого віку:

Необхідність коригування добової дози лікарського засобу відсутня, проте слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

У цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леркан
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
лікарського засобу.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярної або прискореної роботи серця.
Пропуск прийому лікарського засобу Леркан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Леркан, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну
дозу наступного дня за встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Леркан
У разі припинення прийому лікарського засобу Леркан артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникне будь-який із нижчевказаних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікаря:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): стенокардія (наприклад, тиск у грудній клітці,
спричинений недостатнім притоком крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), втрату свідомості.
У пацієнтів із наявною раніше стенокардією під час застосування препаратів групи, до якої належить Леркан, може виникнути збільшення частоти нападів, подовження їх тривалості або посилення тяжкості. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття прискореного або нерівномірного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи), набряк області щиколоток.
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб): запаморочення, зниження артеріального тиску, пекучий біль за грудиною, нудоту, біль у шлунку, шкірний висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втому.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): сонливість, блювоту, діарею, кропив’янку, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): набряк ясен,
порушення функції печінки (виявлені при аналізах крові), помутніння рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леркан

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Леркан

Діючою речовиною ліків є гідрохлорид лерканідипіну. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Леркан містить 20 мг гідрохлориду лерканідипіну, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівінілпіролідон К 30, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядають ліки Леркан і що містить упаковка
Ліки Леркан — це рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з плівковим покриттям діаметром 8,5 мм із подільною рисками з одного боку.
Ліки Леркан доступні в упаковках по 28 або 56 таблеток з плівковим покриттям, розміщених у блистрах із фольги алюмінієвої/ПВХ, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Німеччина
Виробник
Recordati S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Spółdzielcza 25A
11-001 Дивіти
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Drawska 14/1
02-202 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 65406.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 248/18