Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лексотан (Лексотаніл), 3 мг, таблетки
Bromazepamum
Лексотан і Лексотаніл — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лексотан
Як застосовувати лікарський засіб Лексотан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лексотан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лексотан містить бромазепам, який є засобом проти тривоги і належить до групи
бензодіазепінів.
Лікарський засіб Лексотан застосовують при фармакологічному лікуванні:

загальних тривожних розладів
автономних дисфункцій, що виникають у соматичній формі, зокрема зі шкірними симптомами, з боку шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
станів тривоги, що виникають при хронічних органічних захворюваннях центральної нервової системи
посттравматичних стресових розладів із симптомами тривоги
адаптаційних розладів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан:

якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виражена дихальна недостатність
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю через ризик ураження мозку)
якщо у пацієнта є м’язова слабкість (миастенія)
якщо у пацієнта синдром сонного апне.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря протягом усього періоду лікування — на початку лікування з метою встановлення мінімальної ефективної дози та частоти прийому препарату, а також під час лікування — з метою запобігання передозуванню.
Забудькуватість
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Цей стан найчастіше виникає через кілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити ризик розвитку амнезії, пацієнтові необхідно забезпечити безперервний сон протягом кількох годин. Амнезія може супроводжуватися незвичайною поведінкою.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати такі реакції, як тривожність, збудження, роздратування, агресія, страх, хибні переконання щодо навколишнього середовища або власного стану, напади люті, кошмари, галюцинації, психози, незвичайна поведінка та інші небажані прояви.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зазначені вище симптоми з більшою ймовірністю можуть виникати у дітей та у людей похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не більше 8–12 тижнів), а дозу препарату необхідно поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути «реакція відскоку» (див. розділ 3. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що пригнічують функцію центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не можна вживати алкоголь або приймати ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи.
Алкоголь може посилювати дію препарату Лексотан, що призводить до вираженого седативного ефекту, пригнічення дихання або кровообігу, що може спричинити кому або смерть.
Толерантність
При тривалому та багаторазовому застосуванні препарату Лексотан може виникнути зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні одного препарату на інший із значно коротшим періодом напіввиведення можуть розвинутися симптоми абстиненції.
Бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині препарати для лікування депресії або тривожних станів, пов’язаних із депресією (у таких захворюваннях може зростати схильність до самогубства).
Бензодіазепіни не слід застосовувати як препарати першого вибору при лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату через м’язову релаксацію існує ризик падіння та перелому стегнової кістки, особливо у літніх пацієнтів, які встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, ліків або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Залежність від препарату
Прийом бензодіазепінів, зокрема препарату Лексотан, або інших подібно діючих ліків може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик існує також у пацієнтів, які зловживали алкоголем, ліками або наркотиками, а також у пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю через ризик порушення дихання.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування має бути якомога коротшою, а доза — підбиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Літнім пацієнтам препарат слід призначати у зменшених дозах.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму у вагітних жінок не встановлена однозначно. Хоча відсутні клінічні дані щодо розвитку у плода серйозних вроджених вад при застосуванні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розщеплення піднебіння.
Тому бромазепам не слід застосовувати під час вагітності, за винятком особливо обґрунтованих випадків та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вагітна.
Застосування бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у разі абсолютних показань, оскільки можуть спостерігатися небажані ефекти у новонароджених, такі як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м’язового тонусу, що може проявлятися проблемами з сосанням (що призводить до слабкого набору ваги), а також помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми абстиненції у новонароджених, що виявляються підвищеною збудливістю, тривожністю та тремором.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у кінцевому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність від препарату та ризик абстиненційних симптомів після народження.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати препарат Лексотан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокійлення та амнезію, порушувати концентрацію уваги та м’язову функцію. При недостатньому сні може зростати ймовірність зниження пильності. Цей ефект може посилюватися, особливо якщо пацієнт одночасно вживав алкоголь.
Препарат Лексотан та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Одночасний прийом препарату Лексотан із іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, антидепресантами, снодійними, наркотичними знеболювальними, нейролептиками, протитривожними та седативними засобами, протисудорожними, снодійними, седативними антигістамінними, знеболювальними), а також алкоголем може посилювати седативний ефект препарату та збільшувати його пригнічуючий вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
При застосуванні наркотичних знеболювальних може виникнути стан ейфорії, що збільшує ризик психічної залежності.
Речовини, які пригнічують активність певних печінкових ферментів, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан із циметидином, флуоксетином або (ймовірно) пропранололом може призводити до посилення або подовження його дії.
Препарат Лексотан містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше виявлялася непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Лексотан.

3. Як застосовувати ліки Лексотан

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Лексотан доступні в дозах 3 мг та 6 мг.
У будь-якому випадку ліки Лексотан слід застосовувати під наглядом лікаря.
Зазвичай застосовують такі дози:
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: від 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Тяжкі випадки, особливо при стаціонарному лікуванні: від 6 мг до 12 мг два або тричі на добу.
Лікар повинен вважати наведені дози загальними орієнтирами та індивідуально підбирати дозу
для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід починати з призначення малих
доз, поступово збільшуючи їх до оптимального рівня. Лікування має тривати якомога коротше.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря з метою оцінки необхідності подальшого застосування
ліків, особливо у випадках, коли симптоми захворювання не спостерігаються. Загальний термін терапії
не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни ліків.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціалізованої оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших
доз.
У разі відчуття, що дія ліків Лексотан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лексотан
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить подальші дії.
До поширених симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мови та ністагм.
Передозування ліків Лексотан рідко загрожує життю, якщо ліки приймаються окремо. Однак може
призводити до зникнення рефлексів, апнеї, зниження артеріального тиску, депресії дихально-
серцевої системи та коми. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та
поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають більш тяжкий
перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
Пропуск прийому ліків Лексотан
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лексотан
У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування можуть виникати
симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головний біль, діарея, біль у м'язах, посилене почуття тривоги, напруга, непокій,
дезорієнтація та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникати такі симптоми:
неправильне сприйняття навколишньої дійсності (дереалізація), порушення почуття власної
особистості (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми.
Після відміни ліків може виникнути «реактивна» тривога — тимчасовий синдром, при якому симптоми, що стали причиною застосування ліків Лексотан, повертаються у загостреній формі. Також можуть виникати інші
реакції, такі як: зміни настрою, тривога, порушення сну та непокій.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «реактивної» тривоги зростає при раптовому припиненні лікування, рекомендується поступове зменшення дози ліків Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Лексотан може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
порушення лібідо
лікарська залежність, зловживання ліків, синдром відміни
депресія
парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, злість, кошмари, галюцинації, психоз, нетипова поведінка, нервозність, тривога, незвичайні сни, надмірна активність та інші порушення поведінки — більша ймовірність таких ефектів у дітей та літніх пацієнтів
посттравматична амнезія
порушення пам'яті
сонливість, головний біль, запаморочення, знижена пильність, проблеми з координацією рухів та утриманням рівноваги — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
подвоєння зору — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
серцева недостатність, включаючи зупинку серця
зменшення глибини та частоти дихання
нудота, блювота — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
запор
висип, свербіж, кропив’янка
послаблення м’язової сили — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
затримка сечі
втома — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
падіння, переломи — ризик зростає у осіб, які одночасно вживають седативні засоби (включаючи алкогольні напої), а також у літніх людей.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призводити до розвитку психічної та фізичної залежності від лікувального засобу, а припинення лікування — до появи симптомів синдрому відміни або тривоги «відскоку» (загострення симптомів хвороби — див. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Лексотан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лексотан

Діючою речовиною ліків є бромазепам ( Bromazepamum ). 1 таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат, оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядають ліки Лексотан і що містить упаковка
Ліки Лексотан мають форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток, у блистерних упаковках, розміщених у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054, Segrate (MI)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 15801/15-03-2010
24191/29-06-2017
119950/13-11-2020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 86/20