Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леривон, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Леривон, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Міансерині гідрохлоридум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Леривон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Леривон
Як застосовувати лікарський засіб Леривон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Леривон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леривон і для чого його застосовують

Леривон — це антидепресант, який містить як діючу речовину міансерину гідрохлорид.
Леривон — це антидепресант, який допомагає у лікуванні депресивних станів, найпоширенішого симптому депресії. Депресія — це психічне захворювання. Під час депресії відбуваються зміни в головному мозку. Нервові клітини мозку спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії кількість цих речовин зменшується. Антидепресанти збільшують кількість цих речовин і відновлюють правильну роботу мозку.
Зазвичай поліпшення настає через 2–4 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леривон

Коли не застосовувати препарат Леривон
Якщо у пацієнта:

є алергія на міансерин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
наявна манія (стан збудження та надмірної активності);
наявна тяжка недостатність функції печінки;
пацієнт приймає або нещодавно (протягом останніх двох тижнів) приймав ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО).

Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Зазвичай препарат Леривон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик розвитку небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресія, бунтівничі поведінки та прояви гніву). Проте лікар може призначити препарат Леривон пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Леривон пацієнту віком до 18 років і у Вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з цим лікарем. У разі розвитку або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Леривон, необхідно повідомити свого лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довготривалої безпеки застосування препарату Леривон у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.

Думки про самогубство та загострення депресії
Пацієнти з депресією і/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або думки про самогубство. У пацієнтів із депресією підвищений ризик самопошкодження або самогубства, особливо на початку лікування, доки ліки ще не почали діяти, що зазвичай триває близько двох тижнів або іноді довше.
Це може відбуватися:

якщо у пацієнта раніше виникали думки про самогубство або самопошкодження;
якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих дій у пацієнтів із психічними розладами віком до 25 років, які приймають антидепресанти.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно потрапити до лікарні, якщо виникають думки про самогубство або самопошкодження.
Може бути корисним, якщо пацієнт повідомить когось із сім’ї або близьку особу, що страждає від депресії або тривожних розладів, і попросить їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт також може попросити їх повідомити, чи, на їхню думку, депресія або тривожні стани погіршуються, чи вони хвилюються через зміни в його поведінці.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Леривон, якщо наявні або колись були:

епілепсія (судоми);
цукровий діабет;
захворювання печінки, такі як жовтяниця;
захворювання нирок;
проблеми зі сечовипусканням через збільшення простати;
захворювання серця, включаючи порушення, що викликають зміну серцевого ритму, нещодавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом ліків, що впливають на серцевий ритм;
артеріальна гіпертензія;
глаукома (підвищений тиск у оці);
психічні захворювання, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів із біполярним афективним розладом (чергування підвищеного настрою/депресивного настрою);
зниження кількості білих кров’яних клітин або їх повна відсутність (див. розділ 4 «Можливі небажані реакції»).

У разі виникнення будь-яких із вищезазначених станів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Леривон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Леривон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію препарату Леривон, а також Леривон може впливати на дію інших ліків.

Не слід застосовувати препарат Леривон у поєднанні з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), а також протягом двох тижнів після припинення їх прийому. Після припинення застосування препарату Леривон не слід приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транилципромін (антидепресанти), селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антибіотик).

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Леривон у поєднанні з:

протисудомними ліками, такими як карбамазепін та фенітоїн;
антикоагулянтами, такими як варфарин. Леривон може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікареві про прийом цих ліків. При комбінованому лікуванні з препаратом Леривон рекомендується моніторинг показників крові;
ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та нейролептики.

Леривон та харчування
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Леривон, оскільки він посилює дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах та обмежені дані щодо безпеки застосування у людей свідчать, що міансерин не має шкідливої дії на плід або новонародженого. Міансерин проникає до грудного молока лише в дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері від застосування міансерину під час вагітності та годування груддю порівняно з можливим небезпечним впливом на плід або новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Леривон може викликати сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки Леривон знижує психомоторні здібності.
Не слід працювати з будь-якими механізмами або користуватися інструментами.

3. Як застосовувати ліки Леривон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування слід починати з меншої дози (30 мг на добу), потім цю дозу можна
поступово збільшувати до досягнення відповідної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг залежно від тяжкості депресії. Щоб забезпечити ефективність
лікування, слід приймати ліки щоденно. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз
та інструкцій щодо застосування ліків. Таблетки слід приймати щодня в той самий час,
найкраще в одній дозі перед відходом на нічний відпочинок.
Якщо лікар призначить, Леривон можна також приймати в розділених дозах (одну дозу вранці та іншу
ввечері перед відходом на нічний відпочинок).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Не слід припиняти лікування одразу після покращення стану. Надто раннє або раптове припинення
прийому ліків може призвести до погіршення стану здоров’я.
Слід проконсультуватися з лікарем, який визначить, як зменшувати дозу та коли слід завершити лікування.
Пацієнти похилого віку:
Дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза повинна становити
30 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати кожні кілька днів.
Зазвичай для досягнення задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для
дорослих.
Застосування у дітей та підлітків:
Леривон не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леривон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Симптомами передозування ліків Леривон є тривала
сонливість або сонливість. До симптомів передозування можуть належати зміни ритму серця
(прискорене, нерегулярне серцебиття) і (або) втрати свідомості. Це можуть бути симптоми життєво небезпечних
шлуночкових порушень ритму серця, відомих як „ torsade de pointes ”.
Пропуск прийому ліків Леривон
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо пропущено прийом ліків і ліки приймаються один раз на добу перед відходом на нічний відпочинок,
не слід приймати забуту дозу вранці, оскільки це може призвести до сонливості
і сонливості протягом дня. Лікування слід продовжувати, приймаючи ліки ввечері за раніше
встановленим графіком.
Якщо пропущено одну або обидві дози, і ліки приймаються двічі на добу (одну дозу вранці після сніданку та іншу перед відходом на нічний відпочинок), слід:

якщо пропущено ранкову дозу, прийняти її разом із вечірньою дозою;
якщо пропущено вечірню дозу, не слід приймати її разом із ранковою дозою, а продовжити лікування, приймаючи наступного дня ліки за раніше встановленим графіком;
якщо пропущено обидві дози, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову та вечірню.

Припинення застосування ліків Леривон
Хоча ліки Леривон не викликають залежності, раптове припинення їх прийому після тривалого застосування може призводити
до запаморочення, збудження, тривоги, головного болю та нудоти. Тому дозу ліків слід
поступово зменшувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть тимчасово виникати такі побічні ефекти:

сонливість або втома,
збільшення маси тіла,
думки про самопошкодження або самогубство. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

У рідкісних випадках Леривон може викликати зниження рівня білих кров’яних клітин, що призводить до
зниження імунітету до інфекцій. Якщо виникнуть гарячка, біль у горлі,
виразки в порожнині рота або інші симптоми інфекції, необхідно негайно проконсультуватися
з лікарем і зробити аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникають через 4–6 тижнів після початку лікування
і зникають після припинення прийому препарату.
Інші побічні ефекти:

зниження артеріального тиску, що проявляється запамороченням, морозивами або непритомністю після раптової зміни положення тіла;
судоми;
гіпоманія;
підвищення рівня печінкових ферментів;
набряк ділянки щиколоток або стоп через накопичення рідини;
жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки;
гепатит;
уповільнення серцевої діяльності після введення початкової дози;
зловісний нейролептичний синдром (основні симптоми — загальна тілесна жорсткість, непередбачувані рухи, підвищення температури тіла);
болі в суглобах;
синдром неспокійних ніг (відчуття печіння, поколювання в ногах, що призводить до безсоння);
висип;
порушення ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) непритомність. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя шлуночкових аритмій, відомих як „torsade de pointes”.

Думки про самогубство, загострення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку терапії антидепресантами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді й пізніше.
Ймовірність виникнення думок про самогубство, самопошкодження або самогубство зростає, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт є молодою дорослою особою; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про наявність депресії або тривожних розладів, а також прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомити, якщо вони помітять посилення депресії або тривоги чи інші тривожні зміни в поведінці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леривон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису: „Термін
придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30  C, захищати від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леривон

Діючою речовиною лікарського засобу є міансерину гідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг міансерину гідрохлориду.
Інші складові: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метилцелюлоза, кальцію гідрофосфат дигідрат. Оболонка: Opadry OY-S-28914 White: гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Леривон і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки є круглими, опуклими (10 мг) або овальними, подільними та опуклими (30 мг). Усі таблетки мають маркування «Organon» з одного боку та код — з іншого боку.
Упаковка з таблетками, вкритими оболонкою, по 10 мг (код CT/4):
Блистери з фольги алюмінієвої/ПВХ у картонному коробці — 30 штук (1 блистр по 30 штук).
Упаковки з таблетками, вкритими оболонкою, по 30 мг (код CT/7):
Блистери з фольги алюмінієвої/ПВХ у картонному коробці — 30 штук (3 блистери по 10 штук).
Відповідальний суб’єкт
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Леривон 10 мг, 30 мг:
Виробник/Імпортер
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія