Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Lenalidomide Sandoz, 15 мг, капсули, тверді
Lenalidomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз містить діючу речовину леналідомід і належить до групи лікарських засобів, які впливають на функцію імунної системи.
Для чого застосовують лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують у дорослих для лікування:

множинної мієломи,
мієлодиспластичних синдромів,
лімфоми з клітин плівки,
фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка виникає внаслідок розростання певного типу білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок. Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Проте можливе тимчасове значне полегшення або зникнення симптомів захворювання. Такий стан називається «ремісією».
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують окремо (без інших лікарських засобів) для підтримувальної терапії у пацієнтів, які досягли відповідної відповіді після трансплантації кісткового мозку.
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»,
з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»,
з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»,
з лікарським засобом, що пригнічує функцію імунної системи, під назвою «преднізон».

Лікування розпочинається застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз разом з додатковими лікарськими засобами, а потім продовжується монотерапією лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього виявлено порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які отримували попереднє лікування
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують разом з протизапальним засобом — дексаметазоном.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз може запобігти загостренню симптомів множинної мієломи. Встановлено також, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні неправильні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність проведення переливання крові та ризик інфекцій.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із MDS, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежна анемія»);
у пацієнта виявлено порушення в клітинах кісткового мозку, яке називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз може призводити до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, які утворює організм, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

Це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома з клітин плівки (MCL)
MCL — це пухлина, яка уражає частину імунної системи (лімфоїдну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин плівки — це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими лікарськими засобами.
Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома — це повільно ростуча злоякісна пухлина, яка уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо уражає пухлинні клітини. Механізм його дії включає:

пригнічення росту пухлинних клітин,
пригнічення утворення кровоносних судин у пухлині,
стимуляцію частини імунної системи для атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування ліками Леналідомід Сандоз необхідно уважно прочитати
інструкції всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з Леналідомідом Сандоз.
Коли не застосовувати лік Леналідомід Сандоз

якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки лік Леналідомід Сандоз може шкідливо впливати на плід (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2);
якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не дотримується всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, лікар на кожному прийомі підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть пацієнтці відповідне підтвердження.
якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього ліку (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію, йому слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Леналідомід
Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Леналідомід Сандоз слід обговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

пацієнт у минулому мав тромбози, оскільки у нього підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях;
пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, особливо вірусний гепатит В, вітряну віспу та опояснюючий лишай, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування ліку Леналідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у носіїв і, як наслідок, до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи пацієнт коли-небудь мав вірусний гепатит В.
пацієнт має порушення функції нирок — лікар може скоригувати дозу ліку Леналідомід Сандоз;
пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромбоз, палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у пацієнта була алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого ліку, що застосовується для лікування множинної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
у пацієнта в минулому виникало поєднання будь-яких із наступних симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, відому як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відому як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві,
фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в будь-який
момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене
чутливість або втрата чутливості, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми тяжкого і потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у пацієнта були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікареві про будь-які зміни.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед початком застосування ліку Леналідомід Сандоз і під час лікування пацієнт буде проходити
регулярні аналізи крові, оскільки цей лік може призвести до зниження кількості клітин крові,
які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця), а також тих, що сприяють згортанню крові
(тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
потім щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лік Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести обстеження та оцінити симптоми, щоб краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування ліком Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
потім раз на 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткова інформація в пункті 3 «Цикл лікування»),
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з грибовидним мікозом, які приймають лік Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
потім раз на 2 тижні в циклах з 2 по 4 (додаткова інформація в пункті 3 «Цикл лікування»).
Потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи у пацієнта є значна кількість пухлинної тканини в організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли пухлинна тканина руйнується, що спричиняє неправильне підвищення концентрації різних хімічних речовин у крові і може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу ліку Леналідомід Сандоз або призупинити лікування на підставі результатів аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хворобу діагностували нещодавно, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших наявних захворювань.
Здавання крові
Не можна здавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його завершення.
Діти та підлітки
Застосування ліку Леналідомід Сандоз не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Люди похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше або у нього виявлені порушення функції нирок середньої або тяжкої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Леналідомід Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, оскільки лік Леналідомід Сандоз і деякі інші ліки можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-яких із наступних ліків або засобів:

деякі засоби для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин
деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Інформація для жінок, які приймають лік Леналідомід Сандоз

Не можна приймати лік Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може шкідливо впливати на плід.
Жінкам заборонено завагітніти під час застосування ліку Леналідомід Сандоз. Тому жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Інформація для чоловіків, які приймають лік Леналідомід Сандоз

Якщо партнерка чоловіка, який приймає лік Леналідомід Сандоз, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за медичною порадою.
Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому ліку Леналідомід Сандоз, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають лік Леналідомід Сандоз
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи може вона завагітніти, навіть якщо сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку:

буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після завершення лікування), якщо тільки лікар не підтвердив, що вона перенесла операцію з перетину та закриття маткових труб для запобігання проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) АБО
повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності щонайменше 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають лік Леналідомід Сандоз
Лік Леналідомід Сандоз проникає в людське насіння. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо він переніс вазектомію. Під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення пацієнтові заборонено здавати насіння або сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліку Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває запаморочення, втому, сонливість, відчуття обертання або нечіткий зір, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки Леналідомід Сандоз мають призначатися та застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у лікуванні множинного мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми клітин плаща або фолікулярної лімфоми.

Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто раніше отримував інше лікування, препарат застосовується разом з іншими ліками (див. розділ 1 «У якому меті застосовують ліки Леналідомід Сандоз»).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи після трансплантації кісткового мозку, або при мієлодиспластичних синдромах, або лімфомі клітин плаща, препарат застосовується окремо (у монотерапії).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, йому слід ознайомитися з інструкціями до цих ліків, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування
Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожні 21 день називаються «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт має розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
Кожні 28 днів називаються «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт має розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Скільки ліків Леналідомід Сандоз слід приймати
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

скільки ліків Леналідомід Сандоз слід приймати;
скільки інших ліків (якщо взагалі) пацієнт має приймати разом з ліками Леналідомід Сандоз;
у які дні циклу слід приймати кожен із цих ліків.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Сандоз

Капсулу слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Капсули не можна подрібнювати, не можна відкривати і не можна жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Сандоз із шкірою, слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, потім помістити в щільно закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати згідно з місцевими правилами. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінкам, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, заборонено торкатися блистера або капсули.
Капсули можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блистера:

слід натиснути капсулу лише з одного боку і витиснути її крізь фольгу;
не можна натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Сандоз
Ліки Леналідомід Сандоз застосовують у циклах лікування, кожен із яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не відмовить від нього.

Передозування ліками Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Леналідомід Сандоз у звичайний час:

якщо з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
якщо з того часу минуло більше 12 годин, пропущену капсулу приймати не слід. Наступну дозу ліків слід прийняти наступного дня у звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

висип, свербіж, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням, які можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на весь організм і супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз);
масивний висип, підвищена температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення в картині крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
кровотеча або синці без травми;
біль у грудній клітці або ногах;
задишка;
біль у кістках, слабкість м’язів, плутанина, втому — можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекцією, та тромбоцитів, що сприяють згортанню крові, що може призводити до порушень згортання, таких як носові кровотечі та утворення синців.
Препарат Леналідомід Сандоз також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший вид пухлини, і можливо, що ризик її виникнення зростає під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. З цієї причини перед призначенням цього препарату лікар ретельно оцінить користь та ризики, пов’язані з лікуванням.
Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
Висипи, свербіж;
Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
Слабкість, втому;
Лихоманка, грип та грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, кольори рук або ніг, запаморочення, тремтіння;
Зниження апетиту, зміни відчуття смаку;
Загострення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
Зниження маси тіла;
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові;
Недостатня функція щитоподібної залози;
Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, що називається легеневою емболією);
Всі види інфекцій, включаючи інфекцію навколопорожнин носа, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів;
Задишка;
Розмите зору;
Затуманення зору (катаракта);
Проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
Неправильні результати аналізів печінки;
Підвищення показників функції печінки;
Зміни у білках крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
Зниження рівня цукру в крові;
Головний біль;
Носова кровотеча;
Сухість шкіри;
Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
Кашель;
Зниження артеріального тиску;
Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
Болючий запальний стан рота, сухість у порожнині рота;
Дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 осіб)

Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
Деякі види пухлин шкіри;
Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
Підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
Збільшення кількості речовини, що утворюється внаслідок нормального та патологічного руйнування червоних кров’яних тілець;
Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
Потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок крововиливу під її поверхнею, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці;
Підвищення рівня сечової кислоти в крові;
Висипи, почервоніння шкіри, тріщини, облущення або шелушіння шкіри, кропив’янка;
Посилене потовиділення, нічні потовиділення;
Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміни голосу;
Набій (риніт);
Виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
Виділення крові з сечею;
Задишка, особливо в положенні лежачи (може бути симптомом серцевої недостатності);
Труднощі з ерекцією;
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
Біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда);
Слабкість м’язів, відчуття відсутності енергії;
Біль у шиї, біль у грудній клітці;
Озноб;
Набряки суглобів;
Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
Низький рівень фосфатів або магнію в крові;
Труднощі з мовою;
Ураження печінки;
Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
Глухота, шум у вухах (дзвоніння в вухах);
Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо при дотику;
Надмірне накопичення заліза в організмі;
Сильна спрага;
Плутанина;
Біль у зубах;
Падіння, що може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 осіб)

Кровотеча всередині черепа;
Порушення кровообігу;
Втрата зору;
Втрата статевого потягу;
Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках та слабкістю — можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі);
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути симптомами ураження печінки (печінкова недостатність);
Біль у животі, метеоризм або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт);
Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз нирок);
Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування пухлин, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, порушень ритму серця, судом і навіть смерті;
Підвищений тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Раптовий або слабкий, але посилюваний біль у підшлунковій зоні і (або) спині, який триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути викликані запаленням підшлункової залози;
Свистяче дихання, задишка або сухий кашель — можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль у м’язах, слабкість або набряк), що може призводити до порушень функції нирок (рабдоміоліз); деякі з них виникали, коли леналідомід застосовувався разом зі статином (препаратом, що знижує рівень холестерину);
Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих судин, що супроводжується біль у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
Розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, лихоманки, нудоти, блювоти, наявності крові в калі або зміни ритму випорожнень;
Вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу (вірусне захворювання, що призводить до болючого шкірного висипу з утворенням пухирців) та рецидив вірусного гепатиту В (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або блювоти);
Відторгнення трансплантованого органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо є ознаки його пошкодження або сліди порушення цілісності упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 15 мг леналідоміду.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E171), індігоцианін, лак (E 132). Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Сандоз і що містить упаковка
Капсула з матовим білим корпусом і матовим від блакитного до світло-блакитного ковпачком,
довжиною близько 21,7 мм, з позначенням «L9NL» та «15».
Тверді капсули упаковані у блістери з плівки OPA/алюміній/PVC/алюміній.
Розміри упаковок:
блістери з плівки OPA/алюміній/PVC/алюміній: упаковки містять 21 тверду капсулу.
однодозові блістери з плівки OPA/алюміній/PVC/алюміній: упаковки містять 21 x 1 тверду капсулу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00