Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Sandoz, 15 mg, capsule, dure
Lenalidomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Sandoz
Come prendere Lenalidomide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lenalidomide Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene il principio attivo lenalidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz viene utilizzato negli adulti per il trattamento di:

mieloma multiplo,
sindromi mielodisplastiche,
linfoma a cellule del mantello,
linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che si sviluppa a causa della proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo anomalo. Tale processo può provocare danni alle ossa e ai reni. In linea generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere un significativo miglioramento temporaneo o la scomparsa dei sintomi della malattia. Questo stato è definito “remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene utilizzato da solo (senza altri farmaci) come terapia di mantenimento in pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata dopo il trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti in cui non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”,
un farmaco con effetto antinfiammatorio chiamato “desametasone”,
un farmaco chemioterapico chiamato “melfalan”,
un farmaco che inibisce l’attività del sistema immunitario chiamato “prednisone”.

Il trattamento inizia con l’assunzione di Lenalidomide Sandoz insieme ad altri farmaci, per proseguire successivamente con Lenalidomide Sandoz da solo.
Se il paziente ha 75 anni o più oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Sandoz viene assunto in combinazione con un farmaco antinfiammatorio, il desametasone.
Lenalidomide Sandoz può arrestare l’aggravamento dei sintomi del mieloma multiplo. È stato inoltre dimostrato che può ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi clinici, tra cui basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni ematiche e rischio di infezioni.
Lenalidomide Sandoz, in monoterapia, è indicato nel trattamento di adulti con MDS quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

il paziente ha bisogno di trasfusioni ematiche regolari a causa della bassa quantità di globuli rossi (“anemia dipendente dalle trasfusioni”);
il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
il paziente è stato precedentemente sottoposto ad altre terapie che si sono rivelate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane, riducendo il numero di cellule anomale.

ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni ematiche necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfora a cellule del mantello (MCL)
Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Interessa un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Sandoz, in monoterapia, è indicato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri medicinali.

Linfora follicolare (FL)
Il linfoma follicolare (FL) è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con linfoma follicolare, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Sandoz viene assunto in associazione con un altro farmaco chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.

Come agisce Lenalidomide Sandoz
Il farmaco agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione comprende:

inibizione della crescita delle cellule tumorali,
inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
stimolazione di alcune componenti del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Lenalidomide Sandoz

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz, leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide
Sandoz.
Quando non usare Lenalidomide Sandoz

se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede una gravidanza, perché Lenalidomide Sandoz può avere effetti dannosi sul feto (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2);
se la paziente è in età fertile, a meno che non segua tutte le misure necessarie per prevenire una gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2). Se la paziente è una donna in età fertile, il medico registrerà a ogni visita di controllo che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente tale conferma.
se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide
Sandoz. In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Lenalidomide Sandoz, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente ha avuto in precedenza trombosi, poiché ha un rischio aumentato di sviluppare trombi venosi e arteriosi;
il paziente presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
il paziente ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può causare la riattivazione del virus latente e conseguentemente una recidiva dell’infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente ha mai avuto un’infezione da epatite B.
il paziente ha problemi renali – il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Lenalidomide Sandoz;
il paziente ha avuto un infarto, trombosi, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
il paziente ha avuto una reazione allergica al talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
il paziente ha avuto in passato una combinazione di sintomi tra i seguenti: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come “DRESS” o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
Consultare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se, in qualsiasi momento durante
o dopo il trattamento, il paziente manifesta:

disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nell’andatura o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
affanno, stanchezza, vertigini, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test e controlli
Prima di iniziare e durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, il paziente sarà sottoposto a controlli ematici regolari, poiché questo medicinale può ridurre il numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e quelle che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine).
Il medico prescriverà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
successivamente almeno una volta al mese.

Pazienti con MDS che assumono Lenalidomide Sandoz
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), esiste un rischio aumentato di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Sandoz influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami e valutare sintomi che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Pazienti con MCL che assumono Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
poi all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Pazienti con linfoma follicolare che assumono Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del tratt游戏副本

3. Come prendere Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz deve essere somministrato da personale medico specializzato
nel trattamento del mieloma multiplo, dei sindromi mielodisplastici, del linfoma a cellule del mantello
o del linfoma follicolare.

Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto in precedenza altre terapie, il medicinale viene somministrato insieme ad altri farmaci (vedere il punto 1 „A cosa serve Lenalidomide Sandoz”).
Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo il trapianto di midollo osseo o nel trattamento dei sindromi mielodisplastici o del linfoma a cellule del mantello, il medicinale viene somministrato da solo (monoterapia).
Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Sandoz insieme ad altri medicinali, deve leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tali medicinali per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Sandoz viene assunto in giorni specifici per un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Ogni periodo di 21 giorni è definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE Lenalidomide Sandoz viene assunto in giorni specifici per 4 settimane (28 giorni).
Ogni periodo di 28 giorni è definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Quanto Lenalidomide Sandoz deve assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

della quantità di Lenalidomide Sandoz da assumere;
della quantità di altri medicinali (se necessari) che il paziente deve assumere insieme a Lenalidomide Sandoz;
in quali giorni del ciclo assumere ciascuno di questi medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Sandoz

La capsula deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Le capsule non devono essere spezzate, aperte né masticate. In caso di contatto del contenuto in polvere di una capsula danneggiata di Lenalidomide Sandoz con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
Il personale medico specializzato, gli operatori sanitari, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione o la capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi riposti in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di essere incinte non devono toccare la confezione né la capsula.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto nei giorni stabiliti, approssimativamente alla stessa ora.

Assunzione di questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla confezione:

premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola,
non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz viene somministrato in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere
sopra „Ciclo di trattamento”). Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico non ne consiglia l’interruzione.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente assume più capsule di quante prescritte, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere Lenalidomide Sandoz all’ora solita:

e sono trascorse meno di 12 ore, deve assumere immediatamente la capsula dimenticata,
e sono trascorse più di 12 ore, non deve assumere la capsula dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora solita.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Lenalidomide Sandoz e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato:

orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e
reazione anafilattica;
grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione cutanea localizzata, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una significativa perdita di pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa infezione del sangue (sepsi));
sanguinamento o ematomi in assenza di trauma;
dolore al petto o alle gambe;
dispnea;
dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e di piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, il che può portare a disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso e formazione di ematomi.
Lenalidomide Sandoz può inoltre causare la formazione di trombi venosi (trombosi).
Altri effetti indesiderati
In un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di tumore e il rischio di svilupparlo potrebbe essere maggiore durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, prima di prescrivere questo medicinale, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi associati al trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
Eruzioni cutanee, prurito;
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
Edemi generalizzati, compresi gonfiori a mani e piedi;
Debolezza, affaticamento;
Febbre, influenza e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, pizzicore alle mani o ai piedi, vertigini, tremore;
Riduzione dell’appetito, alterazioni del senso del gusto;
Aumento del dolore, ingrandimento o arrossamento intorno a un nodulo;
Perdita di peso;
Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso acido;
Bassa concentrazione di potassio, calcio e/o sodio nel sangue;
Funzionalità tiroidea ridotta;
Dolore alle gambe (che può essere sintomo di trombosi), dolore al petto o dispnea (che possono indicare la presenza di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare);
Tutti i tipi di infezioni, comprese infezioni dei seni paranasali, polmoni e vie respiratorie superiori;
Dispnea;
Vista offuscata;
Vista annebbiata (cataratta);
Problemi renali, tra cui funzionamento anomalo del rene o incapacità di mantenere una normale funzionalità renale;
Risultati anomali degli esami del fegato;
Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
Alterazioni delle proteine nel sangue, che possono causare edema vascolare (vasculite);
Aumento della glicemia (diabete);
Riduzione della glicemia;
Cefalea;
Sanguinamento dal naso;
Pelle secca;
Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà nel sonno;
Tossi;
Abbassamento della pressione sanguigna;
Sensazione generale di malessere fisico, malore;
Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
Disidratazione.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
Emolisi (distruzione dei globuli rossi);
Alcuni tipi di tumori cutanei;
Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
Aumento della sostanza prodotta durante il normale e anormale processo di distruzione dei globuli rossi;
Aumento della concentrazione di una proteina indicativa di uno stato infiammatorio nell’organismo;
Oscuramento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; gonfiore della pelle pieno di sangue, lividi;
Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o distacco della pelle, orticaria;
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna;
Difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
Rinite (raffreddore);
Emissione di una quantità significativamente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
Presenza di sangue nell’urina;
Dispnea, specialmente in posizione supina (che può essere sintomo di insufficienza cardiaca);
Difficoltà di erezione;
Ictus, svenimenti, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca sensazione di rotazione), perdita transitoria di coscienza;
Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di infarto (infarto del miocardio);
Debolezza muscolare, mancanza di energia;
Dolore al collo, dolore al petto;
Brividi;
Edema articolare;
Riduzione o blocco del flusso della bile dal fegato;
Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
Difficoltà nel parlare;
Danno epatico;
Perdita di equilibrio, difficoltà di movimento;
Sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie);
Dolore ai nervi, sensazioni anomale e spiacevoli, specialmente in risposta al tatto;
Eccesso di ferro nell’organismo;
Sete;
Confusione mentale;
Dolore ai denti;
Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Emorragia intracranica;
Disturbi circolatori;
Perdita della vista;
Perdita del desiderio sessuale;
Emissione di grandi quantità di urina accompagnata da dolore osseo e debolezza – potrebbero essere sintomi di disfunzione renale (sindrome di Fanconi);
Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero indicare infiammazione del colon (colite o colite del colon discendente);
Danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
Cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevata concentrazione di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, che possono portare a disfunzione renale, aritmie cardiache, convulsioni e, in alcuni casi, alla morte;
Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Dolore improvviso o lieve ma progressivamente intenso nell’epigastrio e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni e può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco. Questi sintomi possono essere causati da pancreatite;
Respiro sibilante, dispnea o tosse secca – potrebbero essere sintomi dovuti a infiammazione del tessuto polmonare;
Sono stati osservati casi rari di rottura muscolare (dolore muscolare, debolezza o gonfiore), che può portare a disfunzione renale (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando lenalidomide è stato somministrato insieme a una statina (farmaco che riduce il colesterolo);
Malattia della pelle causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
Perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a infezione grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell’abitudine intestinale;
Infezioni virali, compresa l’herpes zoster (malattia virale che causa eruzioni cutanee dolorose con formazione di vesciche) e riattivazione dell’epatite virale di tipo B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, nausea o vomito);
Rigetto dell’organo trapiantato (ad es. reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non assumere il medicinale se sono visibili segni di deterioramento o tracce di manomissione
dell'imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Sandoz

Il principio attivo è lenalidomide. Una capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, stearato di magnesio. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio, lacca (E 132). Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Lenalidomide Sandoz e contenuto della confezione
Capsula con corpo opaco bianco e cappuccio opaco blu chiaro, lunga circa 21,7 mm, con la stampigliatura „L9NL” e „15”.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formati disponibili:
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni da 21 capsule rigide.
Blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni da 21 x 1 capsula rigida.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00