Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лексотан, 6 мг, таблетки
Bromazepamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Лексотану
Як застосовувати лікарський засіб Лексотан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лексотан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лексотан містить бромазепам, який є засобом проти тривожності і належить до групи
бензодіазепінів.
Лікарський засіб Лексотан застосовується при захворюваннях, що потребують фармакологічного лікування:

загальні тривожні розлади
автономні дисфункції, що проявляються соматично, зокрема зі шкірними симптомами, з боку шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
тривожні стани, що виникають при перебігу хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
посттравматичні стресові розлади з симптомами тривожності
адаптаційні розлади.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан

якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є тяжка дихальнa недостатність
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю через ризик ураження мозку)
якщо у пацієнта є м’язова слабкість (міастенія)
якщо у пацієнта є синдром сонного апне.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен весь час перебувати під контролем лікаря під час лікування — на початку
лікування з метою встановлення мінімальної ефективної дози та частоти прийому препарату, під
час лікування — з метою запобігання передозуванню.
Забудькуватість
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Цей стан найчастіше виникає через кілька годин
після прийому препарату. Щоб зменшити ризик розвитку амнезії, пацієнтові має бути забезпечений
неперервний сон протягом декількох годин. Ефект амнезії може супроводжуватися
незвичайною поведінкою.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість,
агресія, страх, хибні переконання щодо навколишнього середовища або власного стану, напади
злості, кошмари, галюцинації, психози, незвичайна поведінка та інші небажані поведінкові реакції.
Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зазначені вище симптоми можуть виникати з більшою ймовірністю у дітей та літніх людей.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не повинна перевищувати 8–12 тижнів), а дозу препарату слід
поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути
феномен «зворотного відскоку» (див. розділ 3 «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що пригнічують функцію центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід вживати алкоголь або приймати препарати, що пригнічують
функцію центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати тяжкі седативні симптоми, а також призвести до пригнічення дихання або кровообігу, що може призвести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути
зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні застосовуваного препарату на бензодіазепін з
суттєво коротшим періодом напіввиведення можуть розвинутися симптоми абстинентного синдрому.
Бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині препарати для лікування депресії або тривожних станів,
пов’язаних з депресією (у таких захворювань можуть бути підвищені схильності до самогубства).
Бензодіазепіни не слід застосовувати як препарати першого вибору при лікуванні психотичних
порушень.
Під час застосування препарату через його м’язову релаксацію існує ризик падіння та переломів
стегнової кістки, особливо у літніх пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, ліків або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, зокрема препарату Лексотан, або подібно діючих препаратів
може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності
зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик існує також у пацієнтів, які надмірно
вживали алкоголь, ліки або наркотики, та у пацієнтів із розладами
особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю слід особливо уважно спостерігати через ризик
виникнення порушень дихання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із легкою або помірною печінковою
недостатністю.
Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість
лікування має бути якомога коротшою, а доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
Літнім людям препарат слід призначати в зменшених дозах.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму у вагітних жінок не встановлена однозначно. Хоча немає
клінічних даних щодо виникнення у плоду значущих вроджених вад внаслідок застосування
бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження виявили
підвищений ризик розщеплення піднебіння та губи.
Тому бромазепам не слід застосовувати під час вагітності, за винятком особливо
обґрунтованих випадків та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або
підозрює, що вагітна.
Застосування бромазепаму в третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у
випадках безумовних показань, оскільки можна очікувати небажані ефекти у новонароджених,
такі як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м’язового тонусу, що може проявлятися
проблемами з сосанням (що призводить до слабкого набору ваги), та помірна депресія дихання або
апне. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що виражалися надмірною
збудливістю, тривожністю та тремтінням.
У дітей матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, може
виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, не слід
застосовувати препарат Лексотан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки препарат Лексотан може
викликати надмірне седацію та амнезію, порушувати концентрацію уваги та м’язову функцію. При
недостатній кількості сну може зростати ймовірність зниження пильності. Цей ефект може
посилитися особливо тоді, коли пацієнт додатково вживав алкоголь.
Препарат Лексотан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасний прийом препарату Лексотан з будь-якими іншими препаратами, що пригнічують
центральну нервову систему (наприклад, антидепресантами, снодійними, наркотичними
знеболювальними, нейролептиками, протитривожними та седативними препаратами,
протисудомними, снодійними, протигістамінними препаратами з седативною дією, знеболювальними
засобами) та алкоголем може посилити седативний ефект препарату та збільшити його пригнічуючий
вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
При застосуванні наркотичних знеболювальних препаратів може виникнути стан ейфорії, що
призводить до підвищення ризику психічної залежності.
Речовини, які пригнічують активність певних печінкових ферментів, можуть впливати на
бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з
циметидином, флуоксаміном або (ймовірно) пропранололом може призводити до посилення або
подовження його дії.
Препарат Лексотан містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом
препарату Лексотан.

3. Як застосовувати ліки Лексотан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Лексотан доступні в таких дозах: 3 мг, 6 мг.
У кожному випадку ліки Лексотан слід застосовувати під наглядом лікаря.
Зазвичай застосовують такі дози:
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: від 1,5 мг до 3 мг до трьох разів на добу.
Тяжкі випадки, особливо в стаціонарному лікуванні: від 6 мг до 12 мг два або три рази на добу.
Зазначені дози лікар повинен вважати загальними орієнтирами та підбирати дозу індивідуально
для кожного пацієнта. Амбулаторне лікування пацієнтів слід розпочинати з призначення малих
доз, поступово збільшуючи їх до оптимального рівня. Лікування має тривати якомога коротший час.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря з метою оцінки необхідності подальшого застосування
ліків, особливо в ситуаціях, коли симптоми захворювання не спостерігаються. Загальний термін терапії
не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни ліків.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціалізованої оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших
доз.
У разі відчуття, що дія ліків Лексотан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лексотан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить подальші дії.
До поширених симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мовлення та ністагм.
Передозування ліків Лексотан рідко загрожує життю, якщо ліки приймаються окремо. Однак може
призводити до зникнення рефлексів, апнеї, зниження артеріального тиску, депресії серцево-
дихального апарату та коми. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та
поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають більш тяжкий
перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (в тому числі алкоголю).
Пропуск прийому ліків Лексотан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лексотан
У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування можуть виникати
симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головний біль, діарея, біль у м’язах, посилене почуття тривоги, напруга, непокій,
дезорієнтація та подразливість. У тяжких випадках можуть виникати такі симптоми:
неправильне сприйняття навколишньої дійсності (дереалізація), порушення почуття власної
особистості (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми.
Після відміни ліків може виникнути «реактивна» тривога — тимчасовий синдром, при якому симптоми, що стали причиною застосування ліків Лексотан, повертаються у загостреній формі. Також можуть виникати й інші реакції, такі як: зміни настрою, тривога, порушення сну та непокій.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «реактивної» тривоги є вищим при раптовому припиненні лікування, рекомендується поступове зменшення дози ліків Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Лексотан можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
стан сплутаності, дезорієнтація, порушення емоційного стану та настрою — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
порушення лібідо
лікарська залежність, зловживання ліками, синдром відміни
депресія
парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, злість, кошмари, обман зору, психоз, нетипова поведінка, нервозність, тривога, незвичайні сни, надмірна активність та інші порушення поведінки — більша ймовірність таких ефектів у дітей та літніх пацієнтів
посттравматична амнезія
порушення пам'яті
сонливість, головний біль, запаморочення, послаблення уваги, проблеми з координацією рухів та утриманням рівноваги — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
подвоєння зору — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікуван游戏副本
серцева недостатність, включаючи зупинку серця
зменшення глибини та частоти дихання
нудота, блювота — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
запор
висипання, свербіж, кропив'янка
послаблення м'язової сили — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
затримка сечі
втому — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
падіння, переломи — ризик збільшується у осіб, які одночасно використовують седативні засоби (в тому числі алкогольні напої), а також у літніх людей.

Залежність:
Тривале застосування ліків (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності, а припинення лікування — до появи симптомів синдрому відміни або тривоги «від відскоку» (загострення симптомів хвороби — див. «Припинення застосування ліків Лексотан»).
Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Лексотан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лексотан

Діючою речовиною ліків є бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка містить 6 мг бромазепаму.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, тальк, а також: лактоза моногідрат (90,85 мг у 1 таблетці), алюмінієвий лак індигоцину (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Лексотан і що містить упаковка
Ліки Лексотан мають форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток у блістерах PVC/Al, розміщених у картонному
коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Португалії, країні експорту:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Delpharm Milano S.r.l
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4576880
Номер дозволу на паралельний імпорт: 432/17