Леналидомид фармасайенс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Фармасьенс, 2,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 7,5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Фармасьенс, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с аннотацией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Оглавление инструкции

1. Что такое препарат Леналидомид Фармасьенс и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Леналидомид Фармасьенс
3. Как принимать препарат Леналидомид Фармасьенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леналидомид Фармасьенс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леналидомид Фармасьенс и для чего он применяется

Что такое препарат Леналидомид Фармасьенс
Препарат Леналидомид Фармасьенс содержит действующее вещество «леналидомид». Препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.
Для чего применяется препарат Леналидомид Фармасьенс
Препарат Леналидомид Фармасьенс применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность опухоли, поражающей определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».
Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Леналидомид Фармасьенс применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.
Ново диагностированная множественная миелома у пациентов, которым невозможно проведение трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Фармасьенс принимается в комбинации с другими лекарствами, в том числе:

• препаратом для химиотерапии под названием «бортезомиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• препаратом, подавляющим иммунную систему, под названием «преднизон».
  Лечение начинается с применения дополнительных лекарств, а затем продолжается с использованием только препарата Леналидомид Фармасьенс.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются заболевания почек умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Леналидомид Фармасьенс принимается одновременно с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Препарат Леналидомид Фармасьенс может замедлить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы.
Было показано, что он также может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Препарат Леналидомид Фармасьенс в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Леналидомид Фармасьенс может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счет подавления числа аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Леналидомид Фармасьенс принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Фармасьенс
Препарат Леналидомид Фармасьенс действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции определенных компонентов иммунной системы для атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Фармасайнс

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс необходимо внимательно
прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые одновременно принимаются вместе с препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Фармасайнс:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Леналидомид Фармасайнс может нанести вред развивающемуся плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке рецепта всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Фармасайнс применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Фармасайнс необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесенная в прошлом вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Фармасайнс может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, была ли у пациента в прошлом инфекция гепатита В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Фармасайнс;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), когда-либо возникал тромб, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушения координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация — необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Эти симптомы могут указывать на тяжелое, потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента уже были такие симптомы до начала лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях,
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое состояние, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Лабораторные и диагностические исследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Фармасайнс может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Фармасайнс влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Врач назначит сдачу анализа крови:

• перед лечением,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем — каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в разделе 3 «Цикл лечения»),
• затем — в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, при которой опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Фармасайнс или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Препарат Леналидомид Фармасайнс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Леналидомид Фармасайнс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Фармасайнс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Фармасайнс.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые средства контрацепции, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайнс

• Не следует применять препарат Леналидомид Фармасайнс, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он может нанести вред развивающемуся плоду.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Фармасайнс.
• По этой причине у женщин, которые могут забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Фармасайнс, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Фармасайнс

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Фармасайнс, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применять эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Фармасайнс, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (тубэктомия) И
• должны применять эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Фармасайнс
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Фармасайнс возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения координации из-за вестибулярного головокружения или нечеткость зрения.
Препарат Леналидомид Фармасайнс содержит лактозу, тартразин, оранжевый желтый (E110) и азорубин (E129).
Препарат Леналидомид Фармасайнс содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата Леналидомид Фармасайнс он должен проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 2,5 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 5 мг и 7,5 мг содержит оранжевый желтый (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 10 мг содержит тартразин (E102), оранжевый желтый (E110) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 15 мг содержит тартразин (E102) и азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Леналидомид Фармасайнс дозировкой 20 мг содержит азорубин (E129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

Лекарство Леналидомид Фармасайнс должно вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При лечении множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, лекарство Леналидомид Фармасайнс применяют одновременно с другими препаратами (см. раздел 1 «Для чего применяется лекарство Леналидомид Фармасайнс»).
• При применении лекарства Леналидомид Фармасайнс при лечении множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают одновременно с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Лекарство Леналидомид Фармасайнс всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Фармасайнс одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, длящийся 21 день. ИЛИ
• Лекарство Леналидомид Фармасайнс принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, длящийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Фармасайнс

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Фармасайнс он должен принимать;
• какое количество других препаратов он должен принимать в комбинации с лекарством Леналидомид Фармасайнс, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла следует принимать эти препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Фармасайнс

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой.
• Не следует разламывать, вскрывать или разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы лекарства Леналидомид Фармасайнс на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать как во время еды, так и натощак.
• Лекарство Леналидомид Фармасайнс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
• не следует надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Фармасайнс

Лекарство Леналидомид Фармасайнс применяют в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.

Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме дозы лекарства Леналидомид Фармасайнс, превышающей назначенную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Фармасайнс

Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Фармасайнс в назначенное время и:

• с этого времени прошло менее 12 часов, следует немедленно принять капсулу;
• с этого времени прошло более 12 часов, капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Фармасайнс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте, затем распространиться по всему телу и сопровождаться значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высокой концентрацией кальция в крови.

Препарат Леналидомид Фармасайнс может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией,
а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям
свертываемости, например, носовым кровотечениям и синякам.
Препарат Леналидомид Фармасайнс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и существует
вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Фармасайнс.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением
препарата Леналидомид Фармасайнс пациенту.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, боль в ладонях или стопах, головокружение, мышечное дрожание;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкое содержание калия или кальция и (или) натрия в крови;
• низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
• все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткое зрение;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, в том числе нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение концентрации сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение концентрации сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 человека из 10):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и ненормальном распаде эритроцитов;
• повышение концентрации белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• зуд, повышенное потоотделение, ночные поты;
• трудности при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на плечи, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкое содержание фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 человека из 100):

• кровотечение внутри черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или тифлит); повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокую концентрацию калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них при одновременном применении препарата Леналидомид Фармасайнс со статинами (группа лекарств, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал.
Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Фармасайнс

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Фармасайенс
Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), жёлтый оранжевый (E 110) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), эритрозин (E 127), жёлтый оранжевый (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 10 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), жёлтый оранжевый (E 110) (см. пункт 2), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 15 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), тартразин (E 102) (см. пункт 2), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 20 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния;
  • оболочка капсулы: бриллиантовый синий FCF (E 133), азорубин (E 129) (см. пункт 2), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Фармасайенс, 25 мг

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния;
  • оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатин;
  • чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Фармасайенс и что содержит упаковка
Леналидомид Фармасайенс, 2,5 мг: твёрдые капсулы с тёмно-синей непрозрачной крышечкой и светло-оранжевым непрозрачным корпусом, оболочка размера №4, 14–15 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышечке и «637» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 5 мг: твёрдые капсулы с зелёной непрозрачной крышечкой и светло-коричневым непрозрачным корпусом, оболочка размера №2, 18–19 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышечке и «638» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 7,5 мг: твёрдые капсулы с фиолетовой непрозрачной крышечкой и розовым непрозрачным корпусом, оболочка размера №1, 19–20 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышечке и «643» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 10 мг: твёрдые капсулы с жёлтой непрозрачной крышечкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №0, 21–22 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышечке и «639» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 15 мг: твёрдые капсулы с коричневой непрозрачной крышечкой и серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №2, 18–19 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышечке и «640» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 20 мг: твёрдые капсулы с тёмно-красной непрозрачной крышечкой и светло-серым непрозрачным корпусом, оболочка размера №1, 19–20 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышечке и «641» на корпусе.
Леналидомид Фармасайенс, 25 мг: твёрдые капсулы с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, оболочка размера №0, 21–22 мм, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышечке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из плёнки ПВХ/АКЛАР/алюминий.
Размер упаковки: 7 или 21 капсула.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Никосия
Кипр
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: