Leflunomida Sandoz

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Leflunomide Sandoz (Leflunomidă Sandoz)
20 mg, comprimidos recubiertos
Leflunomidum
Leflunomide Sandoz y Leflunomidă Sandoz son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Leflunomide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Leflunomide Sandoz
3. Cómo tomar Leflunomide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomide Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide Sandoz y para qué se utiliza

Leflunomide Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Contiene como principio activo leflunomida.
Leflunomide Sandoz se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan al organismo en general son pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor, así como enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas patológicas).

2. Información importante antes de utilizar Leflunomida Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Leflunomida Sandoz

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo con fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson)), a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o si tiene alergia a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• si se ha diagnosticado al paciente una insuficiencia renal de moderada a grave;
• si se ha diagnosticado al paciente una disminución significativa de la concentración de proteínas en sangre (hipoproteinemia);
• si el paciente tiene cualquier trastorno que afecte al funcionamiento del sistema inmunitario (por ejemplo, SIDA);
• si el paciente tiene alteraciones de la función de la médula ósea o un recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Leflunomida Sandoz, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha padecido alguna vez neumonitis (una enfermedad pulmonar intersticial);
• el paciente ha padecido alguna vez tuberculosis o ha tenido contacto estrecho con una persona que padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. El médico puede indicarle pruebas para determinar si tiene tuberculosis.
• el paciente es un hombre que planea tener descendencia. No se puede descartar que Leflunomida Sandoz pase al semen, por lo que durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz. Los hombres que planeen tener descendencia deben consultar con su médico, quien podría recomendar suspender el tratamiento con Leflunomida Sandoz y prescribir medicamentos adecuados para eliminar rápidamente y de forma eficaz Leflunomida Sandoz del organismo. La eliminación eficaz de Leflunomida Sandoz debe confirmarse mediante análisis de sangre adecuados. La decisión de tener descendencia no debe tomarse antes de transcurridos al menos 3 meses desde ese momento.
• el paciente debe realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados del análisis del calcio podrían estar falsamente reducidos.

Leflunomida Sandoz puede provocar ocasionalmente alteraciones en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de las manos o pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos [en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Más información sobre este tema se encuentra en el apartado 4 («Posibles efectos adversos»).
El síndrome DRESS comienza con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguido de la extensión de la erupción, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) detectados en los análisis de sangre, así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de iniciar el tratamiento con Leflunomida Sandoz y de forma periódica durante el mismo, el médico indicará análisis de sangre para controlar el perfil sanguíneo y la función hepática. El médico también recomendará controles periódicos de la presión arterial, ya que Leflunomida Sandoz puede provocar un aumento de la misma.
Si el paciente presenta diarrea crónica sin causa aparente, debe consultar al médico. El médico podría indicar pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
Debe informar al médico si aparece úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz (véase el apartado 4).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Leflunomida Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), preparados de oro administrados por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato), ya que no se recomienda su uso simultáneo con Leflunomida Sandoz;
• warfarina u otros anticoagulantes orales, ya que será necesario controlar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento;
• teriflunomida (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán (medicamentos antineoplásicos);
• duloxetina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedad renal en personas con diabetes);
• alosetrón (medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea grave);
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• tizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular);
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor e inflamación);
• furosemida (diurético utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia - niveles altos de colesterol);
• sulfasalazina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide);
• colestiramina (utilizada para reducir niveles altos de colesterol) o carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de Leflunomida Sandoz.

Si el paciente está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomando estos medicamentos tras iniciar el tratamiento con Leflunomida Sandoz.

Vacunaciones
Si el paciente planea vacunarse, debe consultar con su médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz ni durante un cierto tiempo tras finalizarlo.

Leflunomida Sandoz, alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida Sandoz puede tomarse independientemente de las comidas.
Durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz no se recomienda beber alcohol, ya que el consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Leflunomida Sandoz si la paciente está o podría estar embarazada.
Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas graves en el bebé. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida Sandoz si no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Las mujeres que planeen quedarse embarazadas tras finalizar el tratamiento con Leflunomida Sandoz deben informar a su médico, ya que es necesario asegurarse previamente de que no queda ningún rastro de Leflunomida Sandoz en el organismo. Esto puede tardar hasta 2 años, aunque el tiempo puede reducirse a unas semanas tomando medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida Sandoz del organismo.
En cualquier caso, deben realizarse análisis de sangre adecuados para confirmar que Leflunomida Sandoz ha sido eliminado eficazmente del organismo. Tras este periodo, debe esperarse al menos un mes antes de planificar el embarazo.
El médico proporcionará más información sobre los análisis de sangre.
Si la paciente sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Sandoz o dentro de los 2 años posteriores a su finalización, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado confirma el embarazo, el médico podría recomendar un tratamiento con medicamentos específicos para eliminar rápidamente y de forma eficaz Leflunomida Sandoz del organismo, lo que podría reducir el riesgo para el bebé.

No debe tomar Leflunomida Sandoz durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Leflunomida Sandoz puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y a la rapidez de reacción. Si experimenta mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Leflunomida Sandoz contiene lactosa, lecitina de soja y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse a pacientes alérgicos a los cacahuetes o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Leflunomide Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomide Sandoz es de 100 mg una vez al día durante los primeros tres días. Después de este período, en la mayoría de los pacientes se utiliza:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomide Sandoz una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomide Sandoz una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad abundante de agua.
Una mejoría perceptible del estado de salud puede producirse tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional incluso después de 4 a 6 meses de tratamiento.
El medicamento Leflunomide Sandoz generalmente se toma durante un período prolongado.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Leflunomide Sandoz
Si se toma más medicamento del que se recomienda, debe ponerse en contacto con el médico o buscar asesoramiento médico inmediatamente. Si es posible, debe llevarse consigo las tabletas o el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Si se olvida tomar una dosis de Leflunomide Sandoz
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar Leflunomide Sandoz si:

• el paciente experimenta debilidad, mareo o vértigo, o tiene dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave;
• el paciente desarrolla erupción cutánea o úlceras en la boca, ya que podrían indicar reacciones graves, a veces potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), véase el apartado 2.

Debe informar sin demora a su médico si el paciente presenta:

• palidez de la piel, sensación de cansancio o tendencia a la aparición de hematomas, ya que podrían ser signos de trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de glóbulos presentes en la sangre;
• sensación de cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que podrían indicar trastornos graves, como insuficiencia hepática, a veces con desenlace fatal;
• signos de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves, potencialmente mortales;
• tos o dificultad para respirar, ya que podrían indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
• hormigueo, debilidad o dolor inusual en manos o pies, ya que estos síntomas podrían indicar trastornos nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reacciones alérgicas leves;
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (generalmente leve);
• debilidad (astenia);
• dolores y mareos;
• sensaciones inusuales, como hormigueo (parestesias);
• ligero aumento de la presión arterial;
• inflamación del colon (colitis);
• diarrea;
• náuseas, vómitos;
• inflamación o úlceras en la mucosa de la boca;
• dolor abdominal;
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática;
• caída excesiva del cabello;
• erupción cutánea, sequedad de la piel, erupciones, picor;
• inflamación del tendón (dolor causado por inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies o manos);
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (creatinina quinasa);
• trastornos nerviosos en brazos o piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• ansiedad;
• alteraciones del gusto;
• urticaria;
• rotura del tendón;
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos);
• disminución de la concentración de fosfatos en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia), ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
• aumento significativo de la presión arterial;
• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial);
• aumento de los valores de ciertos parámetros de función hepática, que podrían indicar el desarrollo de trastornos graves, como hepatitis e ictericia;
• infecciones graves denominadas septicemia, que pueden causar la muerte;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (deshidrogenasa láctica).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis);
• reacciones alérgicas graves y potencialmente graves;
• inflamación de los vasos sanguíneos (incluyendo vasculitis con necrosis cutánea);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden causar la muerte;
• reacciones cutáneas graves, a veces potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos, como insuficiencia renal, disminución de la concentración de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (reversible tras la interrupción del tratamiento con este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción y/o enrojecimiento en áreas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva aparición o empeoramiento de una enfermedad preexistente), DRESS (reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos) y úlceras cutáneas (lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual son visibles los tejidos subcutáneos) pueden presentarse con frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide Sandoz

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Leflunomide Sandoz
La sustancia activa es leflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento: lecitina de soja, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), goma xantana.
El medicamento Leflunomide Sandoz contiene lactosa y lecitina (más información en el apartado 2).

Aspecto del medicamento Leflunomide Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en frasco de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón. Los envases contienen 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Bucarest, Rumanía

Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8581/2016/05
Número de autorización de importación paralela: 292/23