Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
LERCAN (Lercanidipina-Omniapharm)
20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
LERCAN y Lercanidipina-Omniapharm son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Lercan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lercan
Cómo tomar Lercan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lercan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lercan y para qué se utiliza

Lercan contiene como principio activo el clorhidrato de lercanidipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Lercan se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada (presión arterial alta) en adultos mayores de 18 años (el medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar Lercan

Cuándo no debe tomar el medicamento Lercan:

si el paciente es alérgico al clorhidrato de lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
- estenosis de la vía de salida del corazón
- insuficiencia cardíaca no tratada
- angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
- infarto de miocardio sufrido en los últimos 30 días
si el paciente padece una enfermedad hepática grave
si el paciente padece una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis
si el paciente toma medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático, tales como:
- medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
- antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicamentos antivirales (como ritonavir)
- si el paciente toma otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
- si el paciente consume pomelo o bebe zumo de pomelo

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lercan, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedades del corazón,
si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, así como si está amamantando
(véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Lercan en niños menores de 18 años.
Interacción de Lercan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga intención de tomar. Esto se debe a que si Lercan se utiliza simultáneamente con otros medicamentos, su efecto o el efecto de otros medicamentos podría verse alterado, y también podrían presentarse con mayor frecuencia ciertos efectos adversos (véase también el apartado 2, subapartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lercan").
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en caso de taquicardia)
midazolam (medicamento hipnótico)
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón)
betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, dispepsia o acidez)
simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lercan con alimentos, bebidas y alcohol

Una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en sangre (véase el apartado 3).
El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento Lercan. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lercan.
No debe tomar Lercan junto con pomelo o zumo de pomelo (esto podría intensificar el efecto hipotensor). Véase el apartado 2, subapartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lercan".

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Lercan no se recomienda si la paciente está embarazada. No debe utilizarse durante la lactancia. No existen datos sobre la utilización de Lercan en mujeres embarazadas o en madres lactantes. Si la paciente está embarazada o amamantando, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Lercan contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lercan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Lercan está disponible en dosis de 10 mg y 20 mg.
Adultos:

La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno.
Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una tableta de Lercan de 20 mg al día (véase el apartado 2, subapartado „Lercan con alimentos, bebidas y alcohol”).
La línea de división en la tableta de Lercan de 10 mg facilita únicamente la división para ayudar a tragarla, y no permite dividir la tableta en dosis iguales.
La tableta de 20 mg puede dividirse en dosis iguales.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.

Uso en niños y adolescentes:

No se debe utilizar el medicamento Lercan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada:

No es necesario ajustar la dosis diaria, aunque se debe tener especial precaución al comienzo del tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:

En estos pacientes se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis diaria hasta 20 mg.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lercan
No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.
Olvido de la toma de Lercan
Si el paciente olvida tomar una dosis de Lercan, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis al día siguiente según el horario establecido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lercan
Si se interrumpe el tratamiento con Lercan, la presión arterial puede volver a aumentar.
Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico:
Raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (los síntomas incluyen picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
En pacientes con angina de pecho preexistente, puede aumentar la frecuencia, prolongarse la duración o intensificarse la gravedad de los episodios anginosos durante el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Lercan. En casos aislados, puede producirse infarto de miocardio.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, taquicardia, sensación de latidos rápidos o irregulares (palpitaciones), enrojecimiento repentino del rostro, cuello o parte superior del tórax (sofocos), edema en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): mareo, disminución de la presión arterial, acidez gástrica, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, debilidad, fatiga.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento de la frecuencia urinaria, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): edema de encías, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis peritoneal con catéter colocado en la cavidad abdominal), edema facial, de labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lercan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lercan

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto de Lercan contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona K 30, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Lercan y contenido del envase
Lercan es un comprimido recubierto rosa, redondo, biconvexo, con un diámetro de 8,5 mm y una línea de división en una de sus caras.
Lercan está disponible en envases que contienen 25, 28, 50 o 56 comprimidos, dispuestos en blísteres de lámina de aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ulm
Alemania
Fabricante:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 65406.00.00
Número de autorización de importación paralela: 347/16