Leflunomide Egis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomide Egis, 15 mg, compresse rivestite
Leflunomida
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomide Egis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Egis
3. Come prendere Leflunomide Egis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Egis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leflunomide Egis e a cosa serve

Leflunomide Egis appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici.
Contiene il principio attivo leflunomide.
Leflunomide Egis viene utilizzato negli adulti per il trattamento della forma attiva di artrite reumatoide o della forma attiva di artrite psoriasica.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che coinvolgono l’intero organismo sono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (carenza di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, nonché arrossamento e desquamazione della pelle (lesioni cutanee).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Leflunomide Egis

Quando non utilizzare il medicinale Leflunomide Egis

• se il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità al leflunomide (in particolare una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o vesciche (ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson)) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure in caso di ipersensibilità al teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione renale da moderata a grave,
• se al paziente è stata riscontrata una significativa riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se il paziente ha patologie concomitanti che influiscono sul sistema immunitario (ad esempio AIDS),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o se il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine è ridotto,
• se il paziente ha un grave infezione,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, oppure se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Leflunomide Egis, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha mai sofferto di polmonite (malattia polmonare interstiziale).
• se il paziente ha mai sofferto di tubercolosi o se ha avuto un contatto stretto con una persona affetta o precedentemente affetta da tubercolosi. Il medico potrebbe raccomandare degli esami per verificare la presenza di tubercolosi.
• se il paziente è un uomo che prevede di diventare padre. Non si può escludere che il leflunomide passi nello sperma; pertanto, i pazienti che assumono il medicinale Leflunomide Egis devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. L'uomo che prevede di diventare padre deve rivolgersi al medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Leflunomide Egis e prescrivere farmaci specifici per rimuovere rapidamente ed efficacemente il leflunomide dall'organismo. L'eliminazione efficace del leflunomide deve essere confermata mediante appositi esami del sangue e la decisione di diventare padre non può essere presa prima di 3 mesi da tale momento.
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati del dosaggio del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.
• se al paziente è stata eseguita o deve essere eseguita un'intervento chirurgico importante, oppure se presenta ancora una ferita post-operatoria non cicatrizzata. Il medicinale Leflunomide Egis potrebbe ostacolare la cicatrizzazione delle ferite.

Il medicinale Leflunomide Egis può causare disturbi ematici, epatici, polmonari o neurologici agli arti. Può anche provocare gravi reazioni allergiche (compresa la reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o aumentare il rischio di infezioni gravi. Ulteriori informazioni al riguardo sono riportate al punto 4 („Effetti indesiderati possibili”).
La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash cutaneo al viso, seguiti da diffusione dell'eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Leflunomide Egis e durante il suo utilizzo, il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue per controllare il profilo ematico e la funzionalità epatica. È inoltre necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché il leflunomide può causarne l'aumento.
È necessario informare il medico in caso di diarrea cronica di origine sconosciuta. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami per stabilire una diagnosi.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di ulcere cutanee durante il trattamento con il medicinale Leflunomide Egis (vedere anche punto 4).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Leflunomide Egis nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Leflunomide Egis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri medicinali utilizzati nell'artrite reumatoide, come i farmaci antimalarici (ad esempio clorochina e idrossiclorochina), i preparati a base d'oro somministrati per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad esempio metotrexato), poiché tali associazioni non sono raccomandate;
• warfarin e altri anticoagulanti orali, poiché è necessario monitorare attentamente il paziente per ridurre il rischio di effetti indesiderati;
• teriflunomide (medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete);
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan (farmaci antitumorali);
• duloxetina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione, dell'incontinenza urinaria o delle malattie renali in pazienti diabetici);
• alosetron (medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea grave);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma);
• tizanidina (medicinale miorilassante);
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• indometacina, ketoprofene (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore o dell'infiammazione);
• furosemide (diuretico utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
• zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia - alto livello di colesterolo);
• sulfasalazina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali o dell'artrite reumatoide);
• colestiramina (utilizzata nel trattamento dell'ipercolesterolemia) o carbone attivo, poiché possono ridurre l'assorbimento del leflunomide.

Se il paziente assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli anche dopo l'inizio del trattamento con il medicinale Leflunomide Egis.
Vaccinazioni
Se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione, deve consultare il medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante o per un certo periodo dopo la fine del trattamento con il medicinale Leflunomide Egis.
Leflunomide Egis, cibo, bevande e alcolici
Il medicinale Leflunomide Egis può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con leflunomide, non è consigliato assumere bevande alcoliche. Il consumo di alcol durante il trattamento con il medicinale Leflunomide Egis può aumentare il rischio di danni epatici.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Leflunomide Egis se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Se la paziente è in stato di gravidanza o diventa incinta durante il trattamento con leflunomide, aumenta il rischio di gravi malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere il medicinale Leflunomide Egis se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Se una donna prevede di rimanere incinta dopo la fine del trattamento con il medicinale Leflunomide Egis, deve informarne il medico in anticipo, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che il leflunomide sia stato completamente eliminato dall'organismo. Dopo la fine del trattamento con il medicinale Leflunomide Egis, è necessario attendere 2 anni; questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci che accelerano l'eliminazione del leflunomide dall'organismo.
In ogni caso, devono essere effettuati appositi esami del sangue per confermare che il leflunomide sia stato efficacemente eliminato dall'organismo. Dopo aver ottenuto un risultato normale negli esami del sangue, è necessario attendere almeno un mese prima di pianificare una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sul test di laboratorio, rivolgersi al medico.
Se la paziente sospetta di essere incinta durante l'assunzione di leflunomide o entro due anni dalla fine del trattamento, deve immediatamente informare il medico ed effettuare un test di gravidanza.
Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare un trattamento con farmaci specifici per rimuovere rapidamente ed efficacemente il leflunomide dall'organismo, riducendo così il rischio per il bambino.
Non assumere il medicinale Leflunomide Egis durante l'allattamento, poiché il leflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Leflunomide Egis può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se manifesta tali sintomi.
Leflunomide Egis contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Leflunomide Egis

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Leflunomide Egis è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, nella maggior parte dei pazienti si utilizza:

• nel trattamento dell'artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Egis una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• nel trattamento dell'artropatia psoriasica: 20 mg di Leflunomide Egis una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un'abbondante quantità di acqua.
Un miglioramento percepibile dello stato di salute può avvenire dopo circa 4 settimane di trattamento o più tardi.
Alcuni pazienti riscontrano un ulteriore miglioramento dopo 4-6 mesi di trattamento.
Il medicinale Leflunomide Egis viene solitamente assunto per un periodo prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Egis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Egis, è necessario contattare immediatamente il medico o richiedere assistenza medica. Se possibile, è consigliabile portare con sé le compresse o la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Leflunomide Egis
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Leflunomide Egis se:

• il paziente avverte debolezza, vertigini o capogiri, o ha difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica,
• il paziente sviluppa eruzioni cutanee o ulcere della bocca, poiché potrebbero indicare reazioni gravi, talvolta potenzialmente letali (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS), vedere punto 2.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• pallore della cute, sensazione di affaticamento, tendenza a formare ecchimosi, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici,
• sensazione di affaticamento, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare gravi alterazioni, come insufficienza epatica, talvolta letale,
• sintomi di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, potenzialmente letali,
• tosse o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare una malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore atipico alle mani o ai piedi, poiché tali sintomi potrebbero indicare disturbi dei nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• lieve riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, riduzione del peso corporeo (di solito lieve),
• affaticamento (astenia),
• cefalea, capogiri,
• sensazioni anomale come formicolio (parestesie),
• lieve aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del colon,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione o ulcera della mucosa orale,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcuni parametri dei test di funzionalità epatica,
• perdita eccessiva dei capelli,
• eruzioni cutanee, secchezza della pelle, prurito,
• infiammazione dei tendini (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito alle mani o ai piedi),
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi),
• disturbi dei nervi delle mani o dei piedi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• orticaria (eruzione cutanea pruriginosa),
• rottura del tendine,
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• marcato aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcuni parametri dei test di funzionalità epatica, che possono indicare lo sviluppo di gravi alterazioni come epatite e ittero,
• gravi infezioni definite setticemia, che possono portare al decesso,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• gravi e potenzialmente pericolose reazioni allergiche,
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (compresa vasculite con necrosi della cute),
• infiammazione del pancreas,
• grave danno epatico, come insufficienza epatica o necrosi, che possono portare al decesso,
• gravi reazioni cutanee, talvolta potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, riduzione della concentrazione di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità negli uomini (reversibile dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale), forma cutanea di lupus eritematoso (caratterizzata da eruzione/macchia rossa nelle zone di cute esposte alla luce), psoriasi (nuovo insorgere o peggioramento di una patologia preesistente), DRESS e ulcere cutanee (lesioni rotonde, aperte nella pelle attraverso cui sono visibili i tessuti sottocutanei) possono anche verificarsi con frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Egis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide Egis

• Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di leflunomide.
• Altri componenti sono:

Anima della compressa
Cellulosa microcristallina (tipo 102), amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Rivestimento
Opadry II White OY-LS-28908 con composizione: biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, ipromellosa 3 cP, ipromellosa 50 cP, macrogol 4000.
Come si presenta Leflunomide Egis e contenuto della confezione
Leflunomide Egis 15 mg è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con impresso il numero „15” su un lato, del diametro di circa 7,2 mm.
Il medicinale è confezionato in scatole di cartone contenenti blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Confezioni da: 14, 28, 30, 56, 60, 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Ellas, Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00