Leflunomida Egis

Prospecto: Información para el paciente

Leflunomida Egis, 15 mg, comprimidos recubiertos
Leflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarle.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Leflunomida Egis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Leflunomida Egis
3. Cómo tomar Leflunomida Egis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leflunomida Egis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomida Egis y para qué se utiliza

Leflunomida Egis pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Contiene como principio activo la leflunomida.
Leflunomida Egis se utiliza en adultos para el tratamiento de la artritis reumatoide activa o de la artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que afectan al organismo en general son pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (falta de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor, así como enrojecimiento y descamación de la piel (lesiones cutáneas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Leflunomida Egis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Leflunomida Egis

• si el paciente ha presentado alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, frecuentemente acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson)) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o si existe alergia a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración renal de moderada a grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado una disminución significativa de la concentración de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
• si el paciente padece cualquier enfermedad concomitante que afecte al sistema inmunitario (por ejemplo, SIDA),
• si el paciente padece alteraciones de la función de la médula ósea o si el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas está disminuido,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Leflunomida Egis, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha padecido alguna vez neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial).
• si el paciente ha padecido tuberculosis o ha tenido contacto estrecho con una persona que padece o ha padecido tuberculosis en el pasado. El médico puede recomendar pruebas para determinar si el paciente tiene tuberculosis.
• si el paciente es un hombre que planea tener descendencia. No puede descartarse que la leflunomida pase al semen; por tanto, los pacientes que toman Leflunomida Egis deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. El hombre que planee tener descendencia debe consultar al médico, quien puede recomendar suspender el tratamiento con Leflunomida Egis y prescribir medicamentos adecuados para eliminar rápidamente y eficazmente la leflunomida del organismo. La eliminación eficaz de la leflunomida debe confirmarse mediante análisis de sangre específicos, y la decisión de tener descendencia no debe tomarse antes de 3 meses desde ese momento.
• si el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados de la medición del calcio pueden estar falsamente reducidos.
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, o si ya se ha sometido a una y aún tiene una herida quirúrgica abierta. El medicamento Leflunomida Egis puede dificultar la cicatrización de las heridas.

La leflunomida puede provocar trastornos sanguíneos, alteraciones hepáticas, pulmonares o nerviosas en manos o pies. También puede causar reacciones alérgicas graves (incluyendo erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentar el riesgo de infecciones graves. Para más información, consulte el apartado 4 («Posibles efectos adversos»).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguido de extensión de la erupción a otras zonas del cuerpo, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Antes de iniciar el tratamiento con Leflunomida Egis y durante su administración, el médico recomendará realizar análisis de sangre periódicamente para controlar el recuento sanguíneo y la función hepática. También debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que la leflunomida puede provocar su aumento.
Debe informar al médico si aparece diarrea crónica de causa no identificada. El médico puede indicar pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
Debe informar al médico si aparecen úlceras cutáneas durante el tratamiento con Leflunomida Egis (véase también el apartado 4).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida Egis en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Leflunomida Egis con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), compuestos de oro administrados por vía intramuscular o oral, D-penicilamina, azatioprina y otros inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan;
• warfarina y otros anticoagulantes orales, ya que será necesario controlar al paciente para reducir el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos;
• teriflunomida (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (medicamentos para el tratamiento de la diabetes);
• daunorrubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán (medicamentos antineoplásicos);
• duloxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en personas con diabetes);
• alosetrón (medicamento para el tratamiento de la diarrea grave);
• teofilina (medicamento para el tratamiento del asma);
• tizanidina (relajante muscular);
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino (medicamentos para el tratamiento de infecciones);
• indometacina, ketoprofeno (medicamentos para el tratamiento del dolor o inflamación);
• furosemida (diurético para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infección por VIH);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos para el tratamiento de la hipercolesterolemia, es decir, niveles altos de colesterol);
• sulfasalazina (medicamento para el tratamiento de enfermedades intestinales inflamatorias o artritis reumatoide);
• colestiramina (utilizada para tratar niveles altos de colesterol) o carbón activado, ya que pueden reducir la absorción de la leflunomida.

Si el paciente está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar su uso tras iniciar el tratamiento con Leflunomida Egis.

Vacunaciones
Si el paciente planea vacunarse, debe consultar al médico. Algunas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Leflunomida Egis ni durante un cierto periodo tras finalizarlo.

Leflunomida Egis con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Leflunomida Egis puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Durante el tratamiento con leflunomida, no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas. Beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Egis puede aumentar el riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Leflunomida Egis si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si la paciente está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con leflunomida, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas graves en el bebé. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida Egis a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Leflunomida Egis, debe informar previamente a su médico, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que la leflunomida se ha eliminado completamente del organismo. Tras finalizar el tratamiento con Leflunomida Egis, debe esperarse 2 años, aunque este periodo puede acortarse a varias semanas mediante el uso de medicamentos que aceleran la eliminación de la leflunomida del organismo.
En todos los casos, debe realizarse un análisis de sangre adecuado para confirmar que la leflunomida se ha eliminado eficazmente del organismo. Tras obtener un resultado normal en el análisis de sangre, debe esperarse al menos un mes antes de planear el embarazo.
Para obtener más información sobre esta prueba de laboratorio, debe consultar al médico.
Si la paciente sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con leflunomida o dentro de los dos años posteriores a su finalización, debe informar inmediatamente al médico y realizarse una prueba de embarazo.
Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar un tratamiento específico para eliminar rápidamente y eficazmente la leflunomida del organismo, lo que podría reducir el riesgo para el bebé.

No debe tomarse el medicamento Leflunomida Egis durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
La leflunomida puede provocar mareos, que pueden afectar a la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. El paciente no debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta estos síntomas.

Leflunomida Egis contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Leflunomida Egis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
La dosis inicial habitual de Leflunomida Egis es de 100 mg una vez al día durante los primeros tres días. Después de este período, en la mayoría de los pacientes se utiliza:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide: 10 o 20 mg de Leflunomida Egis una vez al día, según la gravedad de la enfermedad.
• en el tratamiento de la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida Egis una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad abundante de agua.
Una mejoría perceptible del estado de salud puede observarse tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento o más tarde.
Algunos pacientes experimentan una mejora adicional tras 4 a 6 meses de tratamiento.
Leflunomida Egis se toma generalmente durante un período prolongado.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Leflunomida Egis
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o buscar asistencia médica. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento o su envase para mostrárselo al médico.

Si se olvida tomar una dosis de Leflunomida Egis
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Leflunomida Egis si:

• el paciente experimenta debilidad, mareo o vértigo, o tiene dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave,
• el paciente desarrolla erupción cutánea o úlceras en la boca, ya que podrían indicar reacciones graves, a veces potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS), véase el punto 2.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

• palidez de la piel, sensación de cansancio o tendencia a la aparición de moretones, ya que podrían ser signos de trastornos sanguíneos,
• sensación de cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que podrían indicar alteraciones graves, como insuficiencia hepática, a veces con desenlace fatal,
• síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones graves, potencialmente mortales,
• tos o dificultad para respirar, que podrían indicar una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• hormigueo, debilidad o dolor inusual en manos o pies, ya que estos síntomas podrían indicar alteraciones nerviosas (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal (habitualmente leve),
• debilidad (astenia),
• dolor de cabeza, vértigo,
• sensaciones anormales, como hormigueo (parestesias),
• leve aumento de la presión arterial,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación o úlceras en la mucosa bucal,
• dolor abdominal,
• aumento de los valores de algunos parámetros de función hepática,
• caída excesiva del cabello,
• erupción cutánea, sequedad de la piel, sarpullido, picor,
• tendinitis (dolor causado por inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies o manos),
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (creatinina quinasa),
• alteraciones nerviosas en brazos o piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• ansiedad,
• alteraciones del gusto,
• urticaria (erupción con ronchas),
• rotura de tendón,
• aumento de la concentración de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de la concentración de fosfatos en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), ligera disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
• aumento significativo de la presión arterial,
• neumonitis (enfermedad intersticial pulmonar),
• aumento de los valores de algunos parámetros de función hepática, que podrían indicar el desarrollo de alteraciones graves como hepatitis e ictericia,
• infecciones graves denominadas sepsis, que pueden tener desenlace fatal,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• disminución marcada del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y potencialmente peligrosas,
• vasculitis (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, incluyendo vasculitis con necrosis de la piel),
• pancreatitis,
• daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden tener desenlace fatal,
• reacciones cutáneas graves, a veces potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como insuficiencia renal, disminución de la concentración de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en hombres (reversible tras la interrupción del tratamiento con este medicamento), lupus eritematoso cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva aparición o empeoramiento de una enfermedad preexistente), DRESS y úlceras cutáneas (lesión redonda, abierta en la piel, a través de la cual son visibles los tejidos subcutáneos) también pueden ocurrir con frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomida Egis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Leflunomid Egis

• La sustancia activa del medicamento es leflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (tipo 102), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, crospovidona,
sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, lactosa monohidrato.
Recubrimiento
Opadry II White OY-LS-28908 con la siguiente composición: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato,
hipromelosa 15cP, hipromelosa 3cP, hipromelosa 50cP, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Leflunomid Egis y contenido del envase
Leflunomid Egis, 15 mg, son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "15" en una cara, de un diámetro aproximado de 7,2 mm.
El medicamento se presenta en envases de cartón que contienen blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envases: 14, 28, 30, 56, 60, 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Ática, Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Provincia de Rodopi, Parcela n.º 5,
Rodopi 69300,
Ellas, Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00