Леналидомид сандоз: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Lenalidomide Sandoz, 25 мг, капсулы твёрдые
Lenalidomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Lenalidomide Sandoz и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Lenalidomide Sandoz
Как применять лекарственное средство Lenalidomide Sandoz
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Lenalidomide Sandoz
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Lenalidomide Sandoz и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Lenalidomide Sandoz
Лекарственное средство Lenalidomide Sandoz содержит активное вещество — леналидомид и относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Lenalidomide Sandoz
Лекарственное средство Lenalidomide Sandoz применяется у взрослых для лечения:

множественной миеломы,
миелодиспластических синдромов,
лимфомы из клеток мантии,
фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность онкологического заболевания, возникающего вследствие разрастания определённого типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек. Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение симптомов заболевания. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Lenalidomide Sandoz применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших адекватного ответа после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга
Лекарственное средство Lenalidomide Sandoz принимается в комбинации с другими препаратами, в том числе:

с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»,
с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»,
с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»,
с препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение, принимая лекарственное средство Lenalidomide Sandoz вместе с дополнительными препаратами, а затем продолжает лечение только препаратом Lenalidomide Sandoz.
Если пациенту 75 лет или более, либо у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом применения лекарственного средства Lenalidomide Sandoz.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Lenalidomide Sandoz принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Лекарственное средство Lenalidomide Sandoz может предотвратить обострение симптомов множественной миеломы. Также показано, что оно может отсрочить рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Lenalidomide Sandoz в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированным цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых кровяных клеток;
пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Lenalidomide Sandoz может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт ограничения количества аномальных клеток.

это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантии (МСL)
МСL — это онкологическое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Оно поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Lenalidomide Sandoz в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Lenalidomide Sandoz принимается в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарственное средство Lenalidomide Sandoz
Препарат действует путём влияния на иммунную систему организма и непосредственного воздействия на опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

подавление роста опухолевых клеток,
ингибирование ангиогенеза (образования новых кровеносных сосудов) в опухоли,
стимуляцию иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Леналидомид Сандоз

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Сандоз необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид Сандоз.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Сандоз

если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Сандоз может оказывать вредное действие на плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
если пациентка репродуктивного возраста, если только она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка — женщина репродуктивного возраста, врач будет отмечать на каждом контрольном визите, что необходимые меры приняты, и предоставлять пациентке подтверждение об этом.
если у пациента имеется аллергия на леналидомид или на любое из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Сандоз принимать не следует. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Леналидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку у него повышен риск образования тромбов в венах и артериях;
у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
у пациента есть или ранее было вирусное заболевание, особенно вирусный гепатит В, ветряная оспа и опоясывающий герпес, ВИЧ. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В.
у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Сандоз;
у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбы, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другой препарат, применяемый при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
у пациента ранее возникали сочетания каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Сандоз и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные тельца), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
затем не реже одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Сандоз влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и оценить симптомы, позволяющие лучше спрогнозировать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Сандоз.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
затем раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем в начале каждого цикла, а также
не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем в начале каждого цикла, а также
не реже одного раза в месяц.

Перед началом и во время лечения леналидомидом пациент может пройти оценку состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Врач может провести обследование, чтобы определить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань распадается, что вызывает аномальное повышение концентрации различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить наличие изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Сандоз или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые люди и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие Леналидомида Сандоз с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку препарат Леналидомид Сандоз и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении какого-либо из следующих препаратов или средств:

некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут потерять эффективность;
некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Не следует принимать препарат Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку он может оказывать вредное действие на плод.
Женщинам не следует забеременеть во время применения препарата Леналидомид Сандоз. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Если пациентка забеременела во время применения препарата Леналидомид Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Сандоз, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Сандоз, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Перед началом лечения пациентка должна спросить врача, возможно ли ее беременство, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка репродуктивного возраста:

будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что у нее проведена стерилизация маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
должна применять эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз проникает в сперму человека. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен применять презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещается сдавать сперму или семенную жидкость.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Сандоз пациент ощущает головокружение, усталость, сонливость, чувство вращения или нечеткость зрения, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз должен назначать и контролировать только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы из клеток мантии или фолликулярной лимфомы.

Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяют в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Сандоз»).
Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или при миелодиспластических синдромах, или лимфоме из клеток мантии, препарат применяют самостоятельно (в виде монотерапии).
Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Сандоз в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями к этим лекарствам, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

Каждые 21 день называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.
ИЛИ
Лекарство Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Сколько лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

какую дозу лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать;
какие другие препараты (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с лекарством Леналидомид Сандоз;
в какие дни цикла следует принимать каждый из этих препаратов.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Сандоз

Капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой.
Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Сандоз на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

следует надавить на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её через фольгу;
нельзя давить на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз применяется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял больше капсул, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Сандоз

Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Сандоз в обычное время:

если с этого времени прошло менее 12 часов, следует немедленно принять пропущенную капсулу;
если с этого времени прошло более 12 часов, пропущенную капсулу принимать не следует. Следующую дозу препарата следует принимать в следующий день в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата
Леналидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться немедленное лечение:

крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и
анafilактической реакцией;
тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на всё тело, сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы в полости рта или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
кровотечение или синяки без травмы;
боль в груди или ногах;
одышка;
боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Сандоз может вызывать снижение количества белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, и тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови, что может привести к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков.
Препарат Леналидомид Сандоз также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
У небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и, возможно, риск её возникновения выше при применении препарата Леналидомид Сандоз. По этой причине перед назначением этого препарата врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от лечения.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость;
Сыпь, зуд;
Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
Общие отёки, включая отёки рук и ног;
Слабость, утомление;
Лихорадка, грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
Онемение, покалывание или жжение кожи, покалывание в руках или стопах, головокружение, дрожь;
Снижение аппетита, изменения вкусовых ощущений;
Усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли;
Снижение массы тела;
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови;
Недостаточная функция щитовидной железы;
Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией);
Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
Одышка;
Расплывчатость зрения;
Помутнение зрения (катаракта);
Проблемы с почками, в том числе нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
Нарушения результатов печеночных проб;
Повышение показателей функции печени;
Изменения в белках крови, приводящие к отёку сосудов (васкулит);
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
Снижение уровня сахара в крови;
Головная боль;
Кровотечение из носа;
Сухость кожи;
Депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
Кашель;
Понижение артериального давления;
Неопределённое ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
Болезненное воспаление рта, сухость во рту;
Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
Некоторые виды опухолей кожи;
Кровотечение из десён, желудка или кишечника;
Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
Потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отёк кожи, наполненной кровью, синяки;
Повышение уровня мочевой кислоты в крови;
Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
Повышенное потоотделение, ночные поты;
Затруднённое глотание, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
Ринит (насморк);
Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
Выделение крови с мочой;
Одышка, особенно в положении лёжа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
Проблемы с эрекцией;
Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
Слабость мышц, отсутствие энергии;
Боль в шее, боль в груди;
Озноб;
Отёки суставов;
Замедление или блокировка оттока желчи из печени;
Низкий уровень фосфатов или магния в крови;
Затруднения речи;
Повреждение печени;
Нарушения координации, трудности с движением;
Глухота, шум в ушах (звон в ушах);
Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
Избыток железа в организме;
Жажда;
Ощущение спутанности сознания;
Боль в зубе;
Падение, которое может привести к травме.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

Кровоизлияние в полость черепа;
Нарушения кровообращения;
Потеря зрения;
Потеря полового влечения;
Выделение большого количества мочи с сопутствующей болью в костях и слабостью — могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони);
Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и даже смерти;
Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапная или лёгкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым сердцебиением. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель — могут быть признаками воспаления лёгочной ткани;
Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида и статинов (препаратов, снижающих уровень холестерина);
Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжёлому инфицированию. Следует сообщить врачу при появлении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в ритме дефекации;
Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмный цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту);
Отторжение трансплантированного органа (такого как почка, сердце).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы вскрытия
защиты упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо
проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не
используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Леналидомид Сандоз

Активным веществом является леналидомид. Одна капсула содержит 25 мг леналидомида.
Другие компоненты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин и двуокись титана (Е171).
Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка
Капсула с матовым белым корпусом и матовой белой крышечкой, длиной около 21,7 мм,
с маркировкой «L9NL» и «25».
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок:
блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 твёрдую капсулу.
однодозовые блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 × 1 твёрдую капсулу.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Нидерланды
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00