Lerivon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lerivon, 10 mg, compresse rivestite con film
Lerivon, 30 mg, compresse rivestite con film
Mianserini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lerivon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lerivon
3. Come prendere Lerivon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lerivon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lerivon e a cosa serve

Lerivon è un medicinale antidepressivo che contiene come principio attivo mianserina cloridrato.
Lerivon è un antidepressivo che aiuta a migliorare l'umore depresso, il sintomo più comune della depressione. La depressione è una malattia psichica. Durante la depressione si verificano cambiamenti nel cervello. Le cellule nervose cerebrali comunicano tra loro attraverso sostanze chimiche. Nella depressione la quantità di queste sostanze diminuisce. I medicinali antidepressivi aumentano la quantità di queste sostanze e ripristinano il normale funzionamento del cervello.
Di solito il miglioramento si verifica dopo 2-4 settimane di trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lerivon

Quando non deve essere usato il medicinale Lerivon
Se il paziente presenta:

• ipersensibilità alla mianserina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• mania (stato di eccitazione e di eccessiva attività);
• grave insufficienza epatica;
• se il paziente assume o ha recentemente assunto (negli ultimi due settimane) medicinali inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO).

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente il medicinale Lerivon non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Si deve inoltre sottolineare che, quando si assumono medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Lerivon a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga necessario. Se il medico ha prescritto il medicinale Lerivon a un paziente di età inferiore ai 18 anni e Lei ha dei dubbi, La preghiamo di consultare il medico stesso. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con il medicinale Lerivon, informi immediatamente il medico. Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Lerivon in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e allo sviluppo comportamentale.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione e/o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Nei pazienti con depressione esiste un rischio aumentato di autolesionismo o suicidio, specialmente all'inizio del trattamento, prima che il medicinale inizi a fare effetto, il che di solito richiede circa due settimane o talvolta di più.
Questo può verificarsi:

• se in precedenza il paziente ha manifestato pensieri suicidi o autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni in trattamento con antidepressivi.

Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi immediatamente in ospedale in caso di comparsa di pensieri suicidi o di autolesionismo.
Può essere utile che il paziente informi un familiare o una persona vicina del fatto che soffre di depressione o di disturbi d'ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può inoltre chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell'ansia o qualora si preoccupassero per cambiamenti nel suo comportamento.

Si deve prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Lerivon se sono presenti o sono mai stati presenti:

• epilessia (crisi convulsive);
• diabete;
• malattie epatiche, come ad esempio ittero;
• malattie renali;
• problemi a urinare dovuti a ipertrofia prostatica;
• malattie cardiache, compresi disturbi che causano alterazioni del ritmo cardiaco, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca o se il paziente assume medicinali che alterano il ritmo cardiaco;
• ipertensione arteriosa;
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• disturbi psichici, come ad esempio episodi di ipomania in pazienti con disturbo bipolare (alternanza di umore elevato e umore depressivo);
• riduzione del numero di globuli bianchi o loro assenza (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Si deve consultare il medico in caso di comparsa di una delle situazioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lerivon, si deve discutere della terapia con il medico o con il farmacista.

Lerivon e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Altri medicinali possono influenzare l'effetto di Lerivon e, allo stesso modo, Lerivon può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Non deve essere usato il medicinale Lerivon in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), né entro due settimane dal termine del loro trattamento. Dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale Lerivon, non deve essere iniziato il trattamento con inibitori MAO per almeno due settimane. Tra gli inibitori MAO rientrano: moclubemide, tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson) e linezolid (antibiotico).

Si deve prestare cautela nell'uso del medicinale Lerivon in associazione con:

• medicinali anticonvulsivanti come carbamazepina e fenitoina;
• anticoagulanti come warfarina. Lerivon può potenziare l'effetto della warfarina. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Durante un trattamento concomitante con Lerivon si raccomanda il monitoraggio dell'emocromo;
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Lerivon con cibi e bevande
Non deve bere alcol durante il trattamento con il medicinale Lerivon, poiché l'alcol ne potenzia l'effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gli studi sugli animali e i dati limitati sulla sicurezza nell'uomo indicano che la mianserina non ha effetti dannosi sul feto o sul neonato. La mianserina passa nel latte materno solo in quantità molto ridotte. Si deve valutare il rapporto tra i benefici per la madre derivanti dall'uso della mianserina durante la gravidanza e l'allattamento e il possibile rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lerivon può causare sonnolenza.
Non guidi veicoli poiché Lerivon riduce le capacità psicomotorie.
Non usi macchinari né strumenti.

3. Come utilizzare il medicinale Lerivon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Solitamente il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (30 mg al giorno), che successivamente può essere aumentata fino a ottenere la risposta adeguata del paziente.
Il dosaggio varia da 60 a 90 mg, a seconda della gravità della depressione. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto ogni giorno. È necessario seguire scrupolosamente le dosi raccomandate e le istruzioni per l’uso del medicinale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in un’unica dose prima di coricarsi.
Se prescritto dal medico, Lerivon può essere assunto anche in dosi frazionate (una al mattino e una alla sera prima di coricarsi).
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con una piccola quantità di acqua o altro liquido.
Non interrompere il trattamento immediatamente dopo il miglioramento dei sintomi. L’interruzione prematura o brusca del medicinale può portare a un peggioramento dello stato di salute.
È necessario consultare il medico, il quale deciderà come ridurre gradualmente la dose e quando interrompere il trattamento.
Pazienti anziani:
Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ogni paziente. Inizialmente la dose dovrebbe essere di 30 mg al giorno. La dose può essere aumentata ogni pochi giorni.
Generalmente, per ottenere una risposta clinica soddisfacente, è sufficiente una dose inferiore rispetto a quella utilizzata negli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Lerivon non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lerivon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lerivon, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È necessario provocare il vomito il più rapidamente possibile. I sintomi di sovradosaggio di Lerivon comprendono sonnolenza o torpore prolungato. Tra i sintomi di sovradosaggio possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e (o) svenimenti. Tali sintomi possono indicare gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”.
Dimenticanza di una dose di Lerivon
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere il medicinale e si assume una volta al giorno prima di coricarsi, non assumere la dose dimenticata al mattino, poiché ciò potrebbe causare sonnolenza e torpore durante il giorno. Continuare il trattamento assumendo il medicinale la sera secondo lo schema precedentemente stabilito.
Se si dimentica di assumere una o entrambe le dosi, e si assume il medicinale due volte al giorno (una dose al mattino dopo colazione e una alla sera prima di coricarsi), si deve:

• in caso di dimenticanza della dose mattutina, assumerla insieme alla dose serale;
• in caso di dimenticanza della dose serale, non assumerla insieme alla dose mattutina, ma continuare il trattamento assumendo il medicinale il giorno successivo secondo lo schema precedentemente stabilito;
• in caso di dimenticanza di entrambe le dosi, non tentare di recuperarle; il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le dosi normali: una al mattino e una alla sera.

Interruzione del trattamento con Lerivon
Anche se il medicinale Lerivon non provoca dipendenza, l’interruzione brusca del trattamento dopo un uso prolungato può causare vertigini, eccitazione, ansia, mal di testa e nausea. Per questo motivo, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi temporaneamente:

• sonnolenza o stanchezza,
• aumento di peso,
• pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

In rari casi Lerivon può causare carenza di globuli bianchi, con conseguente
riduzione delle difese dell'organismo contro le infezioni. In caso di febbre, mal di gola,
ulcere della bocca o altri sintomi di infezione, è necessario consultare immediatamente
il medico ed effettuare un esame del sangue. Tali sintomi si manifestano di solito dopo 4-6 settimane di trattamento
e scompaiono dopo l'interruzione del medicinale.
Altri effetti indesiderati sono:

• abbassamento della pressione sanguigna con capogiri, offuscamento della vista o svenimenti in seguito a un improvviso cambiamento di posizione;
• crampi muscolari;
• ipomania;
• aumento della concentrazione degli enzimi epatici;
• gonfiore alle caviglie o ai piedi dovuto all'accumulo di liquidi;
• colorazione gialla degli occhi o della pelle, che può indicare disturbi della funzionalità epatica;
• epatite;
• rallentamento del battito cardiaco dopo la somministrazione della dose iniziale;
• sindrome neurolettica maligna (i sintomi principali sono rigidità corporea, movimenti involontari, aumento della temperatura corporea);
• dolori articolari;
• sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di bruciore, formicolio alle gambe, che provoca insonnia);
• eruzioni cutanee;
• alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e (o) svenimenti. Questi possono essere sintomi di gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali note come „torsade de pointes”.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d'ansia
I pazienti affetti da depressione o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri
di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono peggiorare all'inizio del trattamento
con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane,
a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tendenze autolesionistiche;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di comunicarglielo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lerivon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30  C, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lerivon

• La sostanza attiva è cloridrato di mianserina. Ogni compressa contiene 10 mg o 30 mg di cloridrato di mianserina.
• Gli altri componenti sono: amido di patata, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, metilcellulosa, fosfato bicalcico diidrato. Rivestimento: Opadry OY-S-28914 White: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Lerivon e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rotonde e bombate (10 mg) oppure ovali, divisibili e bombate (30 mg). Tutte le compresse sono contrassegnate con la scritta „Organon” su un lato e un codice sull'altro lato.
Confezione da 10 mg di compresse rivestite (codice CT/4):
Blister in foglio di alluminio/PVC in astuccio di cartone – 30 pezzi (1 blister da 30 pezzi).
Confezioni da 30 mg di compresse rivestite (codice CT/7):
Blister in foglio di alluminio/PVC in astuccio di cartone – 30 pezzi (3 blister da 10 pezzi).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Lerivon 10 mg, 30 mg:
Produttore/Importatore
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio