Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 20 mg, compresse rivestite con film
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin e Lercanidipine Actavis sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lecalpin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Lecalpin
Come prendere Lecalpin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lecalpin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lecalpin e a cosa serve

La sostanza attiva di Lecalpin – lerkanidipina – appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali inibiscono l'ingresso di ioni calcio nelle cellule del muscolo cardiaco e dei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore al resto del corpo (arterie). L'ingresso di calcio in queste cellule provoca la contrazione del muscolo cardiaco e il restringimento delle arterie. Bloccando l'ingresso degli ioni calcio, gli antagonisti del calcio riducono la contrazione cardiaca, dilatano le arterie e determinano una riduzione della pressione sanguigna. Lecalpin è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lecalpin

Quando non usare il medicinale Lecalpin:

in caso di allergia alla lerkanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di alcune malattie cardiache, come:
insufficienza cardiaca non controllata
stenosi della via di efflusso del sangue dal cuore
angina instabile (angina a riposo o in peggioramento progressivo)
infarto miocardico verificatosi negli ultimi 4 settimane
gravi disturbi epatici
gravi disturbi renali o in caso di dialisi
in caso di assunzione concomitante di medicinali che sono inibitori dell'isozima CYP3A4:
antimicotici (come chetocanazolo, itraconazolo)
antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicinali antivirali (come ritonavir)
durante l'assunzione concomitante di ciclosporina
in presenza di pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lecalpin, è necessario consultare il medico:

in caso di sindrome del nodo del seno (sick sinus syndrome) senza stimolatore cardiaco impiantato;
in caso di altre malattie cardiache o se il paziente avverte dolore al torace (angina pectoris);
in caso di disturbi epatici o renali, o se il paziente è sottoposto a dialisi.

Interazioni tra Lecalpin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
L'assunzione di Lecalpin con alcuni altri medicinali (vedi sotto) può alterare l'effetto di questi medicinali o di Lecalpin.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia);
rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi);
midazolam (medicinale che facilita il sonno);
cimetidina in dosi superiori a 800 mg/giorno (medicinale usato nell'ulcera peptica, dispepsia o reflusso);
digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache);
terfenadina o astemizolo (medicinali usati per l'allergia);
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali usati in caso di tachicardia);
metoprololo (medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa);
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo);
altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa.

Lecalpin con cibi, bevande e alcol
Non assumere pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare l'effetto del medicinale.
Non assumere alcol durante il trattamento con Lecalpin. L'assunzione di alcol durante la terapia con Lecalpin può causare capogiri/svenimenti, sensazione di affaticamento o debolezza, poiché l'alcol può potenziare l'effetto di Lecalpin.

Gravidanza e allattamento
Lecalpin non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, non usa un metodo contraccettivo efficace, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di capogiri, debolezza o sonnolenza durante l'assunzione di questo medicinale, non guidare veicoli né usare macchinari.

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Lecalpin contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Lecalpin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Lecalpin, 10 mg e il medicinale Lecalpin, 20 mg.
La dose raccomandata è di 1 compressa di Lecalpin da 10 mg una volta al giorno. La compressa deve essere assunta
ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, poiché un pasto
ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose di Lecalpin a 1 compressa da 20 mg
una volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d’acqua.
La linea di divisione presente sulla compressa facilita soltanto la sua frantumazione per una più facile ingestione,
ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Lecalpin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lecalpin
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
L’assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un’attività cardiaca irregolare o accelerata. Può inoltre provocare mal di testa e perdita di coscienza.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Lecalpin
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda, a meno che non sia prossima l’ora della dose successiva. In tal caso, non si deve assumere la dose dimenticata, ma proseguire con la dose successiva all’orario previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Lecalpin
In caso di interruzione del trattamento con Lecalpin, può verificarsi nuovamente un aumento della pressione arteriosa. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica una qualsiasi delle seguenti
situazioni, informare immediatamente il medico:
Rare (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Angina pectoris (ad esempio, senso di costrizione al torace causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni
allergiche (sintomi quali prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimenti.
Nei pazienti con preesistente angina pectoris, possono verificarsi un aumento della frequenza, della durata
o dell'intensità degli episodi, nel caso del gruppo di medicinali al quale appartiene Lecalpin. Si possono
osservare singoli casi di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Cefalea, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, vampate di calore (arrossamento improvviso del viso
e del collo), edema alle caviglie.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Vertigini, abbassamento della pressione sanguigna, che può portare a svenimenti, dispepsia, nausea,
dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):
Sonolenza, vomito, diarrea, aumento della frequenza urinaria rispetto al normale, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema gengivale, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, liquido torbido (durante
la dialisi con catetere posizionato nella cavità addominale), edema del viso, delle labbra,
della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Lecalpin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione esterna di cartone.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lecalpin

Il principio attivo è cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lerkanidipina. Eccipienti: stearato di magnesio, povidone K 29/32, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina; Rivestimento: Opadry II Pink 85F34564: polietilenglicole 3350, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Lecalpin e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, dal diametro di 8,5 mm, con una linea di divisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la frantumazione per una più agevole deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse rivestite in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/013
LT/1/09/1764/019
LT/1/09/1764/020
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 143/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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Bulgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 20 mg
Ungheria Lecalpin
Lettonia Lercanidipin Actavis
Lituania Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Lecalpin
Slovenia Lecalpin
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