Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
LERCAN (Lercanidipin-Omniapharm)
20 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
LERCAN e Lercanidipin-Omniapharm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lercan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lercan
Come prendere Lercan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lercan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lercan e a cosa serve

Lercan contiene come principio attivo il cloridrato di lercanidipina, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati antagonisti del calcio (derivati della diidropiridina), che riducono la pressione arteriosa.
Lercan è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata (pressione arteriosa alta) negli adulti di età superiore a 18 anni (il medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lercan

Quando non assumere il medicinale Lercan:

se il paziente è allergico al cloridrato di lerkanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta alcune malattie cardiache:
- stenosi dell’albero aortico
- insufficienza cardiaca non trattata
- angina instabile (dolore al torace a riposo o in peggioramento)
- infarto miocardico recente (entro 1 mese)
se il paziente presenta una grave malattia epatica
se il paziente presenta una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi
se il paziente assume medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico, come:
- farmaci antifungini (come chetocanazolo o itraconazolo)
- antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
farmaci antivirali (come ritonavir)
- se il paziente assume un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto)
- se il paziente consuma pompelmo o beve succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lercan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha malattie cardiache,
se il paziente ha malattie epatiche o renali.

È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno
(vedere punto „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Lercan nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Lercan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo perché, se il medicinale Lercan viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di questo medicinale o degli altri medicinali può essere alterato e possono verificarsi più frequentemente determinati effetti indesiderati (vedere anche punto 2, sottoparagrafo „Quando non assumere il medicinale Lercan”).
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (antistaminici)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati in caso di aritmia cardiaca)
midazolam (medicinale ipnotico)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e aritmie)
cimetidina (in dosi superiori a 800 mg al giorno; medicinale utilizzato nell’ulcera peptica, dispepsia o bruciore di stomaco)
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lercan con cibi, bevande e alcol

Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lercan. Non si deve bere alcol durante il trattamento con Lercan.
Non si deve assumere il medicinale Lercan insieme al pompelmo o al succo di pompelmo (poiché ciò potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2, sottoparagrafo „Quando non assumere il medicinale Lercan”.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Lercan non è raccomandato se la paziente è in stato di gravidanza. Non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Lercan in donne in gravidanza e in madri che allattano. Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se non utilizza alcun metodo contraccettivo, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire capogiri o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Lercan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lercan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lercan è disponibile nei dosaggi da 10 mg e 20 mg.
Adulti:

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg, assunti una volta al giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.
Se necessario, il medico può raccomandare un aumento del dosaggio fino a una compressa di Lercan da 20 mg al giorno (vedere punto 2, paragrafo „Lercan con cibo, bevande e alcol”).
La linea di divisione sulla compressa da 10 mg di Lercan facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
La compressa da 20 mg può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse vanno assunte preferibilmente intere, accompagnate da una piccola quantità di acqua.

Uso nei bambini e adolescenti:

Il medicinale Lercan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane:

Non è generalmente necessario adattare il dosaggio giornaliero, tuttavia si deve prestare particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:

In questi pazienti si deve prestare particolare cautela all'inizio del trattamento e durante l'aumento del dosaggio giornaliero fino a 20 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lercan
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella indicata, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) o un aumento della frequenza cardiaca.

Dimenticanza di una dose di Lercan
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Lercan, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente secondo il programma stabilito. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Lercan
In caso di interruzione del trattamento con Lercan, la pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare.
Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicinale:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): angina pectoris (ad esempio, senso di costrizione al torace causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (i sintomi comprendono prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimenti.
Nei pazienti con angina pectoris preesistente, durante il trattamento con medicinali appartenenti alla stessa classe di Lercan, può verificarsi un aumento della frequenza, una maggiore durata o un aggravamento della gravità degli episodi anginosi. In singoli casi può verificarsi infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): mal di testa, tachicardia, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (flush), edema alle caviglie.
Non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): vertigini, abbassamento della pressione arteriosa, reflusso gastroesofageo, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): edema gengivale, alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue), opacizzazione del liquido (durante la dialisi con catetere inserito nella cavità addominale), edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lercan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lercan

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di lerkanidipina. Una compressa rivestita di Lercan contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lerkanidipina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Lercan e contenuto della confezione
Lercan è una compressa rivestita di colore rosa, rotonda, biconvessa, con un solco di divisione su un lato, del diametro di 8,5 mm.
Lercan è disponibile in confezioni contenenti 25, 28, 50 o 56 compresse, contenute in blister in foglio di alluminio/PVC, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ulm
Germania
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 65406.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 347/16