Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Sandoz, 25 mg, capsule rigide
Lenalidomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Lenalidomide Sandoz
Come prendere Lenalidomide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lenalidomide Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene il principio attivo lenalidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz è usato negli adulti per il trattamento di:

mieloma multiplo,
sindromi mielodisplastiche,
linfoma a cellule del mantello,
linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore causato dalla proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo anomalo. Tale processo può provocare danni alle ossa e ai reni. In linea generale, il mieloma multiplo non è guaribile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea, ovvero una significativa riduzione o scomparsa dei sintomi della malattia.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene usato da solo come terapia di mantenimento in pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata dopo il trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti in cui non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme ad altri medicinali, tra cui:

un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”,
un farmaco con effetto antinfiammatorio chiamato “desametasone”,
un farmaco chemioterapico chiamato “melfalan”,
un farmaco immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Il paziente inizia il trattamento con Lenalidomide Sandoz in associazione ad altri farmaci e prosegue successivamente con Lenalidomide Sandoz da solo.
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà un’accurata valutazione prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme a un farmaco antinfiammatorio, il desametasone.
Lenalidomide Sandoz può prevenire l’aggravamento dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi clinici, tra cui una bassa quantità di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni ematiche e rischio di infezioni.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è indicato nel trattamento di adulti con MDS quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

il paziente richiede trasfusioni ematiche regolari a causa della bassa quantità di globuli rossi (anemia trasfusione-dipendente);
il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può portare a un aumento della produzione di globuli sani da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni ematiche necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Interessa un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è indicato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri medicinali.
Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con linfoma follicolare, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Sandoz viene assunto in associazione con un altro farmaco chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Sandoz
Il farmaco agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali. I meccanismi d’azione comprendono:

inibizione della crescita delle cellule tumorali,
inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
stimolazione di alcune componenti del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Lenalidomide Sandoz

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz, leggere attentamente
il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide
Sandoz.
Quando non usare Lenalidomide Sandoz

se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, poiché Lenalidomide Sandoz può avere effetti dannosi sul feto (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2);
se la paziente è in età fertile, a meno che non segua tutte le misure necessarie per prevenire la gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2). Se la paziente è una donna in età fertile, il medico registrerà a ogni visita di controllo che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente una conferma scritta.
se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide
Sandoz. In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Lenalidomide Sandoz, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente ha avuto in passato trombosi, poiché ha un rischio aumentato di sviluppare trombi venosi e arteriosi;
il paziente presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
il paziente ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può causare la riattivazione del virus latente e, di conseguenza, la ricomparsa dell’infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente ha mai avuto un’infezione da epatite B.
il paziente ha problemi renali – il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Lenalidomide Sandoz;
il paziente ha avuto un infarto, trombosi, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
il paziente ha avuto una reazione allergica al talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
il paziente ha avuto in passato una combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea nota come eruzione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici, detta anche “DRESS” o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
Consultare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se, in qualsiasi momento durante o
dopo il trattamento, il paziente manifesta:

disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nell’andatura o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi possono essere sintomi di una malattia grave e potenzialmente letale del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
dispnea, affaticamento, vertigini, dolore al torace, palpitazioni o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test e controlli
Prima di iniziare e durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, il paziente sarà sottoposto a controlli ematici regolari, poiché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).
Il medico prescriverà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
successivamente almeno una volta al mese.

Pazienti con SMD in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (SMD), esiste un rischio aumentato di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Sandoz influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami e valutare sintomi utili a prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Pazienti con MCL in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
poi all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Pazienti con linfoma follicolare in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane nei cicli dal 2° al 4° (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
poi all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Prima e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Questo può portare a una condizione in cui il tessuto tumorale si rompe, causando un aumento anomalo di diverse sostanze chimiche nel sangue e potenzialmente insufficienza renale (questa condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrebbe esaminare la pelle del paziente per verificare la comparsa di eventuali lesioni, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Sandoz o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento considerando l’età del paziente e altre patologie preesistenti.
Donazione di sangue
Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane e persone con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più oppure ha problemi renali di grado moderato o grave, il medico effettuerà controlli approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, poiché Lenalidomide Sandoz e alcuni altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente.
Informare in particolare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali o sostanze:

alcuni farmaci contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia
alcuni medicinali per le malattie cardiache, come la digossina
alcuni farmaci anticoagulanti, come la warfarina

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz

Non assumere Lenalidomide Sandoz se si è in stato di gravidanza, poiché può causare danni al feto.
Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).
Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz

Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Sandoz dovesse rimanere incinta, informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la partner consulti un medico.
Anche l’uomo deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide Sandoz, poiché non si sa se il medicinale passa nel latte materno.
Contraccezione
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve chiedere al medico se può rimanere incinta, anche se personalmente lo ritiene improbabile.
Se la paziente è in età fertile:

dovrà effettuare test di gravidanza sotto controllo medico (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che il medico non confermi l’ooforectomia o la sterilizzazione tubarica per impedire il passaggio degli ovuli nell’utero (sterilizzazione tubarica) OPPURE
deve usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi più appropriati.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz passa nello sperma umano. Se la partner del paziente è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il paziente deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, anche se ha subito una vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentito donare sperma o seme.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Lenalidomide Sandoz il paziente avverte vertigini, affaticamento, sonnolenza, sensazione di giramento o visione offuscata, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Lenalidomide Sandoz contiene lattosio e sodio
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lenalidomide Sandoz

Il medicinale Lenalidomide Sandoz deve essere somministrato da personale medico specializzato
nell’ambito del trattamento del mieloma multiplo, dei sindromi mielodisplastici, del linfoma a cellule del mantello o
del linfoma follicolare.

Se il medicinale Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto in precedenza altre terapie, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere punto 1 „A cosa serve il medicinale Lenalidomide Sandoz”).
Se il medicinale Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento dei sindromi mielodisplastici o del linfoma a cellule del mantello, il medicinale viene somministrato da solo (in monoterapia).
Se il medicinale Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Se il paziente assume il medicinale Lenalidomide Sandoz in associazione con altri medicinali, dovrebbe leggere
le informazioni contenute nei fogli illustrativi di tali medicinali per ottenere indicazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.
Ciclo di trattamento
Il medicinale Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Ogni periodo di 21 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE Il medicinale Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni per 4 settimane (28 giorni).
Ogni periodo di 28 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Quanto medicinale Lenalidomide Sandoz deve essere assunto
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

della quantità di medicinale Lenalidomide Sandoz da assumere;
della quantità di altri medicinali (se necessari) che il paziente dovrà assumere insieme al medicinale Lenalidomide Sandoz;
nei giorni del ciclo in cui assumere ciascuno di questi medicinali.

Come e quando assumere il medicinale Lenalidomide Sandoz

La capsula deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Le capsule non devono essere spezzate, aperte né masticate. In caso di contatto della polvere proveniente da una capsula danneggiata del medicinale Lenalidomide Sandoz con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
Il personale medico specializzato, gli assistenti e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso durante la manipolazione della confezione blister o della capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene chiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di essere incinte non devono toccare la confezione blister né la capsula.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto nei giorni previsti, approssimativamente alla stessa ora.

Assunzione di questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla confezione blister:

premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola,
non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con il medicinale Lenalidomide Sandoz
Il medicinale Lenalidomide Sandoz viene somministrato in cicli terapeutici, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere
sopra „Ciclo di trattamento”). Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico non ne consiglierà l’interruzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente assume più capsule di quanto previsto, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Salto della somministrazione del medicinale Lenalidomide Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Lenalidomide Sandoz all’ora abituale:

e sono trascorse meno di 12 ore da allora, deve assumere immediatamente la capsula,
e sono trascorse più di 12 ore da allora, non deve assumere la capsula dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora abituale.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Lenalidomide Sandoz e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato:

orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e
reazione anafilattica;
grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione cutanea in una zona localizzata, diffondendosi poi a tutto il corpo e associata a una marcata perdita di pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi tossica epidermica);
eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e interessamento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioni orali o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa infezione del sangue (sepsi));
sanguinamento o ecchimosi in assenza di trauma;
dolore al petto o alle gambe;
affanno;
dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, il che può portare a disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso e formazione di ecchimosi.
Lenalidomide Sandoz può inoltre causare la formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa).
Altri effetti indesiderati
In un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di tumore e il rischio di svilupparlo potrebbe essere maggiore durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, prima di prescrivere questo medicinale, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi associati al trattamento.
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
Eruzioni cutanee, prurito;
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
Edemi generalizzati, inclusi gonfiori a mani e piedi;
Debolezza, affaticamento;
Febbre, influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, pizzicore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
Diminuzione dell’appetito, alterazioni del gusto;
Peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni di un nodulo o arrossamento intorno ad esso;
Perdita di peso;
Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso acido;
Bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
Ipotiroidismo;
Dolore alle gambe (che potrebbe essere un segno di trombosi venosa), dolore al petto o affanno (che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel polmone, detta embolia polmonare);
Tutti i tipi di infezioni, inclusa l’infezione dei seni paranasali, infezione polmonare e delle vie respiratorie superiori;
Affanno;
Vista offuscata;
Vista annebbiata (cataratta);
Problemi renali, tra cui funzione renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzionalità renale;
Risultati anomali degli esami epatici;
Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
Alterazioni delle proteine del sangue, che portano a edema vascolare (vasculite);
Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (diabete);
Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue;
Mal di testa;
Sanguinamento dal naso;
Pelle secca;
Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà nel sonno;
Tossi;
Abbassamento della pressione sanguigna;
Malessere generale, sensazione di disagio fisico;
Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
Disidratazione.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
Alcuni tipi di tumori cutanei;
Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
Aumento della sostanza prodotta dal normale e anormale disfacimento dei globuli rossi;
Aumento della concentrazione di una proteina che indica la presenza di infiammazione nell’organismo;
Oscuramento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ecchimosi; edema della pelle pieno di sangue, lividi;
Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o distacco della pelle, orticaria;
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna;
Difficoltà nella deglutizione, mal di gola, problemi nella qualità della voce o alterazioni della voce;
Rinite (raffreddore);
Emissione di una quantità di urina significativamente maggiore o minore del normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
Presenza di sangue nelle urine;
Affanno, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere un segno di insufficienza cardiaca);
Difficoltà di erezione;
Ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di rotazione), perdita transitoria di coscienza;
Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto cardiaco (infarto del miocardio);
Debolezza muscolare, mancanza di energia;
Dolore al collo, dolore al petto;
Brividi;
Edemi articolari;
Riduzione o blocco del flusso della bile dal fegato;
Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
Difficoltà nel parlare;
Danno epatico;
Disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel movimento;
Sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie);
Dolore nervoso, sensazioni anomale e spiacevoli, specialmente in risposta al tatto;
Eccesso di ferro nell’organismo;
Sete;
Confusione mentale;
Dolore ai denti;
Caduta che potrebbe causare lesioni

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

Emorragia intracranica;
Disturbi circolatori;
Perdita della vista;
Perdita del desiderio sessuale;
Emissione di grandi quantità di urina accompagnata da dolore osseo e debolezza – potrebbero essere sintomi di disfunzione renale (sindrome di Fanconi);
Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero indicare infiammazione del colon (colite o colite del sigma);
Danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
Cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti del disfacimento delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevata concentrazione di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, con conseguente alterazione della funzione renale, del ritmo cardiaco, comparsa di convulsioni e talvolta morte;
Aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Frequenza sconosciuta degli effetti indesiderati (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Dolore improvviso o lieve ma crescente nell’epigastrio e (o) nella schiena, che persiste per alcuni giorni e può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco. Questi sintomi possono essere causati da pancreatite;
Respiro sibilante, affanno o tosse secca – potrebbero essere sintomi dovuti a infiammazione del tessuto polmonare;
Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore muscolare, debolezza o gonfiore), che possono portare a disturbi della funzione renale (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando lenalidomide è stato somministrato con una statina (farmaco che riduce il colesterolo);
Malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a un’infezione molto grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamento del ritmo intestinale;
Infezioni virali, inclusa l’herpes zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con formazione di vescicole) e recidiva dell’epatite virale di tipo B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, nausea o vomito);
Rigetto dell’organo trapiantato (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla pellicola e sulla scatola di cartone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale se sono visibili segni di danneggiamento o tracce di manomissione della confezione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Sandoz

La sostanza attiva è lenalidomide. Una capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Materiale della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171). Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta il medicinale Lenalidomide Sandoz e contenuto della confezione
Capsula con corpo opaco bianco e cappuccio opaco bianco, lunghezza circa 21,7 mm,
con stampigliatura „L9NL” e „25”.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formati disponibili:
blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni da 21 capsule rigide.
blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni da 21 x 1 capsula rigida.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00