Lenalidomida G.L.

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Lenalidomide G.L., 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide G.L., 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomide G.L., 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomide G.L., 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomidum
Es necesario leer detenidamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, ya que puede ser necesario consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lenalidomide G.L. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide G.L.
3. Cómo tomar Lenalidomide G.L.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide G.L.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide G.L. y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. contiene la sustancia activa «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que afectan al funcionamiento del sistema inmunológico.
Para qué se utiliza Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células del manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que ataca un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple es esencialmente incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal significativa o la desaparición de signos y síntomas de la enfermedad. Esto se denomina «remisión».
Mieloma múltiple recién diagnosticado — en pacientes tras un trasplante de médula ósea
En esta indicación, Lenalidomide G.L. se utiliza solo, como tratamiento de mantenimiento tras alcanzar una respuesta adecuada tras el trasplante.
Mieloma múltiple recién diagnosticado — en pacientes para los que no es posible un tratamiento con trasplante de médula ósea
Lenalidomide G.L. se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

• un medicamento utilizado en quimioterapia, llamado «bortezomib»;
• un medicamento antiinflamatorio, llamado «dexametasona»;
• un medicamento utilizado en quimioterapia, llamado «melfalán» y
• un medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario, llamado «prednisona». El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomide G.L. solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de intensidad moderada a grave, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple — en pacientes previamente tratados
Lenalidomide G.L. se toma en combinación con un medicamento antiinflamatorio, llamado «dexametasona».
La lenalidomida puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas subjetivos y objetivos, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infección.
Lenalidomide G.L. en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados con MDS, si se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones sanguíneas regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
• el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada del deleción 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide G.L. puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, al reducir el número de células anormales:

• esto puede reducir el número de transfusiones sanguíneas necesarias. Es posible que ya no se necesiten transfusiones.
  Linfoma de células del manto (MCL)
  El MCL es un tumor de una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo específico de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.

Lenalidomide G.L. en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El FL es un tumor maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulos blancos que ayuda al organismo a combatir infecciones. En un paciente con FL, puede haber un exceso de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide G.L. se toma junto con otro medicamento llamado «rituximab» para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. actúa influyendo en la actividad del sistema inmunológico y atacando directamente las células tumorales. El medicamento actúa de varias formas diferentes:

• inhibiendo el desarrollo de células tumorales;
• inhibiendo el desarrollo de vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando una parte del sistema inmunológico para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Lenalidomide G.L.
Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide G.L., debe leer detenidamente los prospectos de todos los medicamentos que se toman conjuntamente con Lenalidomide G.L.
Cuándo no debe tomar Lenalidomide G.L.:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomide G.L. sea perjudicial para el feto (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos — información para mujeres y hombres»).
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos — información para mujeres y hombres»). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han aplicado los métodos necesarios y se lo comunicará a la paciente.
• Si el paciente tiene alergia a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar al médico.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe utilizar Lenalidomide G.L.
En caso de dudas, debe consultar al médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lenalidomide G.L., debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• ha tenido previamente trombosis sanguínea — esto significa un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta cualquier síntoma de infección, como tos o fiebre;
• tiene actualmente o ha tenido previamente infecciones virales, especialmente el virus de la varicela y el herpes zóster, hepatitis B, VIH. En caso de dudas, debe consultar al médico. El tratamiento con Lenalidomide G.L. puede provocar la reactivación de virus en pacientes previamente infectados, lo que puede provocar la reaparición de la infección. El médico comprobará si el paciente ha tenido previamente hepatitis B;
• tiene enfermedades renales — el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide G.L.;
• ha sufrido un infarto (ataque) cardíaco, ha tenido previamente un coágulo sanguíneo, fuma, tiene hipertensión arterial o altos niveles de colesterol;
• ha tenido síntomas alérgicos al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido previamente una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, actividad elevada de enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño — estos son síntomas de una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos» (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguno de los anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento el paciente presenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, hormigueo persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente al médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomide G.L., debe informar al médico de cualquier cambio en ellos.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos pueden ser síntomas de un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide G.L., se realizarán análisis de sangre regulares al paciente, ya que Lenalidomide G.L. puede provocar una disminución del número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas).
El médico solicitará al paciente análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• posteriormente al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede someterse a una evaluación para detectar problemas relacionados con la circulación y la respiración.
Pacientes con MDS que toman Lenalidomide G.L.
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se sabe cómo Lenalidomide G.L. afecta a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar exámenes y comprobar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Lenalidomide G.L.
Pacientes con MCL que toman Lenalidomide G.L.
El médico solicitará al paciente un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
• posteriormente al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Pacientes con FL que toman Lenalidomide G.L.
El médico solicitará al paciente un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
• posteriormente al inicio de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para comprobar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar que el tejido tumoral comience a morir y cause un aumento anormal en la concentración de diversas sustancias en la sangre, lo que puede provocar insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen al paciente para comprobar si han aparecido cambios cutáneos, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede modificar la dosis de Lenalidomide G.L. o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y de otras enfermedades que pudieran haber aparecido previamente.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar sangre.
Niños y adolescentes
Lenalidomide G.L. no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con enfermedades renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene enfermedades renales de intensidad moderada a grave, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide G.L. y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomide G.L. puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Lenalidomide G.L.
En particular, debe informar al médico o enfermera si el paciente toma los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos que previenen el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser efectivos;
• ciertos medicamentos utilizados para problemas cardíacos — como la digoxina;
• ciertos medicamentos utilizados para diluir la sangre — como la warfarina.

Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos — información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide G.L.

• No debe tomar Lenalidomide G.L. si la paciente está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• A la mujer no se le permite quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide G.L. Por ello, las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción»).
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide G.L., debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar al médico.

Para hombres que toman Lenalidomide G.L.

• Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Lenalidomide G.L. queda embarazada, debe informar inmediatamente al médico. La pareja debe consultar a un médico.
• En el caso de los hombres también es necesario utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide G.L., ya que no se sabe si la lenalidomida pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Lenalidomide G.L.
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar al médico sobre la posibilidad de quedar embarazada, incluso si la paciente considera esto improbable.
Mujeres que puedan quedar embarazadas:

• se someterán a pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto en casos en los que se hayan ligado y obstruido las trompas de Falopio para prevenir el paso del óvulo al útero (esterilización tubárica) Y
• deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. pasa al semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe utilizar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a hombres que se han sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar semen.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni operar maquinaria si el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio debidos a mareos de origen vestibular o visión borrosa tras tomar Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. contiene lactosa
Lenalidomide G.L. contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Lenalidomide G.L.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Lenalidomide G.L.

El medicamento Lenalidomide G.L. debe administrarse únicamente por personal médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, el SMD, el MCL o el FL.

• En el caso de utilizar Lenalidomide G.L. para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que ya han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se utiliza junto con otros fármacos (véase el punto 1 "¿Para qué se utiliza Lenalidomide G.L.?").
• En el caso de utilizar Lenalidomide G.L. para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o en pacientes con SMD o MCL, el medicamento debe utilizarse en monoterapia.
• Cuando Lenalidomide G.L. se utiliza para tratar el linfoma folicular, debe tomarse junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Debe tomar Lenalidomide G.L. siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide G.L. junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido en sus envases para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide G.L. se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina un ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
  O Lenalidomide G.L. se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina un ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomide G.L.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• de la cantidad de Lenalidomide G.L. que debe tomar;
• de la cantidad de otros medicamentos que debe tomar junto con Lenalidomide G.L., si es necesario;
• en qué días del ciclo debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide G.L.

• Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.
• No rompa, no abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo procedente de una cápsula dañada de Lenalidomide G.L. entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona con agua y jabón.
• El personal médico, cuidadores y miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben manipular el blíster ni las cápsulas.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomide G.L. debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programado el tratamiento.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• Presione únicamente desde un lado de la cápsula para expulsarla a través del film;
• No presione el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L. se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Si toma más Lenalidomide G.L. del que debe
Si toma más cantidad de Lenalidomide G.L. de la recetada, debe informar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide G.L.
Si olvida tomar Lenalidomide G.L. a la hora programada:

• Si han pasado menos de 12 horas desde entonces: tome inmediatamente la cápsula;
• Si han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula. Tome la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Lenalidomide G.L. y acudir inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

• urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o prurito, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y reacción anafiláctica;
• reacción alérgica grave que podría comenzar como una erupción en una zona localizada, extenderse por todo el cuerpo y cursar con pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el apartado 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre, como septicemia);
• sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
• dolor en el pecho o en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomide G.L. puede reducir el número de glóbulos blancos, encargados de combatir las infecciones, así como el número de plaquetas, encargadas de facilitar la coagulación sanguínea, lo que podría provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas. Lenalidomide G.L. también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Tenga en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y que existe la posibilidad de que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomide G.L. Por ello, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetarle Lenalidomide G.L.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar anemia, causando fatiga y debilidad;
• erupciones cutáneas, prurito;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en extremidades;
• edemas generalizados, incluyendo hinchazón en manos y pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• hormigueo, sensación de entumecimiento o ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareos, temblores;
• pérdida de apetito, alteración del gusto;
• empeoramiento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
• niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
• función tiroidea inadecuadamente baja;
• dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocida como embolia pulmonar);
• todo tipo de infecciones, incluyendo infecciones de senos paranasales, pulmonares y de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (catarata);
• problemas renales, entre ellos funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener su función normal;
• resultados anormales en pruebas hepáticas;
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
• alteraciones en las proteínas sanguíneas que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes);
• disminución de los niveles de azúcar en sangre;
• dolor de cabeza;
• hemorragia nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultad para dormir;
• tos;
• disminución de la presión arterial;
• sensación vaga de malestar físico, malestar general;
• inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
• deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• ciertos tipos de tumores cutáneos;
• sangrado de encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia producida como resultado del desglose normal y anormal de glóbulos rojos;
• aumento de la proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente provocado por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, equimosis;
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o descascarillado de la piel, urticaria;
• prurito, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado común);
• eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría indicar insuficiencia cardíaca);
• disfunción eréctil;
• accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia hacia brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de infarto de miocardio;
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor de cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• edemas articulares;
• retraso o bloqueo en la salida de la bilis del hígado;
• niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse;
• sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
• dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de dientes;
• caídas que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia intracraneal;
• problemas circulatorios;
• pérdida de visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, que podría ser un signo de enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, prurito, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían indicar inflamación del intestino grueso (colitis o enterocolitis);
• daño a las células renales (conocido como necrosis tubular);
• cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y ocasionalmente también sin tratamiento. Estas complicaciones son provocadas por los productos del desglose de células tumorales muertas y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fósforo, ácido úrico y bajos niveles de calcio, que pueden provocar alteraciones en la función renal, arritmias cardíacas, convulsiones e incluso la muerte;
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor súbito o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis;
• sibilancias, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando lenalidomida se administraba simultáneamente con estatinas (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre);
• enfermedad cutánea provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Debe informar a su médico si presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones víricas, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad vírica que provoca una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de órganos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida G.L.

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan daños o signos de haber sido abierto el envase.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a una farmacia. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lenalidomide G.L.
Lenalidomide G.L., 5 mg, cápsulas, duras

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
  • envoltura de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Lenalidomide G.L., 10 mg, cápsulas, duras

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
  • envoltura de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
  • tinta: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio

Lenalidomide G.L., 15 mg, cápsulas, duras

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
  • envoltura de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Lenalidomide G.L., 25 mg, cápsulas, duras

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
  • envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Lenalidomide G.L. y contenido del envase
Lenalidomide G.L., 5 mg, cápsulas, duras
Tapa oscura verde opaca y cuerpo blanco opaco, cápsula tamaño 2,
18-19 mm, con impresión negra “LP” en la tapa y “638” en el cuerpo.
Lenalidomide G.L., 10 mg, cápsulas, duras
Tapa amarillo intenso opaca y cuerpo gris opaco, cápsula tamaño 0,
21-22 mm, con impresión negra “LP” en la tapa y “639” en el cuerpo.
Lenalidomide G.L., 15 mg, cápsulas, duras
Tapa bronce claro opaca y cuerpo gris claro opaco, cápsula tamaño 2,
18-19 mm, con impresión negra “LP” en la tapa y “640” en el cuerpo.
Lenalidomide G.L., 25 mg, cápsulas, duras
Tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, cápsula tamaño 0, 21-22 mm,
con impresión negra “LP” en la tapa y “642” en el cuerpo.
Estuche de cartón que contiene blísters de lámina de PVC/ACLAR/Aluminio con 7 cápsulas cada uno.
Envases de 7 ó 21 cápsulas.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Planta 4
Edificios Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]