Prospecto: Información para el usuario

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Lexotan, 6 mg, comprimidos
Bromazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lexotan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lexotan
Cómo tomar Lexotan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lexotan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene como principio activo el bromazepam, un medicamento ansiolítico que pertenece al grupo de los benzodiazepinas.
Lexotan está indicado en los trastornos que requieren tratamiento farmacológico:

Trastornos de ansiedad generalizada.
Disfunciones autonómicas con manifestaciones somáticas, incluyendo síntomas cutáneos, gastrointestinales, cardiovasculares y urogenitales.
Estados ansiosos asociados a enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central.
Trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad.
Trastornos adaptativos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lexotan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lexotan

si el paciente tiene alergia a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
si el paciente padece insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave debido al riesgo de daño cerebral)
si el paciente padece miastenia gravis (debilidad muscular)
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.

Advertencias y precauciones
El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante todo el tratamiento: al inicio del tratamiento, para determinar la dosis mínima eficaz y la frecuencia de administración del medicamento, y durante el tratamiento, con el fin de prevenir una sobredosis.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia retrógrada. Este estado suele presentarse varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto amnésico puede asociarse con conductas inusuales.
Reacciones psíquicas
Durante el uso de benzodiazepinas pueden aparecer reacciones como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, inquietud, creencias falsas sobre el entorno o sobre el estado personal, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos anómalos y otros efectos adversos conductuales.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Estos síntomas mencionados anteriormente pueden presentarse con mayor probabilidad en niños y personas de edad avanzada.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es limitada (no debe superar las 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica. Durante la interrupción del tratamiento puede aparecer un fenómeno de rebote (véase el apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Consumo de alcohol o uso de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central
Durante el tratamiento con Lexotan no debe beberse alcohol ni tomarse medicamentos que depriman el sistema nervioso central.
El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Lexotan y provocar síntomas graves de sedación, así como depresión respiratoria o circulatoria, lo que puede llevar al coma o a la muerte.
Tolerancia
Si se toma repetidamente el medicamento Lexotan durante un período prolongado, puede disminuir su eficacia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se sustituye el medicamento en uso por otra benzodiazepina con un periodo de semivida significativamente más corto, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento en la depresión ni en estados de ansiedad asociados a la depresión (en estos trastornos pueden aumentar las tendencias suicidas).
Las benzodiazepinas no deben considerarse como medicamentos de primera elección en el tratamiento de trastornos psicóticos.
Durante el tratamiento, debido al efecto relajante muscular, existe el riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes ancianos que se levantan por la noche.
Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas
El medicamento debe utilizarse con especial precaución y estrictamente según las indicaciones del médico.
Dependencia del medicamento
La administración de benzodiazepinas, incluyendo Lexotan, o de medicamentos con efectos similares, puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas, y en pacientes con trastornos de la personalidad.
Advertencias relativas a grupos de pacientes específicos
Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de alteraciones respiratorias.
Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
No se debe administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la conveniencia de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ajustarse individualmente a cada paciente.
En personas de edad avanzada, el medicamento debe administrarse a dosis reducida.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Embarazo
No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo. Aunque no existen datos clínicos concluyentes sobre malformaciones congénitas significativas tras la administración de benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de fisura labial y palatina.
Por ello, no debe administrarse bromazepam durante el embarazo, salvo en casos especialmente justificados y con estricto cumplimiento del esquema posológico.
La paciente debe consultar al médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
La administración de bromazepam durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo está permitida en casos absolutamente necesarios, ya que pueden esperarse efectos adversos en el recién nacido, tales como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía muscular (que puede manifestarse como dificultad para mamar, provocando un bajo aumento de peso) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en el recién nacido, que se manifiestan como hiperexcitabilidad, inquietud y temblores.
En los hijos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, puede desarrollarse dependencia física al medicamento y existe riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo tanto, las mujeres que estén amamantando no deben tomar el medicamento Lexotan.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que el medicamento Lexotan puede provocar sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de privación de sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede intensificarse especialmente si el paciente ha consumido alcohol adicionalmente.
Lexotan y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración simultánea de Lexotan con cualquier medicamento que depriman el sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos opioides, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes, anticonvulsivantes, hipnóticos, antihistamínicos sedantes, anestésicos) y con alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento y aumentar su efecto depresor sobre la respiración y la circulación.
En caso de administración conjunta con analgésicos opioides, puede aparecer un estado de euforia que aumenta el riesgo de dependencia psicológica.
Sustancias que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden influir en las benzodiazepinas metabolizadas por dichos enzimas. La administración conjunta de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede provocar un efecto más intenso o prolongado del medicamento.
Lexotan contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Lexotan está disponible en las siguientes dosis: 3 mg, 6 mg.
En todos los casos, el medicamento Lexotan debe administrarse bajo supervisión médica.
Dosis habitualmente empleada:
Dosis medias para pacientes tratados ambulatoriamente: de 1,5 mg a 3 mg de dos a tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: de 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe considerar estas dosis como orientaciones generales y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El paciente debe acudir regularmente al médico para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en situaciones en las que no se observen síntomas de enfermedad. La duración total del tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento.
En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse más tiempo, siempre que el médico realice una evaluación especializada del estado del paciente.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función hepática requieren dosis más bajas.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Lexotan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lexotan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá las medidas a seguir.
Entre los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas se incluyen: somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez pone en peligro la vida si el medicamento se toma por sí solo. Sin embargo, puede provocar pérdida de reflejos, apnea, hipotensión arterial, depresión respiratoria y circulatoria, e incluso coma. El coma, si se produce, suele durar varias horas, pero puede reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada. Los síntomas de depresión respiratoria son más graves en personas con enfermedades respiratorias concomitantes.
Las benzodiazepinas potencian el efecto de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Olvido de una dosis de Lexotan
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lexotan
Si se ha desarrollado dependencia física, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (síndrome de retirada).
Estos síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas:
percepción alterada de la realidad circundante (derealización), alteraciones en la percepción de la propia identidad (despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.
Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer una ansiedad de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan reaparecen de forma agravada. También pueden presentarse otras reacciones, como cambios de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Dado que el riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y del fenómeno de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir progresivamente la dosis de Lexotan.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Lexotan puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que se han observado con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
confusión, desorientación, trastornos emocionales y alteraciones del estado de ánimo – principalmente al comienzo del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
trastornos del deseo sexual
dependencia medicamentosa, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
depresión
reacciones paradójicas como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inusual, nerviosismo, ansiedad, sueños inusuales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento – con mayor probabilidad en niños y pacientes de edad avanzada
amnesia anterógrada
deterioro de la memoria
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación motora y dificultad para mantener el equilibrio – principalmente al comienzo del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
visión doble – principalmente al comienzo del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
disminución de la profundidad y frecuencia respiratoria
náuseas, vómitos – principalmente al comienzo del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
estreñimiento
erupción cutánea, picor, urticaria
debilidad muscular – principalmente al comienzo del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
retención urinaria
fatiga – principalmente al comienzo del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
caídas, fracturas – el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente otros medicamentos sedantes (incluidas bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia física y psicológica, y la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o ansiedad de rebote (aumento de la intensidad de los síntomas de la enfermedad – véase «Interrupción del tratamiento con Lexotan»).
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lexotan

La sustancia activa del medicamento es el bromazepam (Bromazepamum). Cada tableta contiene 6 mg de bromazepam.
Otros componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, así como: lactosa monohidrato (90,85 mg por tableta), aluminio laca de indigotina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Lexotan y contenido del envase
El medicamento Lexotan se presenta en forma de tabletas.
El envase contiene 30 tabletas, en blísters de PVC/Al, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Delpharm Milano S.r.l
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4576880
Número de autorización para la importación paralela: 432/17