Леналидомид g.l.

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Lenalidomide G.L., 5 мг, капсулы, твердые
Lenalidomide G.L., 10 мг, капсулы, твердые
Lenalidomide G.L., 15 мг, капсулы, твердые
Lenalidomide G.L., 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данного вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Lenalidomide G.L. и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Lenalidomide G.L.
3. Как принимать лекарство Lenalidomide G.L.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Lenalidomide G.L.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Lenalidomide G.L. и для чего оно применяется

Что такое лекарство Lenalidomide G.L.
Лекарство Lenalidomide G.L. содержит действующее вещество «леналидомид». Данное лекарство относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется лекарство Lenalidomide G.L.
Лекарство Lenalidomide G.L. применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное ослабление или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При данном показании лекарство Lenalidomide G.L. применяется в монотерапии в поддерживающей терапии после достижения ответа на трансплантацию.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Lenalidomide G.L. принимается в сочетании с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «бортезолибом»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазоном»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым «мелфалан», а также
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, называемым «преднизон». Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только лекарство Lenalidomide G.L.

Если пациенту 75 лет или более, или у него есть проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у пациентов, ранее подвергавшихся лечению
Лекарство Lenalidomide G.L. принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазоном».
Леналидомид может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также показано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют неправильные кровяные клетки, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфицирования.
Лекарство Lenalidomide G.L. в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента присутствует нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Lenalidomide G.L. может привести к увеличению количества здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счет ограничения количества неправильных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания больше не понадобятся.
  Лимфома из клеток мантии (MCL)
  MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантии — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Лекарство Lenalidomide G.L. в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее подвергавшихся лечению другими препаратами.
Фолликулярная лимфома (Follicular lymphoma, FL)
FL — это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление слишком большого количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарство Lenalidomide G.L. принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарство Lenalidomide G.L.
Лекарство Lenalidomide G.L. действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем торможения развития опухолевых клеток;
• путем торможения развития кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Lenalidomide G.L.
Перед началом лечения с помощью лекарства Lenalidomide G.L. необходимо внимательно прочитать вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с лекарством Lenalidomide G.L.
Когда не следует принимать лекарство Lenalidomide G.L.:

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что лекарство Lenalidomide G.L. вредно для нерождённого ребенка (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и методы контрацепции — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и методы контрацепции — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке лекарства делает запись о применении необходимых мер и информирует пациентку об этом.
• Если у пациента аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, не следует применять лекарство Lenalidomide G.L.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Lenalidomide G.L. необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• присутствуют какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• в настоящее время или в прошлом была вирусная инфекция, особенно ветряная оспа и опоясывающий герпес, гепатит В, ВИЧ. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Lenalidomide G.L. может вызвать повторную активацию вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что приводит к рецидиву инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в прошлом гепатит В;
• присутствуют заболевания почек — врач может скорректировать дозу лекарства Lenalidomide G.L.;
• был инфаркт (атака) сердца, когда-либо был тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• были аллергические симптомы при приеме талидомида (другого лекарства, применяемого при лечении множественной миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание любых из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарству» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML). Если у пациента были такие симптомы до лечения лекарством Lenalidomide G.L., необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения лекарством Lenalidomide G.L. у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Lenalidomide G.L. может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач направит пациента на анализы крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке для выявления проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с MDS, принимающие Lenalidomide G.L.
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как лекарство Lenalidomide G.L. влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, которые позволят лучше предсказать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения лекарством Lenalidomide G.L.
Пациенты с MCL, принимающие Lenalidomide G.L.
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с FL, принимающие лекарство Lenalidomide G.L.
Врач попросит сдать анализ крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начнет отмирать и вызовет неправильное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Lenalidomide G.L. или прервать лечение на основании результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Лекарство Lenalidomide G.L. не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые люди и лица с заболеваниями почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него есть заболевания почек умеренной до тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Лекарство Lenalidomide G.L. и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Lenalidomide G.L. может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Lenalidomide G.L.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые лекарства, предотвращающие беременность, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, применяемые при проблемах с сердцем — такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, кормление грудью и методы контрацепции — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих лекарство Lenalidomide G.L.

• Нельзя применять лекарство Lenalidomide G.L., если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерождённого ребенка.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема лекарства Lenalidomide G.L. По этой причине у женщин, которые могут забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Lenalidomide G.L., она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих лекарство Lenalidomide G.L.

• Если партнерша мужчины, находящегося на лечении лекарством Lenalidomide G.L., забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Кормление грудью
Нельзя кормить грудью во время приема лекарства Lenalidomide G.L., поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие лекарство Lenalidomide G.L.
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым лечением, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были перевязаны и перевязаны маточные трубы, с целью предотвращения попадания яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб) И
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Lenalidomide G.L.
Лекарство Lenalidomide G.L. проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения. Это касается также мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема лекарства Lenalidomide G.L. возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением вестибулярного происхождения, или нечеткое зрение.
Лекарство Lenalidomide G.L. содержит лактозу.
Лекарство Lenalidomide G.L. содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства Lenalidomide G.L.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без соли».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. должен назначать и контролировать только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При применении препарата Леналидомид Г.Л. для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводилось трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат следует применять в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяют препарат Леналидомид Г.Л.»).
• При применении препарата Леналидомид Г.Л. для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, либо у пациентов с МДС или МКЛ, препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Леналидомид Г.Л. принимают вместе с другим лекарством под названием «ритуксимаб».

Препарат Леналидомид Г.Л. необходимо всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Г.Л. одновременно с другими лекарствами, ему следует ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Г.Л. принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.
  ИЛИ
  Препарат Леналидомид Г.Л. принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.

• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.

• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза препарата Леналидомид Г.Л.

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Леналидомид Г.Л. следует принимать;
• какие ещё лекарства необходимо принимать в комбинации с препаратом Леналидомид Г.Л., если это требуется;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Г.Л.

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы препарата Леналидомид Г.Л. на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулами. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрываемый полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Препарат Леналидомид Г.Л. следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• необходимо надавить на капсулу с одной стороны и выдавить её через фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Г.Л.

Препарат Леналидомид Г.Л. применяется по лечебным циклам; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить терапию.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Леналидомид Г.Л., превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Г.Л.

Если пропущен приём препарата Леналидомид Г.Л. в назначенное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если у Вас возникли какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Леналидомид Г.Л. и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция может начинаться с высыпаний в одном месте, распространяться на все тело и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Г.Л. может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также
клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам. Препарат Леналидомид Г.Л. также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и возможно, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Г.Л.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении препарата Леналидомид Г.Л. пациенту.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, что может приводить к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• высыпания, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боли в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• затуманенное зрение (катаракта);
• проблемы с почками, в том числе неправильная работа почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к воспалению сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный ритм сердца;
• увеличение количества вещества, образующегося при нормальном и ненормальном разрушении эритроцитов;
• повышение концентрации белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи в результате кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, пузыри, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• насморк;
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушение эрекции;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения во внутреннем ухе, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности в речи;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное количество железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• внутримозговое кровотечение;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям ритма сердца, судорогам и иногда смерти;
• повышенное давление в кровеносных сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать в связи с воспалением поджелудочной железы;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении леналидомида и статинов (группы препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелой инфекции. Сообщите своему врачу, если у Вас возник сильный болевой синдром в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего лишая (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в правой подреберной области, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Г.Л.
Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: краситель бриллиантовый зелёный FCF (Е 133), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
• краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия

Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твёрдые

• Действующим веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
  • оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин
  • краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Г.Л. и что содержит упаковка
Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твёрдые
Тёмно-зелёная, непрозрачная крышечка и телесно-серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №2,
18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышечке и «638» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твёрдые
Ярко-жёлтая, непрозрачная крышечка и серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №0,
21–22 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышечке и «639» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твёрдые
Светло-бронзовая, непрозрачная крышечка и светло-серый, непрозрачный корпус, размер капсулы №2,
18–19 мм, с чёрной маркировкой «LP» на крышечке и «640» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твёрдые
Белая, непрозрачная крышечка и белый, непрозрачный корпус, размер капсулы №0, 21–22 мм,
с чёрной маркировкой «LP» на крышечке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки ПВХ/ACLAR/алюминий, по 7 капсул в каждом.
Упаковки по 7 или 21 капсуле.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственное лицо
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]