Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лефлуномід Сандоз (Leflunomidă Sandoz)
20 мг, таблетки відшаровувані
Leflunomidum
Лефлуномід Сандоз і Leflunomidă Sandoz — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лефлуномід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лефлуномід Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лефлуномід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лефлуномід Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз належить до групи протизапальних засобів, що застосовуються при ревматичних захворюваннях. Містить діючу речовину
лефлуномід.
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активною псоріатичною артропатією.
До симптомів ревматоїдного артриту належать запалення суглобів, набряк, утруднення рухів та біль. Іншими симптомами, що впливають на весь організм, є втрата апетиту, гарячка, відчуття втоми та анемія (недостатність червоних кров’яних клітин).
До симптомів псоріатичної артропатії належать запалення суглобів, набряк, утруднення рухів, біль, а також почервоніння та лущення шкіри (патологічні зміни шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лефлуномід Сандоз

Коли не застосовувати лік Лефлуномід Сандоз

якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у розділі 6), або при алергії на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виявлені помірні до тяжких порушення функції нирок;
якщо у пацієнта виявлено значне зниження концентрації білка в крові (гіпопротеїнемію);
якщо у пацієнта є будь-які порушення, що впливають на функцію імунної системи (наприклад, СНІД);
якщо у пацієнта є порушення функції червоного кісткового мозку або знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів;
якщо у пацієнта є тяжкий інфекційний захід;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Лефлуномід Сандоз слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт коли-небудь хворів на запалення легень ( інтерстиційне захворювання легень);
пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз або мав тісний контакт з особою, яка хворіє або хворіла в минулому на туберкульоз. Лікар може призначити дослідження, щоб визначити, чи є у пацієнта туберкульоз.
пацієнт — чоловік і планує стати батьком. Неможливо виключити, що лік Лефлуномід Сандоз проникає в сперму, тому під час лікування ліком Лефлуномід Сандоз слід застосовувати ефективну контрацепцію. Чоловікам, які планують батьківство, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування ліку Лефлуномід Сандоз і призначити відповідні ліки для швидкого та ефективного виведення ліку Лефлуномід Сандоз з організму. Ефективне виведення ліку Лефлуномід Сандоз має бути підтверджене відповідними дослідженнями крові. Рішення про батьківство можна приймати не раніше, ніж через 3 місяці після цього.
пацієнт повинен пройти специфічне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути хибно занижені.

Лік Лефлуномід Сандоз може зрідка викликати порушення крові, печінки, легень
або нервів у руках або ногах. Може також викликати тяжкі алергічні реакції (в тому числі лікарську висипку
з еозинофілією та системними симптомами [англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS]) або підвищувати ризик розвитку тяжкого інфекційного захворювання. Більше інформації на цей
проте можна знайти в розділі 4 („Можливі побічні ефекти”).
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім
спостерігається поширення висипу, висока температура, підвищення активності ферментів
печінки та кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія), що виявляється при дослідженні крові,
а також збільшення лімфатичних вузлів.
Перед початком застосування ліку Лефлуномід Сандоз, а також регулярно під час лікування лікар
призначить дослідження крові, щоб перевірити показники крові та функцію печінки. Лікар також
порадить систематичний контроль артеріального тиску, оскільки лік Лефлуномід Сандоз може
спричиняти його підвищення.
Якщо у пацієнта виникне хронічна діарея з невідомої причини, слід звернутися до
лікаря. Лікар може призначити додаткові дослідження для встановлення діагнозу.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування ліком Лефлуномід Сандоз виникне
виразковий процес на шкірі (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування ліку Лефлуномід Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Лік Лефлуномід Сандоз і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), внутрішньом’язові або пероральні препарати золота, D-пеніциламін, азатіоприн або інші ліки, що пригнічують функцію імунної системи (наприклад, метотрексат), оскільки їх одночасне застосування з ліком Лефлуномід Сандоз не рекомендовано;
варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати стан пацієнта для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку;
теріфлуномід (лік, що застосовується при лікуванні розсіяного склерозу);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету);
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (протиракові ліки);
дулоксетин (лік, що застосовується при лікуванні депресії, недержання сечі або захворювання нирок у людей із цукровим діабетом);
алосетрон (лік, що застосовується при лікуванні тяжкої діареї);
теофілін (лік, що застосовується при лікуванні астми);
тізанідин (лік, що зменшує м’язовий тонус);
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій);
індометацин, кетопрофен (ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення);
фуросемід (сечогінний засіб, що застосовується при лікуванні захворювань серця);
зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ);
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (ліки, що застосовуються при лікуванні гіперхолестеринемії — високого рівня холестерину);
сульфасалазин (лік, що застосовується при лікуванні запального захворювання кишечника або ревматоїдного артриту);
колестірамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки вони можуть зменшити всмоктування ліку Лефлуномід Сандоз.

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і (або) кортикостероїди, їх
можна продовжувати приймати після початку лікування ліком Лефлуномід Сандоз.
Щеплення
Якщо пацієнт планує щеплення, слід проконсультуватися з лікарем. Деякі щеплення не слід
застосовувати під час або протягом певного часу після завершення лікування ліком Лефлуномід Сандоз.
Лік Лефлуномід Сандоз і харчування, напої та алкоголь
Лік Лефлуномід Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування ліком Лефлуномід Сандоз не рекомендується вживання алкоголю, оскільки споживання алкоголю під час застосування ліку Лефлуномід Сандоз може підвищувати ризик ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не можна застосовувати лік Лефлуномід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною.
Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час застосування ліку Лефлуномід Сандоз,
збільшується ризик тяжких вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна
приймати лік Лефлуномід Сандоз, якщо вони не застосовують ефективну контрацепцію.
Жінки, які планують вагітність після завершення лікування ліком Лефлуномід Сандоз, повинні повідомити
про це лікаря, оскільки необхідно заздалегідь переконатися, що в організмі не залишилося жодних
слідів ліку Лефлуномід Сандоз. Це може зайняти до 2 років, але цей термін можна скоротити до кількох
тижнів, приймаючи ліки, що прискорюють виведення ліку Лефлуномід Сандоз з організму.
У будь-якому разі слід провести відповідні дослідження крові, щоб переконатися, що лік
Лефлуномід Сандоз був ефективно виведений з організму. Після цього слід почекати щонайменше
місяць перед плануванням вагітності.
Лікар надасть додаткову інформацію щодо досліджень крові.
Якщо пацієнтка підозрює, що завагітніла під час застосування ліку Лефлуномід Сандоз або до
закінчення 2 років після його припинення, вона повинна негайно звернутися до лікаря та пройти тест
на вагітність. Якщо результат тесту підтвердить вагітність, лікар може порадити лікування певними ліками для
швидкого та ефективного виведення ліку Лефлуномід Сандоз з організму, що може зменшити
ризик для дитини.
Не можна приймати лік Лефлуномід Сандоз під час годування грудьми, оскільки лефлуномід
проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Лефлуномід Сандоз може викликати запаморочення, що порушує здатність концентрації та
швидкість реакції. У разі виникнення запаморочення не можна керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Лік Лефлуномід Сандоз містить лактозу, соєву лецитину та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися
з лікарем перед прийомом ліку.
Лік не повинен застосовуватися пацієнтами, які мають алергію на арахіс або сою.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лік вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза лікарського засобу Лефлуномід Сандоз становить 100 мг один раз на добу протягом
перших трьох днів. Після цього більшості пацієнтів призначають:

при лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг лікарського засобу Лефлуномід Сандоз один раз на добу залежно від тяжкості захворювання.
при лікуванні псоріатичного артриту: 20 мг лікарського засобу Лефлуномід Сандоз один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води.
Помітне поліпшення стану здоров’я може настати приблизно через 4 тижні лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення навіть через 4–6 місяців лікування.
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз зазвичай застосовується протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лефлуномід Сандоз
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або отримати медичну консультацію. Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки або упаковку лікарського засобу, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому лікарського засобу Лефлуномід Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен зробити це одразу після згадування про це,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Лефлуномід Сандоз, якщо:

пацієнт відчуває слабкість, запаморочення або задишку, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції,
у пацієнта розвинулася висипка на шкірі або виразки в порожнині рота, оскільки це може вказувати на тяжкі, іноді життєво небезпечні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська екзантема з еозинофілією та системними проявами [DRESS]), див. пункт 2.

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли:

блідість шкіри, відчуття втоми або схильність до утворення синяків, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові, спричинені порушенням балансу між різними типами кров’яних клітин,
відчуття втоми, біль у животі або жовтяниця (пожовтіння очей або шкіри), оскільки вони можуть вказувати на тяжкі порушення, такі як печінкова недостатність, іноді що призводять до летального наслідку,
симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжкої, потенційно небезпечної для життя інфекції,
кашель або задишка, оскільки вони можуть вказувати на захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки ці симптоми можуть вказувати на порушення нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
слабкість (астенія),
головний біль і запаморочення,
незвичайні відчуття, такі як поколювання (парестезії),
незначне підвищення артеріального тиску,
запалення ободової кишки,
діарея,
нудота, блювота,
запалення або виразки слизової оболонки порожнини рота,
біль у животі,
підвищення значень деяких показників функції печінки,
інтенсивне випадіння волосся,
висип, сухість шкіри, свербіж,
запалення сухожилка (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у ділянці стоп або рук),
підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинкінази),
порушення нервів у руках або ногах (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження концентрації калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
кропив’янка,
розрив сухожилка,
підвищення концентрації ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
зниження концентрації фосфатів у крові.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
значне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення значень деяких показників функції печінки, що можуть вказувати на розвиток тяжких порушень, таких як гепатит і жовтяниця,
тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть закінчитися смертю,
підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз),
тяжкі та потенційно тяжкі алергічні реакції,
васкуліт (в тому числі васкуліт із некрозом шкіри),
запалення підшлункової залози,
тяжке ураження печінки, таке як печінкова недостатність або некроз, що можуть призвести до смерті,
тяжкі, іноді життєво небезпечні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження концентрації сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (що зникає після припинення лікування цим препаратом), шкірний червоний вовк (характеризується висипом і (або) еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (вперше виниклий або загострення існуючого захворювання), DRESS (лікарська екзантема з еозинофілією та системними проявами) та виразки шкіри (кругла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини) можуть виникати з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лефлуномід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати пляшечку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лефлуномід Сандоз
Діючою речовиною є лефлуномід. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, винна кислота, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат.
Оболонка: соєва лецитина, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), ксантанова смола.
Лікарський засіб Лефлуномід Сандоз містить лактозу та лецитин (додаткову інформацію див. у розділі 2).
Як виглядає лікарський засіб Лефлуномід Сандоз і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям діаметром приблизно 8 мм, з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки фасують у пляшки з HDPE з поліпропіленовим ковпачком, що містять вологопоглинач, і поміщають у картонну коробку. Упаковки містять 30 таблеток з плівковим покриттям.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Румунії, країні експорту:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Бухарест, Румунія
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупакування виконано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8581/2016/05
Номер дозволу на паралельний імпорт: 292/23