Lecalpin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin y Lercanidipine Actavis son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lecalpin
3. Cómo tomar Lecalpin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lecalpin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Lecalpin, la lercanidipina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estos medicamentos inhiben la entrada de iones de calcio en las células del músculo cardíaco y en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón al resto del cuerpo (arterias). La entrada de calcio en estas células provoca la contracción del músculo cardíaco y la constricción de las arterias. Al bloquear la entrada de iones de calcio, los antagonistas del calcio debilitan la contracción cardíaca, dilatan las arterias y provocan una disminución de la presión arterial. Lecalpin se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lecalpin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lecalpin:

• si el paciente tiene alergia a la lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le han diagnosticado ciertas enfermedades del corazón:
• insuficiencia cardíaca descontrolada
• estenosis de la vía de salida del corazón
• angina inestable (angina en reposo o que empeora progresivamente)
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad grave del hígado
• si al paciente tiene trastornos renales graves o está sometido a diálisis
• si el paciente está tomando medicamentos que son inhibidores del isoenzima CYP3A4:
• medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol, itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como la eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como el ritonavir)
• durante la administración concomitante de ciclosporina
• junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lecalpin, debe consultar con su médico:

• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca denominada síndrome del nódulo sinusal enfermo y el paciente no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene otras enfermedades del corazón o siente dolor en el pecho (angina de pecho);
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad del hígado o de los riñones o si el paciente está sometido a diálisis.

Interacción del medicamento Lecalpin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta del medicamento Lecalpin con ciertos medicamentos (véase más abajo) puede alterar el efecto de estos medicamentos o del medicamento Lecalpin.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• midazolam (medicamento que facilita el sueño);
• cimetidina en dosis superiores a 800 mg/día (medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica, dispepsia o acidez);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos cardíacos);
• terfenadina o astemizol (medicamentos utilizados en caso de alergia);
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en caso de taquicardia);
• metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lecalpin con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que podría intensificar el efecto del medicamento.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Lecalpin. Si se consume alcohol mientras se toma Lecalpin, podrían presentarse mareos/colapso, sensación de cansancio o debilidad, ya que el alcohol puede intensificar el efecto del medicamento Lecalpin.

Embarazo y lactancia
El medicamento Lecalpin no se recomienda para mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si no utiliza un método anticonceptivo eficaz, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen mareos, debilidad o somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.

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El medicamento Lecalpin contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lecalpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Lecalpin, 10 mg y el medicamento Lecalpin, 20 mg.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Lecalpin de 10 mg una vez al día. El comprimido debe tomarse
diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que
una comida rica en grasa aumenta considerablemente la concentración del medicamento en sangre.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis de Lecalpin hasta 1 comprimido de 20 mg
una vez al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de media vaso de agua.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil,
pero no garantiza la división en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lecalpin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lecalpin
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, así como
una frecuencia cardíaca irregular o acelerada. También puede causar dolor de cabeza y pérdida de conciencia.

Olvido de la toma del medicamento Lecalpin
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la
siguiente dosis. En ese caso, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la dosis siguiente a la
hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lecalpin
Si interrumpe el tratamiento con Lecalpin, puede reaparecer el aumento de la presión arterial. Antes de
interrumpir el tratamiento, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguna de las siguientes situaciones,
debe informar inmediatamente a su médico:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
Angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por falta de irrigación sanguínea al corazón), reacciones alérgicas (manifestadas como picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
En pacientes con angina de pecho previa, puede aumentar la frecuencia, duración o intensidad de los episodios con este grupo de medicamentos al que pertenece Lecalpin. Se han observado casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, sofocos (enrojecimiento repentino de la cara y cuello), edema en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, descenso de la presión arterial que puede provocar desmayos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, debilidad, fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):
Somnolencia, vómitos, diarrea, aumento de la frecuencia habitual de micción, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de las encías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, líquido turbio (durante la diálisis con catéter colocado en la cavidad abdominal), edema de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lecalpin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lecalpin

• La sustancia activa es clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipina. Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona K 29/32, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina; Recubrimiento: Opadry II Pink 85F34564: macrogol 3350, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Lecalpin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro de 8,5 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción „L” en el otro lado.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Envases: 28 ó 56 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Lituania, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/013
LT/1/09/1764/019
LT/1/09/1764/020
Número de autorización de importación paralela: 143/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Bulgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 20 mg
Hungría Lecalpin
Letonia Lercanidipin Actavis
Lituania Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Lecalpin
Eslovenia Lecalpin
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