Lexotan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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Lexotan, 6 mg, compresse
Bromazepamum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lexotan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lexotan
3. Come prendere Lexotan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lexotan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lexotan e a cosa serve

Lexotan contiene il principio attivo bromazepam, un medicinale ansiolitico appartenente al gruppo delle benzodiazepine.
Lexotan è indicato nel trattamento farmacologico di:

• disturbi d’ansia generalizzati
• disfunzioni autonomiche con sintomi somatici, ad esempio a carico della cute, dell’apparato digerente, cardiovascolare, urinario e genitale
• stati ansiosi nel corso di malattie organiche croniche del sistema nervoso centrale
• disturbi post-traumatici da stress con sintomi ansiosi
• disturbi adattativi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lexotan

Quando non usare il medicinale Lexotan

• se il paziente è allergico alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica a causa del rischio di encefalopatia)
• se il paziente presenta miastenia gravis (debolezza muscolare)
• se il paziente presenta sindrome da apnea notturna.

Avvertenze e precauzioni
Il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico per tutta la durata del trattamento – all'inizio del trattamento per stabilire la dose minima efficace e la frequenza di somministrazione, e durante il trattamento per prevenire un sovradosaggio.
Amnesia
Le benzodiazepine possono causare amnesia retrograda. Questo stato si verifica generalmente alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto per diverse ore. L'effetto amnesico può essere associato a comportamenti insoliti.
Reazioni psichiche
Nel corso dell'uso di benzodiazepine possono manifestarsi reazioni come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, agitazione, convinzioni false riguardo all'ambiente esterno o allo stato personale, esplosioni di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti anomali e altri effetti indesiderati comportamentali.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi sopra elencati possono manifestarsi con maggiore probabilità nei bambini e negli anziani.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata (non superare le 8-12 settimane) e la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico. Durante la sospensione del trattamento può verificarsi il fenomeno del rimbalzo (vedere punto 3. nella sezione „Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Consumo di alcol o uso di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale
Durante il trattamento con Lexotan non si deve bere alcol né assumere medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
L'alcol può potenziare l'effetto del medicinale Lexotan, causando un forte effetto sedativo e provocando depressione respiratoria o circolatoria, che può portare al coma o alla morte.
Tolleranza
Nel caso di assunzione ripetuta del medicinale Lexotan per un periodo prolungato, può verificarsi una riduzione della sua efficacia.
Durante il trattamento con benzodiazepine, se si sostituisce il medicinale in uso con una benzodiazepina con un'emivita notevolmente più breve, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come unico trattamento per la depressione o per stati d'ansia associati alla depressione (in questi casi può aumentare il rischio di comportamenti suicidari).
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come trattamento di prima scelta nelle psicosi.
Durante il trattamento con il medicinale, a causa dell'effetto miorilassante, esiste il rischio di cadute e fratture dell'anca, specialmente negli anziani che si alzano di notte.
Abuso di alcol, medicinali o droghe in passato
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
Dipendenza dal medicinale
L'assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, tra cui Lexotan, o di medicinali con azione simile, può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore nei pazienti con storia di abuso di alcol, medicinali o droghe e nei pazienti con disturbi della personalità.
Avvertenze relative a gruppi particolari di pazienti
È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di disturbi respiratori.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un'attenta valutazione della necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e il dosaggio deve essere personalizzato per ogni paziente.
Negli anziani il medicinale deve essere somministrato a dose ridotta.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non è stato definitivamente stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del bromazepam durante la gravidanza. Sebbene non vi siano dati clinici che dimostrino un aumento significativo di malformazioni congenite nel feto a seguito dell'uso di benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza, alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino.
Pertanto, il bromazepam non deve essere usato durante la gravidanza, salvo in casi particolarmente giustificati e con rigoroso rispetto dello schema posologico.
La paziente deve contattare il medico per discutere l'interruzione del trattamento se prevede una gravidanza o sospetta di essere incinta.
L'uso di bromazepam nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante il parto è consentito solo in caso di assoluta necessità, poiché si possono verificare effetti indesiderati nel neonato, come ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), riduzione del tono muscolare, che può manifestarsi con difficoltà di suzione (causando scarso aumento di peso) e depressione respiratoria moderata o apnea. Inoltre, sono stati osservati sintomi da astinenza nel neonato, caratterizzati da ipereccitabilità, ansia e tremori.
Nei neonati di madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell'ultimo periodo di gravidanza, può verificarsi dipendenza fisica dal medicinale e un rischio di sintomi da astinenza dopo la nascita.
Allattamento
Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto le donne che allattano non devono assumere il medicinale Lexotan.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale Lexotan può causare sedazione eccessiva e amnesia, alterare la concentrazione e la funzione muscolare. In caso di privazione del sonno, la probabilità di riduzione della vigilanza può aumentare. Questo effetto può essere particolarmente accentuato se il paziente assume anche alcol.
Interazioni tra Lexotan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso.
L'assunzione contemporanea di Lexotan con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio antidepressivi, ipnotici, analgesici oppioidi, neurolettici, ansiolitici e sedativi, anticonvulsivanti, antistaminici sedativi, anestetici) e con alcol può potenziare l'effetto sedativo del medicinale e aumentare l'effetto depressivo sul sistema respiratorio e circolatorio.
Nel caso di associazione con analgesici oppioidi, può manifestarsi uno stato di euforia che aumenta il rischio di dipendenza psichica.
Sostanze che inibiscono l'attività di alcuni enzimi epatici possono influenzare le benzodiazepine metabolizzate da tali enzimi. La somministrazione contemporanea di Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probabilmente) propranololo può causare un effetto più intenso o prolungato.
Lexotan contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Lexotan.

3. Come utilizzare il medicinale Lexotan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Lexotan è disponibile nei seguenti dosaggi: 3 mg, 6 mg.
In ogni caso, il medicinale Lexotan deve essere utilizzato sotto la supervisione del medico.
Dosaggio normalmente raccomandato
Dosi medie per pazienti trattati in regime ambulatoriale: da 1,5 mg a 3 mg da tre volte al giorno.
Casi gravi, specialmente in regime ospedaliero: da 6 mg a 12 mg due o tre volte al giorno.
Il medico deve considerare queste indicazioni come linee guida generali e deve adattare il dosaggio in base alle esigenze individuali del paziente. Il trattamento ambulatoriale dei pazienti deve iniziare con dosi ridotte, aumentandole gradualmente fino al dosaggio ottimale. Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il paziente deve recarsi regolarmente dal medico per valutare la necessità di proseguire la terapia, specialmente nei casi in cui non si osservano sintomi della malattia. La durata totale della terapia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
In alcuni casi, la terapia può protrarsi per un periodo più lungo, a condizione che il medico effettui una valutazione specialistica dello stato del paziente.
I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica richiedono dosi inferiori.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lexotan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexotan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà sulle ulteriori procedure da seguire.
Tra i sintomi comuni di sovradosaggio delle benzodiazepine vi sono: sonnolenza, alterazioni della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio e nistagmo.
Il sovradosaggio di Lexotan raramente è letale se il medicinale viene assunto da solo. Tuttavia, può causare perdita dei riflessi, arresto respiratorio, calo della pressione arteriosa, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se presente, di solito dura alcune ore, ma può ripresentarsi e aggravarsi, specialmente nelle persone anziane. I sintomi di depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattie concomitanti del sistema respiratorio.
Le benzodiazepine potenziano l'effetto di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).
Omissione della somministrazione di Lexotan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Lexotan
In caso di sviluppo di dipendenza fisica, dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza (sindrome da sospensione).
Tali sintomi possono includere: mal di testa, diarrea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: percezione alterata della realtà circostante (derealizzazione), alterazioni del senso di identità personale (depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni o convulsioni.
Dopo la sospensione del medicinale può manifestarsi un'ansia da rimbalzo – un disturbo transitorio in cui i sintomi che hanno portato all'assunzione di Lexotan ricompaiono in forma aggravata. Possono inoltre manifestarsi altre reazioni, come: alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Poiché il rischio di sviluppare la sindrome da astinenza e il fenomeno da rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda una riduzione graduale della dose di Lexotan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lexotan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati verificatisi con frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità (allergia), shock anafilattico, angioedema
• stato di confusione, disorientamento, alterazioni emotive e disturbi dell'umore – principalmente all'inizio del trattamento e solitamente transitori
• alterazioni del desiderio sessuale
• dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da astinenzione
• depressione
• reazioni paradossali come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento insolito, nervosismo, ansia, sogni insoliti, iperattività e altri disturbi del comportamento – maggiore probabilità di tali effetti nei bambini e nei pazienti anziani
• amnesia anterograda
• alterazioni della memoria
• sonnolenza, cefalea, vertigini, ridotta vigilanza, problemi di coordinazione motoria e difficoltà nel mantenere l'equilibrio – principalmente all'inizio del tratt游戏副本 e solitamente transitori
• visione doppia – principalmente all'inizio del trattamento e solitamente transitori
• insufficienza cardiaca, compresa l'arresto cardiaco
• riduzione della profondità e della frequenza della respirazione
• nausea, vomito – principalmente all'inizio del trattamento e solitamente transitori
• stitichezza
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• riduzione della forza muscolare – principalmente all'inizio del trattamento e solitamente transitori
• ritenzione urinaria
• affaticamento – principalmente all'inizio del trattamento e solitamente transitori
• cadute, fratture – il rischio aumenta nelle persone che assumono contemporaneamente sedativi (inclusi alcolici) e nei pazienti anziani.

Dipendenza:
L'uso prolungato del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica dal farmaco, e l'interruzione del trattamento può causare la comparsa di sintomi da astinenzione o ansia da rimbalzo (peggioramento dei sintomi della malattia – vedere "Interruzione dell'uso del medicinale Lexotan").
Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexotan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexotan

• La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam ( Bromazepamum ). 1 compressa contiene 6 mg di bromazepam.
• Altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, talco e: lattosio monoidrato (90,85 mg in 1 compressa), lacca di alluminio dell'indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Lexotan e contenuto della confezione
Il medicinale Lexotan si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 30 compresse, in blister PVC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Delpharm Milano S.r.l
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4576880
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 432/17