Leflunomide Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Leflunomide Sandoz (Leflunomidă Sandoz)
20 mg, compresse rivestite
Leflunomidum
Leflunomide Sandoz e Leflunomidă Sandoz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Leflunomide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Sandoz
3. Come prendere Leflunomide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leflunomide Sandoz e a cosa serve

Leflunomide Sandoz appartiene al gruppo dei farmaci antireumatici. Contiene il principio attivo
leflunomide.
Leflunomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o artropatia psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l’intero organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (carenza di globuli rossi).
I sintomi dell’artropatia psoriasica comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, nonché arrossamento e desquamazione della pelle (lesioni cutanee patologiche).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Leflunomide Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Leflunomide Sandoz

• se il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità alla leflunomide (in particolare una grave reazione cutanea, spesso con febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson)), alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o in caso di ipersensibilità alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• se è stato diagnosticato al paziente un disturbo renale da moderato a grave;
• se è stato diagnosticato al paziente un marcato abbassamento della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
• se il paziente ha disturbi che influiscono sulla funzione del sistema immunitario (ad es. AIDS);
• se il paziente ha disturbi della midollare ossea o un numero ridotto di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine;
• se il paziente ha un grave infezione;
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Leflunomide Sandoz, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere, se:

• il paziente ha mai sofferto di polmonite ( malattia polmonare interstiziale);
• il paziente ha mai avuto la tubercolosi o ha avuto un contatto stretto con una persona affetta o precedentemente affetta da tubercolosi. Il medico potrebbe prescrivere esami per verificare se il paziente ha la tubercolosi.
• il paziente è un uomo e prevede di diventare padre. Non si può escludere che il medicinale Leflunomide Sandoz passi nello sperma; pertanto, durante il trattamento con Leflunomide Sandoz, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Gli uomini che prevedono di diventare padri dovrebbero consultare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomide Sandoz e prescrivere farmaci specifici per rimuovere rapidamente ed efficacemente il medicinale Leflunomide Sandoz dall'organismo. L'eliminazione efficace di Leflunomide Sandoz deve essere confermata mediante esami del sangue specifici. La decisione di diventare padre può essere presa non prima di 3 mesi da tale momento.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio ematico). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente bassi.

Il medicinale Leflunomide Sandoz può occasionalmente causare disturbi del sangue, del fegato, dei polmoni
o dei nervi delle mani o dei piedi. Può anche provocare gravi reazioni allergiche (inclusa una reazione cutanea
farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici [in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS]) o aumentare il rischio di sviluppare un'infezione grave. Ulteriori informazioni a riguardo
sono riportate al punto 4 («Effetti indesiderati possibili»).
La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un'eruzione cutanea sul viso, seguita
da un'estensione dell'eruzione, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici e del numero di un certo
tipo di globuli bianchi (eosinofilia) rilevati negli esami del sangue e ingrandimento dei linfonodi.
Prima di iniziare il trattamento con Leflunomide Sandoz e regolarmente durante la terapia, il medico
prescriverà esami del sangue per controllare l'assetto ematico e la funzionalità epatica. Il medico consiglierà
anche controlli regolari della pressione arteriosa, poiché Leflunomide Sandoz può causarne l'aumento.
Se il paziente sviluppa diarrea cronica di origine sconosciuta, deve rivolgersi al medico. Il medico potrebbe
prescrivere ulteriori esami per stabilire la diagnosi.
È necessario informare il medico se durante il trattamento con Leflunomide Sandoz si manifestano ulcere
cutanee (vedi punto 4).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Leflunomide Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Leflunomide Sandoz e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente
assunti o previsti per l'assunzione. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell' artrite reumatoide, come farmaci antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), preparati aurici somministrati per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ad es. metotrexato), poiché l'uso contemporaneo con Leflunomide Sandoz non è raccomandato;

• warfarina e altri anticoagulanti orali, poiché è necessario monitorare attentamente il paziente per ridurre il rischio di effetti indesiderati;

• teriflunomide (farmaco utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);

• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete);

• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan (farmaci antitumorali);

• duloxetina (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione, dell'incontinenza urinaria o della malattia renale nei pazienti diabetici);

• alosetrone (farmaco utilizzato nel trattamento della diarrea grave);

• teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma);

• tizanidina (farmaco che riduce il tono muscolare);

• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);

• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);

• indometacina, ketoprofene (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore e dell'infiammazione);

• furosemide (diuretico utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);

• zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);

• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia - alto livello di colesterolo);

• sulfasalazina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali o dell'artrite reumatoide);

• colestiramina (utilizzata per ridurre l'alto livello di colesterolo) o carbone attivo, poiché possono ridurre l'assorbimento di Leflunomide Sandoz.

Se il paziente assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare
a prenderli dopo l'inizio del trattamento con Leflunomide Sandoz.
Vaccinazioni
Se il paziente prevede di vaccinarsi, dovrebbe consultare il medico. Alcuni vaccini non devono essere
somministrati durante o per un certo periodo dopo la fine del trattamento con Leflunomide Sandoz.
Alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Leflunomide Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Leflunomide Sandoz, non si raccomanda l'assunzione di alcol, poiché il consumo
di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di danni epatici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve essere utilizzato il medicinale Leflunomide Sandoz se la paziente è o potrebbe essere in stato di gravidanza.
Se la paziente è incinta o diventa incinta durante il trattamento con Leflunomide Sandoz, aumenta il rischio
di gravi malformazioni congenite nel bambino. Alle donne in età fertile non deve essere somministrato
Leflunomide Sandoz se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Le donne che prevedono una gravidanza dopo la fine del trattamento con Leflunomide Sandoz devono
informare il medico, poiché è necessario assicurarsi in anticipo che nel corpo non sia rimasta traccia
di Leflunomide Sandoz. Ciò può richiedere fino a 2 anni, ma questo periodo può essere ridotto a poche
settimane assumendo farmaci che accelerano l'eliminazione di Leflunomide Sandoz dall'organismo.
In ogni caso, devono essere effettuati esami del sangue specifici per confermare che Leflunomide Sandoz
è stato efficacemente eliminato dall'organismo. Dopo tale periodo, si deve attendere almeno un mese
prima di pianificare una gravidanza.
Il medico fornirà ulteriori informazioni sugli esami del sangue.
Se la paziente sospetta di essere incinta durante il trattamento con Leflunomide Sandoz o entro 2 anni
dalla sua interruzione, deve contattare immediatamente il medico ed effettuare un test di gravidanza.
Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliare un trattamento con farmaci specifici
per rimuovere rapidamente ed efficacemente Leflunomide Sandoz dall'organismo, riducendo così il rischio
per il bambino.
Non deve essere assunto il medicinale Leflunomide Sandoz durante l' allattamento al seno, poiché la
leflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Leflunomide Sandoz può causare vertigini che alterano la capacità di concentrazione e la
rapidità di reazione. In caso di vertigini, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Leflunomide Sandoz contiene lattosio, lecitina di soia e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare
il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato
«privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale Leflunomide Sandoz

Questo medicinale deve sempre essere assunto in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata di Leflunomide Sandoz è generalmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, nella maggior parte dei pazienti si utilizza:

• nel trattamento dell'artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Sandoz una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• nel trattamento dell'artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Sandoz una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un abbondante quantitativo di acqua.
Un miglioramento percepibile dello stato di salute può manifestarsi dopo circa 4 settimane di trattamento o più tardi.
Alcuni pazienti possono riscontrare un ulteriore miglioramento anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
Il medicinale Leflunomide Sandoz viene generalmente assunto per un periodo prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Sandoz
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o richiedere consiglio medico. Se possibile, è opportuno portare con sé le compresse o la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Leflunomide Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Leflunomide Sandoz se:

• il paziente avverte debolezza, capogiri o vertigini oppure ha difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica,
• insorge una eruzione cutanea o ulcerazione orale, poiché potrebbero indicare reazioni gravi, talvolta potenzialmente letali (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere punto 2.

È necessario informare tempestivamente il medico se si verificano:

• pallore della cute, sensazione di affaticamento o tendenza a sviluppare ecchimosi, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule ematiche,
• sensazione di affaticamento, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare gravi alterazioni, come insufficienza epatica, talvolta letale,
• sintomi di infezione, come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, talvolta potenzialmente letali,
• tosse o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero indicare una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore atipico alle mani o ai piedi, poiché tali sintomi potrebbero indicare disturbi dei nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, riduzione del peso corporeo (di solito lieve),
• debolezza (astenia),
• cefalea, vertigini,
• sensazioni anomale come formicolio (parestesie),
• lieve aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del colon,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione o ulcerazione della mucosa orale,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica,
• eccessiva perdita di capelli,
• eruzione cutanea, secchezza della pelle, prurito,
• infiammazione del tendine (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, solitamente alle mani o ai piedi),
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi),
• disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• orticaria,
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• aumento del numero di granulociti eosinofili nel sangue (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• marcato aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcuni parametri di funzionalità epatica, che potrebbero indicare lo sviluppo di gravi alterazioni come epatite e ittero,
• gravi infezioni definite setticemia, che possono portare al decesso,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (deidrogenasi lattica).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• gravi e potenzialmente gravi reazioni allergiche,
• vasculite (inclusa vasculite necrotizzante della cute),
• infiammazione del pancreas,
• grave danno epatico, come insufficienza epatica o necrosi, che possono portare al decesso,
• gravi reazioni cutanee, talvolta potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati, come insufficienza renale, riduzione della concentrazione di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità negli uomini (reversibile interrompendo il trattamento con questo medicinale), lupus eritematoso cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea e/o arrossamento delle zone di cute esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento di una malattia preesistente), DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e ulcerazione cutanea (lesione rotonda e aperta nella pelle attraverso la quale sono visibili i tessuti sottocutanei) possono verificarsi con frequenza sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Leflunomide Sandoz

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare il flacone ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leflunomide Sandoz
Il principio attivo è il leflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di leflunomide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, acido tartarico, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
Rivestimento: lecitina di soia, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), gomma xantana.
Il medicinale Leflunomide Sandoz contiene lattosio e lecitina (ulteriori informazioni al punto 2).
Aspetto del medicinale Leflunomide Sandoz e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di circa 8 mm di diametro, con un solco su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in flacone in HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente l'umidità, all'interno di una scatola di cartone. Le confezioni contengono 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Bucarest, Romania
Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8581/2016/05
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 292/23