Леналідомід Г.Л.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Г.Л., 5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Г.Л., 10 мг, капсули, тверді
Леналідомід Г.Л., 15 мг, капсули, тверді
Леналідомід Г.Л., 25 мг, капсули, тверді
Lenalidomidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Г.Л. та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Г.Л.
3. Як приймати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Г.Л. та коли його застосовують

Що таке лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.
Коли застосовують лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• лімфоми клітин мантії,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це вид пухлинного захворювання, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ушкодження кісток та нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Проте можливе тимчасове значне полегшення або зникнення ознак та симптомів захворювання. Це називається «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Леналідомід Г.Л. застосовують окремо (без інших ліків) для підтримувального лікування після досягнення відповідного стану після трансплантації.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким неможливе лікування за допомогою трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. приймають у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»;
• з протизапальним засобом, який називається «дексаметазон»;
• з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «мелфалан», а також
• з лікарським засобом, що пригнічує імунну систему, який називається «преднізон».
  Пацієнт розпочинає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує приймати лише лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які раніше пройшли лікування
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. приймають у поєднанні з протизапальним засобом, який називається «дексаметазон».
Леналідомід може зупинити прогресування симптомів та ознак множинної мієломи. Встановлено також, що він може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні неправильні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть виникати різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, включаючи низьку кількість червоних кров’яних клітин (анемію), необхідність переливання крові та ризик інфекції.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт через низьку кількість червоних кров’яних клітин потребує регулярних переливань крові («залежна від переливань анемія»);
• у пацієнта виявлено порушення в клітинах кісткового мозку, яке називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Г.Л. може призводити до збільшення кількості здорових червоних кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може призводити до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.
  Лімфома клітин мантії (МСL)
  МСL — це пухлина, що уражає певну частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома клітин мантії — це захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими ліками.
Фолікулярна лімфома (англ. Follicular lymphoma, FL)
FL — це повільно ростуча злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. приймають разом з іншим лікарським засобом, який називається «рітуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів із попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. діє шляхом впливу на роботу імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Лікарський засіб діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту пухлинних клітин;
• шляхом пригнічення росту кровоносних судин у пухлині;
• шляхом стимуляції частини імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Леналідомід Г.Л.
Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л. необхідно уважно прочитати інструкції до всіх лікарських засобів, які приймаються в комбінації з Леналідомідом Г.Л.
Коли не приймати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки очікується, що лікарський засіб Леналідомід Г.Л. є шкідливим для ненародженої дитини (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок та чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не використовує всі необхідні засоби запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди при виписуванні лікарського засобу робить відповідний запис та забезпечує пацієнтку відповідною інформацією.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Леналідомід Г.Л. слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромбози — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях під час лікування;
• наявні будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• наявні або були в минулому вірусні інфекції, зокрема вітрянки та герпесу, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л. може призвести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи у пацієнта був гепатит В у минулому;
• наявні захворювання нирок — лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Г.Л.;
• був інфаркт (серцевий напад), коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• у минулому було поєднання будь-яких із наступних симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів, порушення в аналізі крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, що називається лікарським висипом з еозинофілією та системними симптомами, відомою також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникли:

• порушення зору, втрата зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривале поколювання, знижене відчуття або втрата відчуття, втрата пам’яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. Це можуть бути симптоми тяжкого та потенційно смертельного захворювання мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л., слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, що відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Тести та обстеження
Перед початком та під час лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л. у пацієнта будуть регулярно проводити аналізи крові, оскільки лікарський засіб Леналідомід Г.Л. може призводити до зниження кількості кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні клітини) та сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар направить пацієнта на аналізи крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім принаймні раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом та диханням.
Пацієнти з МДС, що приймають Леналідомід Г.Л.
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку тяжкого захворювання, що називається гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікарський засіб Леналідомід Г.Л. впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. У зв’язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, що допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л.
Пацієнти з МСL, що приймають Леналідомід Г.Л.
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• потім раз на 2 тижні в 3-му та 4-му циклах (більше інформації наведено в розділі 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Пацієнти з FL, що приймають лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім раз на 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (більше інформації наведено в розділі 3 «Цикл лікування»),
• потім на початку кожного циклу та
• принаймні раз на місяць.

Лікар може провести обстеження на наявність великої кількості пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає вімирати та спричинює неправильне підвищення концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, що називається синдромом лізису пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися зміни шкіри, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Г.Л. або призупинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання діагностовано нещодавно, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, що могли бути у нього в минулому.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнту не можна здавати кров.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має захворювання нирок середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Г.Л. може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Леналідомід Г.Л.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• деякі засоби, що запобігають вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що застосовуються при проблемах із серцем — такі як дигоксин;
• деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові — такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок та чоловіків
Вагітність
Для жінок, що застосовують лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

• Не можна застосовувати лікарський засіб Леналідомід Г.Л., якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженої дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час застосування лікарського засобу Леналідомід Г.Л. З цієї причини жінкам, які можуть завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л., вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Для чоловіків, що застосовують лікарський засіб Леналідомід Г.Л.

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікарським засобом Леналідомід Г.Л., завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві. Партнерка повинна звернутися за порадою до лікаря.
• У чоловіків також необхідно використовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Г.Л., оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
Контрацепція
Жінки, що застосовують лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це неможливим.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), за винятком випадків, коли були перерізані та перев’язані маткові труби з метою запобігання проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб), І
• повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, що застосовують лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. проникає в людську сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнту не можна здавати сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас після прийому лікарського засобу Леналідомід Г.Л. виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги через запаморочення внаслідок ураження вестибулярного апарату або нечітке бачення.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. містить лактозу.
Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Леналідомід Г.Л.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Леналідомід Г.Л.

Ліки Леналідомід Г.Л. повинні призначатися та застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, СДР, МСЛ або ФЛ.

• У разі застосування ліків Леналідомід Г.Л. для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше вже отримували інше лікування, ліки застосовують у поєднанні з іншими препаратами (див. пункт 1 «У якій меті застосовують ліки Леналідомід Г.Л.»).
• У разі застосування ліків Леналідомід Г.Л. для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СДР або МСЛ, ліки слід застосовувати у монотерапії.
• Коли ліки Леналідомід Г.Л. застосовують для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Ліки Леналідомід Г.Л. слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Г.Л. одночасно з іншими ліками, йому слід ознайомитися з інструкцією, що додається до їх упаковки, щоб отримати інформацію щодо застосування та дії цих ліків.

Цикл лікування
Ліки Леналідомід Г.Л. приймають у певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називають циклом лікування.

• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.

• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Ліки Леналідомід Г.Л. приймають у певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називають циклом лікування.

• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.

• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза ліків Леналідомід Г.Л.
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку кількість ліків Леналідомід Г.Л. слід приймати;
• яку кількість інших ліків пацієнт повинен приймати разом з ліками Леналідомід Г.Л., якщо це необхідно;
• у які дні циклу слід приймати ті чи інші ліки.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Г.Л.

• Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• Не ламати, не відкривати та не жувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Г.Л. зі шкірою слід негайно ретельно промити шкіру мильною водою.
• Медичний персонал, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, потім помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ліки Леналідомід Г.Л. слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, коли заплановано прийом.

Прийом цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• слід натиснути лише з одного боку капсули та витиснути її крізь фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Г.Л.
Ліки Леналідомід Г.Л. застосовують у циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту, поки лікар не вирішить припинити застосування ліків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Г.Л.
У разі прийому більшої, ніж передбачена, дози ліків Леналідомід Г.Л., необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск прийому ліків Леналідомід Г.Л.
Якщо було пропущено прийняття ліків Леналідомід Г.Л. у встановлений час, і

• з того часу минуло менше ніж 12 годин: слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше ніж 12 годин: не слід приймати капсулу. Наступну капсулу слід прийняти у встановлений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникли будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу Леналідомід Г.Л. та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

• кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути ознаками тяжких форм алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією;
• тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза);
• поширений висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення в картині крові (еозинофілія), збільшення лімфовузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості на ліки»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
• кровотеча або синці без травми;
• біль у грудях або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. може зменшувати кількість білих кров’яних клітин, які борються з інфекціями, а також
клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, наприклад, носові кровотечі та синці. Лікарський засіб Леналідомід Г.Л. може також
спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Слід зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших форм раку,
а також існує можливість, що цей ризик може збільшуватися під час лікування препаратом Леналідомід Г.Л.
Тому лікар, який призначає лікування, повинен ретельно оцінити користь та ризик перед призначенням
препарату Леналідомід Г.Л. пацієнту.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
• висипи, свербіж;
• судоми, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
• слабкість, втому;
• грип та грипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб;
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння;
• зниження апетиту, зміна смакових відчуттів;
• посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
• низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові;
• низька функція щитовидної залози;
• біль у ногах (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудях або задишка (що можуть бути ознаками наявності тромбів у легенях, відомих як легенева емболія);
• всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекції легенів та верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• розмите зору;
• запаморочення зору (катаракта);
• проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
• неправильні результати досліджень печінки;
• підвищення показників досліджень функції печінки;
• зміни, пов’язані з білками крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру в крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий запальний стан рота, сухість у порожнині рота;
• дегідратація.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 10):

• руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
• деякі види пухлин шкіри;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
• збільшення кількості речовини, що утворюється в результаті нормального та патологічного руйнування червоних кров’яних клітин;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
• потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок крововиливу під її поверхнею, зазвичай спричиненого синцями; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• висипи на шкірі, почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння або лущення шкіри, кропив’янка;
• свербіж, підвищена пітність, нічні пітниці;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
• закладеність носа (риніт);
• виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути ознакою серцевої недостатності);
• еректильна дисфункція;
• інсульт, втрати свідомості, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудях, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живот, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркт міокарда);
• слабкість м’язів, відчуття виснаження;
• біль у шиї, біль у грудях;
• озноб;
• набряки суглобів;
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію в крові;
• труднощі з мовою;
• ураження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвоніння в вухах);
• біль у нервах, неприємні незвичайні відчуття, особливо при дотику;
• надлишок заліза в організмі;
• спрага;
• сплутаність свідомості;
• біль у зубах;
• падіння, що може призводити до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 100):

• внутрішньочерепна кровотеча;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, що супроводжується біль у кістках і слабкістю, що може бути ознакою захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (коліт або ентерит);
• ураження клітин нирок (так звана канальцева некроза);
• зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
• синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, порушень ритму серця, судом, а іноді і до смерті;
• підвищений тиск у судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• раптовий або поступовий, але посилюваний біль у верхній частині живота і/або спини, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, гарячкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті;
• свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли леналідомід застосовувався одночасно зі статинами (група ліків, що знижують рівень холестерину в крові);
• захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується біль у суглобах і гарячкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
• розпад стінки шлунка або кишки, що може призводити до дуже тяжкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник різкий біль у шлунку, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника;
• вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу (вірусне захворювання, що спричиняє болючий шкірний висип з пухирцями), а також рецидив вірусного гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-бурого забарвлення сечі, болю в правій частині живота, гарячки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантованого органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Г.Л.

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені будь-які пошкодження або сліди відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Невикористані
ліки потрібно здавати в аптеку. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Г.Л.
Леналідомід Г.Л., 5 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • оболонка капсули: барвник блискучий FCF (Е 133), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина
  • чорнило для друку: шелак, гліколю пропіленовий, заліза оксид чорний (Е 172), калію гідроксид.

Леналідомід Г.Л., 10 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина
  • чорнило: шелак, гліколю пропіленовий, заліза оксид чорний (Е 172), калію гідроксид

Леналідомід Г.Л., 15 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатина
  • чорнило для друку: шелак, гліколю пропіленовий, заліза оксид чорний (Е 172), калію гідроксид.

Леналідомід Г.Л., 25 мг, капсули, тверді

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
  • оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатина
  • чорнило для друку: шелак, гліколю пропіленовий, заліза оксид чорний (Е 172), калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Г.Л. та що містить упаковка
Леналідомід Г.Л., 5 мг, капсули, тверді
Темно-зелений, непрозорий ковпачок і тілесний, непрозорий корпус, розмір капсули №2,
18–19 мм, з чорним друком „LP” на ковпачку та „638” на корпусі.
Леналідомід Г.Л., 10 мг, капсули, тверді
Насичено-жовтий, непрозорий ковпачок і сірий, непрозорий корпус, розмір капсули №0,
21–22 мм, з чорним друком „LP” на ковпачку та „639” на корпусі.
Леналідомід Г.Л., 15 мг, капсули, тверді
Світло-бронзовий, непрозорий ковпачок і світло-сірий, непрозорий корпус, розмір капсули №2,
18–19 мм, з чорним друком „LP” на ковпачку та „640” на корпусі.
Леналідомід Г.Л., 25 мг, капсули, тверді
Білий, непрозорий ковпачок і білий, непрозорий корпус, розмір капсули №0, 21–22 мм,
з чорним друком „LP” на ковпачку та „642” на корпусі.
Картонна коробка, що містить блистери з фольги ПВХ/ACLAR/алюміній, по 7 капсул у кожному.
Упаковки по 7 або 21 капсулі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, рівень 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта відповідального:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]