Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лефлуномід Егіс, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лефлуномід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лефлуномід Егіс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лефлуномід Егіс
Як застосовувати лікарський засіб Лефлуномід Егіс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Лефлуномід Егіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лефлуномід Егіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лефлуномід Егіс належить до групи ліків, які називаються протизапальними засобами, що змінюють перебіг ревматоїдного артриту.
Він містить діючу речовину лефлуномід.
Лікарський засіб Лефлуномід Егіс застосовують у дорослих пацієнтів для лікування активної форми ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичного артриту.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, утруднення рухів і біль. Інші симптоми, що стосуються всього організму, — це втрата апетиту, гарячка, відсутність енергії та анемія (нестача червоних кров’яних тілець).
Симптоми псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, утруднення рухів, біль, а також почервоніння та лущення шкіри (зміни на шкірі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лефлуномід Егіс

Коли не застосовувати препарат Лефлуномід Егіс

якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або при алергії на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виявлені помірні або тяжкі порушення функції нирки,
якщо у пацієнта виявлене значне зниження концентрації білка в крові (гіпоальбумінемія),
якщо у пацієнта є супутні захворювання, що впливають на роботу імунної системи (наприклад, СНІД),
якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або знижена кількість червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів,
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лефлуномід Егіс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт коли-небудь хворів на запалення легень (інтерстиційне захворювання легень),
якщо пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз або мав тісний контакт з особою, яка хворіє або хворіла на туберкульоз у минулому. Лікар може рекомендувати обстеження для виявлення туберкульозу,
якщо пацієнт — чоловік, який планує стати батьком. Неможливо виключити, що лефлуномід проникає в сперму, тому пацієнтам, які приймають препарат Лефлуномід Егіс, слід використовувати ефективні засоби контрацепції. Чоловік, який планує батьківство, повинен проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс і призначити відповідні ліки для швидкого та ефективного виведення лефлуноміду з організму. Ефективне виведення лефлуноміду повинно бути підтверджене відповідними аналізами крові, а рішення про батьківство можна приймати не раніше, ніж через 3 місяці після цього,
якщо пацієнту необхідно провести специфічний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно знижені,
якщо пацієнту планується або вже проведена серйозна операція, або якщо залишається незагоєна післяопераційна рана. Препарат Лефлуномід Егіс може ускладнювати загоєння ран.

Препарат Лефлуномід Егіс може викликати порушення крові, функції печінки, легень або нервів у руках чи ногах. Він також може спричинити тяжкі алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами — DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або підвищити ризик розвитку тяжкого інфекційного захворювання. Додаткову інформацію див. у розділі 4 («Можливі небажані ефекти»).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім висип поширюється на інші ділянки тіла, супроводжується підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
Перед початком лікування препаратом Лефлуномід Егіс, а також під час його застосування лікар рекомендує регулярно проводити аналіз крові для контролю кількості кров’яних клітин та функції печінки. Також слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричиняти його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо виникла хронічна діарея невідомого походження. Лікар може призначити додаткові обстеження для встановлення діагнозу.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Егіс виникли виразки на шкірі (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Застосування препарату Лефлуномід Егіс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Взаємодія препарату Лефлуномід Егіс з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), ін’єкційні або пероральні препарати золота, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні ліки (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно контролювати стан пацієнта для зменшення ризику небажаних ефектів цього лікування,
теріфлуномід (ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету),
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан (протиракові ліки),
дулоксетин (ліки, що використовуються для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом),
алосетрон (ліки, що використовуються для лікування тяжкої діареї),
теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми),
тізанідин (м’язовий релаксант),
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
індометацин, кетопрофен (ліки, що використовуються для лікування болю або запалення),
фуросемід (сечогінний засіб, що використовується для лікування захворювань серця),
зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (ліки, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії — підвищеного рівня холестерину),
сульфасалазин (ліки, що використовуються для лікування запального захворювання кишечника або ревматоїдного артриту),
колестирамін (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки вони можуть зменшити всмоктування лефлуноміду.

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і (або) кортикостероїди, їх можна продовжувати приймати після початку застосування препарату Лефлуномід Егіс.

Вакцинація
Якщо пацієнт планує вакцинацію, слід проконсультуватися з лікарем. Деякі вакцини не слід застосовувати під час або протягом певного часу після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Егіс.

Препарат Лефлуномід Егіс, їжа, напої та алкоголі
Препарат Лефлуномід Егіс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживання алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Егіс може підвищувати ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Лефлуномід Егіс, якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє під час застосування лефлуноміду, зростає ризик розвитку тяжких вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна застосовувати препарат Лефлуномід Егіс, якщо вони не використовують ефективні засоби контрацепції.
Якщо жінка планує завагітніти після завершення лікування препаратом Лефлуномід Егіс, вона повинна заздалегідь повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно переконатися, що лефлуномід повністю виведений з організму. Після завершення лікування препаратом Лефлуномід Егіс слід почекати 2 роки, хоча цей період можна скоротити до кількох тижнів за допомогою ліків, що прискорюють виведення лефлуноміду з організму.
У будь-якому випадку необхідно провести відповідні аналізи крові, щоб переконатися, що лефлуномід ефективно виведений з організму. Після отримання нормального результату аналізу крові слід почекати щонайменше місяць перед плануванням вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторного тесту слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що завагітніла під час прийому лефлуноміду або до закінчення двох років після завершення лікування, вона повинна негайно повідомити лікареві та пройти тест на вагітність.
Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може рекомендувати лікування певними ліками для швидкого та ефективного виведення лефлуноміду з організму, що може зменшити ризик для дитини.

Не можна приймати препарат Лефлуномід Егіс під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лефлуномід Егіс може викликати запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації та швидкість реакції. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у нього виникають такі симптоми.

Препарат Лефлуномід Егіс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Лефлуномід Егіс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується початкова доза ліків Лефлуномід Егіс — 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості пацієнтів призначають:

при лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг ліків Лефлуномід Егіс один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
при лікуванні псоріатичної артропатії: 20 мг ліків Лефлуномід Егіс один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи великою кількістю води.
Помітне поліпшення стану здоров’я може настати приблизно через 4 тижні лікування або пізніше.
Деякі пацієнти відчувають подальше поліпшення через 4–6 місяців лікування.
Ліки Лефлуномід Егіс зазвичай приймають протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лефлуномід Егіс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну консультацію. Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки або упаковку ліків, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому ліків Лефлуномід Егіс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це одразу після того, як згадав про це,
якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно повідомити лікареві та припинити застосування препарату Лефлуномід Егіс, якщо:

пацієнт відчуває слабкість, запаморочення або недостатність дихання, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції,
у пацієнта розвинулася висипка на шкірі або виразки в порожнині рота, оскільки це може свідчити про тяжкі, іноді небезпечні для життя реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними проявами — DRESS), див. пункт 2.

Слід негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть:

блідість шкіри, відчуття втоми, схильність до утворення синяків, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові,
відчуття втоми, біль у животі або жовтяниця (пожовтіння очей або шкіри), оскільки вони можуть вказувати на тяжкі порушення, такі як печінкова недостатність, іноді що призводять до смерті,
симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжкої, потенційно небезпечної для життя інфекції,
кашель або недостатність дихання, що можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиційну хворобу легень або легеневу гіпертензію),
незвичайне відчуття поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки ці симптоми можуть вказувати на порушення периферичних нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
слабкість (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття, такі як поколювання (парестезії),
помірне підвищення артеріального тиску,
запалення товстої кишки,
діарея,
нудота, блювота,
запалення або виразки слизової оболонки порожнини рота,
біль у животі,
підвищення значень деяких показників функції печінки,
інтенсивне випадання волосся,
висипка, сухість шкіри, свербіж,
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у ділянці стоп або рук),
підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинкінази),
порушення нервів у руках або ногах (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження концентрації калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
кропив’янка (уртикарна висипка),
розрив сухожилка,
підвищення концентрації ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів),
зниження концентрації фосфатів у крові.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

підвищення кількості білих кров’яних тіл, що називаються еозинофілами (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія),
значне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення значень деяких показників функції печінки, що можуть свідчити про розвиток тяжких порушень, таких як гепатит і жовтяниця,
тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть закінчитися смерттю,
підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

значне зниження кількості певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз),
тяжкі та потенційно небезпечні для життя алергічні реакції,
запалення малих судин (у тому числі васкуліт із некрозом шкіри),
запалення підшлункової залози,
тяжке ураження печінки, таке як печінкова недостатність або некроз, що можуть закінчитися смерттю,
тяжкі, іноді небезпечні для життя шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження концентрації сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (тимчасове після припинення лікування цим препаратом), шкірна форма вовчої панчохи (характеризується висипкою/покраснінням на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (виникнення вперше або загострення існуючого захворювання), DRESS та виразки шкіри (кругла, відкрита рана в шкірі, через яку видно підшкірні тканини), можуть також виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лефлуномід Егіс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лефлуномід Егіс

Діючою речовиною лікарського засобу є лефлуномід. Одна вкрита таблетка містить 15 мг лефлуноміду.
Інші складові:

Ядро таблетки
целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль поперечнозшитий, кукурудзяний, полівінілпіролідон К 30, кросповідон,
кремнезем аморфний безводний, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Покриття
Opadry II White OY-LS-28908 із складом: діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат,
гіпромелоза 15cP, гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 50cP, макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Лефлуномід Егіс та що містить упаковка
Лефлуномід Егіс, 15 мг, — це білі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки з гравіюванням «15» з одного боку, діаметром близько 7,2 мм.
Лікарський засіб упаковують у картонні коробки, що містять блистери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Розміри упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 90 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Палліні 15351
Аттікі, Греція
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Родопи, дільниця № 5,
Родопі 69300,
Еллада, Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00