Лексотан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лекотан
3 мг, таблетки
Бромазепамум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова её прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Лекотан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Лекотан
3. Как применять лекарство Лекотан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Лекотан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Лекотан и для чего оно применяется

Лекарство Лекотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством, относящимся к группе
бензодиазепинов.
Лекарство Лекотан показано при фармакологическом лечении:

• генерализованных тревожных расстройств
• автономных дисфункций, проявляющихся в соматической форме, в т.ч. с кожными симптомами, со стороны пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
• тревожных состояний, возникающих при хронических органических заболеваниях центральной нервной системы
• посттравматических стрессовых расстройств с симптомами тревоги
• адаптационных расстройств.

2. Важная информация перед применением препарата Лекотан

Когда не следует применять препарат Лекотан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью из-за риска развития энцефалопатии)
• если у пациента имеется мышечная слабость (миастения)
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ сна.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациент должен находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения — в начале
лечения с целью установления минимальной эффективной дозы и определения частоты приёма препарата, а также в ходе лечения — для предотвращения передозировки.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать последующую амнезию. Это состояние чаще всего возникает через несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск развития последующей амнезии, пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект последующей амнезии может сопровождаться необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, чувство страха, ложные убеждения относительно внешнего окружения или собственного состояния, вспышки гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции.
Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перечисленные выше симптомы с большей вероятностью могут возникать у детей и пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не более 8–12 недель), а дозу препарата следует постепенно снижать под контролем врача. При отмене препарата может возникнуть эффект «отскока» (см. пункт 3 раздела «Прекращение применения препарата Лекотан»).
Приём алкоголя или применение лекарств, угнетающих функцию центральной нервной системы
Во время применения препарата Лекотан не следует употреблять алкоголь и принимать лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лекотан и вызывать тяжёлые седативные эффекты, а также привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может вызвать кому или смерть.
Толерантность
При длительном и многократном применении препарата Лекотан может наблюдаться снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами при замене применяемого препарата на бензодиазепин с существенно более коротким периодом полувыведения могут развиться симптомы синдрома отмены.
Бензодиазепины не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (при этих заболеваниях может наблюдаться повышенная склонность к суицидальным действиям).
Бензодиазепины не следует применять в качестве препаратов первого выбора при лечении психотических расстройств.
При применении препарата из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и переломов тазобедренного сустава, особенно у пожилых пациентов, встающих ночью.
Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками
Препарат следует применять с особой осторожностью, строго по назначению врача.
Зависимость от препарата
Приём препаратов группы бензодиазепинов, включая препарат Лекотан, или аналогичных по действию лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск существует также у пациентов, злоупотреблявших алкоголем, лекарствами или наркотиками, а также у пациентов с нарушениями личности.
Предупреждения для особых групп пациентов
Особое внимание следует уделять пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска развития нарушений дыхания.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки целесообразности их применения; продолжительность лечения должна быть как можно короче, а доза подбираться индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует назначать в сниженной дозе.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Безопасность применения бромазепама у беременных женщин не установлена окончательно. Хотя клинические данные о возникновении у плода серьёзных врождённых пороков при применении бензодиазепинов в первом триместре беременности отсутствуют, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск врождённых расщелин губы и нёба.
Поэтому применение бромазепама во время беременности не рекомендуется, за исключением особых клинически обоснованных случаев и при строгом соблюдении схемы дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу с вопросом о прекращении лечения, если планирует беременность или подозревает, что беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случае абсолютных показаний, поскольку у новорождённых возможно развитие нежелательных эффектов, таких как гипотермия (снижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, проявляющееся нарушением сосания (что приводит к слабому набору массы тела), а также умеренная депрессия дыхания или апноэ. Кроме того, у новорождённых могут наблюдаться симптомы отмены, проявляющиеся повышенной возбудимостью, тревожностью и дрожанием.
У детей матерей, длительно принимавших бензодиазепины в конце беременности, может развиться физическая зависимость от препарата и риск симптомов отмены после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Лекотан.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Лекотан может вызывать чрезмерное успокоение и амнезию, нарушать концентрацию внимания и мышечную функцию. При недостатке сна может возрастать вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться, особенно если пациент дополнительно употреблял алкоголь.
Взаимодействие препарата Лекотан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём препарата Лекотан с любыми лекарствами, угнетающими центральную нервную систему (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими анальгетиками, нейролептиками, анксиолитиками и седативными средствами, противосудорожными препаратами, снотворными, антигистаминными средствами с седативным действием, анестетиками) и с алкоголем может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
При одновременном применении с наркотическими анальгетиками может возникнуть состояние эйфории, что повышает риск психической зависимости.
Вещества, подавляющие активность некоторых печеночных ферментов, могут влиять на бензодиазепины, метаболизирующиеся этими ферментами. Одновременный приём препарата Лекотан с циметидином, флуоксетином или (вероятно) пропранололом может усиливать или удлинять его действие.
Препарат Лекотан содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Лекотан.

3. Как применять лекарство Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Лексотан доступно в дозировках 3 мг и 6 мг.
Во всех случаях применение Лексотана должно осуществляться под наблюдением врача.

Обычные дозировки
Средние дозы для пациентов, получающих лечение амбулаторно: 1,5 мг – 3 мг до трёх раз в сутки.
Тяжёлые случаи, особенно при стационарном лечении: 6 мг – 12 мг два или три раза в сутки.

Указанные дозировки врач должен рассматривать как общие рекомендации и подбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Лечение амбулаторных пациентов следует начинать с приёма небольших доз, постепенно увеличивая их до оптимального уровня. Лечение должно продолжаться как можно короче.

Пациент должен регулярно посещать врача для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в тех случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного отмены препарата.
В отдельных случаях терапия может продолжаться дольше, при условии проведения специалистом тщательной оценки состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени требуют применения меньших доз.

Если пациент ощущает, что действие препарата Лексотан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Лексотана, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит дальнейшие действия.

К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушение координации движений, расстройства речи и нистагм.

Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается в одиночку. Однако она может привести к угасанию рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, депрессии дыхательной и сердечно-сосудистой систем и коме. Кома, если она развивается, обычно длится несколько часов, но может повторяться и углубляться, особенно у пожилых пациентов. Симптомы дыхательной депрессии протекают тяжелее у пациентов с сопутствующими заболеваниями дыхательной системы.

Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск приёма препарата Лексотан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан
При развитии физической зависимости после прекращения приёма препарата могут возникать симптомы отмены (синдром отмены).

Они могут включать: головную боль, диарею, боли в мышцах, усиление тревожности, напряжение, беспокойство, дезориентацию и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: искажённое восприятие окружающей действительности (дереализация), нарушения ощущения собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звуку, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или судороги.

После отмены препарата может возникнуть «рекоут-тревога» — преходящий синдром, при котором симптомы, послужившие причиной назначения Лексотана, возвращаются в усиленной форме. Также могут наблюдаться иные реакции, такие как: изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.

Поскольку риск возникновения синдрома отмены и явления «рекоут» выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу Лексотана.

При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Лексотан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна (невозможно определить
на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк
• спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные расстройства и нарушения настроения — в основном в начале лечения, обычно исчезают в процессе лечения
• нарушения либидо
• лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, враждебность, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сновидения, повышенная активность и другие поведенческие расстройства — вероятность таких реакций выше у детей и пожилых пациентов
• ретроградная амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головная боль, головокружение, ослабленное бдительность, нарушения координации движений и равновесия — в основном в начале лечения, обычно исчезают в процессе лечения
• двоение в глазах — в основном в начале лечения, обычно исчезает в процессе лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• уменьшение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота — в основном в начале лечения, обычно исчезают в процессе лечения
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• ослабление мышечной силы — в основном в начале лечения, обычно исчезает в процессе лечения
• задержка мочеиспускания
• усталость — в основном в начале лечения, обычно исчезает в процессе лечения
• падения, переломы — риск возрастает у пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию
психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения — к появлению симптомов
синдрома отмены или «отскока» тревожности (усиление симптомов заболевания — см. раздел «Прекращение применения препарата Лексотан»).
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лексотан

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лекотан

• Активным веществом препарата является бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка содержит 3 мг бромазепама.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат (94,4 мг в 1 таблетке), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Лекотан и что содержит упаковка
Лекарство Лекотан выпускается в виде таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Германия
Производитель:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4540282
Номер разрешения на параллельный импорт: 190/18