Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lexotan
3 mg, compresse
Bromazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lexotan e a cosa serve
Cosa occorre sapere prima di prendere Lexotan
Come prendere Lexotan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lexotan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lexotan e a cosa serve

Lexotan contiene bromazepam, un principio attivo appartenente al gruppo delle benzodiazepine, dotato di proprietà ansiolitiche.
Lexotan è indicato nel trattamento farmacologico delle seguenti condizioni:

disturbi d'ansia generalizzati
disfunzioni autonomiche con manifestazioni somatiche, ad esempio a carico della cute, dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato cardiocircolatorio e dell'apparato urinario-genitale
stati ansiosi associati a malattie organiche croniche del sistema nervoso centrale
disturbi post-traumatici da stress con sintomi ansiosi
disturbi adattativi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lexotan

Quando non deve essere usato il medicinale Lexotan

se il paziente è allergico alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria
se il paziente presenta grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica a causa del rischio di encefalopatia)
se il paziente presenta debolezza muscolare (miastenia)
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna.

Avvertenze e precauzioni
Il paziente deve essere costantemente sotto controllo medico durante tutto il periodo di trattamento – all’inizio del trattamento per stabilire la dose minima efficace e la frequenza di somministrazione, e durante il trattamento per prevenire un sovradosaggio.
Amnesia
Le benzodiazepine possono causare amnesia retrograda. Questo effetto si verifica solitamente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto per diverse ore. L’amnesia retrograda può essere associata a comportamenti insoliti.
Reazioni psichiche
Nel corso dell’uso di benzodiazepine possono manifestarsi reazioni come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, agitazione, convinzioni false riguardo all’ambiente esterno o allo stato personale, esplosioni d’ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti anomali e altri effetti indesiderati comportamentali.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Tali sintomi sono più probabili nei bambini e nelle persone anziane.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata (non superare le 8-12 settimane) e la dose deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico. Durante la sospensione del medicinale può verificarsi il fenomeno del rimbalzo (vedere punto 3. nella sezione „Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Consumo di alcol o uso di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale
Durante l’assunzione di Lexotan non si deve bere alcol né assumere medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lexotan, causando un forte effetto sedativo e provocando depressione respiratoria o circolatoria, che può portare al coma o alla morte.
Tolleranza
L’assunzione ripetuta di Lexotan per un periodo prolungato può portare a una riduzione della sua efficacia.
Durante il trattamento con benzodiazepine, la sostituzione di un medicinale con un’altra benzodiazepina con un tempo di dimezzamento significativamente più breve può causare sintomi da astinenza.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come unico trattamento per la depressione o per stati d’ansia associati alla depressione (in questi casi può aumentare il rischio di comportamenti suicidari).
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come trattamento di prima scelta per i disturbi psicotici.
Durante il trattamento, a causa dell’effetto miorilassante, esiste il rischio di cadute e fratture dell’anca, soprattutto nei pazienti anziani che si alzano di notte.
Abuso di alcol, medicinali o droghe in passato
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e strettamente secondo le indicazioni del medico.
Dipendenza dal medicinale
L’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, tra cui Lexotan, o di medicinali con azione simile, può portare allo sviluppo di dipendenza sia fisica che psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento. Un rischio maggiore riguarda anche i pazienti con storia di abuso di alcol, medicinali o droghe e i pazienti con disturbi della personalità.
Avvertenze relative a gruppi particolari di pazienti
I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono essere trattati con particolare attenzione a causa del rischio di disturbi respiratori.
È necessaria particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione della necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e il dosaggio deve essere adattato individualmente.
Nei pazienti anziani il medicinale deve essere somministrato a dosi ridotte.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non è stato definito con certezza il profilo di sicurezza del bromazepam durante la gravidanza. Sebbene non vi siano dati clinici conclusivi riguardo a malformazioni fetali significative causate dall’uso di benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza, alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di labio e palatoschisi.
Pertanto, il bromazepam non deve essere usato durante la gravidanza, salvo in casi particolarmente giustificati e con rigoroso rispetto dello schema posologico.
La paziente deve contattare il medico se prevede una gravidanza o sospetta di essere incinta.
La somministrazione di bromazepam nel terzo trimestre di gravidanza e durante il parto è consentita solo in caso di assoluta necessità, poiché si possono verificare effetti indesiderati nel neonato, come ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), riduzione del tono muscolare, che può manifestarsi con difficoltà di suzione (causando un insufficiente aumento di peso) e depressione respiratoria moderata o apnea. Inoltre, sono stati osservati sintomi da astinenza nel neonato, caratterizzati da ipereccitabilità, agitazione e tremori.
Nei neonati di madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell’ultimo periodo di gravidanza, può svilupparsi dipendenza fisica dal medicinale e il rischio di sintomi da astinenza dopo la nascita.
Allattamento
Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, le donne che allattano non devono assumere il medicinale Lexotan.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari, poiché il medicinale Lexotan può causare eccessiva sedazione e amnesia, alterare la concentrazione e la funzione muscolare. In caso di carenza di sonno, può aumentare la probabilità di riduzione dell’attenzione. Questo effetto può essere accentuato soprattutto se il paziente assume anche alcol.
Lexotan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Lexotan con qualsiasi medicinale che deprime il sistema nervoso centrale (ad es. antidepressivi, sonniferi, analgesici oppioidi, neurolettici, ansiolitici e sedativi, anticonvulsivanti, sonniferi, antistaminici con effetto sedativo, anestetici) e con alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale e aumentarne l’effetto depressivo sul sistema respiratorio e circolatorio.
Nel caso di somministrazione concomitante di analgesici oppioidi, può manifestarsi uno stato di euforia che aumenta il rischio di dipendenza psichica.
Sostanze che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici possono influenzare le benzodiazepine metabolizzate da tali enzimi. La somministrazione contemporanea di Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probabilmente) propranololo può causare un effetto più intenso o prolungato.
Lexotan contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Lexotan.

3. Come prendere il medicinale Lexotan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Lexotan è disponibile nei dosaggi da 3 mg e 6 mg.
In ogni caso, il medicinale Lexotan deve essere assunto sotto controllo medico.
Dosaggio generalmente impiegato
Dosi medie per pazienti trattati in regime ambulatoriale: da 1,5 mg a 3 mg fino a tre volte al giorno.
Casi gravi, specialmente in regime ospedaliero: da 6 mg a 12 mg due o tre volte al giorno.
Il medico deve considerare queste indicazioni come linee guida generali e deve adattare il dosaggio in modo individuale per ogni paziente. Il trattamento ambulatoriale dei pazienti deve iniziare con dosi basse, aumentandole gradualmente fino alla dose ottimale. Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il paziente deve recarsi regolarmente dal medico per valutare la necessità di proseguire la terapia, specialmente nei casi in cui non si osservano più sintomi della malattia. La durata totale della terapia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
In alcuni casi, la terapia può protrarsi per un periodo più lungo, a condizione che il medico effettui una valutazione specialistica dello stato del paziente.
I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica richiedono dosi più basse.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lexotan sia troppo forte o troppo debole, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexotan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà le ulteriori procedure da seguire.
Tra i sintomi comuni di sovradosaggio da benzodiazepine vi sono: sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio e nistagmo.
Il sovradosaggio di Lexotan raramente è letale se il medicinale viene assunto da solo. Tuttavia, può causare perdita dei riflessi, apnea, calo della pressione arteriosa, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se presente, di solito dura alcune ore, ma può ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani. I sintomi di depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattie respiratorie concomitanti.
Le benzodiazepine potenziano l'effetto di altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).
Dimenticanza di una dose di Lexotan
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Lexotan
Nel caso in cui si sviluppi dipendenza fisica, dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza (sindrome da sospensione).
Tali sintomi possono includere: mal di testa, diarrea, dolore muscolare, aumento dell'ansia, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: percezione alterata della realtà circostante (derealizzazione), alterazione della percezione di sé (depersonalizzazione), ipersensibilità ai rumori, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al tatto, allucinazioni o convulsioni.
Dopo la sospensione del medicinale può verificarsi un'ansia da rimbalzo – un disturbo transitorio in cui i sintomi che hanno motivato l'assunzione di Lexotan ricompaiono in forma aggravata. Possono inoltre manifestarsi altre reazioni, come: alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Poiché il rischio di sviluppare una sindrome da astinenza e il fenomeno da rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Lexotan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lexotan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota (non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità (allergia), shock anafilattico, angioedema
stato di confusione, disorientamento, disturbi emotivi e alterazioni dell'umore – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitori
alterazioni della libido
dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da astinenzione
depressione
reazioni paradossali come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento insolito, nervosismo, ansietà, sogni anomali, eccessiva attività e altri disturbi del comportamento – maggiore probabilità di tali effetti nei bambini e nei pazienti anziani
amnesia anterograda
compromissione della memoria
sonnolenza, cefalea, capogiri, ridotta vigilanza, problemi di coordinazione motoria e difficoltà nel mantenere l'equilibrio – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitori
visione doppia – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitoria
insufficienza cardiaca, inclusa arresto cardiaco
riduzione della profondità e della frequenza respiratoria
nausea, vomito – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitori
stitichezza
eruzioni cutanee, prurito, orticaria
riduzione della forza muscolare – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitoria
ritenzione urinaria
affaticamento – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitorio
cadute, fratture – il rischio aumenta nei soggetti che assumono contemporaneamente sedativi (inclusi alcolici) e nei pazienti anziani.

Dipendenza:
L'uso prolungato del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di
dipendenza psichica e fisica, e l'interruzione del trattamento può causare sintomi da
sindrome da astinenzione o ansia da rimbalzo (peggioramento dei sintomi della malattia – vedere “Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexotan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexotan

La sostanza attiva è il bromazepam ( Bromazepamum ). 1 compressa contiene 3 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato (94,4 mg in 1 compressa), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Lexotan e contenuto della confezione
Il medicinale Lexotan si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 30 compresse in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4540282
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 190/18