Lenalidomida Pharmascience

Prospecto: Información para el paciente

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Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lenalidomida Pharmascience y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Pharmascience
3. Cómo tomar Lenalidomida Pharmascience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomida Pharmascience
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Pharmascience y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomida Pharmascience
Lenalidomida Pharmascience contiene la sustancia activa «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomida Pharmascience
Lenalidomida Pharmascience se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• el mieloma múltiple,
• los síndromes mielodisplásicos,
• el linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
Por lo general, el mieloma múltiple no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal, es decir, una reducción significativa o desaparición de los signos y síntomas de la enfermedad.
Mieloma múltiple recién diagnosticado: pacientes tras un trasplante de médula ósea
En este caso, Lenalidomida Pharmascience se utiliza como monoterapia en el tratamiento de mantenimiento tras haber alcanzado una respuesta adecuada tras el trasplante.
Mieloma múltiple recién diagnosticado en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomida Pharmascience se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

• un medicamento de quimioterapia llamado «bortezomib»;
• un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona»;
• un medicamento de quimioterapia llamado «melfalán» y
• un medicamento inmunosupresor llamado «prednisona».
  El paciente comienza el tratamiento con estos medicamentos adicionales y posteriormente continúa con Lenalidomida Pharmascience en monoterapia.

Si el paciente tiene 75 años o más, o padece enfermedad renal de moderada a grave, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple en pacientes previamente tratados
Lenalidomida Pharmascience se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona».
Lenalidomida Pharmascience puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple.
Asimismo, se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades distintas de la sangre y de la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infección.
Lenalidomida Pharmascience en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las condiciones siguientes:

• el paciente necesita transfusiones regulares de sangre debido a un bajo número de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
• el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada con deleción del cromosoma 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

El tratamiento con Lenalidomida Pharmascience puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos al reducir el número de células anormales:

• esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma folicular (FL)
El FL es un cáncer lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede haber un exceso de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomida Pharmascience se utiliza junto con otro medicamento llamado «rituximab» para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomida Pharmascience
Lenalidomida Pharmascience actúa influyendo en el funcionamiento del sistema inmunitario y atacando directamente las células tumorales. El medicamento actúa de varias formas:

• inhibiendo el crecimiento de las células tumorales;
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomide Pharmascience

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomide Pharmascience, debe leer detenidamente
los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente con Lenalidomide
Pharmascience.
Cuándo no debe tomar Lenalidomide Pharmascience:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que se espera que el medicamento Lenalidomide Pharmascience sea perjudicial para el feto (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente.
• Si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar al médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Lenalidomide Pharmascience.
En caso de duda, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lenalidomide Pharmascience, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• Ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que esto implica un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento.
• Presenta cualquier síntoma de infección, como tos o fiebre.
• Tiene o ha tenido en el pasado una infección vírica, especialmente con el virus de la varicela y el herpes zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar al médico. El tratamiento con Lenalidomide Pharmascience puede provocar la reactivación de virus en pacientes previamente infectados, lo que puede causar un resurgimiento de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.
• Tiene problemas renales: el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Pharmascience.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• Ha tenido reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar.
• Ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados. Estos síntomas corresponden a una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como "síndrome de hipersensibilidad al fármaco" (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento el paciente presenta:

• Trastornos visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomide Pharmascience, debe informar al médico de cualquier cambio.
• Dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide Pharmascience, se realizarán análisis de sangre de forma regular, ya que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y que facilitan la coagulación (plaquetas).
El médico programará análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede ser evaluado para detectar posibles problemas cardiovasculares y respiratorios.
Pacientes con SMD que toman Lenalidomide Pharmascience
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico (SMD), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomide Pharmascience a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar exámenes para detectar signos que permitan predecir mejor este riesgo durante el tratamiento con Lenalidomide Pharmascience.
Pacientes con FL que toman Lenalidomide Pharmascience
El médico solicitará un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 3 semanas (1º ciclo) del tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el apartado 3 "Ciclo de tratamiento").
• Luego, al inicio de cada ciclo.
• Y al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar que el tejido tumoral comience a descomponerse, aumentando anormalmente la concentración de diversas sustancias en sangre, lo que podría causar insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar un examen para verificar si han aparecido cambios cutáneos, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Pharmascience o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también puede evaluar el tratamiento considerando la edad del paciente y otras enfermedades previas.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.
Niños y adolescentes
Lenalidomide Pharmascience no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores y personas con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Pharmascience y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomide Pharmascience puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Lenalidomide Pharmascience.
En particular, debe informar al médico o enfermera si el paciente está tomando:

• Algunos medicamentos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser eficaces.
• Algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina.
• Algunos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide Pharmascience

• No debe tomar Lenalidomide Pharmascience si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Pharmascience.
• Por este motivo, las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Pharmascience, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Pharmascience

• Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Lenalidomide Pharmascience queda embarazada, debe informar inmediatamente al médico. La pareja debe consultar a su médico.
• Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase "Anticoncepción").

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Pharmascience, ya que no se sabe si el lenalidomida pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Lenalidomide Pharmascience
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de embarazo, incluso si considera improbable quedar embarazada.
Mujeres que puedan quedar embarazadas:

• Se les realizarán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha realizado una ligadura de trompas para prevenir el paso del óvulo al útero (esterilización tubárica) Y
• Deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomide Pharmascience
El lenalidomida pasa al semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar preservativo durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a hombres que se han sometido a una vasectomía.
Durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar semen.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio debidas a vértigo de origen vestibular o visión borrosa tras tomar Lenalidomide Pharmascience.
Lenalidomide Pharmascience contiene lactosa, tartracina, amarillo naranja (E110) y rojo Allura AC.
Lenalidomide Pharmascience contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Lenalidomide Pharmascience.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".
La cápsula de Lenalidomide Pharmascience de 2,5 mg contiene rojo Allura AC (E129), que puede provocar reacciones alérgicas.
La cápsula de Lenalidomide Pharmascience de 5 mg y de 7,5 mg contiene amarillo naranja (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
La cápsula de Lenalidomide Pharmascience de 10 mg contiene tartracina (E102), amarillo naranja (E110) y rojo Allura AC (E129), que pueden provocar reacciones alérgicas.
La cápsula de Lenalidomide Pharmascience de 15 mg contiene tartracina (E102) y rojo Allura AC (E129), que pueden provocar reacciones alérgicas.
La cápsula de Lenalidomide Pharmascience de 20 mg contiene rojo Allura AC (E129), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Lenalidomide Pharmascience

El medicamento Lenalidomide Pharmascience debe ser administrado por personal médico cualificado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, el SMD o el LF.

• Cuando se administra Lenalidomide Pharmascience a pacientes con mieloma múltiple que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otro tratamiento, este medicamento se utiliza junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Pharmascience").
• Cuando se utiliza Lenalidomide Pharmascience en el tratamiento del mieloma múltiple tras un trasplante de médula ósea o en el tratamiento de pacientes con SMD, debe administrarse como monoterapia.
• Cuando Lenalidomide Pharmascience se utiliza en el tratamiento del linfoma folicular, se administra junto con otro medicamento denominado "rituximab".

Siempre debe tomar Lenalidomide Pharmascience según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Pharmascience junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido en su envase para obtener información sobre la administración y el efecto de esos medicamentos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Pharmascience se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente debe tomar uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O
• Lenalidomide Pharmascience se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente debe tomar uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomide Pharmascience
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• de la cantidad de Lenalidomide Pharmascience que debe tomar;
• de la cantidad de otros medicamentos que debe tomar junto con Lenalidomide Pharmascience, si es necesario;
• en qué días del ciclo debe tomar estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Pharmascience

• Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo procedente de una cápsula dañada de Lenalidomide Pharmascience entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normas locales. A continuación, debe lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomide Pharmascience debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programado su uso.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione únicamente desde un lado y saque la cápsula a través del plástico;
• no presione el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Pharmascience
Lenalidomide Pharmascience se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico indique que debe interrumpirse el tratamiento.

Si toma más Lenalidomide Pharmascience del que debe
Si toma más cantidad de Lenalidomide Pharmascience de la prescrita, debe informar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Pharmascience
Si ha olvidado tomar Lenalidomide Pharmascience a la hora programada y:

• han pasado menos de 12 horas, debe tomar la cápsula inmediatamente;
• han pasado más de 12 horas, no debe tomar la cápsula. Tome la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Lenalidomide Pharmascience y debe consultarse de forma urgente al médico, ya que puede ser necesaria atención médica inmediata:

• urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y reacción anafiláctica;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como erupción en una zona localizada, extenderse por todo el cuerpo y asociarse con una pérdida significativa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el punto 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
• sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido traumatismo;
• dolor en el pecho o en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un alto nivel de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomide Pharmascience puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como de plaquetas, células que facilitan la coagulación de la sangre, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas.
Lenalidomide Pharmascience también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Lenalidomide Pharmascience.
Por ello, el médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetar Lenalidomide Pharmascience al paciente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia con sensación de cansancio y debilidad;
• erupciones cutáneas, picor;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• edemas generalizados, incluyendo hinchazón de manos y pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• sensación de hormigueo, entumecimiento o picor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor muscular;
• disminución del apetito, alteración del gusto;
• empeoramiento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de una lesión;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
• bajos niveles de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
• función tiroidea anormalmente baja;
• dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocido como embolia pulmonar);
• todo tipo de infecciones, incluyendo infección de senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (catarata);
• problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática;
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
• alteraciones en las proteínas sanguíneas que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• aumento de la glucosa en sangre (diabetes);
• disminución de la glucosa en sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de piel;
• depresión, cambios de ánimo, dificultad para dormir;
• tos;
• disminución de la presión arterial;
• sensación vaga de malestar físico, malestar general;
• inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
• deshidratación.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• ciertos tipos de tumores cutáneos;
• sangrado de encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia producida por la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos;
• aumento de la proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; coloración de la piel por hemorragia bajo la superficie, generalmente causada por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, hematomas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
• picor, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• rinitis (resfriado común);
• emisión de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal, o incapacidad para controlar el momento de orinar;
• presencia de sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría ser un signo de insuficiencia cardíaca);
• disfunción eréctil;
• accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia;
• dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de infarto de miocardio;
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor de cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• edemas articulares;
• retraso o bloqueo en la salida de la bilis del hígado;
• bajos niveles de fosfatos o magnesio en sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse;
• sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
• dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de dientes;
• caída, que podría provocar lesiones.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia intracraneal;
• problemas circulatorios;
• pérdida de la visión;
• pérdida del deseo sexual (libido);
• emisión excesiva de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría ser un signo de enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían indicar inflamación del intestino grueso (colitis o colitis del ciego); daño celular renal (llamado necrosis tubular);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del tumor, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir alteraciones en la composición sanguínea; altos niveles de potasio, fósforo y ácido úrico, y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, arritmias cardíacas, convulsiones e incluso la muerte;
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos que van hacia los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor repentino o gradual pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomide Pharmascience se administraba simultáneamente con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre);
• enfermedad cutánea causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• perforación de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección grave. Debe informar a su médico si presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el tránsito intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad viral que causa una erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina de color marrón oscuro, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Pharmascience

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la leyenda: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan daños visibles o signos de manipulación en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lenalidomide Pharmascience
Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), rojo Allura AC (E 129) (ver sección 2), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Pharmascience, 5 mg

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), amarillo anaranjado (E 110) (ver sección 2), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), amarillo anaranjado (E 110) (ver sección 2), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Pharmascience, 10 mg

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129) (ver sección 2), tartracina (E 102) (ver sección 2), amarillo anaranjado (E 110) (ver sección 2), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Pharmascience, 15 mg

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129) (ver sección 2), tartracina (E 102) (ver sección 2), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Pharmascience, 20 mg

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129) (ver sección 2), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Lenalidomide Pharmascience, 25 mg

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171) y gelatina;
  • tinta de impresión: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Lenalidomide Pharmascience y contenido del envase
Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg: cápsulas duras con tapa de color azul oscuro opaco y cuerpo anaranjado claro opaco, con revestimiento tamaño 4, de 14-15 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "637" en el cuerpo.
Lenalidomide Pharmascience, 5 mg: cápsulas duras con tapa verde opaco y cuerpo marrón claro opaco, con revestimiento tamaño 2, de 18-19 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "638" en el cuerpo.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg: cápsulas duras con tapa violeta opaca y cuerpo rosa opaco, con revestimiento tamaño 1, de 19-20 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "643" en el cuerpo.
Lenalidomide Pharmascience, 10 mg: cápsulas duras con tapa amarilla opaca y cuerpo gris opaco, con revestimiento tamaño 0, de 21-22 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "639" en el cuerpo.
Lenalidomide Pharmascience, 15 mg: cápsulas duras con tapa marrón opaca y cuerpo gris opaco, con revestimiento tamaño 2, de 18-19 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "640" en el cuerpo.
Lenalidomide Pharmascience, 20 mg: cápsulas duras con tapa rojo oscuro opaco y cuerpo gris claro opaco, con revestimiento tamaño 1, de 19-20 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "641" en el cuerpo.
Lenalidomide Pharmascience, 25 mg: cápsulas duras con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, con revestimiento tamaño 0, de 21-22 mm, con la inscripción "LP" impresa en tinta negra en la tapa y "642" en el cuerpo.
Caja de cartón que contiene blísters de PVC/ACLAR/aluminio.
Tamaños de envase: 7 ó 21 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: