Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лекальпін (Лерканідіпін Актавіс), 20 мг, таблетки в оболонці
Lercanidipini hydrochloridum
Лекальпін та Лерканідіпін Актавіс — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лекальпін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Лекальпін
Як застосовувати лікарський засіб Лекальпін
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Лекальпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лекальпін і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Лекальпін є лерканідипін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці лікарські засоби пригнічують надходження іонів кальцію до клітин міокарда та судин, що несуть кров із серця на периферію (артерії). Надходження кальцію до цих клітин призводить до скорочення серцевого м’яза та звуження артерій. Блокуючи надходження іонів кальцію, блокатори кальцієвих каналів послаблюють скорочення серця, розширюють артерії та спричиняють зниження артеріального тиску. Лікарський засіб Лекальпін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лекальпін

Коли не застосовувати препарат Лекальпін:

якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця:
неконтрольовану серцеву недостатність
стеноз вихідного шляху від серця
нестабільну стенокардію (болі в грудях у спокої або поступове погіршення)
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда за останні 4 тижні
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізі
якщо пацієнт приймає ліки, що є інгібіторами ізоферменту CYP3A4:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)

Сторінка 1 з 6

макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
під час одночасного прийому циклоспорину
з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лекальпін слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта виявлено захворювання серця, відоме як синдром синусового вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора;
якщо пацієнт має інші захворювання серця або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія);
якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок або пацієнт перебуває на діалізотерапії.

Препарат Лекальпін та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Лекальпін разом з деякими іншими ліками (див. нижче) може змінювати дію цих
ліків або препарату Лекальпін.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних
ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії);
рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
мідазолам (ліки, що полегшують засинання);
циметидин у дозі понад 800 мг/добу (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі, диспепсії або підвищеній кислотності);
дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень роботи серця);
терфенадин або астемізол (ліки, що застосовуються при алергії);
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються при прискореному серцебитті);
метопролол (ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску);
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину);
інші ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску.

Препарат Лекальпін з їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки це може призвести до посилення дії препарату.
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Лекальпін. У разі вживання алкоголю під час застосування препарату Лекальпін можуть виникнути запаморочення/непритомність, відчуття втоми або слабкість, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Лекальпін.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Лекальпін не рекомендовано жінкам вагітним і не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або не використовує ефективний засіб контрацепції, якщо підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення запаморочення, слабкості або сонливості під час застосування цього препарату не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Сторінка 2 з 6
Препарат Лекальпін містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Лекальпін

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Лекальпін, 10 мг та ліки Лекальпін, 20 мг.
Рекомендована доза — 1 таблетка ліків Лекальпін потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати
щодня о тій самій порі, найкраще вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку, оскільки їжа
з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію ліків у крові.
У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу ліків Лекальпін до 1 таблетки потужністю 20 мг
один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого ковтання, але не призначена для поділу
на рівні дози.
Застосування у дітей та молоді
Застосування ліків Лекальпін не рекомендовано дітям та молоді віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лекальпін
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та нерегулярної
або прискореної роботи серця. Також може спричинити головний біль та втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Лекальпін
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку не слід приймати пропущену дозу, а наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Лекальпін
У разі припинення застосування ліків Лекальпін може знову виникнути підвищення артеріального тиску. Перед припиненням застосування ліків слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наведених нижче
ситуацій, негайно повідомте лікареві:
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):
Сторінка 3 з 6
болюча стенокардія (наприклад, тиск у грудній клітці, спричинений недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (симптоми: свербіж, висип, кропив’янка), втрати свідомості.
У пацієнтів, які раніше страждали від болючої стенокардії, може виникнути збільшення частоти, тривалості або інтенсивності нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить Лекальпін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):
головний біль, прискорення серцевої діяльності, серцебиття, приливи (раптове почервоніння обличчя та шиї), набряк ділянок над кістками стоп.
Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):
запаморочення, зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості, нездужання, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втаманнення.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, збільшення звичної частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
набряк ясен, підвищення активності печінкових ферментів у крові, мутна рідина (під час проведення діалізу за допомогою катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лекальпін

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 4 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лекальпін

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну. Інші складові: стеарат магнію, повідон K 29/32, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна; Оболонка: Opadry II Pink 85F34564: макрогол 3350, полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядають ліки Лекальпін і що містить упаковка
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 8,5 мм, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «L» з іншого боку.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розподілу з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600, Болгарія
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Мальта
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/013
LT/1/09/1764/019
LT/1/09/1764/020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 143/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Сторінка 5 з 6
Болгарія Лекальпін
Естонія Лерканідіпін Актавіс 20 мг
Угорщина Лекальпін
Латвія Лерканідіпін Актавіс
Литва Лерканідіпін Актавіс 20 мг плівкові таблетки
Польща Лекальпін
Словенія Лекальпін
Сторінка 6 з 6