Лексотан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лексотан
3 мг, таблетки
Bromazepamum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Лексотан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лексотан
3. Як застосовувати лік Лексотан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Лексотан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лексотан і для чого його застосовують

Лік Лексотан містить бромазепам, який є засобом проти тривоги і належить до групи
бензодіазепінів.
Лік Лексотан показаний при станах, що вимагають фармакологічного лікування:

• загальні тривожні розлади
• автономні дисфункції, що проявляються соматично, зокрема зі шкірними симптомами, з боку травного, серцево-судинного, сечостатевої систем
• тривожні стани при перебігу хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
• посттравматичні стресові розлади з симптомами тривоги
• адаптаційні розлади.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Лексотан

Коли не застосовувати ліки Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність дихання
• якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність печінки (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки через ризик ураження мозку)
• якщо у пацієнта виникла м’язова слабкість (міастенія)
• якщо у пацієнта виник синдром сонного апне.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен весь час перебувати під контролем лікаря під час лікування — на початку
лікування з метою встановлення мінімальної ефективної дози та частоти прийому ліки, під час
лікування — з метою запобігання передозуванню.
Забуття
Бензодіазепіни можуть викликати наступну амнезію. Цей стан найчастіше виникає через кілька годин
після прийому ліки. Щоб зменшити ризик виникнення наступної амнезії, пацієнт повинен мати
забезпечений безперервний сон протягом декількох годин. Ефект наступної амнезії може бути пов’язаний з
незвичайною поведінкою.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривожність, збудження, дратівливість,
агресія, тривога, хибні переконання щодо зовнішнього середовища або власного стану, напади
злості, нічні кошмари, галюцинації, психози, незвичайна поведінка та інші небажані поведінкові реакції.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зазначені вище симптоми можуть виникати з більшою ймовірністю у дітей та у людей похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищувати 8–12 тижнів), а дозу ліки необхідно поступово
зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни ліки може виникнути явище «відскоку»
(див. пункт 3 розділу «Припинення застосування ліки Лексотан»).
Вживання алкоголю або застосування ліків, що пригнічають функцію центральної нервової системи
Під час застосування ліки Лексотан не слід пити алкоголь або приймати ліки, що пригнічають
функцію центральної нервової системи.
Алкоголь може посилювати дію ліки Лексотан і викликати тяжкі симптоми заспокоєння, а також призвести до пригнічення дихання або кровообігу, що може призвести до коми або смерті.
Толерантність
У разі багаторазового прийому ліки Лексотан протягом тривалого часу може виникнути
зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами, у разі заміни застосовуваного ліки на бензодіазепін з
суттєво коротшим періодом напіввиведення, можуть розвинутися симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині ліки для лікування депресії чи тривожних станів,
пов’язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть спостерігатися підвищені схильності до самогубства).
Бензодіазепіни не слід застосовувати як ліки першого вибору для лікування психотичних розладів.
Під час застосування ліки через дію, що розслабляє м’язи, існує ризик падіння та переломів стегнової кістки, особливо у літніх пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, ліків або наркотиків у минулому
Ліки слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Залежність від ліки
Прийом ліків групи бензодіазепінів, зокрема ліки Лексотан, або подібно діючих ліків
може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих ліків. Ризик залежності зростає разом із дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик також стосується пацієнтів, які зловживали алкоголем, ліками або наркотиками, та пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнтів із хронічною недостатністю дихання слід оберігати особливою увагою через ризик виникнення порушень дихання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із легкою або помірною недостатністю
печінки.
Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, а доза підбиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Людям похилого віку ліки слід призначати у зменшеній дозі.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму у вагітних жінок не встановлена однозначно. Хоча немає клінічних даних щодо виникнення у плода істотних вроджених вад внаслідок
застосування бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження
виявили підвищений ризик розщеплення порожнини рота.
Тому бромазепам не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків особливо обґрунтованих і при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вагітна.
Застосування бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у випадках абсолютної необхідності, оскільки можна очікувати виникнення у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м’язового тонусу, що може проявлятися проблемами з сосанням (що призводить до поганого набору ваги) та помірна депресія дихання або апне. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що виявляються надмірною збудливістю, тривожністю та тремтінням.
У дітей матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни у останній період вагітності, може
виникнути фізична залежність від ліки та ризик симптомів відміни після народження.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у материнське молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід
застосовувати ліки Лексотан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки ліки Лексотан може
викликати надмірне заспокоєння та забуття, порушувати концентрацію уваги та м’язову функцію. У разі недостатнього сну може зростати ймовірність зниження пильності. Цей ефект може посилюватися
особливо тоді, коли пацієнт додатково вживав алкоголь.
Ліки Лексотан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасний прийом ліки Лексотан з будь-якими іншими ліками, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні знеболювальні, нейролептики, протитривожні та заспокійливі засоби, протисудомні, снодійні, протигістамінні засоби зі заспокійливою дією, знеболювальні засоби) та алкоголем може посилювати заспокійливу дію ліки та збільшувати її пригнічуючий вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
У разі застосування наркотичних знеболювальних може виникнути стан ейфорії, що призводить до зростання ризику психічної залежності.
Речовини, які пригнічують активність певних печінкових ферментів, можуть впливати на
бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування ліки Лексотан з
циметидином, флуоксаміном або (ймовірно) пропранололом може призводити до посиленого
або тривалішого дії.
Ліки Лексотан містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Лексотан.

3. Як застосовувати ліки Лексотан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Лексотан доступні у дозах 3 мг та 6 мг.
У кожному випадку ліки Лексотан слід застосовувати під наглядом лікаря.
Зазвичай застосовувані дози
Середні дози для пацієнтів, яких лікують амбулаторно: 1,5 мг — 3 мг до трьох разів на добу.
Важкі випадки, особливо в стаціонарному лікуванні: 6 мг — 12 мг два або три рази на добу.
Лікар повинен розглядати вказані дози як загальні орієнтири та підбирати дозу індивідуально
для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід починати з призначення малих
доз, поступово збільшуючи їх до оптимального рівня. Лікування має тривати якомога коротший час.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря з метою оцінки необхідності подальшого застосування
ліків, особливо в ситуаціях, коли не спостерігаються симптоми хвороби. Загальний термін терапії
не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни ліків.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення
спеціалізованої оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших
доз.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Лексотан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лексотан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить подальші дії.
До поширених симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мови та ністагм.
Передозування ліків Лексотан рідко загрожує життю, якщо ліки приймаються окремо. Проте може
призводити до зникнення рефлексів, апнеї, зниження артеріального тиску, депресії
серцево-дихального центру та коми. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може
повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають
тяжчий перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
Пропуск застосування ліків Лексотан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лексотан
У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування можуть виникати
симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головний біль, діарея, біль у м’язах, посилене почуття тривоги, напруга,
неспокій, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми:
неправильне сприйняття навколишньої дійсності (дереалізація), порушення відчуття власної
особистості (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми.
Після відміни ліків може виникнути «реактивна» тривога — тимчасовий синдром, при якому симптоми, що стали причиною застосування ліків Лексотан, повертаються у загостреній формі. Також можуть виникати інші
реакції, такі як: зміни настрою, тривога, порушення сну та неспокій.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «реактивної» тривоги є вищим у разі
раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози ліків Лексотан.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які виникали з невідомою частотою (не можна визначити
на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
• стан сплутаності, дизорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
• порушення лібідо
• лікарська залежність, зловживання ліків, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, злість, кошмари, ілюзії, психоз, нетипова поведінка, нервозність, страх, незвичайні сни, надмірна активність та інші порушення поведінки — більша ймовірність таких ефектів у дітей та літніх пацієнтів
• посттравматична амнезія
• порушення пам'яті
• сонливість, головний біль, запаморочення, знижена пильність, проблеми з координацією рухів та утриманням рівноваги — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
• подвоєння зору — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
• серцева недостатність, включаючи зупинку серця
• зменшення глибини та частоти дихання
• нудота, блювота — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
• запори
• висип, свербіж, кропив'янка
• зниження м'язової сили — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
• затримка сечі
• втому — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
• падіння, переломи — ризик зростає у осіб, які одночасно вживають седативні засоби (включаючи алкогольні напої), а також у літніх людей.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку
психічної та фізичної залежності від ліків, а припинення лікування — до появи симптомів
синдрому відміни або тривоги «відскоку» (загострення симптомів захворювання — див. «Припинення застосування
препарату Лексотан»).
Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Лексотан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лексотан

• Діючою речовиною лікарського засобу є бромазепам ( Bromazepamum ). 1 таблетка містить 3 мг бромазепаму.
• Інші складові: целюлоза микрокристалічна, магнію стеарат, тальк, лактоза моногідрат (94,4 мг в 1 таблетці), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Лексотан і що містить упаковка
Лікарський засіб Лексотан має форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерах, розміщених у картонній коробці.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Португалії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4540282
Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/18