Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
LERCAN (Lercanidipin-Omniapharm)
20 мг, таблетки в оболонці
Lercanidipini hydrochloridum
LERCAN і Lercanidipin-Omniapharm — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Леркан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Леркан
Як застосовувати лікарський засіб Леркан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Леркан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леркан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Леркан містить як діючу речовину лерканідипіну гідрохлорид, який належить до групи
лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний
тиск.
Лікарський засіб Леркан застосовують для лікування від легкого до помірного артеріального гіпертензію (високого
артеріального тиску) у дорослих віком понад 18 років (лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Леркан

Коли не приймати лік Леркан:

якщо пацієнт має алергію на лерканідипіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникають деякі захворювання серця:
- звуження вихідного шляху крові з серця
- не лікована серцева недостатність
- нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці у стані спокою або з посиленням нападів)
- перенесений інфаркт міокарда протягом останніх 1 місяця
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або він перебуває на діалізотерапії
якщо пацієнт приймає ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, такі як:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
- якщо пацієнт приймає інший лік під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органу для запобігання його відторгнення)
- якщо пацієнт споживає грейпфрут або п’є сік із грейпфрута

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Леркан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Потрібно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності, а також про годування грудьми
(див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність ліку Леркан у дітей віком до 18 років не встановлені.
Лік Леркан і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що якщо
лік Леркан застосовується одночасно з іншими ліками, його дія або дія інших ліків
може змінитися, а також частіше можуть виникати певні побічні ефекти (див. також розділ 2,
підрозділ «Коли не приймати лік Леркан»).
Зокрема, потрібно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
рифампіцин (лік, що використовується для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (протиалергійні засоби)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що використовуються при швидкому серцебитті)
мідазолам (сонний засіб)
дигоксин (лік, що використовується для лікування захворювань серця)
бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (лік, що використовується для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; лік, що використовується при виразковій хворобі, проблемах із травленням або печії)
симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину в крові)
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.

Лік Леркан і їжа, напої та алкоголі

Жирна їжа значно підвищує концентрацію ліку в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилювати дію ліку Леркан. Не слід вживати алкоголю під час лікування ліком Леркан.
Не можна приймати лік Леркан одночасно з грейпфрутом або соком із грейпфрута (це може посилювати зниження артеріального тиску). Див. розділ 2, підрозділ «Коли не приймати лік Леркан».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Леркан не рекомендовано застосовувати, якщо пацієнтка вагітна. Не слід його застосовувати під час годування
грудьми. Відсутні дані щодо застосування ліку Леркан у вагітних жінок та матерів, які годують
грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо не використовує жодного методу
контрацепції, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникають запаморочення або сонливість під час застосування цього ліку, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Леркан містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Леркан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Леркан доступний у дозах 10 мг та 20 мг.
Дорослі:

Рекомендована доза — 10 мг, приймати один раз на добу о тій самій годині, бажано вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку.
За потреби лікар може призначити збільшення дози до однієї таблетки лікарського засобу Леркан 20 мг на добу (див. пункт 2, підпункт «Леркан із їжею, питвом та алкоголем»).
Лінія поділу на таблетці лікарського засобу Леркан 10 мг полегшує лише розкрошення для полегшення ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетку 20 мг можна поділити на рівні дози.
Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей та підлітків:

Не слід застосовувати лікарський засіб Леркан дітям та підліткам віком до 18 років.

Особи похилого віку:

Необхідність коригування добової дози лікарського засобу відсутня, проте на початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

У цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леркан
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
лікарського засобу.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярної або прискореної роботи серця.
Пропуск прийому лікарського засобу Леркан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Леркан, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу наступного дня за встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Леркан
У разі припинення прийому лікарського засобу Леркан артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникне будь-який із нижче наведених побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): стенокардія (наприклад, тиск у грудній клітці,
спричинений недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), втрату свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти нападів, подовження їх тривалості або посилення тяжкості під час застосування ліків із групи, до якої належить препарат Леркан. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття прискореного або нерівномірного серцебиття (перебої в роботі серця), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи), набряк області щиколоток.
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб): запаморочення, зниження артеріального тиску, пекучу відрижку, нудоту, біль у шлунку, шкірний висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втому.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): сонливість, блювоту, діарею, кропив’янку, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): набряк ясен, порушення функції печінки (виявлені при аналізах крові), помутніння рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леркан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леркан

Діючою речовиною лікарського засобу є лерканідипіну гідрохлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям лікарського засобу Леркан містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, полівідон К 30, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000 та червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Леркан та що містить упаковка
Лікарський засіб Леркан — це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям діаметром 8,5 мм із подільною лінією з одного боку.
Лікарський засіб Леркан доступний в упаковках, що містять 25, 28, 50 або 56 таблеток, упакованих у блистери з алюмінієвої фольги/PVC у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ульм
Німеччина
Виробник:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 65406.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 347/16