Леналідомід Фармасайенс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Фармасайенс, 2,5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасайенс, 5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасайенс, 7,5 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасайенс, 10 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасайенс, 15 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасайенс, 20 мг, капсули, тверді
Леналідомід Фармасайенс, 25 мг, капсули, тверді
Lenalidomidum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс
3. Як приймати лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс містить діючу речовину «леналідомід». Цей засіб належить до групи ліків, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинної мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлинного захворювання, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Однак можливе тимчасове значне полегшення або зникнення ознак і симптомів хвороби. Це називається «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
У цьому показанні лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс застосовують окремо, без інших ліків, як підтримувальну терапію після досягнення адекватної відповіді на трансплантацію.
Ново діагностована множинна мієлома у пацієнтів, яким не може бути проведено лікування з використанням трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс приймають у комбінації з іншими ліками, зокрема:

• ліків, що застосовуються в хіміотерапії, таких як «бортеозоміб»;
• протизапального засобу, що називається «дексаметазон»;
• ліків, що застосовуються в хіміотерапії, таких як «мелфалан»;
• імунодепресанта під назвою «преднізон».
  Пацієнт розпочинає лікування з додатковими ліками, а потім продовжує терапію самим лікарським засобом Леналідомід Фармасайенс.

Якщо пацієнт має 75 років або більше, або має захворювання нирок середньої або тяжкої тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводилося лікування
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс приймають одночасно з протизапальним засобом, що називається «дексаметазон».
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи.
Встановлено, що цей засіб також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У них спостерігаються аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть виникати різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»);
• у пацієнта є порушення в клітинах кісткового мозку, що називається «ізольована цитогенетична аномалія з делецією 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
• раніше пацієнту застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання більше не знадобляться.

Фолікулярна лімфома (FL)
FL — це повільно розвиваюча злоякісна пухлина, яка уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із FL може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс призначають разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс діє шляхом впливу на роботу імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Засіб діє кількома різними способами:

• шляхом інгібування розвитку пухлинних клітин;
• шляхом інгібування утворення кров’яних судин у пухлині;
• шляхом стимуляції певних компонентів імунної системи для атаки на пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Леналідомід Фармасайенс

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Фармасайенс слід уважно
прочитати інструкції до всіх ліків, які приймаються одночасно з Леналідомідом Фармасайенс.
Коли не слід приймати ліки Леналідомід Фармасайенс:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що препарат Леналідомід Фармасайенс шкідливий для ненародженої дитини (див. пункт 2 „Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків”).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки не застосовує всі необхідні засоби запобігання вагітності (див. пункт 2 „Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків”). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар завжди при виписуванні препарату робить відповідний запис і переконується, що пацієнтка про це знає.
• Якщо у пацієнта є алергія на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід
Фармасайенс. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Леналідомід Фармасайенс слід обговорити це з
лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромбози — це означає підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях під час лікування;
• є будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
• наразі є або були в минулому вірусні інфекції, зокрема вірус вітряної віспи та герпесу зостера, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Леналідомід Фармасайенс може призвести до реактивації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта гепатит В у минулому;
• є проблеми з нирками — лікар може скоригувати дозу препарату Леналідомід Фармасайенс;
• був інфаркт (удар) серця, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• були алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
• були в минулому поєднання будь-яких із таких симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми серйозної шкірної реакції, що називається лікарською висипкою з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як „DRESS” або „синдром гіперчутливості до ліків” (див. також пункт 4 „Можливі побічні ефекти”).

Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо в будь-який момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене відчуття або втрата відчуттів, втрата пам’яті або дезорієнтація, слід негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. Це можуть бути симптоми серйозного і потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у пацієнта були такі симптоми до початку лікування препаратом Леналідомід Фармасайенс, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів,
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряки ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легеневна гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та дослідження
Перед початком та під час лікування препаратом Леналідомід Фармасайенс у пацієнта будуть регулярно проводитися
аналізи крові, оскільки препарат Леналідомід Фармасайенс може призвести до зниження
кількості клітин крові, що допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця) і сприяють згортанню крові
(тромбоцити).
Лікар викличе пацієнта на аналізи крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім — щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають препарат Леналідомід Фармасайенс
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як препарат Леналідомід Фармасайенс впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести дослідження та перевірити ознаки, що допоможуть краще оцінити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування препаратом Леналідомід Фармасайенс.
Пацієнти з ФЛ, які приймають препарат Леналідомід Фармасайенс
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
• потім — кожні 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (додаткову інформацію див. у пункті 3 „Цикл лікування”),
• потім — на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести дослідження на наявність великої кількості пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає відмирати і спричиняє неправильне підвищення концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром лізису пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися зміни на шкірі, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Фармасайенс або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хвороба була недавно діагностована, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які могли бути в нього в минулому.
Здавання крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнт не має права здавати кров.
Діти та підлітки
Препарат Леналідомід Фармасайенс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та пацієнти з проблемами нирок
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня, лікар проведе детальні обстеження перед початком лікування.
Препарат Леналідомід Фармасайенс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки препарат Леналідомід Фармасайенс може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Леналідомід Фармасайенс.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• деякі засоби контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки, що використовуються при проблемах із серцем — такі як дигоксин;
• деякі ліки, що використовуються для розрідження крові — такі як варфарин.

Вагітність, годування груддю та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають препарат Леналідомід Фармасайенс

• Не слід застосовувати препарат Леналідомід Фармасайенс, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженої дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Фармасайенс.
• З цієї причини жінкам, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. „Контрацепція”).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Леналідомід Фармасайенс, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Фармасайенс

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування препаратом Леналідомід Фармасайенс, завагітніє, він повинен негайно повідомити про це лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• У чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. „Контрацепція”).

Годування груддю
Не можна годувати груддю під час застосування препарату Леналідомід Фармасайенс, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
Контрацепція
Жінки, які приймають препарат Леналідомід Фармасайенс
Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), за винятком випадків, коли маткові труби були перерізані та заблоковані, щоб запобігти проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) ТА
• повинні застосовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які приймають препарат Леналідомід Фармасайенс
Леналідомід проникає в чоловічу сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен користуватися презервативом під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення. Це стосується також чоловіків після вазектомії.
Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнт не має права здавати сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта після прийому препарату Леналідомід Фармасайенс виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги через запаморочення від вестибулярного походження або нечітке бачення.
Препарат Леналідомід Фармасайенс містить лактозу, тартразин, жовтіння помаранчеве (Е110) та
алюмінієвий лак альюрина АС.
Препарат Леналідомід Фармасайенс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Леналідомід Фармасайенс.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безсодовим».
Препарат Леналідомід Фармасайенс потужністю 2,5 мг містить алюмінієвий лак альюрина АС (Е129), який може викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасайенс потужністю 5 мг і потужністю 7,5 мг містить жовтіння помаранчеве (Е110), яке може викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасайенс потужністю 10 мг містить тартразин (Е102), жовтіння помаранчеве (Е110) та алюмінієвий лак альюрина АС (Е129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасайенс потужністю 15 мг містить тартразин (Е102) та алюмінієвий лак альюрина АС (Е129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат Леналідомід Фармасайенс потужністю 20 мг містить алюмінієвий лак альюрина АС (Е129), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс

Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс повинен призначатися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, МДЗ або ФЛ.

• Коли пацієнти, яким призначається лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс для лікування множинної мієломи, не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку або в минулому вже отримували інше лікування, лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс застосовується одночасно з іншими ліками (див. пункт 1 «У яких цілях застосовують лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс»).
• У разі застосування лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДЗ, цей засіб застосовується в монотерапії.
• Коли лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають одночасно з іншим ліком під назвою «рітуксимаб».

Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс одночасно з іншими ліками, йому слід ознайомитися з інструкцією, що додається до їх упаковки, щоб отримати інформацію про застосування та дію цих ліків.
Цикл лікування
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс приймається в певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО
• Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс приймається в певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).
• Кожні 28 днів називаються циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не прийматиме жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс
Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

• яку кількість лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс він повинен приймати;
• яку кількість інших ліків пацієнт повинен приймати в поєднанні з лікарським засобом Леналідомід Фармасайенс, якщо необхідно застосовувати інші ліки;
• в які дні циклу приймати ці ліки.

Як і коли приймати лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс

• Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
• Не слід ламати, відкривати чи жувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс із шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особи з медичного персоналу, доглядачі та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в щільно закритий поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
• Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс слід приймати приблизно в той самий час кожного дня, коли заплановане його застосування.

Прийом цього лікувального засобу
Для виймання капсули з блистера:

• капсулу слід натиснути лише з одного боку і витиснути крізь фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування лікарським засобом Леналідомід Фармасайенс
Лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс застосовується в циклах лікування; кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування лікувального засобу за рекомендацією лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс
У разі прийому дози лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс, що перевищує призначену, слід негайно повідомити лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс
Якщо було пропущено прийом лікарського засобу Леналідомід Фармасайенс у встановлений час і:

• з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
• з того часу минуло більше 12 годин, капсулу приймати не слід. Слід прийняти наступну капсулу у встановлений час наступного дня.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом
препарату Леналідомід Фармасайенс і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, які можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція;
• тяжка алергічна реакція, що може починатися з висипу в одному місці, потім поширюватися на всю поверхню тіла й супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз);
• поширений висип, висока температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекцію крові (сепсис));
• кровотеча або синці без попереднього травмування;
• біль у грудній клітці або біль у ногах;
• задишка;
• біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що може бути пов’язано з високим рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Фармасайенс може зменшувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією,
а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, наприклад, носових кровотеч та синців.
Препарат Леналідомід Фармасайенс також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Варто зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип раку, і можливо, що цей ризик може збільшуватися під час лікування препаратом Леналідомід Фармасайенс.
Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням препарату Леналідомід Фармасайенс пацієнтові.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
• висипи, свербіж;
• судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
• загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
• слабкість, втому;
• грип та симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
• відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у долонях або ступнях, запаморочення, м’язове тремтіння;
• зниження апетиту, зміна смакових відчуттів;
• посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
• зниження маси тіла;
• запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
• низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові;
• низька функція щитоподібної залози;
• біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що може бути ознаками наявності тромбів у легенях, відомих як легенева емболія);
• всі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів;
• задишка;
• розмите зору;
• запаморочення зору (катаракта);
• проблеми з нирками, зокрема порушення роботи нирок або неспроможність підтримувати нормальну функцію нирок;
• неправильні результати досліджень печінки;
• підвищення показників функції печінки;
• зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
• зниження рівня цукру в крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• сухість шкіри;
• депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
• кашель;
• зниження артеріального тиску;
• невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
• болючий запальний стан рота, сухість у роті;
• дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 людини з 10):

• руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• деякі види шкірних пухлин;
• кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
• підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
• потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок крововиливу під її поверхнею, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• висипи, почервоніння шкіри, тріщини, відшарування або лущення шкіри, кропив’янка;
• свербіж, підвищена пітливість, нічні пітіння;
• труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
• риніт (надмірне виділення слизу з носа);
• виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж нормально, або неспроможність контролювати час сечовипускання;
• виділення крові з сечею;
• задишка, особливо в лежачому положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності);
• труднощі з ерекцією;
• інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
• біль у грудній клітці, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда);
• слабкість м’язів, відчуття виснаження;
• біль у шиї, біль у грудній клітці;
• озноб;
• набряки суглобів;
• уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
• низький рівень фосфатів або магнію в крові;
• труднощі з мовою;
• ураження печінки;
• порушення рівноваги, труднощі з рухом;
• глухота, шум у вухах (дзвеніння в вухах);
• біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо при дотику;
• надмірна кількість заліза в організмі;
• постійне відчуття спраги;
• сплутаність свідомості;
• біль у зубах;
• падіння, що може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 людини з 100):

• внутрішньочерепна кровотеча;
• проблеми з кровообігом;
• втрата зору;
• втрата статевого потягу (лібідо);
• виділення великої кількості сечі, що супроводжується білями в кістках і слабкістю, що може бути симптомом захворювання нирок (синдром Фанконі);
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути симптомами ураження печінки (печінкова недостатність);
• біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або ентерит); ураження клітин нирок (так звана канальцева некроза);
• зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
• синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що в подальшому може призводити до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і навіть смерті;
• підвищений тиск крові в судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• раптовий або помірний, але посилюваний біль у верхній частині живота і (або) спині, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати при панкреатиті;
• свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини;
• спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали при одночасному застосуванні препарату Леналідомід Фармасайенс і статинів (група препаратів, що знижують рівень холестерину в крові);
• захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білями в суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
• розрив стінки шлунка або кишки, що може призвести до тяжкого інфекційного ускладнення. Необхідно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника;
• вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу зостер (вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип з пухирцями), а також реактивацію вірусного гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темно-бурого забарвлення сечі, болю в правому підребер’ї, лихоманки, нудоти та блювоти);
• відторгнення трансплантата паренхіматного органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Фармасайенс

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено будь-які пошкодження або сліди відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс
Леналідомід Фармасайенс, 2,5 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), алуро червоний АС (Е 129) (див. пункт 2), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Фармасайенс, 5 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е 133), жовтінка помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Фармасайенс, 7,5 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е 133), еритрозин (Е 127), жовтінка помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Фармасайенс, 10 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е 133), алуро червоний АС (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), жовтінка помаранчева (Е 110) (див. пункт 2), діоксид титану (Е 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Фармасайенс, 15 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е 133), алуро червоний АС (Е 129) (див. пункт 2), тартразин (Е 102) (див. пункт 2), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Фармасайенс, 20 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е 133), алуро червоний АС (Е 129) (див. пункт 2), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Леналідомід Фармасайенс, 25 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові:
  • вміст капсули: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • оболонка капсули: діоксид титану (Е 171) та желатина;
  • чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Фармасайенс і що містить упаковка
Леналідомід Фармасайенс, 2,5 мг: капсули тверді, з темно-синьою непрозорою кришкою та світло-помаранчевим непрозорим корпусом, оболонка розміру №4, 14–15 мм, з чорним друком «LP» на кришці та «637» на корпусі.
Леналідомід Фармасайенс, 5 мг: капсули тверді, з зеленою непрозорою кришкою та світло-коричневим непрозорим корпусом, оболонка розміру №2, 18–19 мм, з чорним друком «LP» на кришці та «638» на корпусі.
Леналідомід Фармасайенс, 7,5 мг: капсули тверді, з фіолетовою непрозорою кришкою та рожевим непрозорим корпусом, оболонка розміру №1, 19–20 мм, з чорним друком «LP» на кришці та «643» на корпусі.
Леналідомід Фармасайенс, 10 мг: капсули тверді, з жовтою непрозорою кришкою та сірим непрозорим корпусом, оболонка розміру №0, 21–22 мм, з чорним друком «LP» на кришці та «639» на корпусі.
Леналідомід Фармасайенс, 15 мг: капсули тверді, з коричневою непрозорою кришкою та сірим непрозорим корпусом, оболонка розміру №2, 18–19 мм, з чорним друком «LP» на кришці та «640» на корпусі.
Леналідомід Фармасайенс, 20 мг: капсули тверді, з темно-червоною непрозорою кришкою та світло-сірим непрозорим корпусом, оболонка розміру №1, 19–20 мм, з чорним друком «LP» на кришці та «641» на корпусі.
Леналідомід Фармасайенс, 25 мг: капсули тверді, з білою непрозорою кришкою та білим непрозорим корпусом, оболонка розміру №0, 21–22 мм, з чорним друком «LP» на кришці та «642» на корпусі.
Картонна коробка, що містить блистери з фольги PVC/ACLAR/алюміній.
Розмір упаковки: 7 або 21 капсула.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Суб’єкт відповідальний
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Нікосія
Кіпр
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, поверх 4
Будівлі сира Темі Замміта
Промислова зона Сан-Джванн,
Сан-Джванн, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами: