Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Sandoz, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Sandoz
Cómo tomar Lenalidomide Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se utiliza en adultos para el tratamiento de:

mieloma múltiple,
síndromes mielodisplásicos,
linfoma de células del manto,
linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se desarrolla a partir de un crecimiento anormal de un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones. En general, el mieloma múltiple no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión significativa y temporal o la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Este estado se denomina «remisión».
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se utiliza sin otros medicamentos como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes en los que no es posible realizar un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

un medicamento utilizado en quimioterapia llamado «bortezomib»,
un medicamento con efecto antiinflamatorio llamado «dexametasona»,
un medicamento utilizado en quimioterapia llamado «melfalán»,
un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario llamado «prednisona».

El paciente comienza el tratamiento tomando Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos y posteriormente continúa con Lenalidomide Sandoz solo.
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se le han detectado alteraciones de la función renal de moderada a grave, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomide Sandoz se toma junto con un medicamento antiinflamatorio, la dexametasona.
Lenalidomide Sandoz puede detener la reaparición de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infecciones.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las condiciones siguientes:

el paciente necesita transfusiones sanguíneas regulares debido a un bajo número de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada con deleción 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas;
el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Sandoz puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, al reducir el número de células anormales.

Esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por un crecimiento descontrolado de los linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un cáncer maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B. Este tipo de glóbulos blancos ayuda al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con linfoma folicular, puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otro medicamento llamado «rituximab» para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomide Sandoz
Este medicamento actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente las células tumorales. Su mecanismo de acción incluye:

inhibición del crecimiento de las células tumorales,
inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
estimulación de una parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar Lenalidomida Sandoz

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Sandoz, debe leer detenidamente
el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando junto con Lenalidomida Sandoz.
Cuándo no debe utilizar Lenalidomida Sandoz

si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Sandoz puede causar daños al feto (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2);
si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2). Si la paciente es una mujer en edad fértil, el médico registrará en cada visita de control que se han adoptado las medidas necesarias y entregará a la paciente un documento de confirmación.
si el paciente tiene alergia a la lenalidomida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomida Sandoz.
En caso de duda, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Lenalidomida Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas y arterias;
el paciente presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
el paciente tiene o ha tenido alguna infección vírica, especialmente hepatitis B, varicela-zóster o VIH. En caso de duda, debe consultar con su médico. El uso de Lenalidomida Sandoz puede provocar la reactivación del virus en portadores, lo que podría causar un brote de la infección. El médico debe comprobar si el paciente ha tenido hepatitis B en algún momento.
el paciente tiene alteraciones en la función renal: el médico podría ajustar la dosis de Lenalidomida Sandoz;
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
el paciente ha tenido una reacción alérgica tras tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
el paciente ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados. Estos síntomas pueden indicar una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como «síndrome de hipersensibilidad a medicamentos» (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera si, en cualquier momento durante o después del tratamiento, el paciente presenta:

alteraciones visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la marcha o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar al médico de cualquier cambio.
dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en pies o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Sandoz y durante el mismo, el paciente se someterá a análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y aquellas que facilitan la coagulación (plaquetas).
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
posteriormente, al menos una vez al mes.

Pacientes con SDM que toman Lenalidomida Sandoz

Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico (SDM), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomida Sandoz a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico podría realizar exámenes y evaluar síntomas que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz.

Pacientes con LMC que toman Lenalidomida Sandoz

El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (más información en el apartado 3 «Esquema de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Sandoz

El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el apartado 3 «Esquema de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente podría someterse a evaluaciones relacionadas con problemas cardiovasculares y respiratorios.
El médico podría realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo en la médula ósea. Esto podría provocar un estado en el que el tejido tumoral se desintegra, causando un aumento anormal de diversas sustancias químicas en la sangre y posiblemente insuficiencia renal (este estado se denomina «síndrome de lisis tumoral»).
El médico podría examinar la piel del paciente para verificar si han aparecido cambios como manchas rojas o erupciones cutáneas.
El médico podría ajustar la dosis de Lenalidomida Sandoz o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también podría evaluar el tratamiento considerando la edad del paciente y otras enfermedades que padezca.

Donación de sangre

No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y pacientes con alteraciones en la función renal

Si el paciente tiene 75 años o más, o si se le ha diagnosticado una alteración moderada o grave de la función renal, el médico realizará evaluaciones exhaustivas antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que Lenalidomida Sandoz y otros medicamentos podrían interactuar entre sí.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o productos:

ciertos métodos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían perder eficacia;
ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas, como la digoxina;
ciertos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomida Sandoz

No debe tomar Lenalidomida Sandoz si está embarazada, ya que podría causar daños al feto.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Anticoncepción»).
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo a su médico.

Información para hombres que toman Lenalidomida Sandoz

Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomida Sandoz queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda que la pareja consulte a un médico.
El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Anticoncepción»).

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Información para mujeres que toman Lenalidomida Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si existe posibilidad de embarazo, incluso si ella considera que es improbable.
Si la paciente es mujer en edad fértil:

deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), a menos que el médico confirme que ha tenido una ligadura de trompas (esterilización tubárica) que impide el paso de óvulos al útero, Y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico le recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Información para hombres que toman Lenalidomida Sandoz
Lenalidomida Sandoz pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o podría quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, el paciente debe usar condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar semen o esperma.

Conducción y uso de máquinas

Si tras tomar Lenalidomida Sandoz el paciente siente mareo, fatiga, somnolencia, sensación de giro o visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Lenalidomida Sandoz contiene lactosa y sodio

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lenalidomide Sandoz

El medicamento Lenalidomide Sandoz debe administrarse únicamente por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células del manto o linfoma folicular.

Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea o que ya han recibido otros tratamientos previamente, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz").
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar síndromes mielodisplásicos o linfoma de células del manto, el medicamento se administra solo (monoterapia).
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el linfoma folicular, debe tomarse junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos, debe leer cuidadosamente los prospectos de dichos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 21 días.
O bien: Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).
Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis de Lenalidomide Sandoz que debe tomarse
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

de la cantidad de Lenalidomide Sandoz que debe tomar;
de la cantidad de otros medicamentos (si los hubiera) que debe tomar junto con Lenalidomide Sandoz;
en qué días del ciclo debe tomar cada uno de estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Sandoz

Tragar la cápsula entera, preferiblemente con agua.
No se debe partir, abrir ni masticar la cápsula. Si el polvo procedente de una cápsula dañada de Lenalidomide Sandoz entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
El personal médico, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normas locales. A continuación, deben lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o independientemente de éstas.
El medicamento debe tomarse en los días indicados, aproximadamente a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presionar únicamente desde un lado y empujar la cápsula a través del envase de aluminio,
no presionar en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se administra en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). El tratamiento debe continuar hasta que el médico indique su interrupción.

Si se toma más Lenalidomide Sandoz del indicado
Si el paciente ha tomado más cápsulas de las indicadas, debe acudir inmediatamente al médico.

Si se olvida tomar Lenalidomide Sandoz
Si el paciente olvida tomar Lenalidomide Sandoz a la hora habitual:

si han pasado menos de 12 horas desde entonces, debe tomar la cápsula inmediatamente;
si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lenalidomida Sandoz e informar inmediatamente a su médico, ya que podría requerirse tratamiento urgente:

Urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica;
Reacción alérgica grave que puede comenzar como erupción en una zona localizada, extenderse por todo el cuerpo y cursar con una pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
Erupción extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el punto 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
Sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
Dolor en el pecho o en las piernas;
Dificultad para respirar;
Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomida Sandoz puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, encargados de combatir las infecciones, y de plaquetas, que ayudan a la coagulación sanguínea, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas.
Lenalidomida Sandoz también puede provocar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos

Un pequeño número de pacientes podría desarrollar otro tipo de cáncer, y es posible que el riesgo de que esto ocurra sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz. Por este motivo, su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetar este medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia y causar fatiga y debilidad;
Erupciones cutáneas, picor;
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de manos y pies;
Debilidad, fatiga;
Fiebre, gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, pinchazos en manos o pies, mareo, temblores;
Disminución del apetito, alteraciones del gusto;
Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un bulto;
Pérdida de peso;
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
Función tiroidea anormalmente baja;
Dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos en los pulmones, denominada embolia pulmonar);
Todo tipo de infecciones, incluyendo infección de senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
Dificultad para respirar;
Visión borrosa;
Visión nublada (cataratas);
Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener su función normal;
Resultados anormales en las pruebas hepáticas;
Aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
Alteraciones en las proteínas sanguíneas, que pueden provocar inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
Aumento de la glucosa en sangre (diabetes);
Disminución de la glucosa en sangre;
Dolor de cabeza;
Hemorragia nasal;
Piel seca;
Depresión, cambios de ánimo, dificultad para dormir;
Tos;
Disminución de la presión arterial;
Sensación vaga de malestar físico, malestar general;
Inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
Algunos tipos de tumores cutáneos;
Sangrado de encías, estómago o intestinos;
Aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
Aumento de la sustancia producida durante la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos;
Aumento del nivel de proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
Oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie cutánea, generalmente provocado por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, hematomas;
Aumento del ácido úrico en sangre;
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
Sudoración excesiva, sudores nocturnos;
Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
Rinitis (resfriado común);
Eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar;
Presencia de sangre en la orina;
Dificultad para respirar, especialmente al acostarse (lo que podría indicar insuficiencia cardíaca);
Disfunción eréctil;
Accidente cerebrovascular, desmayo, mareo (trastorno del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida transitoria de la conciencia;
Dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de infarto de miocardio;
Debilidad muscular, falta de energía;
Dolor de cuello, dolor en el pecho;
Escalofríos;
Hinchazón articular;
Retraso o bloqueo en la salida de la bilis del hígado;
Niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre;
Dificultad para hablar;
Daño hepático;
Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse;
Sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
Dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente al tacto;
Exceso de hierro en el organismo;
Sed;
Confusión;
Dolor dental;
Caídas que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Hemorragia intracraneal;
Trastornos circulatorios;
Pérdida de la visión;
Pérdida del deseo sexual;
Eliminación de grandes cantidades de orina acompañada de dolor óseo y debilidad: podrían ser signos de disfunción renal (síndrome de Fanconi);
Coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían indicar daño hepático (insuficiencia hepática);
Dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían ser signos de inflamación del intestino grueso (colitis o colitis del colon sigmoide);
Daño celular en los riñones (llamado necrosis tubular);
Cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de la destrucción de células tumorales y pueden incluir: alteraciones en la composición sanguínea; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones e incluso la muerte;
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que van hacia los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dolor intenso o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días y puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aumento del pulso. Estos síntomas podrían deberse a pancreatitis;
Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca: podrían ser signos de inflamación del tejido pulmonar;
Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que puede provocar trastornos renales (rabdomiólisis); algunos de estos casos se presentaron cuando lenalidomida se administró junto con estatinas (medicamentos que reducen el colesterol);
Enfermedad de la piel causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Informe a su médico si presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal;
Infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad viral que provoca una erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas) y reactivación de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos);
Rechazo del órgano trasplantado (como riñón o corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para las condiciones de conservación.
No utilizar el medicamento si son visibles signos de deterioro o indicios de que el precinto de seguridad del envase ha sido roto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los arroje a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Sandoz

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigocarmín, laca (E 132). Tinta de impresión: lac, propilenglicol, hidróxido potásico, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Lenalidomide Sandoz y contenido del envase
Cápsula dura con cuerpo mate blanco y tapón mate de color azul a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcada con "L9NL" y "15".
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 cápsulas duras.
Blísters unitarios de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 x 1 cápsula dura.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00