Ланреотид Зентива
ПольщаЗміст
Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача
Ланреотид Зентива, 60 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Ланреотид Зентива, 90 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Ланреотид Зентива, 120 мг, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Ланреотидум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
- У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Ланреотид Зентива та коли його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ланреотид Зентива
- Як застосовувати лікарський засіб Ланреотид Зентива
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Ланреотид Зентива
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Ланреотид Зентива та коли його застосовують
Що таке лікарський засіб Ланреотид Зентива і як він діє
Цей препарат має назву Ланреотид Зентива.
Діюча речовина цього препарату забезпечує тривалу дію.
Ланреотид — діюча речовина — належить до групи лікарських засобів, які називаються гормонами, що інгібують ріст. Він подібний до іншої речовини (гормону) під назвою соматостатин.
Ланреотид у організмі зменшує активність гормонів, таких як гормон росту (GH) та інсуліноподібний фактор росту 1 (IGF-1), а також інгібує вивільнення деяких гормонів травного тракту та кишкову секрецію. Крім того, він також впливає на деякі різновиди поглибнених пухлин (так звані нейроендокринні пухлини), що виникають у кишечнику та підшлунковій залозі, шляхом пригнічення або уповільнення їхнього росту.
Коли застосовують лікарський засіб Ланреотид Зентива:
- для тривалого лікування пацієнтів з акромегалією (стан, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту)
- для полегшення симптомів, пов’язаних з акромегалією, таких як втому, головний біль, пітливість, біль у суглобах, відчуття оніміння ніг і рук
- для полегшення симптомів, таких як приливи гарячого повітря та діарея, що іноді виникають у пацієнтів із нейроендокринними пухлинами (пухлини NET)
- для лікування та пригнічення росту деяких поглибнених пухлин кишечника та підшлункової залози, відомих як нейроендокринні пухлини гастроентеропанкреатичної системи (GEP-NET). Застосовується у випадках, коли ці пухлини не можна видалити хірургічно.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ланреотид Зентива
Коли не застосовувати лікарський засіб Ланреотид Зентива
- якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ланреотиду, соматостатину або ліків, що належать до цієї ж групи (аналогів соматостатину), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ланреотид Зентива слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:
- якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки ланреотид спричинює коливання рівня цукру в крові. Під час застосування ланреотиду лікар може порадити перевіряти рівень цукру в крові та, ймовірно, змінити схему лікування цукрового діабету.
- якщо у пацієнта діагностовано жовчнокам’яну хворобу, оскільки ланреотид сприяє утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку рекомендовано регулярне обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов’язані з утворенням жовчних каменів.
- якщо у пацієнта є будь-які порушення функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно порушувати роботу цього органу.
- якщо у пацієнта є порушення функції серця, оскільки під час застосування ланреотиду може виникнути синусова брадикардія (повільне серцебиття). У пацієнтів із брадикардією ланреотид слід застосовувати з особливою обережністю.
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийомом лікарського засобу Ланреотид
Зентива слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо під час лікування:
- У пацієнта виникають жирний стілець, діарея, метеоризм або втрата маси тіла, оскільки ланреотид може впливати на виділення панкреатичних ферментів, що беруть участь у травленні їжі.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ланреотид Зентива не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Лікарський засіб Ланреотид Зентива та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Слід повідомити лікареві або фармацевту про
всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт
планує приймати.
Слід дотримуватися особливих заходів обережності при одночасному застосуванні з:
- циклоспорином (ліків, що знижує імунну відповідь, який застосовується після трансплантації або при аутоімунних захворюваннях),
- бромокриптином (агоністом допамінових рецепторів, що застосовується для лікування певних видів пухлин мозку, хвороби Паркінсона або для припинення лактації після пологів),
- ліками проти цукрового діабету (ліками, що знижують високий рівень глюкози в крові),
- ліками, що викликають брадикардію (ліки, які уповільнюють роботу серця, наприклад, бета-блокатори).
Лікар може розглянути можливість зміни дозування вищезазначених ліків, що застосовуються одночасно.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Ланреотид
Зентива слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб лікарський засіб Ланреотид Зентива впливав на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами, однак під час застосування лікарського засобу Ланреотид Зентива можуть виникнути
небажані явища, такі як запаморочення. Якщо у пацієнта виникло таке небажане явище,
він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. Як застосовувати лікарський засіб Ланреотид Зентива
Лікарський засіб Ланреотид Зентива слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Лікування акромегалії
Рекомендована доза — одне введення кожні 28 днів. Доза лікарського засобу, що вводиться, буде визначена лікарем серед трьох доступних доз лікарського засобу Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг або
120 мг).
У разі досягнення бажаної відповіді лікування лікар може порадити змінити частоту введення
лікарського засобу Ланреотид Зентива 120 мг на одне введення кожні 42 або 56 днів.
Лікар також визначає тривалість лікування.
Полегшення симптомів (таких як приливи гарячого і діареї), пов’язаних із нейроендокринними
пухлинами
Рекомендована доза — одне введення лікарського засобу кожні 28 днів. Доза лікарського засобу, що вводиться, буде визначена лікарем серед трьох доступних доз лікарського засобу Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг або
120 мг).
У разі досягнення бажаної відповіді на лікування аналогом соматостатину або лікарським засобом
Ланреотид Зентива 60 мг або 90 мг, лікар може порадити змінити частоту введення
лікарського засобу Ланреотид Зентива 120 мг на одне введення кожні 42 або 56 днів.
Лікар також визначає тривалість лікування.
Лікування поширених пухлин кишечника та підшлункової залози, відомих як
гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини (GEP-NET). Цей лікарський засіб застосовується у разі, коли
такі пухлини не можна видалити хірургічно.
Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів. Лікар визначає тривалість лікування лікарським засобом Ланреотид
Зентива з метою пригнічення росту пухлини.
Спосіб введення
Лікарський засіб Ланреотид Зентива слід вводити у вигляді глибокого підшкірного введення.
Введення повинно здійснювати медичний працівник або навчена особа
(член сім’ї або друг) або самостійно пацієнтом після відповідного навчання
медичним працівником.
Рішення щодо самостійного введення або введення іншою навченою особою
повинен прийняти лікар. Якщо у пацієнта виникають будь-які сумніви щодо способу введення лікарського засобу,
він повинен проконсультуватися з лікарем або медичним працівником для отримання поради або додаткового
навчання.
У разі введення лікарського засобу медичним працівником або навченою особою
(член сім’ї або друг), ін’єкцію слід вводити у верхній зовнішній квадрант сідниці або у верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5a і 5b нижче).
У разі самостійного введення після відповідного навчання ін’єкцію
слід вводити у верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5b нижче).
Інструкція щодо застосування
Увага: слід уважно ознайомитися з усім текстом інструкції перед введенням
ін’єкції. Глибоке підшкірне введення вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від
техніки стандартного підшкірного введення.
Наведена нижче інструкція пояснює, як виконати введення лікарського засобу Ланреотид Зентива.
Лікарський засіб Ланреотид Зентива постачається у вигляді ампул-шприців, готових до використання,
оснащених автоматичною системою захисту. Після повного введення вмісту голка автоматично втягується,
щоб запобігти пораненню пацієнта.
- Вийняти лікарський засіб Ланреотид Зентива з холодильника за 30
хвилин до введення.
Введення холодного
вмісту може бути
болючим. Зберігати
ламінований пакет
щільно закритим до
моменту безпосередньо перед
введенням.
- Увага: перед відкриттям пакету слід перевірити, чи він не пошкоджений, і чи не минув термін придатності лікарського засобу. Не слід використовувати ампулу-шприц:
- Якщо вона пошкоджена або якщо ампула-шприц або її упаковка виглядають пошкодженими.
- Якщо минув термін придатності лікарського засобу; термін придатності вказано на пакеті та коробці.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
- Вимийте руки милом.
- Відкрийте пакет
уздовж пунктирної лінії та
вийміть ампулу-
шприц. Вміст
ампули-шприца —
напівтверда речовина,
яка виглядає як липкий
гель білого до світло-жовтого кольору. Насичений
розчин може також
містити мікропузырівки,
Після відкриття захисного ламінованого пакета лікарський засіб слід негайно
які можуть зникнути
вводити.
під час введення.
Ці відмінності є нормальними і
не впливають на якість
продукту.
- Виберіть місце
введення:
Якщо ін’єкцію
виконує медичний працівник або інша
навчена особа
із сім’ї або друг:
верхній зовнішній
квадрант сідниці (5a) або
верхня зовнішня частина
стегна (5b).
Якщо пацієнт виконує
самостійне
введення: верхня
зовнішня частина стегна (5b).
- Місце введення лікарського засобу Ланреотид Зентива слід змінювати при кожному введенні, вводячи по черзі з одного, потім з іншого боку. Уникайте місць, де є висипання, рубці, почервоніння або нерівності шкіри. 6. Обробіть місце введення. 7. Перед введенням слід зняти ампулу-
шприц з підставки.
Викиньте підставку.
- Потягнувши, зніміть захисний ковпачок голки та викиньте
його.
- Розгладьте шкіру в
місці введення за допомогою великого і вказівного пальця руки, в якій не тримається
ампула-шприц, щоб її натягнути. Не слід
утворювати складку шкіри.
Рішучим, плавним
рухом слід швидко
ввести всю голку перпендикулярно
до поверхні шкіри (під кутом 90º).
Важливо, щоб голка повністю потрапила в
тіло. Після введення голки не повинно бути видно жодного її фрагмента.
Не слід витягувати голку.
- Відпустіть місце Введення зазвичай триває 20 секунд. Слід введення, яке ввести повну дозу та докінця натиснути поршень, щоб переконатися, що в опакуванні не залишилося жодної кількості лікарського засобу. було розгладжене вашою рукою. Натисніть поршень рівномірно,
рішучим рухом.
Лікарський засіб є густішим і
складнішим для введення, ніж можна було б очікувати.
УВАГА: не зменшуйте тиск на поршень, щоб уникнути активації
автоматичної системи захисту.
|  |
| |
 | |
| |
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ланреотид Зентива
Якщо було введено більшу дозу препарату Ланреотид Зентива, ніж рекомендовано, слід
повідомити лікаря.
Якщо було введено більшу дозу препарату Ланреотид Зентива, ніж рекомендовано, існує ризик
виникнення додаткових або більш виражених побічних ефектів (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Пропуск застосування препарату Ланреотид Зентива
Як тільки пацієнт усвідомить, що пропустив ін’єкцію, слід негайно зв’язатися зі своїм
лікарем, який надасть інформацію щодо терміну наступного введення препарату.
Не слід самостійно вводити додаткові ін’єкції для відшкодування пропущеної дози без попередньої
консультації з лікарем.
Переривання застосування препарату Ланреотид Зентива
Пропуск більш ніж однієї дози або раннє припинення застосування препарату Ланреотид Зентива
може вплинути на ефективність терапії. Перш ніж припинити прийом препарату, слід обов’язково
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:
- посилене відчуття спраги або втома та сухість у роті — це може означати, що у пацієнта підвищений рівень цукру в крові або розвивається цукровий діабет;
- відчуття голоду, тремтіння, підвищене потовиділення або сплутаність свідомості — це можуть бути симптоми низького рівня цукру в крові.
Зазначені побічні ефекти спостерігаються часто, вони можуть виникнути у 1 із 10 осіб.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:
- почервоніння або набряк обличчя, висип або свербіж;
- тиск у грудях, задиха або свистяче дихання;
- запаморочення, що може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску.
Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
Частота виникнення цього побічного ефекту невідома; її не можна оцінити на основі наявних даних.
Інші побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
До найпоширеніших очікуваних побічних ефектів під час застосування препарату Ланреотид Зентива належать порушення шлунково-кишкового тракту, порушення функції жовчного міхура та реакції у місці введення. Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Ланреотид Зентива, з урахуванням частоти їх виникнення.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):
- діарея, розпливчастий стілець, біль у животі;
- утворення каменів у жовчному міхурі та інші захворювання жовчного міхура. Може виникнути сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
- зниження маси тіла;
- відчуття слабкості;
- повільне серцебиття;
- відчуття сильної втоми;
- зниження апетиту;
- загальна слабкість;
- надлишок жиру у стільці;
- запаморочення, головний біль;
- випадіння волосся або зменшення оволосіння тіла;
- біль у м’язах, зв’язках, сухожилках та кістках;
- реакції у місці введення ін’єкції, такі як біль, ущільнення шкіри або свербіж;
- відхилення від норми показників функції печінки та підшлункової залози, а також зміни рівня цукру в крові;
- нудота, блювота, запори, гази, вздутия або дискомфорт у черевній порожнині, погане травлення;
- розширення жовчних протоків (збільшення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхуром та кишечником). Може виникнути біль у животі, нудота, жовтяниця та гарячка.
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
- приливи гарячого повітря;
- труднощі заснути;
- зміна забарвлення стільця;
- зміни рівня натрію та лужної фосфатази, виявлені під час аналізу крові.
Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних:
- раптовий сильний біль у підчерев’ї — може бути симптомом запалення підшлункової залози;
- почервоніння, біль, відчуття тепла, набряк у місці введення, які при натисканні можуть здаватися наповненими рідиною, гарячка — можуть бути симптомами абсцесу;
- раптовий сильний біль у правій верхній або середній частині живота, що віддає в плече або спину, підвищена чутливість живота, нудота, блювота та висока температура — можуть бути симптомами запалення жовчного міхура;
- біль у правій верхній частині живота, гарячка, озноб, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втому — можуть бути симптомами запалення жовчних протоків;
- зниження активності ферментів підшлункової залози. Оскільки ланреотид може впливати на вивільнення ферментів підшлункової залози, які беруть участь у травленні їжі, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як жирний стілець, розпливчастий стілець, вздутия живота або втрата маси тіла.
Оскільки препарат Ланреотид Зентива може спричиняти коливання рівня цукру в крові, лікар може рекомендувати регулярно вимірювати рівень цукру, особливо на початку лікування.
Так само, враховуючи можливість виникнення порушень жовчного міхура під час застосування цього типу препаратів, лікар може рекомендувати регулярне обстеження жовчного міхура на початку лікування препаратом Ланреотид Зентива, а потім через певні проміжки часу.
Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або представнику суб’єкта відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Ланреотид Зентива
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарат Ланреотид Зентива необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2˚C - 8˚C у вихідній упаковці для захисту від світла.
Після виймання з холодильника препарат, залишений у щільно закритому пакеті, може бути повторно поміщений у холодильник (кількість змін температури не повинна перевищувати тричі) для подальшого зберігання та майбутнього використання, за умови, що він зберігався не довше ніж загалом 72 години при температурі нижче 30°C.
Кожна шприц-ручка упакована окремо.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Ланреотид Зентива
Діючою речовиною є:
ланреотид 60 мг, 90 мг або 120 мг
Інші складові:
вода для ін’єкцій
оцтова кислота льодяна (для встановлення рН)
Як виглядає лікарський засіб Ланреотид Зентива та що містить упаковка
Лікарський засіб Ланреотид Зентива — це липкий розчин для ін’єкцій у готовій ампулі-шприці,
обладнаній автоматичним захисним пристроєм. Засіб має напіврідку консистенцію білого до світло-жовтого кольору.
Кожна ампула-шприц упакована в ламінований пакет і картонну коробку.
Розміри упаковок:
Коробка з однією ампулою-шприцем 0,5 мл з автоматичним захисним пристроєм та однією голкою (1,2 мм × 20 мм).
Коробка з трьома пакетами, кожен із яких містить одну ампулу-шприц 0,5 мл та одну голку (1,2 мм × 20 мм).
1 ампула-шприц по 0,5 мл (60 мг), 3 ампули-шприци по 0,5 мл (60 мг)
1 ампула-шприц по 0,5 мл (90 мг), 3 ампули-шприци по 0,5 мл (90 мг)
1 ампула-шприц по 0,5 мл (120 мг), 3 ампули-шприци по 0,5 мл (120 мг)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер:
Terapia S.A.
вул. 124 Fabricii
400632 Клуж-Напока
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Lanreotid Zentiva
Польща, Італія: Lanreotide Zentiva
Німеччина: Lanreotid Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Естонія: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Франція: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Румунія: Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Словаччина: Lanreotid Zentiva 60 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00