Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Lercan (Lercanidipin-Omniapharm)
20 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Lercan e Lercanidipin-Omniapharm sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lercan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lercan
Come prendere Lercan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lercan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lercan e a cosa serve

Lercan contiene come principio attivo il cloridrato di lercanidipina, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antagonisti del calcio (derivati della diidropiridina), che riducono la pressione arteriosa.
Lercan viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata (pressione arteriosa alta) negli adulti di età superiore a 18 anni (il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lercan

Quando non assumere il medicinale Lercan:

se il paziente è allergico al cloridrato di lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta alcune malattie cardiache:
- stenosi dell’effluente cardiaco
- insufficienza cardiaca non trattata
- angina instabile (dolore al petto a riposo o in peggioramento)
- infarto miocardico verificatosi entro l’ultimo mese
se il paziente presenta una grave malattia epatica
se il paziente presenta una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi
se il paziente assume medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico, come ad esempio:
- farmaci antimicotici (come chetoconazolo o itraconazolo)
- antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
- farmaci antivirali (come ritonavir)
se il paziente assume un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto)
se il paziente consuma pompelmi o beve succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lercan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente presenta malattie cardiache,
se il paziente presenta malattie epatiche o renali.

È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progettazione di una gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno
(vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità").
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Lercan nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Lercan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo perché, se Lercan viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di questo medicinale o di altri medicinali potrebbe cambiare e potrebbero verificarsi più frequentemente effetti indesiderati (vedere anche il punto 2, paragrafo "Quando non assumere il medicinale Lercan").
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (farmaco utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (antistaminici)
amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci utilizzati in caso di aritmia cardiaca rapida)
midazolam (farmaco ipnotico)
digossina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco)
cimetidina (in dosi superiori a 800 mg al giorno; farmaco utilizzato nelle ulcere peptiche, nei disturbi digestivi o nel bruciore di stomaco)
simvastatina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue)
farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lercan con cibi, bevande e alcol

Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente la concentrazione del farmaco nel sangue (vedere punto 3).
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lercan. Durante il trattamento con Lercan non si deve bere alcol.
Non si deve assumere il medicinale Lercan insieme a pompelmo o succo di pompelmo (potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2, paragrafo "Quando non assumere il medicinale Lercan".

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Lercan non è raccomandato se la paziente è in stato di gravidanza. Non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Non vi sono dati sull’uso di Lercan in donne in gravidanza e in madri che allattano al seno. Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se non utilizza alcun metodo contraccettivo, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante il trattamento con questo medicinale il paziente dovesse avvertire vertigini o sonnolenza, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Lercan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Lercan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Lercan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lercan è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
Adulti:

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg, assunto una volta al giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio a una compressa di Lercan da 20 mg al giorno (vedere punto 2, paragrafo „Lercan con cibo, bevande e alcol”).
La linea di divisione sulla compressa da 10 mg di Lercan facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
La compressa da 20 mg può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse vanno assunte preferibilmente intere, con una piccola quantità di acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare il medicinale Lercan ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane:

Non è generalmente necessario adattare il dosaggio giornaliero, tuttavia si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:

In questi pazienti si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento e durante l'aumento del dosaggio giornaliero a 20 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lercan
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella prescritta, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) o un aumento della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Lercan
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Lercan, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente secondo il consueto schema. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lercan
Se si interrompe l'assunzione di Lercan, la pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di questo medicinale:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): angina pectoris (ad esempio, senso di costrizione al torace causato da un insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (i sintomi comprendono prurito, eruzioni cutanee, orticaria), svenimenti.
Nei pazienti con angina pectoris preesistente, durante il trattamento con medicinali appartenenti alla stessa classe di Lercan, può verificarsi un aumento della frequenza, una maggiore durata o un aggravamento della gravità degli episodi anginosi. In singoli casi può verificarsi infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): cefalea, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (afflussi di calore), edema alle caviglie.
Non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): vertigini, abbassamento della pressione arteriosa, pirosi gastrica, nausea, dolore addominale, eruzioni cutanee, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): edema gengivale, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue), opacizzazione del liquido (durante la dialisi con catetere posizionato nella cavità addominale), edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lercan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lercan

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita di Lercan contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lerkanidipina.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Lercan e contenuto della confezione
Lercan è un medicinale in forma di compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm con un solco su un lato.
Lercan è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite, confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Germania
Produttore
Recordati S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milano
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsavia
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 65406.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 248/18