Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лекотан (Лекотанил), 3 мг, таблетки
Бромазепамум
Лекотан и Лекотанил — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Лекотан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лекотан
Как применять препарат Лекотан
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Лекотан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лекотан и для чего он применяется

Препарат Лекотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством, относящимся к группе
бензодиазепинов.
Препарат Лекотан показан при фармакологическом лечении следующих состояний:

генерализованных тревожных расстройств
автономных дисфункций, проявляющихся в соматической форме, в т.ч. с кожными симптомами, со стороны пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
тревожных состояний, возникающих при хронических органических заболеваниях центральной нервной системы
посттравматических стрессовых расстройствах с симптомами тревоги
адаптационных расстройствах.

2. Важная информация перед применением препарата Лексотан

Когда не следует применять препарат Лексотан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития поражения головного мозга)
если у пациента имеется миастения (слабость мышц)
если у пациента имеется синдром апноэ во сне.

Предостережения и меры предосторожности
Пациент должен находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения — в начале
лечения с целью определения минимальной эффективной дозы и частоты приема препарата, а также
в ходе лечения — для предотвращения передозировки.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать последующую амнезию. Это состояние чаще всего возникает через несколько часов
после приема препарата. Чтобы снизить риск развития последующей амнезии, пациент должен иметь
непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект последующей амнезии может сопровождаться
нестандартным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как тревожность, возбуждение, раздражительность,
агрессия, беспокойство, ложные убеждения относительно внешней среды или собственного состояния, приступы
злобы, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нежелательные поведенческие
реакции.
Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вышеуказанные симптомы с большей вероятностью могут возникнуть у детей и пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не более 8–12 недель), а дозу препарата следует постепенно
снижать под контролем врача. При прекращении приема препарата может возникнуть «реакция отскока»
(см. пункт 3 раздела «Прекращение применения препарата Лексотан»).
Прием алкоголя или применение препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы
Во время применения препарата Лексотан не следует употреблять алкоголь и принимать препараты, угнетающие
функцию центральной нервной системы.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лексотан и вызывать тяжелые седативные эффекты, а также
привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может вызвать кому или смерть.
Толерантность
При длительном и многократном приеме препарата Лексотан может наблюдаться снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами при замене применяемого препарата на бензодиазепин с существенно
более коротким периодом полувыведения могут развиться симптомы синдрома отмены.
Бензодиазепины не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или
тревожных состояний, связанных с депрессией (при этих заболеваниях может наблюдаться повышенная
склонность к суицидам).
Бензодиазепины не следует применять в качестве препаратов первого выбора при лечении психотических
расстройств.
Во время применения препарата из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и переломов
бедренной кости, особенно у пожилых пациентов, встающих ночью.
Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами или наркотиками
Препарат следует применять с особой осторожностью, строго по назначению врача.
Зависимость от препарата
Прием препаратов группы бензодиазепинов, включая препарат Лексотан, или аналогичных по действию
препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов.
Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск
наблюдается также у пациентов, имевших в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными
средствами или наркотиками, а также у пациентов с расстройствами личности.
Предостережения для особых групп пациентов
Особое внимание следует уделять пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за
риска развития нарушений дыхания.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной
недостаточностью.
Бензодиазепины не следует применять детям без тщательной оценки целесообразности их применения;
продолжительность лечения должна быть как можно короче, а доза подбирается индивидуально для
каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует назначать в сниженной дозе.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Безопасность применения бромазепама у беременных женщин не установлена однозначно. Хотя
клинические данные о возникновении у плода серьезных врожденных пороков при применении
бензодиазепинов в первом триместре беременности отсутствуют, некоторые эпидемиологические
исследования показали повышенный риск расщепления полости рта.
Поэтому бромазепам не следует применять во время беременности, за исключением особых
обоснованных случаев и при строгом соблюдении режима дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу по вопросу прекращения лечения, если планирует беременность
или подозревает, что беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в
случаях абсолютных показаний, поскольку у новорожденных возможно развитие нежелательных
эффектов, таких как гипотермия (снижение температуры тела), снижение мышечного тонуса,
проявляющееся нарушением сосания (что приводит к слабому набору массы тела), а также
умеренная депрессия дыхания или апноэ. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы
отмены в виде повышенной возбудимости, беспокойства и дрожи.
У детей матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в конце беременности, может
развиться физическая зависимость от препарата и риск симптомов отмены после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует
применять препарат Лексотан.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и механизмами, поскольку препарат Лексотан может
вызывать чрезмерное седативное действие и амнезию, нарушать концентрацию внимания и
мышечную функцию. При недостатке сна может возрастать вероятность снижения бдительности.
Этот эффект может усиливаться особенно в случае одновременного употребления алкоголя.
Взаимодействие препарата Лексотан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременный прием препарата Лексотан с любыми препаратами, угнетающими центральную
нервную систему (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими анальгетиками,
нейролептиками, анксиолитиками и седативными средствами, противосудорожными препаратами,
снотворными, антигистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и с алкоголем
может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную
и сердечно-сосудистую системы.
При одновременном применении с наркотическими анальгетиками может возникнуть состояние
эйфории, приводящее к повышению риска психической зависимости.
Вещества, которые ингибируют активность некоторых печеночных ферментов, могут влиять на
бензодиазепины, метаболизирующиеся этими ферментами. Одновременное применение препарата
Лексотан с циметидином, флуоксамином или (вероятно) пропранололом может вызывать более
сильное или более продолжительное действие препарата.
Препарат Лексотан содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом
препарата Лексотан.

3. Как применять лекарство Лекотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Лекотан доступно в дозировке 3 мг и 6 мг.
Во всех случаях препарат Лекотан должен применяться под наблюдением врача.

Обычные дозировки
Средние дозы для амбулаторно лечащихся пациентов: 1,5 мг — 3 мг до трёх раз в сутки.
Тяжёлые случаи, особенно при стационарном лечении: 6 мг — 12 мг два или три раза в сутки.

Указанные дозировки врач должен рассматривать как общие рекомендации и подбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Лечение амбулаторных пациентов следует начинать с малых доз, постепенно увеличивая их до оптимального уровня. Лечение должно продолжаться как можно короче.

Пациент должен регулярно посещать врача для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в тех случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенной отмены препарата.
В отдельных случаях терапия может продолжаться дольше при условии проведения врачом специализированной оценки состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции печени требуют применения меньших доз.

Если пациент ощущает, что действие препарата Лекотан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка Лекотана)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит дальнейшие действия.

К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, расстройства речи и нистагм.

Передозировка препарата Лекотан редко угрожает жизни, если препарат принимается в одиночку. Однако она может привести к угасанию рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, нарушению дыхательной и сердечно-сосудистой функции и коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и углубляться, особенно у пожилых пациентов. Симптомы дыхательной депрессии протекают тяжелее у пациентов с сопутствующими заболеваниями дыхательной системы.

Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск приёма препарата Лекотан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лекотан
При развитии физической зависимости после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (синдром отмены).

К ним могут относиться: головная боль, диарея, боли в мышцах, усиленное чувство тревоги, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы:
нарушение восприятия окружающей действительности (дереализация), расстройства ощущения собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или судороги.

После отмены препарата может возникнуть «рекоильная» тревожность — преходящий синдром, при котором симптомы, послужившие причиной применения препарата Лекотан, возвращаются в усиленной форме. Также могут возникать и другие реакции, такие как: изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.

Поскольку риск возникновения синдрома отмены и «рекоильного» эффекта выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Лекотан.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Лекотан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна (невозможно определить
на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк
спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные нарушения и нарушения настроения — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
нарушения либидо
лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
депрессия
парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, злоба, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сновидения, повышенная активность и другие нарушения поведения — вероятность таких реакций выше у детей и пожилых пациентов
последующая амнезия
нарушение памяти
сонливость, головная боль, головокружение, ослабленное бдительность, нарушения координации движений и сохранения равновесия — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
двоение в глазах — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
сердечная недостаточность, включая остановку сердца
уменьшение глубины и частоты дыхания
тошнота, рвота — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
запор
сыпь, зуд, крапивница
ослабление мышечной силы — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
задержка мочеиспускания
усталость — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
падения, переломы — риск возрастает у лиц, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию
психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения — к появлению симптомов
синдрома отмены или «рекоут-тревоги» (усиление симптомов заболевания — см. раздел «Прекращение применения
препарата Лекотан»).
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лексотан

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лексотан

Действующим веществом препарата является бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка содержит 3 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Лексотан и что содержит упаковка
Лекарство Лексотан выпускается в виде таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток, в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054, Сеграте (MI)
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 15801/15-03-2010
24191/29-06-2017
119950/13-11-2020
Номер разрешения на параллельный импорт: 86/20