Lerivon

Prospecto: Información para el usuario

Lerivon, 10 mg, comprimidos recubiertos
Lerivon, 30 mg, comprimidos recubiertos
Mianserini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lerivon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lerivon
3. Cómo tomar Lerivon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lerivon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lerivon y para qué se utiliza

Lerivon es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo mianserina clorhidrato.
Lerivon es un medicamento antidepresivo que ayuda a aliviar los trastornos del estado de ánimo depresivo, que es el síntoma más frecuente de la depresión. La depresión es una enfermedad mental. Durante la depresión se producen cambios en el cerebro. Las células nerviosas cerebrales se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión disminuye la cantidad de estas sustancias. Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restablecen el funcionamiento normal del cerebro.
Normalmente, la mejoría se produce tras 2 a 4 semanas de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lerivon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lerivon
Si el paciente presenta:

• alergia a la mianserina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• manía (estado de excitación y actividad excesiva);
• insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que sean inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, el medicamento Lerivon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe destacarse que, en el caso de administrar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de presentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar el medicamento Lerivon a pacientes menores de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Lerivon a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, por favor consulte con dicho médico. En caso de que aparezcan o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que estén tomando Lerivon, debe informarse inmediatamente al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Lerivon en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. En los pacientes con depresión existe un riesgo aumentado de autolesión o suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, antes de que el medicamento empiece a hacer efecto, lo cual suele tardar aproximadamente dos semanas o incluso más tiempo.
Esto puede ocurrir:

• si previamente el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos mentales menores de 25 años que toman antidepresivos.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión.
Puede ser útil que el paciente informe a un familiar o a una persona cercana que padece depresión o trastornos de ansiedad, y le pida que lea este prospecto. El paciente también puede pedirles que observen si consideran que la depresión o la ansiedad empeoran, o si les preocupan cambios en su comportamiento.

Debe tener especial precaución al utilizar Lerivon si presenta o ha presentado alguna vez:

• epilepsia (convulsiones);
• diabetes;
• enfermedades hepáticas, como ictericia;
• enfermedades renales;
• problemas para orinar debido al agrandamiento de la próstata;
• enfermedades cardíacas, incluyendo alteraciones que provoquen cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o si el paciente toma medicamentos que alteran el ritmo cardíaco;
• hipertensión arterial;
• glaucoma (presión intraocular elevada);
• trastornos mentales, tales como la aparición de hipomanía en pacientes con trastorno bipolar del estado de ánimo (alternancia entre estados de ánimo elevados y depresivos);
• disminución o ausencia del número de glóbulos blancos (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Debe consultar con su médico si se presentan cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lerivon, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Lerivon y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Otros medicamentos pueden influir en la acción de Lerivon, y asimismo Lerivon puede influir en el efecto de otros medicamentos.

No debe utilizar el medicamento Lerivon en combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización de su tratamiento. Si se deja de tomar Lerivon, tampoco deben tomarse inhibidores de la MAO durante dos semanas. Entre los inhibidores de la MAO se incluyen: moclobemida, tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolid (un antibiótico).

Debe tener precaución al utilizar Lerivon en combinación con:

• medicamentos antiepilépticos como la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos anticoagulantes como la warfarina. Lerivon puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con Lerivon, se recomienda el control periódico del perfil sanguíneo;
• medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Lerivon, alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Lerivon, ya que potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre la seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene efectos perjudiciales sobre el feto o el recién nacido. La mianserina pasa a la leche materna solo en cantidades muy pequeñas. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio para la madre derivado del uso de mianserina durante el embarazo y la lactancia frente al posible riesgo potencial para el feto o el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
Lerivon puede provocar somnolencia.
No debe conducir vehículos, ya que Lerivon disminuye las capacidades psicomotoras.
No debe manipular maquinaria ni utilizar herramientas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lerivon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Generalmente se debe comenzar el tratamiento con una dosis menor (30 mg al día), que luego puede aumentarse hasta lograr la respuesta adecuada del paciente.
La dosis oscila entre 60 y 90 mg, según la intensidad de la depresión. Para garantizar la eficacia del tratamiento, es necesario tomar el medicamento diariamente. Debe seguirse estrictamente la dosis recomendada y las instrucciones de uso. Las tabletas deben tomarse cada día a la misma hora, preferiblemente en una sola toma antes de acostarse.
Si el médico lo indica, también se puede tomar Lerivon en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse).
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
No debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente después de notar una mejoría. La interrupción prematura o brusca del medicamento puede provocar un empeoramiento del estado de salud.
Debe consultarse al médico, quien decidirá cómo reducir la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:
La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis debe ser de 30 mg al día. La dosis puede aumentarse cada varios días.
Habitualmente, para lograr una respuesta clínica satisfactoria, es suficiente una dosis menor que la empleada en adultos.

Uso en niños y adolescentes:
Lerivon no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lerivon
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Lerivon, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Debe provocarse el vómito lo antes posible. Los síntomas de sobredosis de Lerivon incluyen somnolencia prolongada o somnolencia excesiva. Entre los síntomas de sobredosis también pueden incluirse alteraciones del ritmo cardíaco (latidos rápidos o irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares graves, potencialmente mortales, conocidas como "torsade de pointes".

Olvido de una dosis de Lerivon
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis y el medicamento se toma una vez al día antes de acostarse, no debe tomarse la dosis olvidada por la mañana, ya que podría provocar somnolencia y sueño durante el día. Debe continuarse el tratamiento tomando el medicamento por la noche según el esquema previamente establecido.
Si se olvida una o ambas dosis, y el medicamento se toma dos veces al día (una dosis por la mañana después del desayuno y otra por la noche antes de acostarse), debe hacerse lo siguiente:

• si se olvida la dosis matutina, debe tomarse junto con la dosis nocturna;
• si se olvida la dosis nocturna, no debe tomarse junto con la dosis matutina del día siguiente, sino que debe continuarse el tratamiento según el esquema previamente establecido;
• si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse compensarlas; al día siguiente debe continuarse el tratamiento tomando las dosis habituales: matutina y nocturna.

Interrupción del tratamiento con Lerivon
Aunque Lerivon no produce dependencia, la interrupción brusca del medicamento tras un uso prolongado puede provocar mareos, excitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por ello, la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse de forma transitoria:

• somnolencia o sensación de sueño,
• aumento de peso,
• pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. En tal caso, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.

En casos raros, Lerivon puede provocar una disminución de los glóbulos blancos, lo que conlleva
una reducción de la inmunidad del organismo frente a infecciones. Si aparece fiebre, dolor de garganta,
úlceras en la boca u otros síntomas de infección, debe consultar inmediatamente a su médico
y realizarse un análisis de sangre. Estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento
y desaparecen tras la interrupción del medicamento.
Otros efectos adversos son:

• hipotensión que se manifiesta por mareos, visión borrosa u oclusiones tras un cambio brusco de postura;
• convulsiones;
• hipomanía;
• aumento de la concentración de enzimas hepáticas;
• edema en los tobillos o pies debido a la acumulación de líquidos;
• coloración amarillenta de los ojos o la piel, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática;
• hepatitis;
• disminución de la frecuencia cardíaca tras la administración de la dosis inicial;
• síndrome neuroléptico maligno (los síntomas principales son rigidez corporal generalizada, movimientos involuntarios y aumento de la temperatura corporal);
• dolores articulares;
• síndrome de las piernas inquietas (sensación de ardor o hormigueo en las piernas que provoca insomnio);
• erupciones cutáneas;
• alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones aceleradas o irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de trastornos del ritmo ventricular potencialmente mortales conocidos como «torsade de pointes».

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Los pacientes con depresión o trastornos de ansiedad pueden experimentar, en ocasiones, pensamientos
de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento
con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o incluso más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio cuando:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o conductas de autolesión;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lerivon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción: „Caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lerivon

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mianserina. Cada comprimido contiene 10 mg o 30 mg de clorhidrato de mianserina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, metilcelulosa, fosfato diácido de calcio dihidrato. Recubrimiento: Opadry OY-S-28914 White: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Lerivon y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son redondos y convexos (10 mg) u ovalados, dividibles y convexos (30 mg). Todos los comprimidos están marcados con la inscripción „Organon” en un lado y con un código en el otro lado.
Envase de comprimidos recubiertos de 10 mg (código CT/4):
Blísters de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón – 30 unidades (1 blíster de 30 unidades).
Envases de comprimidos recubiertos de 30 mg (código CT/7):
Blísters de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón – 30 unidades (3 blísters de 10 unidades).
Titular de la autorización de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Lerivon 10 mg, 30 mg:
Fabricante/Importador
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica