Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Lexotan (Lexotanil), 3 mg, comprimidos
Bromazepamum
Lexotan y Lexotanil son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Guarde este folleto, por si necesita volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Lexotan y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Lexotan
Cómo tomar Lexotan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lexotan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene bromazepam, que es un medicamento ansiolítico perteneciente al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado en trastornos que requieren tratamiento farmacológico:

Trastornos de ansiedad generalizada
Disfunciones autonómicas que se manifiestan somáticamente, incluyendo síntomas cutáneos, gastrointestinales, cardiovasculares y urogenitales
Estados de ansiedad asociados a enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
Trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad
Trastornos adaptativos

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lexotan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lexotan:

si el paciente tiene alergia a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
si el paciente padece insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, debido al riesgo de daño cerebral)
si el paciente padece debilidad muscular (miastenia)
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.

Advertencias y precauciones
El paciente debe permanecer bajo control médico durante todo el tiempo de tratamiento: al inicio del tratamiento, para determinar la dosis mínima eficaz y la frecuencia de administración del medicamento, y durante el tratamiento, con el fin de prevenir la sobredosis.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia retrógrada. Este estado suele presentarse varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, el paciente debe tener garantizado un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto de amnesia retrógrada puede ir asociado a comportamientos inusuales.
Reacciones psíquicas
Durante el uso de benzodiazepinas pueden aparecer reacciones como inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, ansiedad, ideas delirantes sobre el entorno externo o sobre el propio estado, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inusuales y otros comportamientos adversos.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
La aparición de estos síntomas es más probable en niños y personas de edad avanzada.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es limitada (no debe superar las 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente bajo supervisión médica. Durante la interrupción del tratamiento puede aparecer el fenómeno de "rebote" (ver apartado 3. en la sección "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Consumo de alcohol o uso de medicamentos que inhiben el sistema nervioso central
Durante el tratamiento con Lexotan no debe consumirse alcohol ni tomarse medicamentos que inhiban la función del sistema nervioso central.
El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento Lexotan y provocar síntomas graves de sedación, así como supresión de la respiración o de la circulación, lo que puede conducir al coma o a la muerte.
Tolerancia
Si se toma repetidamente el medicamento Lexotan durante un período prolongado, puede disminuir su eficacia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se cambia el medicamento por otra benzodiazepina con un periodo de semivida significativamente más corto, pueden desarrollarse síntomas de síndrome de abstinencia.
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento para la depresión o para estados de ansiedad asociados a depresión (en estos trastornos puede haber una mayor tendencia al suicidio).
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como medicamentos de primera elección en el tratamiento de trastornos psicóticos.
Durante el tratamiento, debido al efecto relajante muscular, existe el riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes ancianos que se levantan por la noche.
Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas
El medicamento debe utilizarse con especial precaución y estrictamente según las indicaciones del médico.
Dependencia del medicamento
La administración de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, incluido Lexotan, o de medicamentos con efecto similar, puede provocar el desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas, y en pacientes con trastornos de la personalidad.
Advertencias relativas a grupos especiales de pacientes
Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de alteraciones respiratorias.
Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
No deben administrarse benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la conveniencia de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.
En personas de edad avanzada, el medicamento debe administrarse a dosis reducida.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Embarazo
No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo. Aunque no existen datos clínicos que demuestren claramente malformaciones congénitas significativas en el feto tras el uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de fisura palatina.
Por ello, no debe utilizarse bromazepam durante el embarazo, salvo en casos especialmente justificados y con estricto cumplimiento del esquema posológico.
La paciente debe consultar con el médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
La administración de bromazepam durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo está permitida en casos de indicación absoluta, ya que pueden esperarse efectos adversos en el recién nacido, tales como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), disminución del tono muscular, que puede manifestarse como dificultad para mamar (lo que provoca un bajo aumento de peso) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en el recién nacido, que se manifiestan como hiperexcitabilidad, inquietud y temblores.
En niños cuyas madres han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, puede aparecer dependencia física al medicamento y riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo tanto, las mujeres que amamantan no deben tomar el medicamento Lexotan.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducirse vehículos motorizados ni manipularse maquinaria, ya que el medicamento Lexotan puede provocar sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de privación del sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede intensificarse especialmente si el paciente ha consumido alcohol adicionalmente.
Interacción de Lexotan con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee tomar.
La administración simultánea de Lexotan con cualquier medicamento que actúe como depresor del sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos opioides, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes, anticonvulsivantes, hipnóticos, antihistamínicos con efecto sedante, anestésicos) y con alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento y aumentar su influencia depresora sobre el sistema respiratorio y el sistema circulatorio.
En caso de administración conjunta con analgésicos opioides, puede aparecer un estado de euforia que aumenta el riesgo de dependencia psicológica.
Sustancias que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden influir en las benzodiazepinas que son metabolizadas por dichos enzimas. La administración simultánea de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede provocar un efecto más intenso o prolongado del medicamento.
Lexotan contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Lexotan está disponible en dosis de 3 mg y 6 mg.
En todos los casos, el medicamento Lexotan debe administrarse bajo supervisión médica.
Dosis habitualmente recomendada:
Dosificación media para pacientes tratados ambulatoriamente: de 1,5 mg a 3 mg de dos a tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: de 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe considerar estas dosis como orientaciones generales y debe ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El paciente debe acudir regularmente al médico para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente en situaciones en las que no se observen síntomas de la enfermedad. La duración total del tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo el periodo de retirada progresiva del medicamento.
En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse más tiempo, siempre que el médico realice una evaluación especializada del estado del paciente.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función hepática requieren dosis más bajas.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Lexotan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lexotan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá el procedimiento a seguir.
Entre los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas se incluyen: somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez pone en peligro la vida si el medicamento se toma por sí solo. No obstante, puede provocar pérdida de reflejos, apnea, disminución de la presión arterial, depresión respiratoria y circulatoria, e incluso coma. El coma, si se presenta, suele durar varias horas, pero puede reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada. Los síntomas de depresión respiratoria suelen ser más graves en personas con enfermedades respiratorias concomitantes.
Las benzodiazepinas potencian el efecto de otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Olvido de una dosis de Lexotan
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lexotan
En caso de desarrollarse dependencia física, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (síndrome de retirada).
Estos pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: percepción alterada de la realidad circundante (derealización), alteraciones en la percepción de la identidad personal (despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.
Tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer la ansiedad de rebote: un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan reaparecen de forma agravada. También pueden presentarse otras reacciones, como cambios de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Dado que el riesgo de desarrollar el síndrome de abstinencia y el fenómeno de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir progresivamente la dosis de Lexotan.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lexotan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
A continuación se indican los efectos adversos notificados con una frecuencia desconocida (no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
estado de confusión, desorientación, alteraciones emocionales y trastornos del estado de ánimo – principalmente al comienzo del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
alteraciones del deseo sexual
dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
depresión
reacciones paradójicas como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones sensoriales, psicosis, comportamiento inusual, nerviosismo, ansiedad, sueños inusuales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento – mayor probabilidad de este tipo de efectos en niños y pacientes de edad avanzada
amnesia anterógrada
deterioro de la memoria
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación motora y dificultad para mantener el equilibrio – principalmente al comienzo del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
visión doble – principalmente al comienzo del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
disminución de la profundidad y frecuencia de la respiración
náuseas, vómitos – principalmente al comienzo del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
estreñimiento
erupción cutánea, picor, urticaria
debilidad muscular – principalmente al comienzo del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
retención urinaria
fatiga – principalmente al comienzo del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
caídas, fracturas – el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia psicológica y física, y la interrupción del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas del síndrome de abstinencia o ansiedad de rebote (agravamiento de los síntomas de la enfermedad – véase «Interrupción del tratamiento con Lexotan»).
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lexotan

La sustancia activa del medicamento es el bromazepam ( Bromazepamum ). Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Lexotan y contenido del envase
El medicamento Lexotan se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene 30 comprimidos, dispuestos en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054, Segrate (MI)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 15801/15-03-2010
24191/29-06-2017
119950/13-11-2020
Número de autorización para la importación paralela: 86/20