Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки:

Леналідомід Сандоз, 25 мг, капсули тверді
Lenalidomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Леналідоміду Сандоз
Як застосовувати Леналідомід Сандоз
Можливі побічні реакції
Як зберігати Леналідомід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід і належить до групи лікарських засобів, які впливають на функцію імунної системи.
Для чого застосовують Леналідомід Сандоз
Леналідомід Сандоз застосовують у дорослих для лікування:

множинної мієломи,
мієлодиспластичних синдромів,
лімфоми з клітин підшкір’я,
фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, що виникає внаслідок розмноження певного типу білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок. Як правило, множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Проте можливе тимчасове значне полегшення або зникнення симптомів захворювання. Такий стан називають «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовують окремо (без інших лікарських засобів) для підтримувального лікування у пацієнтів, які досягли адекватної відповіді після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можлива трансплантація кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортезоніб»,
з протизапальним лікарським засобом під назвою «дексаметазон»,
з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»,
з лікарським засобом, що пригнічує функцію імунної системи, під назвою «преднізон».

Пацієнт розпочинає лікування, приймаючи Леналідомід Сандоз у поєднанні з додатковими лікарськими засобами, а потім продовжує лікування самим Леналідомідом Сандоз.
Якщо пацієнт має 75 років або більше, або у нього виявлені порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком застосування Леналідоміду Сандоз.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які отримували попереднє лікування
Леналідомід Сандоз застосовують у поєднанні з протизапальним засобом — дексаметазоном.
Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Виявлено також, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність проведення переливань крові та ризик інфекцій.
Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
у пацієнта виявлено аномалію клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
пацієнту вже застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідоміду Сандоз може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що утворюються в організмі, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома з клітин підшкір’я (МСL)
МСL — це пухлина, що уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин підшкір’я — це захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими лікарськими засобами.
Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома — це повільно ростуча злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Леналідомід Сандоз застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яким раніше проводили лікування.
Як діє Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо уражає пухлинні клітини. Механізм його дії включає:

пригнічення росту пухлинних клітин,
пригнічення утворення кровоносних судин у пухлині,
стимуляцію певних компонентів імунної системи для атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз необхідно уважно прочитати
інструкції всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з Леналідомідом Сандозом.
Коли не застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз може шкідливо впливати на плід (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2);
якщо пацієнтка народжувального віку, якщо тільки вона не дотримується всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка — жінка народжувального віку, лікар щоразу під час контрольного візиту підтверджує, що були вжиті необхідні заходи, і надає пацієнтці таке підтвердження.
якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт у минулому мав тромбоз, оскільки у нього підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, особливо вірусний гепатит В, вітрянку або опіял, ВІЛ. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у носіїв і, як наслідок, до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт коли-небудь вірусний гепатит В.
пацієнт має порушення функції нирок — лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз;
пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромбоз, палить, має підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у пацієнта виникла алергійна реакція після застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
у пацієнта в минулому виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: масивний висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, відому як лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в будь-який момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривале оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми тяжкого і потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікареві про будь-які зміни в них.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження
Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз і під час лікування пацієнта будуть регулярно обстежувати на рівень крові, оскільки цей лікарський засіб може призвести до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця), а також тих, що допомагають згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
потім щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікарський засіб Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести дослідження та оцінити симптоми, що допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МСЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
потім раз на 2 тижні під час циклів 3 і 4 (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
потім раз на 2 тижні під час циклів з 2 по 4 (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»),
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли пухлинна тканина руйнується, що спричиняє неправильне підвищення концентрації різних хімічних речовин у крові і може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хворобу недавно діагностували, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших наявних захворювань.
Здавання крові
Не можна здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Особи похилого віку та особи з порушенням функції нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього виявлено порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Леналідомід Сандоз та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз і деякі інші ліки можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-яких із наступних ліків або засобів:

деякі засоби для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність;
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин;
деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Не можна приймати лікарський засіб Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може шкідливо впливати на плід.
Жінкам заборонено завагітніти під час застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз. Тому жінкам народжувального віку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Якщо партнерка чоловіка, який приймає лікарський засіб Леналідомід Сандоз, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за порадою до лікаря.
Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливе для неї завагітніти, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка народжувального віку:

вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), якщо тільки лікар не підтвердив перетинання та стерилізацію її маткових труб з метою запобігання проходженню яйцеклітин до матки (трубна стерилізація) АБО
вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз проникає до людського спермі. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо він переніс вазектомію. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнтові заборонено здавати сперму або насіння.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває запаморочення, втому, сонливість, відчуття обертання або нечіткий зір, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки Леналідомід Сандоз повинні призначати та застосовувати лише кваліфіковані медичні працівники, які мають досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми клітин оболонки або фолікулярної лімфоми.

Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто раніше отримував інше лікування, препарат застосовується разом з іншими ліками (див. розділ 1 «У якій меті застосовують ліки Леналідомід Сандоз»).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи після трансплантації кісткового мозку, або для лікування мієлодиспластичних синдромів, або лімфоми клітин оболонки, препарат застосовується окремо (у монотерапії).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб».

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, йому слід ознайомитися з інструкціями до цих ліків, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування
Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожні 21 день називають «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
Кожні 28 днів називають «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Скільки ліків Леналідомід Сандоз слід приймати

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнтові:

скільки ліків Леналідомід Сандоз слід приймати;
скільки інших ліків (якщо взагалі) пацієнт повинен приймати разом з ліками Леналідомід Сандоз;
у які дні циклу слід приймати кожен із цих ліків.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Сандоз

Капсулу слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Капсули не можна ділити, не відкривати й не жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Сандоз із шкірою, необхідно негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
Медичні працівники, доглядальники та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Після використання рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінкам, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, забороняється торкатися блистера або капсули.
Капсули можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати в призначенні дні приблизно в той самий час.

Прийняття цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блистера:

слід натиснути на капсулу лише з одного боку і витиснути її крізь фольгу;
не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Сандоз
Ліки Леналідомід Сандоз застосовують у циклах лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, доки лікар не порадить його припинити.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Леналідомід Сандоз у звичайний час:

якщо з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
якщо з того часу минуло більше 12 годин, пропущену капсулу приймати не слід. Наступну дозу ліків слід прийняти наступного дня у звичайний час.

У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Леналідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

висипання, свербіж, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням, що можуть бути ознаками тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та
анапілактична реакція;
тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипання в одному місці, поширюватися на все тіло та супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз);
поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікареві про будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші ознаки інфекції (включаючи інфекцію крові (сепсис));
кровотечі або синці без попереднього травмування;
біль у грудній клітці або ногах;
задишка;
біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може призводити до зниження кількості білих кров’яних тілок, які борються з інфекцією, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові, що може призводити до порушень згортання, таких як носові кровотечі та утворення синців.
Препарат Леналідомід Сандоз також може сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлини, і можливо, що ризик її розвитку зростає під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. З цієї причини лікар ретельно оцінить користь та ризики від лікування перед призначенням цього препарату.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 із 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілок, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
Висипання, свербіж;
Судоми, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
Слабкість, втому;
Підвищення температури, грип та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, кольорит у руках або ногах, запаморочення, тремтіння;
Зниження апетиту, зміни відчуття смаку;
Загострення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
Зниження маси тіла;
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові;
Недостатня функція щитовидної залози;
Біль у ногах (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути ознаками наявності тромбів у легенях, відомих як легенева емболія);
Всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів;
Задишка;
Розмите зору;
Затуманення зору (катаракта);
Проблеми з нирками, зокрема порушення функції нирок або неможливість підтримувати нормальну роботу нирок;
Неправильні результати аналізів печінки;
Підвищення показників функції печінки;
Зміни у білках крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
Зниження рівня цукру в крові;
Головний біль;
Носова кровотеча;
Сухість шкіри;
Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
Кашель;
Зниження артеріального тиску;
Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
Болючий запальний стан рота, сухість у роті;
Дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 осіб):

Руйнування червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія);
Деякі види пухлин шкіри;
Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника;
Підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілок;
Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
Потемніння шкіри; пігментація шкіри внаслідок крововиливу під шкіру, зазвичай спричиненого синцями; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синці;
Підвищення рівня сечової кислоти в крові;
Висипання, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка;
Посилене потовиділення, нічні поти;
Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
Набряк носа (риніт);
Виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
Виділення крові з сечею;
Задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути ознакою серцевої недостатності);
Проблеми з ерекцією;
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
Біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркт міокарда);
Слабкість м’язів, відчуття виснаження;
Біль у шиї, біль у грудній клітці;
Озноб;
Набряки суглобів;
Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
Низький рівень фосфатів або магнію в крові;
Труднощі з мовою;
Ураження печінки;
Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
Біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо при дотику;
Надлишок заліза в організмі;
Сильна спрага;
Відчуття сплутаності;
Біль у зубах;
Падіння, що може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 100 осіб):

Внутрішньочерепна кровотеча;
Порушення кровообігу;
Втрата зору;
Втрата статевого потягу;
Виділення великої кількості сечі, супроводжуване більом у кістках та слабкістю — можуть бути ознаками порушення функції нирок (синдром Фанконі);
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
Біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (коліт або дивертикуліт);
Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз);
Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і навіть смерті;
Підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Невідома частота побічних ефектів (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Раптовий або помірний, але поступово наростаючий біль у надчеревній ділянці і (або) спині, що триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, підвищенням температури та прискореним серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені панкреатитом;
Свистяче дихання, задишка або сухий кашель — можуть бути ознаками запалення легеневої тканини;
Рідкісні випадки розпаду м’язів (біль у м’язах, слабкість або набряк), що може призводити до порушень функції нирок (рабдоміоліз); деякі випадки виникали при застосуванні леналідоміду разом зі статинами (препаратами, що знижують рівень холестерину);
Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується більом у суглобах і підвищенням температури (лейкоцитокластичний васкуліт);
Розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже тяжкої інфекції. Необхідно повідомити лікареві про сильний біль у животі, підвищення температури, нудоту, блювоту, наявність крові в калі або зміну ритму випорожнень;
Вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу зостер (вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип із утворенням пухирів) та рецидив вірусного гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю в правій частині живота, підвищення температури, нудоти або блювоти);
Відторгнення трансплантованого органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати ліки, якщо є ознаки їхнього пошкодження або сліди порушення цілісності
упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Леналідомід Сандоз

Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 25 мг леналідоміду.
Інші інгредієнти: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171) Чорнило для друкованого напису: шелак, гліколевий пропілен, калію гідроксид, оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядають ліки Леналідомід Сандоз і що містить упаковка
Капсула з матовим білим корпусом і матовим білим ковпачком, довжиною близько 21,7 мм,
з позначенням «L9NL» та «25».
Тверді капсули упаковані у блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Розміри упаковки:
блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній: упаковки містять 21 тверду капсулу.
однодозові блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній: упаковки містять 21 x 1
тверду капсулу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00